OSA における心理的側面 (PSICOSA)
2024年3月5日 更新者：Eleonora Volpato、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の無呼吸/低呼吸指数と飽和度の最低点を修正する際の心理的側面
この研究プロジェクトは観察研究で構成されています。 OSA は、睡眠中に上気道虚脱が再発することを特徴とする症状であり、血中酸素濃度の低下と通常の睡眠パターンの乱れを引き起こします。 有病率の推定値はさまざまですが、患者の生活の質に対する影響は明らかです。
この研究の目的は、OSA患者とそのベッドパートナーのこの病気の認識と認識、およびその個人とカップルの生活への影響を調査し、病気と症状に対する患者の認識、およびベッドパートナーの認識を評価することである。 さらに、知覚されるストレス、うつ病、不安、睡眠の質、毎日の眠気など、OSA とともに生きる心理的側面を研究して、CPAP 遵守との関連性を観察します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CPAP療法にすでに適応している、またはまだ適応していない、あらゆる重症度レベルの成人OSA患者とそのベッドパートナー。
したがって、研究には両方のパートナーが含まれることになります。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人外来患者 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断 MOCA テストを使用して評価された認知障害の有無 (Hobson、2015)。 [Santanngelo らによる校正。 (2015) は、21 歳から 95 歳までの教育年数が 1 歳から 13 歳以上 (学位まで) の範囲の 415 人の被験者を対象に実施されました。 このバージョンによる MoCA のカットオフ スコアまたはしきい値は 15.5/30 です。 生のスコアとその後の修正: 15.5 未満は認知機能の低下の存在を示唆します。 15.5 と 17.54 の間は、境界線上のパフォーマンスを意味します。 17.54 を超えるスコアは、正常範囲内で機能していることを示します。 また、総合得点だけでなく、視空間能力、実行機能、言語、見当識、注意力（男女別）の各認知機能についても補正が行われます。
除外基準:
- 医療記録に報告されている腫瘍学的併存疾患、認知症 ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤による継続的な治療、性腺機能低下症、または重度の肺疾患 過去 2 か月以内に入院またはコルチコステロイドおよび抗生物質の使用を必要とする増悪 同意の欠如 ベッドパートナーの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な病気認識アンケート (簡単な IPQ)
時間枠：2023年5月から2024年5月まで
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これは、0 ～ 10 のスケールで評価される 9 つの項目で構成される自己記入式のアンケートです。
最初の 5 つの項目は、生活への影響 (項目 1) などの認知的認識を評価します。病気の期間（項目 2）。疾病管理（項目 3）。治療効果についての信念（項目 4）。および症状の経験（項目 5）。
項目 6 と 8 は、病気や気分についての懸念などの感情的な側面を評価します。
項目 7 は病気の理解レベルを評価します。
最後の項目では、回答者に病気の原因となった 3 つの要因をランク付けするよう求めています。
合計スコアのカットオフは次のように決定されます。42 未満は軽度の脅威を示し、42 ～ 49 は中程度の脅威を示し、≧50 は高い脅威を示します。
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2023年5月から2024年5月まで
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CPAP療法のアドヒアランス（時間/夜間）
時間枠：2023年5月から2024年5月まで
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CPAP 療法の 1 日あたりの平均アドヒアランスは、来院中に統合人工呼吸器ソフトウェアからデータを抽出することで評価されます。
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2023年5月から2024年5月まで
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二項調整スケール (DAS)
時間枠：2023年5月から2024年5月まで
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「重要な問題についての合意」、「関係状況への満足度」、「一緒に何かをすること」、「感情的および性的生活への満足度」の 4 つの下位尺度に分かれた 32 項目からなる自己記入式アンケート。
アンケートの解釈を得るために、質問 30 と 31 への回答では、対応するスコアが「いいえ」の場合は 0、「はい」の場合は 1 であることに注意して、各領域の平均スコアが計算されます。
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2023年5月から2024年5月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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密接な関係の経験 - 改訂版 (ECR-R) スケール
時間枠：2023年5月から2024年5月まで
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これは自己記入式のアンケートで、それぞれ 18 項目からなる 2 つの下位尺度で構成され、ロマンチックなパートナーとの関係における愛着に関連する回避と不安を評価します。
項目は 7 ポイントのリッカート スケール (1= 全く同意しない、7= 非常に同意) で評価され、スコアが高いほど、ロマンチックなパートナーに対する愛着回避と不安な愛着がより強いことを示します。
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2023年5月から2024年5月まで
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心理的総合幸福度指数 (PGWB-S)
時間枠：2023年5月から2024年5月まで
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6 段階のリッカート スケール (0 ～ 5) で心理的幸福度の主観的な評価を提供する 22 項目で構成される自己記入式アンケートの 6 項目を含む短いバージョン。
スコアが高いほど、心理的幸福度が高いことを示します。
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2023年5月から2024年5月まで
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：2023年5月から2024年5月まで
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DSM-IV に基づく大うつ病の症状に対応する 9 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
0 ～ 9 のスコアは、閾値下の低下を示します。
スコア 10 は、機器の感度と特異性が臨床的に重大なうつ病を検出するのに最適であると認識されるポイントとして識別されます。
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2023年5月から2024年5月まで
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全般性不安尺度 -7 (GAD-7)
時間枠：2023年5月から2024年5月まで
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これは、全般性不安障害の症状の重症度を評価するために設計された 7 項目のスケールです。
緊張感、過度の心配、落ち着きのなさなど、一般的な不安の症状について尋ねる 7 つの項目で構成されています。
スケール上の各項目は、0 ～ 3 の範囲のリッカートスケールでスコア付けされ、回答は過去 2 週間の症状の頻度を示します。
合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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2023年5月から2024年5月まで
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マンハイム夢アンケート (MADRE)
時間枠：2023年5月から2024年5月まで
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これは、夢の内容を 0 (まったくない) から 6 (ほぼ毎朝) までの 7 段階のリッカート スケールで調査するために使用される 21 項目のスケールです。
これは、夢体験のさまざまな側面を調査することを目的とした一連の構造化された質問で構成されています。
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2023年5月から2024年5月まで
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EP 価値スケール (ESS)
時間枠：2023年5月から2024年5月まで
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日中の眠気の有無を調べることを目的とした、最近の普段の生活習慣に関する4段階リッカートスケール（0～3）の8項目からなる自記式アンケート。
スコア 10 以上は、日中の過度の眠気を示します。
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2023年5月から2024年5月まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2023年5月から2024年5月まで
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睡眠の質を評価する19項目からなる自己管理ツール。
患者は、個々の項目に対する反応に基づいて、高リスク (スコアが陽性のカテゴリーが 2 つ以上ある場合) または低リスク (カテゴリーが存在しないか、スコアが陽性のカテゴリーが 1 つだけの場合) に分類できます。および症状カテゴリの全体スコア。さらに、ベッドパートナー向けの5つの質問も含まれます。
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2023年5月から2024年5月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2023年5月8日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オサ症候群の臨床試験
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.まだ募集していません
持続気道陽圧 (CPAP)の臨床試験
-
University of VirginiaONY; LMA North America終了しました