Psykologiske aspekter i OSA (PSICOSA)
25. februar 2025 oppdatert av: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Psykologiske aspekter ved endring av apné/hypopné-indekser og metningsnivå ved obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA)
Forskningsprosjektet består av en observasjonsstudie. OSA er en tilstand preget av tilbakevendende episoder med kollaps av øvre luftveier under søvn, noe som fører til redusert oksygennivå i blodet og forstyrrelser av normalt søvnmønster. Estimater av prevalensen varierer, men dens innvirkning på pasientenes livskvalitet er tydelig.
Forskningen tar sikte på å utforske oppfatningen og bevisstheten om sykdommen og dens innvirkning på individets og parets liv til pasienter med OSA og deres sengepartnere, for å vurdere pasientenes oppfatning av sykdommen og symptomene, samt sengepartnernes oppfatninger. Dessuten vil psykologiske aspekter ved å leve med OSA, som opplevd stress, depresjon, angst, søvnkvalitet, daglig søvnighet bli studert for å observere sammenhengen med CPAP-overholdelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For det første vil en serie semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med pasienter med OSA, på forskjellige nivåer av CPAP-tilpasning, så vel som med sengepartnere til pasienter som er erfarne CPAP-behandling med OSA.
Etter det vil det bli utført en kvantitativ analyse for å utforske dyadisk dynamikk mellom pasienter med OSA og deres sengepartnere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
246
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne OSA-pasienter som allerede eller ennå ikke er tilpasset CPAP-terapi, med alle alvorlighetsgrad av sykdommen og deres sengepartnere.
Så studien vil inkludere begge partnerne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne polikliniske pasienter over 18 år Diagnose av obstruktiv søvnapnésyndrom Fravær av kognitive svikt, vurdert ved hjelp av MOCA-testen (Hobson, 2015). [Kalibreringen av Santangelo et al. (2015) ble utført på 415 forsøkspersoner i alderen mellom 21 og 95 år med utdanningsår fra 1 til over 13 (opp til en grad). Cut-off poengsum eller terskelen for MoCA i henhold til denne versjonen er 15,5/30. En råscore og deretter korrigert: under 15,5 antyder tilstedeværelsen av kognitiv nedgang; mellom 15.5 og 17.54 innebærer en grenseprestasjon; en poengsum over 17,54 indikerer at du fungerer innenfor normalområdet. I tillegg er det en korreksjon ikke bare for den totale poengsummen, men også for hver kognitiv funksjon: visuospatial evne, eksekutive funksjoner, språk, orientering, oppmerksomhet (delt etter kjønn).]
Ekskluderingskriterier:
- Onkologiske komorbiditeter, demens, som rapportert i journalen Pågående behandling med fosfodiesterase-5-hemmere, hypogonadisme eller alvorlige lungesykdommer Forverringer som krever sykehusinnleggelse eller bruk av kortikosteroider og antibiotika de siste to månedene Manglende samtykke Manglende sengepartner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (Kort IPQ)
Tidsramme: fra mai 2023 til mai 2024
|
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av ni elementer rangert på en skala fra 0-10.
De fem første punktene vurderer kognitive oppfatninger som innvirkning på livet (punkt 1); varighet av sykdom (punkt 2); sykdomskontroll (punkt 3); tro på behandlingseffektivitet (punkt 4); og symptomopplevelse (punkt 5).
Punkt 6 og 8 vurderer følelsesmessige aspekter, som bekymring for sykdommen og humør.
Punkt 7 vurderer graden av forståelse av sykdommen.
Det siste elementet krever at respondentene rangerer de tre faktorene som forårsaket sykdommen.
Cut-offs for totalskåren bestemmes som følger: <42 indikerer en mild trussel, 42-49 indikerer en moderat trussel, og ≥50 indikerer en høy trussel.
|
fra mai 2023 til mai 2024
|
|
Overholdelse av CPAP-terapi (timer/natt)
Tidsramme: fra mai 2023 til mai 2024
|
Gjennomsnittlig daglig overholdelse av CPAP-terapi vil bli evaluert gjennom dataekstraksjon fra den integrerte respiratorprogramvaren under sykehusbesøk.
|
fra mai 2023 til mai 2024
|
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: fra mai 2023 til mai 2024
|
Et selvadministrert spørreskjema bestående av 32 elementer fordelt på 4 underskalaer: «Konsensus om viktige spørsmål», «Tilfredshet med forholdsstatus», «Å gjøre ting sammen» og «Tilfredshet med følelses- og seksualliv».
For å få tolkningen av spørreskjemaet beregnes gjennomsnittsskåren for hvert område, og merker at i svarene på spørsmål 30 og 31 er tilsvarende poengsum 0 for NEI og 1 for JA.
|
fra mai 2023 til mai 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringen i nære relasjoner-revidert (ECR-R) Skala
Tidsramme: fra mai 2023 til mai 2024
|
Det er et selvadministrert spørreskjema, bestående av to underskalaer på 18 elementer hver, som vurderer unngåelse og angst knyttet til tilknytning i forhold til romantiske partnere.
Elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 7=helt enig), med høyere score som indikerer større tilknytningsunngåelse og engstelig tilknytning til romantiske partnere.
|
fra mai 2023 til mai 2024
|
|
The Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)
Tidsramme: fra mai 2023 til mai 2024
|
Kortversjonen med 6 elementer av det selvadministrerte spørreskjemaet sammensatt av 22 elementer, som gir en subjektiv vurdering av ens psykiske velvære, på en 6-trinns Likert-skala (0-5).
Høyere skårer indikerer større psykologisk velvære.
|
fra mai 2023 til mai 2024
|
|
The Pasient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: fra mai 2023 til mai 2024
|
Den består av 9 elementer som tilsvarer symptomer på alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Poeng mellom 0 og 9 indikerer depresjon under terskel.
En poengsum på 10 er identifisert som punktet hvor sensitiviteten og spesifisiteten til instrumentet er anerkjent som optimal for å oppdage klinisk signifikant depresjon.
|
fra mai 2023 til mai 2024
|
|
Den generaliserte angstskalaen -7 (GAD-7)
Tidsramme: fra mai 2023 til mai 2024
|
Det er en skala med 7 elementer, designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angstlidelse.
Består av syv elementer som spør om vanlige angstsymptomer som å føle seg nervøs, å bekymre seg for mye og å oppleve rastløshet.
Hvert element på skalaen er skåret på en Likert-skala fra 0 til 3, med svar som indikerer hyppigheten av symptomer de siste to ukene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
fra mai 2023 til mai 2024
|
|
Mannheim Dream Questionnaire (MADRE)
Tidsramme: fra mai 2023 til mai 2024
|
Det er en skala med 21 elementer som brukes til å utforske drømmeinnhold på en 7-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 6 (nesten hver morgen).
Den består av en rekke strukturerte spørsmål rettet mot å undersøke ulike aspekter ved drømmeopplevelsen.
|
fra mai 2023 til mai 2024
|
|
EP-verdiskalaen (ESS)
Tidsramme: fra mai 2023 til mai 2024
|
Et selvadministrert spørreskjema, bestående av 8 elementer, på en 4-trinns Likert-skala (0-3), angående vanlige livsstilsvaner i den siste perioden, rettet mot å utforske tilstedeværelsen av søvnighet på dagtid.
Poeng ≥10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid.
|
fra mai 2023 til mai 2024
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: fra mai 2023 til mai 2024
|
Et selvadministrert verktøy bestående av 19 elementer som vurderer søvnkvalitet.
Pasienter kan klassifiseres som høy risiko (hvis det er 2 eller flere kategorier der poengsummen er positiv) eller lav risiko (hvis det ikke er noen kategorier til stede eller bare én der poengsummen er positiv), basert på deres svar på individuelle elementer og deres samlede score i symptomkategorier; i tillegg vil også de 5 spørsmålene beregnet på sengepartneren inkluderes.
|
fra mai 2023 til mai 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG_88-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .