Aspectos Psicológicos na AOS (PSICOSA)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Aspectos psicológicos na modificação dos índices de apneia/hipopneia e nadir de saturação na síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS)
O projeto de pesquisa consiste em um estudo observacional. AOS é uma condição caracterizada por episódios recorrentes de colapso das vias aéreas superiores durante o sono, levando à diminuição dos níveis de oxigênio no sangue e à interrupção dos padrões normais de sono. As estimativas de sua prevalência variam, mas seu impacto na qualidade de vida dos pacientes é evidente.
A investigação visa explorar a percepção e a consciência da doença e o seu impacto na vida individual e do casal de pacientes com AOS e dos seus parceiros de cama, para avaliar as percepções dos pacientes sobre a doença e os sintomas, bem como as percepções dos seus parceiros de cama. Além disso, aspectos psicológicos de viver com AOS, como estresse percebido, depressão, ansiedade, qualidade do sono, sonolência diária serão estudados para observar a associação com a adesão ao CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, uma série de entrevistas semiestruturadas será conduzida com pacientes com AOS, em diferentes níveis de adaptação de CPAP, bem como com parceiros da cama de pacientes que estão experimentando tratamento com CPAP com AOS.
Depois disso, será realizada uma análise quantitativa para explorar a dinâmica diádica entre pacientes com AOS e seus parceiros da cama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com AOS já adaptados ou não à terapia com CPAP, com qualquer nível de gravidade da doença e seus companheiros de cama.
Portanto, o estudo incluirá ambos os parceiros.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos maiores de 18 anos Diagnóstico de Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono Ausência de comprometimentos cognitivos, avaliados pelo teste MOCA (Hobson, 2015). [A calibração de Santangelo et al. (2015) foi realizado em 415 sujeitos com idades entre 21 e 95 anos com anos de escolaridade variando de 1 a mais de 13 anos (até o grau). A nota de corte ou limite do MoCA de acordo com esta versão é 15,5/30. Uma pontuação bruta e depois corrigida: abaixo de 15,5 sugere presença de declínio cognitivo; entre 15,5 e 17,54 implica um desempenho limítrofe; uma pontuação acima de 17,54 indicaria funcionamento dentro da normalidade. Além disso, há correção não só para a pontuação total, mas também para cada função cognitiva: habilidade visuoespacial, funções executivas, linguagem, orientação, atenção (dividida por gênero).]
Critério de exclusão:
- Comorbidades oncológicas, demência, conforme relatado no prontuário Tratamento contínuo com inibidores da fosfodiesterase-5, hipogonadismo ou doenças pulmonares graves Exacerbações que exigiram hospitalização ou uso de corticosteróides e antibióticos nos últimos dois meses Falta de consentimento Falta de companheiro de cama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário breve de percepção da doença (IPQ breve)
Prazo: de maio de 2023 a maio de 2024
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É um questionário autoaplicável composto por nove itens avaliados em uma escala de 0 a 10.
Os primeiros cinco itens avaliam percepções cognitivas como impacto na vida (item 1); tempo de doença (item 2); controle de doenças (item 3); crenças sobre a eficácia do tratamento (item 4); e experiência de sintomas (item 5).
Os itens 6 e 8 avaliam aspectos emocionais, como preocupação com a doença e humor.
O item 7 avalia o nível de compreensão da doença.
O último item exige que os entrevistados classifiquem os três fatores que causaram a doença.
Os pontos de corte para a pontuação total são determinados da seguinte forma: <42 indica uma ameaça leve, 42-49 indica uma ameaça moderada e ≥50 indica uma ameaça elevada.
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de maio de 2023 a maio de 2024
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Adesão à terapia CPAP (horas/noite)
Prazo: de maio de 2023 a maio de 2024
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A adesão média diária à terapia CPAP será avaliada por meio da extração de dados do software integrado do ventilador durante as visitas hospitalares.
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de maio de 2023 a maio de 2024
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Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Prazo: de maio de 2023 a maio de 2024
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Questionário autoaplicável composto por 32 itens divididos em 4 subescalas: “Consenso sobre questões importantes”, “Satisfação com o status de relacionamento”, “Fazer coisas juntos” e “Satisfação com a vida emocional e sexual”.
Para obter a interpretação do questionário, calcula-se a pontuação média de cada domínio, lembrando que nas respostas às questões 30 e 31, a pontuação correspondente é 0 para NÃO e 1 para SIM.
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de maio de 2023 a maio de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A experiência em escala revisada de relacionamentos próximos (ECR-R)
Prazo: de maio de 2023 a maio de 2024
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É um questionário autoaplicável, composto por duas subescalas de 18 itens cada, que avaliam a Evitação e a Ansiedade relacionadas ao apego nas relações com parceiros amorosos.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior evitação do apego e apego ansioso com parceiros românticos.
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de maio de 2023 a maio de 2024
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O Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWB-S)
Prazo: de maio de 2023 a maio de 2024
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A versão curta com 6 itens do questionário autoaplicável é composta por 22 itens, que fornece uma avaliação subjetiva do bem-estar psicológico, em uma escala Likert de 6 etapas (0-5).
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar psicológico.
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de maio de 2023 a maio de 2024
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O Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: de maio de 2023 a maio de 2024
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É composto por 9 itens correspondentes aos sintomas de depressão maior de acordo com o DSM-IV.
As pontuações variam de 0 a 27.
Pontuações entre 0 e 9 indicam depressão subliminar.
Uma pontuação de 10 é identificada como o ponto onde a sensibilidade e a especificidade do instrumento são reconhecidas como ideais para detectar depressão clinicamente significativa.
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de maio de 2023 a maio de 2024
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A Escala de Ansiedade Generalizada -7 (GAD-7)
Prazo: de maio de 2023 a maio de 2024
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É uma escala de 7 itens, desenvolvida para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada.
Composto por sete itens que questionam sintomas comuns de ansiedade, como nervosismo, preocupação excessiva e inquietação.
Cada item da escala é pontuado em uma escala Likert que varia de 0 a 3, com respostas indicando a frequência dos sintomas nas últimas duas semanas.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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de maio de 2023 a maio de 2024
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O Questionário dos Sonhos de Mannheim (MADRE)
Prazo: de maio de 2023 a maio de 2024
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É uma escala de 21 itens usada para explorar o conteúdo dos sonhos em uma escala Likert de 7 pontos, de 0 (nunca) a 6 (quase todas as manhãs).
Consiste em uma série de questões estruturadas que visam investigar diversos aspectos da experiência onírica.
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de maio de 2023 a maio de 2024
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A escala de preços EP (ESS)
Prazo: de maio de 2023 a maio de 2024
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Questionário autoaplicável, composto por 8 itens, em escala Likert de 4 etapas (0-3), sobre hábitos de vida habituais no período recente, com objetivo de explorar a presença de sonolência diurna.
Pontuações ≥10 indicam sonolência diurna excessiva.
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de maio de 2023 a maio de 2024
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: de maio de 2023 a maio de 2024
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Instrumento autoaplicável composto por 19 itens que avalia a qualidade do sono.
Os pacientes podem ser classificados como Alto Risco (se houver 2 ou mais categorias em que a pontuação for positiva) ou Baixo Risco (se não houver categorias presentes ou apenas uma em que a pontuação for positiva), com base em suas respostas a itens individuais e suas pontuações globais nas categorias de sintomas; além disso, também serão incluídas as 5 perguntas destinadas ao companheiro de cama.
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de maio de 2023 a maio de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG_88-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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