Aspekty psychologiczne w OSA (PSICOSA)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Psychologiczne aspekty modyfikacji wskaźników bezdechu/spłyconego oddychania i nadiru saturacji w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Projekt badawczy ma charakter badania obserwacyjnego. OBS to schorzenie charakteryzujące się nawracającymi epizodami zapadania się górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzącymi do obniżenia poziomu tlenu we krwi i zakłóceń w normalnym rytmie snu. Szacunki dotyczące częstości występowania tej choroby są różne, ale jej wpływ na jakość życia pacjentów jest ewidentny.
Celem badania jest zbadanie percepcji i świadomości choroby oraz jej wpływu na życie indywidualne i par pacjentów z OBS i ich partnerów łóżkowych, a także ocena sposobu postrzegania choroby i objawów przez pacjentów, a także ich partnerów łóżkowych. Ponadto zbadane zostaną psychologiczne aspekty życia z OSA, takie jak odczuwany stres, depresja, lęk, jakość snu, codzienna senność, aby zaobserwować związek z przestrzeganiem zaleceń CPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pierwsze, seria częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostanie przeprowadzona z pacjentami z OSA, na różnych poziomach adaptacji CPAP, a także z partnerami łóżka pacjentów, którzy doświadczają leczenia CPAP z OSA.
Następnie przeprowadzona zostanie analiza ilościowa w celu zbadania dynamiki dyadycznej między pacjentami z OSA i ich partnerami łóżka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z OSA, już lub jeszcze nie, przystosowani do terapii CPAP, o dowolnym stopniu ciężkości choroby i ich partnerzy w łóżku.
Zatem badanie obejmie oboje partnerów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ambulatoryjni powyżej 18. roku życia Rozpoznanie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego Brak zaburzeń funkcji poznawczych ocenianych za pomocą testu MOCA (Hobson, 2015). [Kalibracja przeprowadzona przez Santangelo i in. (2015) przeprowadzono na 415 osobach w wieku od 21 do 95 lat, z wykształceniem od 1 do ponad 13 lat (do stopnia). Według tej wersji punkt odcięcia lub próg MoCA wynosi 15,5/30. Surowy wynik, a następnie skorygowany: poniżej 15,5 sugeruje obecność pogorszenia funkcji poznawczych; pomiędzy 15,5 a 17,54 oznacza wynik na granicy; wynik powyżej 17,54 wskazywałby na funkcjonowanie w normalnym zakresie. Dodatkowo korekta dotyczy nie tylko wyniku całkowitego, ale także każdej funkcji poznawczej: zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, języka, orientacji, uwagi (w podziale na płeć).]
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące onkologiczne, otępienie zgodnie z dokumentacją medyczną Ciągłe leczenie inhibitorami fosfodiesterazy-5, hipogonadyzm lub ciężkie choroby płuc Zaostrzenia wymagające hospitalizacji lub stosowania kortykosteroidów i antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy Brak zgody Brak partnera łóżkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (krótki IPQ)
Ramy czasowe: od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z dziewięciu pozycji ocenianych w skali od 0 do 10.
Pierwsze pięć pozycji ocenia percepcję poznawczą, np. wpływ na życie (poz. 1); czas trwania choroby (poz. 2); zwalczanie chorób (poz. 3); przekonania o skuteczności leczenia (poz. 4); i doświadczanie symptomów (poz. 5).
Pozycje 6 i 8 oceniają aspekty emocjonalne, takie jak niepokój związany z chorobą i nastrój.
W pozycji 7 ocenia się poziom zrozumienia choroby.
Ostatnia pozycja wymaga od respondentów uszeregowania trzech czynników, które spowodowały chorobę.
Punkty odcięcia całkowitego wyniku określa się w następujący sposób: <42 oznacza łagodne zagrożenie, 42-49 oznacza umiarkowane zagrożenie, a ≥50 oznacza wysokie zagrożenie.
|
od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Przestrzeganie terapii CPAP (godziny/noc)
Ramy czasowe: od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Średnie dzienne przestrzeganie zaleceń terapii CPAP zostanie ocenione poprzez ekstrakcję danych ze zintegrowanego oprogramowania respiratora podczas wizyt w szpitalu.
|
od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Skala dostosowania diadycznego (DAS)
Ramy czasowe: od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 32 pozycji podzielonych na 4 podskale: „Konsensus w ważnych kwestiach”, „Satysfakcja ze statusu związku”, „Wspólne robienie rzeczy” oraz „Satysfakcja z życia emocjonalnego i seksualnego”.
Aby uzyskać interpretację kwestionariusza, oblicza się średni wynik dla każdego obszaru, zauważając, że w odpowiedziach na pytania 30 i 31 odpowiada mu wynik 0 dla NIE i 1 dla TAK.
|
od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Doświadczenia w bliskich relacjach (ECR-R).
Ramy czasowe: od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z dwóch podskal po 18 pozycji każda, oceniających Unikanie i Lęk związany z przywiązaniem w relacjach z partnerami romantycznymi.
Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe unikanie przywiązania i niespokojne przywiązanie do partnerów romantycznych.
|
od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Wskaźnik ogólnego dobrostanu psychicznego (PGWB-S)
Ramy czasowe: od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Wersja skrócona, składająca się z 6 pozycji kwestionariusza samodzielnego wypełniania, składającego się z 22 pozycji, pozwalającego na subiektywną ocenę dobrostanu psychicznego w 6-stopniowej skali Likerta (0-5).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
|
od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Składa się z 9 pozycji odpowiadających objawom dużej depresji według DSM-IV.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Wyniki od 0 do 9 wskazują na depresję podprogową.
Wynik 10 jest identyfikowany jako punkt, w którym czułość i swoistość narzędzia są uznawane za optymalne do wykrywania klinicznie istotnej depresji.
|
od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Skala Uogólnionego Lęku -7 (GAD-7)
Ramy czasowe: od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Jest to skala składająca się z 7 pozycji, przeznaczona do oceny nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego.
Składa się z siedmiu pozycji, które dotyczą typowych objawów lęku, takich jak nerwowość, nadmierne zamartwianie się i odczuwanie niepokoju.
Każda pozycja na skali jest oceniana w skali Likerta od 0 do 3, przy czym odpowiedzi wskazują na częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych.
|
od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Kwestionariusz snów Mannheima (MADRE)
Ramy czasowe: od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Jest to 21-punktowa skala służąca do badania treści snów w 7-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 6 (prawie każdego ranka).
Składa się z serii ustrukturyzowanych pytań mających na celu zbadanie różnych aspektów doświadczenia związanego ze snami.
|
od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Skala wartości EP (ESS)
Ramy czasowe: od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Samodzielnie wypełniana ankieta, składająca się z 8 pozycji, w 4-stopniowej skali Likerta (0-3), dotycząca nawyków związanych ze stylem życia w ostatnim okresie, mająca na celu zbadanie obecności senności w ciągu dnia.
Wyniki ≥10 wskazują na nadmierną senność w ciągu dnia.
|
od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Narzędzie do samodzielnego stosowania, składające się z 19 pozycji, które ocenia jakość snu.
Pacjentów można sklasyfikować jako wysokiego ryzyka (jeśli istnieją 2 lub więcej kategorii, w których wynik jest pozytywny) lub niskiego ryzyka (jeśli nie ma żadnych kategorii lub tylko jedna, w którym wynik jest pozytywny), na podstawie ich odpowiedzi na poszczególne pozycje oraz ich ogólne wyniki w kategoriach objawów; dodatkowo uwzględnionych zostanie również 5 pytań przeznaczonych dla partnera w łóżku.
|
od maja 2023 r. do maja 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG_88-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .