Pszichológiai szempontok az OSA-ban (PSICOSA)
2024. március 5. frissítette: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pszichológiai szempontok az apnoe/hypopnea indexek és a telítettség mértékének módosításában obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSA)
A kutatási projekt megfigyeléses vizsgálatból áll. Az OSA egy olyan állapot, amelyet a felső légúti összeomlás visszatérő epizódjai jellemeznek alvás közben, ami a vér oxigénszintjének csökkenéséhez és a normál alvási minták megzavarásához vezet. Prevalenciájára vonatkozó becslések eltérőek, de a betegek életminőségére gyakorolt hatása nyilvánvaló.
A kutatás célja, hogy feltárja a betegség észlelését és tudatosságát, valamint az OSA-ban szenvedő betegek és ágypartnereik egyéni és pár életére gyakorolt hatását, felmérje a betegek betegséggel és tüneteivel kapcsolatos észlelését, valamint ágypartnereik észlelését. Ezen túlmenően az OSA-val való együttélés pszichológiai vonatkozásait, például az észlelt stresszt, depressziót, szorongást, alvásminőséget, napi álmosságot is tanulmányozni fogják, hogy megfigyeljék a CPAP-adherenciával való összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
246
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt OSA-betegek, akik már vagy még nem alkalmazkodtak a CPAP-terápiához, bármilyen súlyosságú betegséggel és ágypartnerükkel.
Tehát a tanulmány mindkét partnert magában foglalja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt járóbeteg 18 év feletti betegek Obstruktív alvási apnoe szindróma diagnózisa Kognitív károsodások hiánya, MOCA teszttel értékelve (Hobson, 2015). [A kalibráció Santangelo et al. (2015). A MoCA küszöbértéke e verzió szerint 15,5/30. Nyers pontszám, majd javítva: 15,5 alatti érték kognitív hanyatlás jelenlétére utal; 15,5 és 17,54 között határteljesítményt jelent; a 17,54 feletti pontszám a normál tartományon belüli működést jelezné. Emellett nemcsak az összpontszámra, hanem az egyes kognitív funkciókra is van korrekció: térbeli térképesség, végrehajtó funkciók, nyelv, tájékozódás, figyelem (nemek szerint).]
Kizárási kritériumok:
- Onkológiai társbetegségek, demencia, a kórlapban közölt Foszfodiészteráz-5 gátlókkal való folyamatos kezelés, hypogonadizmus vagy súlyos tüdőbetegségek Kórházi kezelést vagy kortikoszteroid és antibiotikum alkalmazást igénylő exacerbációk az elmúlt két hónapban beleegyezés hiánya ágytárs hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (Brief IPQ)
Időkeret: 2023 májusától 2024 májusáig
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely kilenc, 0-10-ig terjedő skálán értékelt elemből áll.
Az első öt tétel a kognitív észleléseket értékeli, például az életre gyakorolt hatást (1. tétel); a betegség időtartama (2. pont); betegség elleni védekezés (3. tétel); a kezelés hatékonyságával kapcsolatos hiedelmek (4. tétel); és a tünetek tapasztalatai (5. tétel).
A 6. és 8. tétel érzelmi szempontokat értékel, például a betegséggel és a hangulattal kapcsolatos aggodalmat.
A 7. pont a betegség megértésének szintjét értékeli.
Az utolsó tétel megköveteli, hogy a válaszadók rangsorolják a betegséget okozó három tényezőt.
Az összpontszám határértékei a következők: <42 enyhe fenyegetést, 42-49 közepes fenyegetést, ≥50 pedig erős fenyegetést jelent.
|
2023 májusától 2024 májusáig
|
|
CPAP terápia adherencia (óra/éjszaka)
Időkeret: 2023 májusától 2024 májusáig
|
A CPAP-terápia átlagos napi adherenciáját a kórházi látogatások során az integrált lélegeztetőgép-szoftverből származó adatok kinyerésével értékelik.
|
2023 májusától 2024 májusáig
|
|
Diadikus beállítási skála (DAS)
Időkeret: 2023 májusától 2024 májusáig
|
Egy önkitöltős kérdőív, amely 32 elemből áll, 4 alskálára osztva: „Konszenzus fontos kérdésekben”, „Elégedettség a kapcsolati állapottal”, „Együtt csinálunk dolgokat” és „Elégedettség az érzelmi és szexuális élettel”.
A kérdőív értelmezéséhez az egyes területek átlagpontszámát kiszámítjuk, figyelembe véve, hogy a 30. és 31. kérdésre adott válaszokban a megfelelő pontszám NEM esetén 0, IGEN esetén 1.
|
2023 májusától 2024 májusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapasztalat a szoros kapcsolatokban átdolgozott (ECR-R) skála
Időkeret: 2023 májusától 2024 májusáig
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely két, egyenként 18 itemből álló alskálából áll, amelyek a szerelmi partnerekkel való kötődéssel kapcsolatos elkerülést és szorongást mérik.
A tételek értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán történik (1=egyáltalán nem értek egyet; 7=teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok pedig nagyobb kötődéskerülést és szorongó kötődést jeleznek romantikus partnerekkel.
|
2023 májusától 2024 májusáig
|
|
A pszichológiai általános jóléti index (PGWB-S)
Időkeret: 2023 májusától 2024 májusáig
|
A 22 itemből álló önkitöltős kérdőív 6 tételes rövid változata, amely egy 6 fokozatú Likert skálán (0-5) adja meg a pszichológiai jóllét szubjektív értékelését.
A magasabb pontszámok jobb pszichológiai jólétet jeleznek.
|
2023 májusától 2024 májusáig
|
|
A betegegészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: 2023 májusától 2024 májusáig
|
9 tételből áll, amelyek megfelelnek a DSM-IV szerinti major depresszió tüneteinek.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak.
A 0 és 9 közötti pontszámok a küszöb alatti depressziót jelzik.
A 10-es pontszám az a pont, ahol a műszer érzékenysége és specificitása optimálisnak tekinthető a klinikailag jelentős depresszió kimutatásához.
|
2023 májusától 2024 májusáig
|
|
Az általános szorongás skála -7 (GAD-7)
Időkeret: 2023 májusától 2024 májusáig
|
Ez egy 7 tételes skála, amely a generalizált szorongásos zavar tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgál.
Hét elemből áll, amelyek a gyakori szorongásos tünetekről érdeklődnek, mint például az idegesség, a túlzott aggódás és a nyugtalanság.
A skála minden elemét egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálán pontozzák, a válaszok a tünetek gyakoriságát jelzik az elmúlt két hétben.
A teljes pontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek súlyosságát jelzik.
|
2023 májusától 2024 májusáig
|
|
A mannheimi álomkérdőív (MADRE)
Időkeret: 2023 májusától 2024 májusáig
|
Ez egy 21 elemből álló skála, amelyet az álomtartalom felfedezésére használnak egy 7 fokozatú Likert-skálán, 0-tól (soha) 6-ig (majdnem minden reggel).
Ez egy sor strukturált kérdésből áll, amelyek célja az álomélmény különböző aspektusainak vizsgálata.
|
2023 májusától 2024 májusáig
|
|
Az EP-érték skála (ESS)
Időkeret: 2023 májusától 2024 májusáig
|
A nappali álmosság jelenlétének feltárását célzó, 8 tételből álló, önkitöltős kérdőív 4 fokozatú Likert skálán (0-3) az elmúlt időszak szokásos életmódi szokásairól.
A ≥10 pontok túlzott nappali álmosságot jeleznek.
|
2023 májusától 2024 májusáig
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 2023 májusától 2024 májusáig
|
19 elemből álló, önállóan beadható eszköz, amely értékeli az alvás minőségét.
A betegek az egyes tételekre adott válaszaik alapján besorolhatók magas kockázatú (ha 2 vagy több kategória van, amelyben a pontszám pozitív) vagy alacsony kockázatú (ha nincs jelen kategória, vagy csak egy pozitív pontszámú). és összesített pontszámuk tünetkategóriákban; ezen kívül az ágypartnernek szánt 5 kérdés is benne lesz.
|
2023 májusától 2024 májusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG_88-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osa szindróma
-
Qingdao Central HospitalToborzás
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... és más munkatársakBefejezveAz 1%-os Tenofovir gél farmakokinetikája közösülést követően | Az 1%-os tenofovir gél farmakodinámiája közösülést követőenEgyesült Államok
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalBefejezveIdő a 90%-os végoxigén eléréséhez az előoxigénezés soránPulyka
-
Repros Therapeutics Inc.BefejezveA 12 mg-os Proellex hüvelykapszula 2 különböző készítményének összehasonlításaEgyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveDexmedetomidin | Artroszkópos térdműtét | Lidokain 5%-os tapasz | Intraartikuláris
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonToborzásÉrtékelje a 2%-os prilokain követelményeit MR-UF prosztata biopsziábanSpanyolország
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenÉletminőség | PFS | OSKína
-
Konya City HospitalToborzásSzisztolés vérnyomás (20%-os vagy nagyobb emelkedés)Pulyka
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveEgyéb szülészeti trauma OSTanzánia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...VisszavontA 16-os típusú humán papillomavírus visszatérő rákjaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Institute of Child HealthIsmeretlenSarlósejtes vérszegénységEgyesült Királyság
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada