Psychologické aspekty v OSA (PSICOSA)
25. února 2025 aktualizováno: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Psychologické aspekty při úpravě indexů apnoe/hypopnoe a nejnižší úrovně saturace u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Výzkumný projekt se skládá z pozorovací studie. OSA je stav charakterizovaný opakujícími se epizodami kolapsu horních cest dýchacích během spánku, což vede ke snížení hladiny kyslíku v krvi a narušení normálních spánkových vzorců. Odhady jeho prevalence se různí, ale jeho dopad na kvalitu života pacientů je evidentní.
Výzkum si klade za cíl prozkoumat vnímání a povědomí o nemoci a jejím dopadu na individuální a párový život pacientů s OSA a jejich lůžkových partnerů, zhodnotit vnímání nemoci a symptomů pacienty a také vnímání jejich lůžkových partnerů. Kromě toho budou studovány psychologické aspekty života s OSA, jako je vnímaný stres, deprese, úzkost, kvalita spánku, denní ospalost, aby se zjistila souvislost s dodržováním CPAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za prvé, série polostrukturovaných rozhovorů bude prováděna s pacienty s OSA, na různých úrovních adaptace CPAP, jakož i s partnery Bed u pacientů, kteří zažívají léčbu CPAP CPAP s OSA.
Poté bude provedena kvantitativní analýza za účelem prozkoumání dyadické dynamiky mezi pacienty s OSA a jejich partnery v posteli.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
246
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s OSA, kteří již nebo ještě nejsou adaptováni na terapii CPAP, s jakoukoli úrovní závažnosti onemocnění a jejich lůžkoví partneři.
Studie tedy bude zahrnovat oba partnery.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti nad 18 let Diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe Absence kognitivních poruch, hodnoceno pomocí MOCA testu (Hobson, 2015). [Kalibrace od Santangelo et al. (2015) byla provedena u 415 subjektů ve věku od 21 do 95 let s roky vzdělání v rozmezí od 1 do více než 13 let (do stupně). Hraniční skóre nebo práh MoCA podle této verze je 15,5/30. Hrubé skóre a poté opravené: pod 15,5 naznačuje přítomnost kognitivního poklesu; mezi 15,5 a 17,54 znamená hraniční výkon; skóre nad 17,54 by znamenalo fungování v normálním rozsahu. Kromě toho existuje korekce nejen pro celkové skóre, ale také pro každou kognitivní funkci: vizuoprostorová schopnost, exekutivní funkce, jazyk, orientace, pozornost (rozděleno podle pohlaví).]
Kritéria vyloučení:
- Onkologické komorbidity, demence podle zdravotní dokumentace Pokračující léčba inhibitory fosfodiesterázy-5, hypogonadismus nebo těžká plicní onemocnění Exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo užívání kortikosteroidů a antibiotik v posledních dvou měsících Nedostatek souhlasu Nedostatek lůžkového partnera
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník o vnímání nemoci (krátký IPQ)
Časové okno: od května 2023 do května 2024
|
Jedná se o dotazník složený z devíti položek hodnocených na škále 0-10.
Prvních pět položek hodnotí kognitivní vjemy, jako je dopad na život (položka 1); trvání nemoci (položka 2); kontrola onemocnění (položka 3); přesvědčení o účinnosti léčby (položka 4); a symptomy (položka 5).
Položky 6 a 8 hodnotí emocionální aspekty, jako jsou obavy z nemoci a nálady.
Bod 7 hodnotí úroveň porozumění nemoci.
Poslední položka vyžaduje, aby respondenti seřadili tři faktory, které nemoc způsobily.
Hranice pro celkové skóre jsou stanoveny následovně: <42 znamená mírnou hrozbu, 42-49 znamená střední hrozbu a ≥50 znamená vysokou hrozbu.
|
od května 2023 do května 2024
|
|
Dodržování terapie CPAP (hodiny/noc)
Časové okno: od května 2023 do května 2024
|
Průměrná denní adherence terapie CPAP bude vyhodnocena extrakcí dat ze softwaru integrovaného ventilátoru během návštěv v nemocnici.
|
od května 2023 do května 2024
|
|
Dyadická stupnice úpravy (DAS)
Časové okno: od května 2023 do května 2024
|
Samostatně vytvořený dotazník skládající se z 32 položek rozdělených do 4 subškál: „Konsensus v důležitých otázkách“, „Spokojenost se stavem vztahu“, „Dělat věci společně“ a „Spokojenost s emocionálním a sexuálním životem“.
Pro získání interpretace dotazníku se vypočítá průměrné skóre pro každou oblast s tím, že v odpovědích na otázky 30 a 31 je odpovídající skóre 0 pro NE a 1 pro ANO.
|
od května 2023 do května 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála zkušeností v blízkých vztazích (ECR-R).
Časové okno: od května 2023 do května 2024
|
Jedná se o dotazník, který si sami zadávají, skládající se ze dvou subškál po 18 položkách, které hodnotí vyhýbavost a úzkost související s vazbou ve vztazích s romantickými partnery.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 7=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre značí větší vyhýbání se vazbě a úzkostnou vazbu s romantickými partnery.
|
od května 2023 do května 2024
|
|
Index všeobecné psychické pohody (PGWB-S)
Časové okno: od května 2023 do května 2024
|
Krátká verze se 6 položkami samoobslužného dotazníku složeného z 22 položek, který poskytuje subjektivní hodnocení vlastní psychické pohody, na 6stupňové Likertově škále (0-5).
Vyšší skóre znamená větší psychickou pohodu.
|
od května 2023 do května 2024
|
|
The Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ-9)
Časové okno: od května 2023 do května 2024
|
Skládá se z 9 položek odpovídajících symptomům velké deprese podle DSM-IV.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Skóre mezi 0 a 9 značí podprahovou depresi.
Skóre 10 je identifikováno jako bod, kdy je citlivost a specificita nástroje rozpoznána jako optimální pro detekci klinicky významné deprese.
|
od května 2023 do května 2024
|
|
Generalizovaná škála úzkosti -7 (GAD-7)
Časové okno: od května 2023 do května 2024
|
Je to škála 7 položek, navržená k posouzení závažnosti symptomů generalizované úzkostné poruchy.
Obsahuje sedm položek, které se dotazují na běžné symptomy úzkosti, jako je pocit nervozity, nadměrné obavy a prožívání neklidu.
Každá položka na škále je hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3, přičemž odpovědi udávají frekvenci příznaků za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
od května 2023 do května 2024
|
|
Mannheim Dream Questionnaire (MADRE)
Časové okno: od května 2023 do května 2024
|
Jedná se o 21-položkovou stupnici používanou k prozkoumávání obsahu snů na 7bodové Likertově škále, od 0 (nikdy) do 6 (téměř každé ráno).
Skládá se ze série strukturovaných otázek zaměřených na zkoumání různých aspektů snové zkušenosti.
|
od května 2023 do května 2024
|
|
Stupnice hodnoty EP (ESS)
Časové okno: od května 2023 do května 2024
|
Samostatně vytvořený dotazník skládající se z 8 položek na 4stupňové Likertově škále (0-3) týkající se obvyklých životních návyků v nedávném období, zaměřený na prozkoumání přítomnosti denní ospalosti.
Skóre ≥10 ukazuje na nadměrnou denní ospalost.
|
od května 2023 do května 2024
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: od května 2023 do května 2024
|
Samostatně spravovaný nástroj skládající se z 19 položek, který hodnotí kvalitu spánku.
Pacienti mohou být klasifikováni jako vysoce rizikoví (pokud existují 2 nebo více kategorií, ve kterých je skóre pozitivní) nebo nízkorizikové (pokud nejsou přítomny žádné kategorie nebo pouze jedna, ve které je skóre pozitivní), na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkové skóre v kategoriích symptomů; navíc bude zahrnuto i 5 otázek určených pro postelového partnera.
|
od května 2023 do května 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDG_88-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osa syndrom
-
Tanta UniversityDokončenoArteriální kanylace | Dynamické polohování špičky jehly | Krátká osa | Dlouhá osaEgypt
-
Mahidol UniversityDokončenoOSA | COPD | Funkce plic sníženaThajsko
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Biocubica srlDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Nábor
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko