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Psychologische Aspekte bei OSA (PSICOSA)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Psychologische Aspekte bei der Veränderung der Apnoe-/Hypopnoe-Indizes und des Sättigungstiefpunkts beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSA)

Das Forschungsprojekt besteht aus einer Beobachtungsstudie. OSA ist eine Erkrankung, die durch wiederkehrende Episoden des Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu einem verringerten Sauerstoffgehalt im Blut und Störungen des normalen Schlafrhythmus führt. Schätzungen zur Prävalenz variieren, die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten sind jedoch offensichtlich.

Die Forschung zielt darauf ab, die Wahrnehmung und das Bewusstsein für die Krankheit und ihre Auswirkungen auf das Einzel- und Paarleben von OSA-Patienten und ihren Bettpartnern zu untersuchen, um die Wahrnehmung der Krankheit und der Symptome durch die Patienten sowie die Wahrnehmung ihrer Bettpartner zu beurteilen. Darüber hinaus werden psychologische Aspekte des Lebens mit OSA, wie wahrgenommener Stress, Depression, Angstzustände, Schlafqualität und tägliche Schläfrigkeit, untersucht, um den Zusammenhang mit der Einhaltung von CPAP zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstens wird eine Reihe von semi-strukturierten Interviews mit Patienten mit OSA auf verschiedenen Ebenen der CPAP-Anpassung sowie mit Bettpartnern von Patienten durchgeführt, die eine CPAP-Behandlung mit OSA haben.

Danach wird eine quantitative Analyse durchgeführt, um die dyadische Dynamik zwischen Patienten mit OSA und ihren Bettpartnern zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene OSA-Patienten, die sich bereits oder noch nicht an die CPAP-Therapie gewöhnt haben, mit jedem Schweregrad der Erkrankung und ihren Bettpartnern. Die Studie wird also beide Partner einbeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten über 18 Jahre Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms Fehlen kognitiver Beeinträchtigungen, beurteilt mit dem MOCA-Test (Hobson, 2015). [Die Kalibrierung von Santangelo et al. (2015) wurde an 415 Probanden im Alter zwischen 21 und 95 Jahren mit Bildungsjahren zwischen 1 und über 13 Jahren (bis zu einem Abschluss) durchgeführt. Der Cut-off-Score bzw. Schwellenwert des MoCA beträgt gemäß dieser Version 15,5/30. Ein Rohwert und dann korrigiert: unter 15,5 deutet auf das Vorliegen eines kognitiven Verfalls hin; zwischen 15,5 und 17,54 impliziert eine grenzwertige Leistung; Ein Wert über 17,54 würde darauf hinweisen, dass die Funktion im normalen Bereich liegt. Darüber hinaus erfolgt eine Korrektur nicht nur für den Gesamtscore, sondern auch für jede kognitive Funktion: visuell-räumliche Fähigkeit, exekutive Funktionen, Sprache, Orientierung, Aufmerksamkeit (geteilt nach Geschlecht).]

Ausschlusskriterien:

  • Onkologische Komorbiditäten, Demenz, wie in der Krankenakte angegeben. Laufende Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern, Hypogonadismus oder schweren Lungenerkrankungen. Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Einnahme von Kortikosteroiden und Antibiotika in den letzten zwei Monaten erforderten. Keine Einwilligung. Fehlen eines Bettpartners

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (Brief IPQ)
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Mai 2024
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus neun Elementen besteht, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden. Die ersten fünf Items bewerten kognitive Wahrnehmungen wie die Auswirkung auf das Leben (Item 1); Krankheitsdauer (Punkt 2); Krankheitsbekämpfung (Punkt 3); Überzeugungen über die Wirksamkeit der Behandlung (Item 4); und Symptomerfahrung (Punkt 5). In den Items 6 und 8 werden emotionale Aspekte wie die Sorge um die Krankheit und die Stimmung bewertet. Punkt 7 bewertet den Grad des Verständnisses der Krankheit. Beim letzten Punkt müssen die Befragten eine Rangfolge der drei Faktoren einstufen, die die Krankheit verursacht haben. Die Grenzwerte für die Gesamtpunktzahl werden wie folgt festgelegt: <42 weist auf eine leichte Bedrohung hin, 42–49 weist auf eine mäßige Bedrohung hin und ≥50 weist auf eine hohe Bedrohung hin.
von Mai 2023 bis Mai 2024
Einhaltung der CPAP-Therapie (Stunden/Nacht)
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Mai 2024
Die durchschnittliche tägliche Einhaltung der CPAP-Therapie wird durch Datenextraktion aus der integrierten Beatmungssoftware während Krankenhausbesuchen bewertet.
von Mai 2023 bis Mai 2024
Dyadische Anpassungsskala (DAS)
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Mai 2024
Ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 32 Items besteht, die in vier Unterskalen unterteilt sind: „Konsens zu wichtigen Themen“, „Zufriedenheit mit dem Beziehungsstatus“, „Gemeinsame Dinge unternehmen“ und „Zufriedenheit mit dem Gefühls- und Sexualleben“. Um die Interpretation des Fragebogens zu erhalten, wird die durchschnittliche Punktzahl für jeden Bereich berechnet. Dabei ist zu beachten, dass in den Antworten auf die Fragen 30 und 31 die entsprechende Punktzahl 0 für NEIN und 1 für JA beträgt.
von Mai 2023 bis Mai 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfahrung in engen Beziehungen – überarbeitete Skala (ECR-R).
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Mai 2024
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus zwei Subskalen mit jeweils 18 Items besteht, die Vermeidung und Angst im Zusammenhang mit Bindung in Beziehungen mit romantischen Partnern bewerten. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere Bindungsvermeidung und ängstliche Bindung zu romantischen Partnern hinweisen.
von Mai 2023 bis Mai 2024
Der psychologische allgemeine Wohlbefindensindex (PGWB-S)
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Mai 2024
Die Kurzversion mit 6 Items des selbst auszufüllenden Fragebogens besteht aus 22 Items, die eine subjektive Einschätzung des eigenen psychischen Wohlbefindens auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0-5) ermöglichen. Höhere Werte weisen auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hin.
von Mai 2023 bis Mai 2024
Der Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Mai 2024
Es besteht aus 9 Items, die den Symptomen einer schweren Depression gemäß DSM-IV entsprechen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27. Werte zwischen 0 und 9 weisen auf eine Depression unterhalb der Schwelle hin. Ein Wert von 10 wird als der Punkt identifiziert, an dem die Sensitivität und Spezifität des Instruments als optimal für die Erkennung einer klinisch signifikanten Depression angesehen werden.
von Mai 2023 bis Mai 2024
Die Generalisierte Angstskala -7 (GAD-7)
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Mai 2024
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, mit der die Schwere der Symptome einer generalisierten Angststörung beurteilt werden soll. Bestehend aus sieben Elementen, die nach häufigen Angstsymptomen wie Nervosität, übermäßiger Sorge und Unruhe suchen. Jeder Punkt auf der Skala wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Antworten die Häufigkeit der Symptome in den letzten zwei Wochen angeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
von Mai 2023 bis Mai 2024
Der Mannheimer Traumfragebogen (MADRE)
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Mai 2024
Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala, mit der Trauminhalte auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (fast jeden Morgen) untersucht werden. Es besteht aus einer Reihe strukturierter Fragen, die darauf abzielen, verschiedene Aspekte des Traumerlebnisses zu untersuchen.
von Mai 2023 bis Mai 2024
Die EP-Wertskala (ESS)
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Mai 2024
Ein selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus 8 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3), zu üblichen Lebensgewohnheiten in der letzten Zeit, mit dem Ziel, das Vorhandensein von Tagesmüdigkeit zu untersuchen. Werte ≥10 weisen auf übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
von Mai 2023 bis Mai 2024
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Mai 2024
Ein selbstverwaltetes Tool, das aus 19 Elementen besteht und die Schlafqualität bewertet. Patienten können basierend auf ihren Antworten auf einzelne Punkte als Hochrisikopatienten (wenn es zwei oder mehr Kategorien gibt, in denen die Bewertung positiv ist) oder als Niedrigrisikopatienten (wenn keine Kategorien vorhanden sind oder nur eine vorhanden ist, in denen die Bewertung positiv ist) klassifiziert werden und ihre Gesamtpunktzahl in den Symptomkategorien; Darüber hinaus sind auch die 5 Fragen für den Bettpartner enthalten.
von Mai 2023 bis Mai 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_88-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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