Psykologiset näkökohdat OSA:ssa (PSICOSA)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Psykologiset näkökohdat apnea-/hypopnea-indeksien ja kylläisyyden Nadirin muuttamisessa obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä (OSA)
Tutkimusprojekti koostuu havainnointitutkimuksesta. OSA on sairaus, jolle on ominaista toistuvat ylähengitysteiden romahtaminen unen aikana, mikä johtaa veren happipitoisuuden laskuun ja normaalien unihäiriöiden häiriintymiseen. Arviot sen esiintyvyydestä vaihtelevat, mutta sen vaikutus potilaiden elämänlaatuun on ilmeinen.
Tutkimuksella pyritään selvittämään OSA-potilaiden ja heidän vuodekumppaniensa käsitystä ja tietoisuutta sairaudesta ja sen vaikutuksia yksilön ja parin elämään, arvioida potilaiden käsityksiä sairaudesta ja oireista sekä sänkykumppanien käsityksiä. Lisäksi tutkitaan OSA:n kanssa elämisen psykologisia näkökohtia, kuten havaittua stressiä, masennusta, ahdistusta, unen laatua, päivittäistä uneliaisuutta, jotta voidaan havaita yhteys CPAP:n noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin OSA-potilaiden kanssa tehdään sarja osittain jäsenneltyjä haastatteluja CPAP-sopeutumisen eri tasoilla sekä potilailla, joilla on kokemusta CPAP-hoidosta OSA: lla.
Sen jälkeen suoritetaan kvantitatiivinen analyysi dyadisen dynamiikan tutkimiseksi OSA -potilaiden ja heidän sänkykumppaneidensa välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset OSA-potilaat, jotka ovat jo tai eivät ole vielä sopeutuneet CPAP-hoitoon, joilla on sairauden vaikeusaste ja heidän sänkykumppaninsa.
Joten tutkimukseen osallistuvat molemmat kumppanit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat avohoidossa Obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän diagnoosi Kognitiivisten häiriöiden puuttuminen, arvioitu MOCA-testillä (Hobson, 2015). [Santangelon et ai. (2015) suoritettiin 415:lle 21–95-vuotiaalle tutkittavalle, joiden koulutusvuodet vaihtelivat 1–13 (tutkintoon asti). MoCA:n raja-arvo tai kynnysarvo tämän version mukaan on 15,5/30. Raaka pistemäärä ja sitten korjattu: alle 15,5 viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen; 15,5 ja 17,54 välillä tarkoittaa rajallista suorituskykyä; pistemäärä yli 17,54 osoittaisi, että toiminta on normaalialueella. Lisäksi korjaus tehdään kokonaispistemäärän lisäksi jokaiselle kognitiiviselle toiminnalle: visuospatiaalinen kyky, toimeenpanotoiminnot, kieli, suuntautuminen, huomio (jaettuna sukupuolen mukaan).]
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologiset liitännäissairaudet, dementia potilaskertomuksen mukaan Jatkuva hoito fosfodiesteraasi-5-estäjillä, hypogonadismi tai vakavat keuhkosairaudet Sairaalahoitoa tai kortikosteroidien ja antibioottien käyttöä vaatineet pahenemisvaiheet viimeisen kahden kuukauden aikana Suostumuksen puute Sänkykumppanin puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake (lyhyt IPQ)
Aikaikkuna: toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 0-10.
Ensimmäiset viisi kohtaa arvioivat kognitiivisia havaintoja, kuten vaikutusta elämään (kohta 1); sairauden kesto (kohta 2); taudintorjunta (kohta 3); uskomukset hoidon tehokkuudesta (kohta 4); ja oireet (kohta 5).
Kohdat 6 ja 8 arvioivat emotionaalisia näkökohtia, kuten huolta sairaudesta ja mielialasta.
Kohdassa 7 arvioidaan sairauden ymmärtämisen tasoa.
Viimeinen kohta edellyttää, että vastaajat luokittelevat kolme sairauden aiheuttanutta tekijää.
Kokonaispistemäärän raja-arvot määritetään seuraavasti: <42 tarkoittaa lievää uhkaa, 42-49 tarkoittaa kohtalaista uhkaa ja ≥50 tarkoittaa suurta uhkaa.
|
toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
CPAP-hoitoon sitoutuminen (tuntia/yö)
Aikaikkuna: toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
CPAP-hoidon keskimääräinen päivittäinen hoitoon sitoutuminen arvioidaan poimimalla tiedot integroidusta hengityslaitteen ohjelmistosta sairaalakäyntien aikana.
|
toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Aikaikkuna: toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 32 kohdasta, jotka on jaettu 4 ala-asteikkoon: "Konsensus tärkeistä asioista", "Tyytyväisyys parisuhteeseen", "Yhdessä tekeminen" ja "Tyytyväisyys tunne- ja seksuaaliseen elämään".
Kyselylomakkeen tulkinnan saamiseksi lasketaan kunkin alueen keskiarvopisteet huomioiden, että vastauksissa kysymyksiin 30 ja 31 vastaava pistemäärä on 0 EI ja 1 KYLLÄ.
|
toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus lähisuhteista tarkistettu (ECR-R) -asteikko
Aikaikkuna: toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta 18 kohdan ala-asteikosta, jotka arvioivat kiintymykseen liittyvää välttelyä ja ahdistusta romanttisten kumppanien kanssa.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat kiintymyksen välttämistä ja ahdistunutta kiintymystä romanttisten kumppaneiden kanssa.
|
toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Psykologinen yleinen hyvinvointiindeksi (PGWB-S)
Aikaikkuna: toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
22 kohdasta koostuvan itsetehtävän kyselyn 6 kohdan lyhyt versio, joka antaa subjektiivisen arvion omasta psykologisesta hyvinvoinnista 6-portaisella Likert-asteikolla (0-5).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia.
|
toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Se koostuu 9 kohdasta, jotka vastaavat vakavan masennuksen oireita DSM-IV:n mukaan.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Pisteet 0 ja 9 välillä osoittavat kynnyksen alamaista.
Pistemäärä 10 tunnistetaan pisteeksi, jossa instrumentin herkkyys ja spesifisyys tunnustetaan optimaaliseksi kliinisesti merkittävän masennuksen havaitsemiseksi.
|
toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuusasteikko -7 (GAD-7)
Aikaikkuna: toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Se on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden vakavuutta.
Sisältää seitsemän osaa, jotka tiedustelevat yleisiä ahdistuneisuusoireita, kuten hermostuneisuutta, liiallista huolestuneisuutta ja levottomuutta.
Jokainen asteikon kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0-3, ja vastaukset osoittavat oireiden esiintymistiheyden viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Mannheimin unelmakysely (MADRE)
Aikaikkuna: toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Se on 21 kohdan asteikko, jota käytetään tutkimaan unelmasisältöä 7-pisteen Likert-asteikolla, 0 (ei koskaan) 6 (melkein joka aamu).
Se koostuu joukosta jäsenneltyjä kysymyksiä, joiden tarkoituksena on tutkia unelmakokemuksen eri puolia.
|
toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
EP:n arvoasteikko (ESS)
Aikaikkuna: toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kohtaa, 4-portaisella Likert-asteikolla (0-3) koskien viime kauden tavanomaisia elämäntottumuksia, jonka tarkoituksena oli selvittää päiväuniisuuden esiintymistä.
Pisteet ≥10 osoittavat liiallista päiväuniisuutta.
|
toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Itsehoitotyökalu, joka koostuu 19 kohdasta, joka arvioi unen laatua.
Potilaat voidaan luokitella korkean riskin (jos on vähintään 2 kategoriaa, joissa pistemäärä on positiivinen) tai matalan riskin luokkaan (jos luokkaa ei ole läsnä tai vain yksi, jossa pistemäärä on positiivinen) yksittäisiin kohtiin antamiensa vastausten perusteella. ja heidän kokonaispistemääränsä oireluokissa; lisäksi mukana tulee myös sänkykumppanille tarkoitettuja 5 kysymystä.
|
toukokuusta 2023 toukokuuhun 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG_88-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .