Aspectos psicológicos en la AOS (PSICOSA)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Aspectos psicológicos en la modificación de los índices de apnea/hipopnea y el nadir de saturación en el síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS)
El proyecto de investigación consiste en un estudio observacional. La AOS es una afección caracterizada por episodios recurrentes de colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca una disminución de los niveles de oxígeno en sangre y alteraciones de los patrones normales de sueño. Las estimaciones de su prevalencia varían, pero su impacto en la calidad de vida de los pacientes es evidente.
La investigación tiene como objetivo explorar la percepción y la conciencia de la enfermedad y su impacto en la vida individual y de pareja de los pacientes con AOS y sus compañeros de cama, para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la enfermedad y los síntomas, así como las percepciones de sus compañeros de cama. Además, los aspectos psicológicos de vivir con AOS, como el estrés percibido, la depresión, la ansiedad, la calidad del sueño y la somnolencia diaria se estudiarán para observar la asociación con la adherencia a la CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con AOS ya o no adaptados a la terapia CPAP, con cualquier nivel de gravedad de la enfermedad y sus compañeros de cama.
Entonces el estudio incluirá a ambos socios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos mayores de 18 años Diagnóstico de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño Ausencia de deterioro cognitivo, evaluado mediante la prueba MOCA (Hobson, 2015). [La calibración de Santangelo et al. (2015) se realizó en 415 sujetos de edades comprendidas entre 21 y 95 años con años de educación que oscilaban entre 1 y más de 13 (hasta un título). La puntuación de corte o umbral del MoCA según esta versión es 15,5/30. Una puntuación bruta y luego corregida: por debajo de 15,5 sugiere la presencia de deterioro cognitivo; entre 15,5 y 17,54 implica un rendimiento límite; una puntuación superior a 17,54 indicaría un funcionamiento dentro del rango normal. Además, se realiza una corrección no sólo para la puntuación total sino también para cada función cognitiva: capacidad visoespacial, funciones ejecutivas, lenguaje, orientación, atención (dividida por género).]
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades oncológicas, demencia, según consta en la historia clínica. Tratamiento continuo con inhibidores de la fosfodiesterasa-5, hipogonadismo o enfermedades pulmonares graves. Exacerbaciones que requieran hospitalización o uso de corticoides y antibióticos en los últimos dos meses. Falta de consentimiento. Falta de pareja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve de percepción de enfermedad (IPQ breve)
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Es un cuestionario autoadministrado que consta de nueve ítems puntuados en una escala de 0 a 10.
Los primeros cinco ítems evalúan percepciones cognitivas como el impacto en la vida (ítem 1); duración de la enfermedad (ítem 2); control de enfermedades (tema 3); creencias sobre la efectividad del tratamiento (ítem 4); y experiencia de síntomas (ítem 5).
Los ítems 6 y 8 valoran aspectos emocionales, como la preocupación por la enfermedad y el estado de ánimo.
El ítem 7 evalúa el nivel de comprensión de la enfermedad.
El último ítem requiere que los encuestados clasifiquen los tres factores que causaron la enfermedad.
Los límites para la puntuación total se determinan de la siguiente manera: <42 indica una amenaza leve, 42-49 indica una amenaza moderada y ≥50 indica una amenaza alta.
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de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Cumplimiento de la terapia CPAP (horas/noche)
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a mayo de 2024
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La adherencia diaria promedio a la terapia CPAP se evaluará mediante la extracción de datos del software del ventilador integrado durante las visitas al hospital.
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de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Escala de ajuste diádico (DAS)
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Cuestionario autoadministrado que consta de 32 ítems divididos en 4 subescalas: "Consenso en temas importantes", "Satisfacción con el estado civil", "Hacer cosas juntos" y "Satisfacción con la vida emocional y sexual".
Para obtener la interpretación del cuestionario se calcula la puntuación media de cada área, observando que en las respuestas a las preguntas 30 y 31 la puntuación correspondiente es 0 para NO y 1 para SI.
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de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La experiencia en relaciones cercanas-Escala revisada (ECR-R)
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Es un cuestionario autoadministrado, compuesto por dos subescalas de 18 ítems cada una, que evalúan la Evitación y la Ansiedad relacionadas con el apego en las relaciones con parejas románticas.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo; 7=muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor evitación del apego y un apego ansioso con las parejas románticas.
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de mayo de 2023 a mayo de 2024
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El Índice de Bienestar General Psicológico (PGWB-S)
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a mayo de 2024
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La versión corta con 6 ítems del cuestionario autoadministrado compuesto por 22 ítems, que proporciona una evaluación subjetiva del bienestar psicológico, en una escala Likert de 6 pasos (0-5).
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico.
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de mayo de 2023 a mayo de 2024
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El Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Consta de 9 ítems correspondientes a síntomas de depresión mayor según el DSM-IV.
Las puntuaciones varían de 0 a 27.
Las puntuaciones entre 0 y 9 indican depresión subumbral.
Una puntuación de 10 se identifica como el punto en el que la sensibilidad y especificidad del instrumento se reconocen como óptimas para detectar una depresión clínicamente significativa.
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de mayo de 2023 a mayo de 2024
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La Escala de Ansiedad Generalizada -7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Es una escala de 7 ítems, diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada.
Consta de siete ítems que indagan sobre síntomas comunes de ansiedad, como sentirse nervioso, preocuparse excesivamente y experimentar inquietud.
Cada ítem de la escala se califica en una escala Likert que va de 0 a 3, y las respuestas indican la frecuencia de los síntomas durante las últimas dos semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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de mayo de 2023 a mayo de 2024
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El Cuestionario de Sueños de Mannheim (MADRE)
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Es una escala de 21 ítems que se utiliza para explorar el contenido de los sueños en una escala Likert de 7 puntos, de 0 (nunca) a 6 (casi todas las mañanas).
Consta de una serie de preguntas estructuradas destinadas a investigar diversos aspectos de la experiencia onírica.
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de mayo de 2023 a mayo de 2024
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La escala de valor PE (ESS)
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Cuestionario autoadministrado, compuesto por 8 ítems, en escala Likert de 4 pasos (0-3), sobre hábitos de vida habituales en el período reciente, destinado a explorar la presencia de somnolencia diurna.
Las puntuaciones ≥10 indican somnolencia diurna excesiva.
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de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Herramienta autoadministrada compuesta por 19 ítems que evalúa la calidad del sueño.
Los pacientes pueden clasificarse como de Alto Riesgo (si hay 2 o más categorías en las que la puntuación es positiva) o de Bajo Riesgo (si no hay categorías presentes o solo una en la que la puntuación es positiva), según sus respuestas a ítems individuales. y sus puntuaciones generales en categorías de síntomas; además también se incluirán las 5 preguntas destinadas al compañero de cama.
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de mayo de 2023 a mayo de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG_88-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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