Psychologische aspecten bij OSA (PSICOSA)
25 februari 2025 bijgewerkt door: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Psychologische aspecten bij het wijzigen van apneu-/hypopneu-indices en dieptepunt van verzadiging bij obstructief slaapapneusyndroom (OSA)
Het onderzoeksproject bestaat uit een observationeel onderzoek. OSA is een aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van collaps van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot verlaagde zuurstofniveaus in het bloed en verstoringen van het normale slaappatroon. Schattingen over de prevalentie lopen uiteen, maar de impact ervan op de kwaliteit van leven van patiënten is duidelijk.
Het onderzoek heeft tot doel de perceptie en het bewustzijn van de ziekte en de impact ervan op het individuele leven en het leven van paren van patiënten met OSA en hun bedpartners te onderzoeken, om de percepties van patiënten over de ziekte en symptomen, evenals de percepties van hun bedpartners, te beoordelen. Bovendien zullen psychologische aspecten van het leven met OSA, zoals waargenomen stress, depressie, angst, slaapkwaliteit en dagelijkse slaperigheid, worden bestudeerd om de associatie met CPAP-therapietrouw te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste zal een reeks semi-gestructureerde interviews worden afgenomen met patiënten met OSA, op verschillende niveaus van CPAP-aanpassing en met bedpartners van patiënten die een CPAP-behandeling met ervaring hebben met OSA.
Daarna zal een kwantitatieve analyse worden uitgevoerd om de dyadische dynamiek tussen patiënten met OSA en hun bedpartners te verkennen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
246
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen OSA-patiënten die al of nog niet zijn aangepast aan de CPAP-therapie, ongeacht de ernst van de ziekte en hun bedpartners.
Het onderzoek zal dus beide partners omvatten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar Diagnose van obstructief slaapapneusyndroom Afwezigheid van cognitieve stoornissen, beoordeeld met behulp van de MOCA-test (Hobson, 2015). [De kalibratie door Santangelo et al. (2015) werd uitgevoerd bij 415 proefpersonen in de leeftijd tussen 21 en 95 jaar met een opleidingsjaar variërend van 1 tot meer dan 13 jaar (tot een graad). De cut-off score of drempel van de MoCA volgens deze versie is 15,5/30. Een ruwe score en vervolgens gecorrigeerd: onder de 15,5 duidt op de aanwezigheid van cognitieve achteruitgang; tussen 15,5 en 17,54 impliceert een grensprestatie; een score boven 17,54 zou duiden op functioneren binnen het normale bereik. Daarnaast vindt er niet alleen een correctie plaats op de totaalscore, maar ook op elke cognitieve functie: visueel-ruimtelijk vermogen, executieve functies, taal, oriëntatie, aandacht (opgedeeld naar geslacht).]
Uitsluitingscriteria:
- Oncologische comorbiditeiten, dementie, zoals gerapporteerd in het medisch dossier Voortdurende behandeling met fosfodiësterase-5-remmers, hypogonadisme of ernstige longziekten Exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname of het gebruik van corticosteroïden en antibiotica in de afgelopen twee maanden nodig was Gebrek aan toestemming Gebrek aan bedpartner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (korte IPQ)
Tijdsspanne: van mei 2023 tot mei 2024
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit negen items die worden beoordeeld op een schaal van 0-10.
De eerste vijf items beoordelen cognitieve percepties zoals de impact op het leven (item 1); ziekteduur (punt 2); ziektebestrijding (item 3); overtuigingen over de effectiviteit van de behandeling (item 4); en symptoomervaring (item 5).
Items 6 en 8 beoordelen emotionele aspecten, zoals bezorgdheid over de ziekte en stemming.
Item 7 beoordeelt het niveau van begrip van de ziekte.
Bij het laatste item moeten respondenten de drie factoren rangschikken die de ziekte hebben veroorzaakt.
De grenswaarden voor de totaalscore worden als volgt bepaald: <42 duidt op een milde dreiging, 42-49 duidt op een matige dreiging en ≥50 duidt op een hoge dreiging.
|
van mei 2023 tot mei 2024
|
|
CPAP-therapietrouw (uren/nacht)
Tijdsspanne: van mei 2023 tot mei 2024
|
De gemiddelde dagelijkse therapietrouw van de CPAP-therapie zal worden geëvalueerd door middel van gegevensextractie uit de geïntegreerde beademingssoftware tijdens ziekenhuisbezoeken.
|
van mei 2023 tot mei 2024
|
|
Dyadische aanpassingsschaal (DAS)
Tijdsspanne: van mei 2023 tot mei 2024
|
Een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 32 items verdeeld over 4 subschalen: 'Consensus over belangrijke kwesties', 'Tevredenheid over de relatiestatus', 'Samen dingen doen' en 'Tevredenheid over het emotionele en seksuele leven'.
Om de interpretatie van de vragenlijst te verkrijgen, wordt de gemiddelde score voor elk gebied berekend, waarbij wordt opgemerkt dat in de antwoorden op de vragen 30 en 31 de overeenkomstige score 0 is voor NEE en 1 voor JA.
|
van mei 2023 tot mei 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ervaring op de herziene schaal voor nauwe relaties (ECR-R).
Tijdsspanne: van mei 2023 tot mei 2024
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst, bestaande uit twee subschalen van elk 18 items, die vermijding en angst in verband met gehechtheid in relaties met romantische partners beoordelen.
De items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1=helemaal mee oneens; 7=helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op een grotere vermijding van gehechtheid en een angstige gehechtheid aan romantische partners.
|
van mei 2023 tot mei 2024
|
|
De psychologische algemene welzijnsindex (PGWB-S)
Tijdsspanne: van mei 2023 tot mei 2024
|
De korte versie met 6 items van de zelf in te vullen vragenlijst, bestaande uit 22 items, die een subjectieve beoordeling geeft van iemands psychisch welzijn, op een Likert-schaal met 6 stappen (0-5).
Hogere scores duiden op een groter psychisch welzijn.
|
van mei 2023 tot mei 2024
|
|
De vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: van mei 2023 tot mei 2024
|
Het bestaat uit 9 items die overeenkomen met symptomen van ernstige depressie volgens de DSM-IV.
Scores variëren van 0 tot 27.
Scores tussen 0 en 9 duiden op depressie onder de drempel.
Een score van 10 wordt geïdentificeerd als het punt waarop de gevoeligheid en specificiteit van het instrument als optimaal worden beschouwd voor het detecteren van klinisch significante depressie.
|
van mei 2023 tot mei 2024
|
|
De gegeneraliseerde angstschaal -7 (GAD-7)
Tijdsspanne: van mei 2023 tot mei 2024
|
Het is een schaal met zeven items, ontworpen om de ernst van de symptomen van een gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen.
Bestaat uit zeven items die vragen stellen over veelvoorkomende angstsymptomen, zoals nerveus zijn, overmatig piekeren en rusteloosheid ervaren.
Elk item op de schaal wordt gescoord op een Likert-schaal, variërend van 0 tot 3, waarbij de antwoorden de frequentie van de symptomen in de afgelopen twee weken aangeven.
De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angstsymptomen.
|
van mei 2023 tot mei 2024
|
|
De Mannheim Droomvragenlijst (MADRE)
Tijdsspanne: van mei 2023 tot mei 2024
|
Het is een schaal met 21 items die wordt gebruikt om droominhoud te verkennen op een 7-punts Likert-schaal, van 0 (nooit) tot 6 (bijna elke ochtend).
Het bestaat uit een reeks gestructureerde vragen gericht op het onderzoeken van verschillende aspecten van de droomervaring.
|
van mei 2023 tot mei 2024
|
|
De EP-waardeschaal (ESS)
Tijdsspanne: van mei 2023 tot mei 2024
|
Een zelf in te vullen vragenlijst, bestaande uit 8 items, op een 4-staps Likert-schaal (0-3), over gebruikelijke levensstijlgewoonten in de afgelopen periode, gericht op het onderzoeken van de aanwezigheid van slaperigheid overdag.
Scores ≥10 duiden op overmatige slaperigheid overdag.
|
van mei 2023 tot mei 2024
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: van mei 2023 tot mei 2024
|
Een zelfbeheerde tool bestaande uit 19 items die de slaapkwaliteit beoordeelt.
Patiënten kunnen worden geclassificeerd als Hoog Risico (als er 2 of meer categorieën zijn waarin de score positief is) of Laag Risico (als er geen categorieën aanwezig zijn of slechts één categorie waarin de score positief is), op basis van hun reacties op individuele items. en hun algemene scores in symptoomcategorieën; daarnaast komen ook de 5 vragen bedoeld voor de bedpartner aan bod.
|
van mei 2023 tot mei 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG_88-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .