Aspects psychologiques du SAOS (PSICOSA)
5 mars 2024 mis à jour par: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Aspects psychologiques de la modification des indices d'apnée/hypopnée et du nadir de saturation dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Le projet de recherche consiste en une étude observationnelle. L'AOS est une affection caractérisée par des épisodes récurrents d'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant une diminution des niveaux d'oxygène dans le sang et des perturbations des habitudes normales de sommeil. Les estimations de sa prévalence varient, mais son impact sur la qualité de vie des patients est évident.
La recherche vise à explorer la perception et la conscience de la maladie et son impact sur la vie individuelle et de couple des patients atteints d'AOS et de leurs partenaires de lit, pour évaluer les perceptions des patients de la maladie et des symptômes, ainsi que les perceptions de leurs partenaires de lit. De plus, les aspects psychologiques de la vie avec l'AOS, tels que le stress perçu, la dépression, l'anxiété, la qualité du sommeil, la somnolence quotidienne seront étudiés pour observer l'association avec l'observance de la CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de SAOS déjà ou non encore adaptés à la thérapie CPAP, quel que soit le niveau de gravité de la maladie et leurs partenaires de lit.
L'étude inclura donc les deux partenaires.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires adultes de plus de 18 ans Diagnostic du syndrome d'apnées obstructives du sommeil Absence de troubles cognitifs, évaluée à l'aide du test MOCA (Hobson, 2015). [L'étalonnage de Santangelo et al. (2015) a été réalisée sur 415 sujets âgés de 21 à 95 ans avec des années d'études allant de 1 à plus de 13 (jusqu'à un diplôme). Le score seuil ou seuil du MoCA selon cette version est de 15,5/30. Un score brut puis corrigé : inférieur à 15,5 suggère la présence d'un déclin cognitif ; entre 15,5 et 17,54 implique une performance limite ; un score supérieur à 17,54 indiquerait un fonctionnement dans les limites de la normale. De plus, il y a une correction non seulement pour le score total mais aussi pour chaque fonction cognitive : capacité visuospatiale, fonctions exécutives, langage, orientation, attention (répartie selon le sexe).]
Critère d'exclusion:
- Comorbidités oncologiques, démence, rapportées dans le dossier médical Traitement en cours par inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, hypogonadisme ou maladies pulmonaires sévères Exacerbations nécessitant une hospitalisation ou l'utilisation de corticoïdes et d'antibiotiques au cours des deux derniers mois Absence de consentement Absence de partenaire de lit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bref questionnaire sur la perception de la maladie (bref IPQ)
Délai: de mai 2023 à mai 2024
|
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de neuf items notés sur une échelle de 0 à 10.
Les cinq premiers items évaluent les perceptions cognitives telles que l'impact sur la vie (item 1) ; durée de la maladie (point 2); lutte contre les maladies (point 3); croyances sur l'efficacité du traitement (point 4); et l'expérience des symptômes (élément 5).
Les items 6 et 8 évaluent les aspects émotionnels, tels que l'inquiétude face à la maladie et l'humeur.
L’item 7 évalue le niveau de compréhension de la maladie.
Le dernier élément demande aux répondants de classer les trois facteurs qui ont causé la maladie.
Les seuils pour le score total sont déterminés comme suit : <42 indique une menace légère, 42 à 49 indique une menace modérée et ≥50 indique une menace élevée.
|
de mai 2023 à mai 2024
|
|
Adhésion au traitement CPAP (heures/nuit)
Délai: de mai 2023 à mai 2024
|
L'observance quotidienne moyenne de la thérapie CPAP sera évaluée grâce à l'extraction de données du logiciel de ventilateur intégré lors des visites à l'hôpital.
|
de mai 2023 à mai 2024
|
|
Échelle d'ajustement dyadique (DAS)
Délai: de mai 2023 à mai 2024
|
Un questionnaire auto-administré composé de 32 items répartis en 4 sous-échelles : « Consensus sur des questions importantes », « Satisfaction à l'égard de l'état relationnel », « Faire des choses ensemble » et « Satisfaction à l'égard de la vie émotionnelle et sexuelle ».
Pour obtenir l'interprétation du questionnaire, la note moyenne pour chaque domaine est calculée, en notant que dans les réponses aux questions 30 et 31, la note correspondante est de 0 pour NON et de 1 pour OUI.
|
de mai 2023 à mai 2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle révisée de l'expérience dans les relations étroites (ECR-R)
Délai: de mai 2023 à mai 2024
|
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, composé de deux sous-échelles de 18 items chacune, qui évaluent l'évitement et l'anxiété liés à l'attachement dans les relations avec les partenaires amoureux.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points (1 = pas du tout d'accord ; 7 = tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant un plus grand évitement de l'attachement et un attachement anxieux avec les partenaires romantiques.
|
de mai 2023 à mai 2024
|
|
L'indice de bien-être psychologique général (PGWB-S)
Délai: de mai 2023 à mai 2024
|
La version courte avec 6 items du questionnaire auto-administré composé de 22 items, qui fournit une évaluation subjective de son bien-être psychologique, sur une échelle de Likert en 6 étapes (0-5).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être psychologique.
|
de mai 2023 à mai 2024
|
|
Le Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: de mai 2023 à mai 2024
|
Il se compose de 9 items correspondant à des symptômes de dépression majeure selon le DSM-IV.
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores compris entre 0 et 9 indiquent une dépression inférieure au seuil.
Un score de 10 est identifié comme le point où la sensibilité et la spécificité de l'instrument sont reconnues comme optimales pour détecter une dépression cliniquement significative.
|
de mai 2023 à mai 2024
|
|
L'échelle d'anxiété généralisée -7 (GAD-7)
Délai: de mai 2023 à mai 2024
|
Il s'agit d'une échelle de 7 éléments conçue pour évaluer la gravité des symptômes du trouble d'anxiété généralisée.
Comprenant sept éléments portant sur les symptômes d'anxiété courants, tels que la sensation de nervosité, l'inquiétude excessive et l'agitation.
Chaque élément de l'échelle est noté sur une échelle de Likert allant de 0 à 3, les réponses indiquant la fréquence des symptômes au cours des deux dernières semaines.
Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
|
de mai 2023 à mai 2024
|
|
Le Questionnaire du Rêve de Mannheim (MADRE)
Délai: de mai 2023 à mai 2024
|
Il s'agit d'une échelle de 21 éléments utilisée pour explorer le contenu des rêves sur une échelle de Likert en 7 points, de 0 (jamais) à 6 (presque tous les matins).
Il consiste en une série de questions structurées visant à étudier divers aspects de l’expérience du rêve.
|
de mai 2023 à mai 2024
|
|
L’échelle de valeur du PE (ESS)
Délai: de mai 2023 à mai 2024
|
Un questionnaire auto-administré, composé de 8 items, sur une échelle de Likert à 4 niveaux (0-3), concernant les habitudes de vie habituelles au cours de la période récente, visant à explorer la présence de somnolence diurne.
Des scores ≥ 10 indiquent une somnolence diurne excessive.
|
de mai 2023 à mai 2024
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: de mai 2023 à mai 2024
|
Un outil auto-administré composé de 19 éléments qui évalue la qualité du sommeil.
Les patients peuvent être classés comme à haut risque (s'il existe 2 catégories ou plus dans lesquelles le score est positif) ou à faible risque (s'il n'y a aucune catégorie présente ou une seule dans laquelle le score est positif), en fonction de leurs réponses aux éléments individuels. et leurs scores globaux dans les catégories de symptômes ; de plus, les 5 questions destinées au partenaire de lit seront également incluses.
|
de mai 2023 à mai 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG_88-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome d'Osa
-
Biocubica srlRecrutement
-
Brigham and Women's HospitalRecrutement
-
Hospital Clinic of BarcelonaComplété
-
Brigham and Women's HospitalRecrutement
-
Chang Gung Memorial HospitalInconnue
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Pas encore de recrutement
-
Mahidol UniversityInconnueOSA | ComplicationThaïlande
-
Changi General HospitalComplété
-
VA Office of Research and DevelopmentRecrutement
Essais cliniques sur Pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareComplété