Psykologiske aspekter i OSA (PSICOSA)
5. marts 2024 opdateret af: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Psykologiske aspekter ved ændring af apnø/hypopnø-indekser og nadir af mætning i obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA)
Forskningsprojektet består af et observationsstudie. OSA er en tilstand karakteriseret ved tilbagevendende episoder med kollaps af øvre luftveje under søvn, hvilket fører til nedsat iltniveau i blodet og forstyrrelser af normale søvnmønstre. Estimater af dens udbredelse varierer, men dens indvirkning på patienternes livskvalitet er tydelig.
Forskningen har til formål at udforske opfattelsen og bevidstheden om sygdommen og dens indvirkning på individets og parrets liv for patienter med OSA og deres sengepartnere, at vurdere patienternes opfattelse af sygdommen og symptomer samt deres sengepartneres opfattelse. Desuden vil psykologiske aspekter af at leve med OSA, såsom opfattet stress, depression, angst, søvnkvalitet, daglig søvnighed blive undersøgt for at observere sammenhængen med CPAP-overholdelse.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
246
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne OSA-patienter, der allerede eller endnu ikke er tilpasset CPAP-terapi, med et hvilket som helst sværhedsgrad af sygdommen og deres sengepartnere.
Så undersøgelsen vil omfatte begge partnere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ambulante patienter over 18 år Diagnose af obstruktiv søvnapnøsyndrom Fravær af kognitive svækkelser, vurderet ved hjælp af MOCA-testen (Hobson, 2015). [Kalibreringen af Santangelo et al. (2015) blev udført på 415 forsøgspersoner i alderen mellem 21 og 95 år med uddannelsesår fra 1 til over 13 (op til en grad). Cut-off score eller tærskel for MoCA i henhold til denne version er 15,5/30. En rå score og derefter korrigeret: under 15,5 tyder på tilstedeværelsen af kognitiv tilbagegang; mellem 15.5 og 17.54 indebærer en grænseoverskridende præstation; en score over 17,54 ville indikere, at den fungerer inden for normalområdet. Derudover er der en korrektion ikke kun for den samlede score, men også for hver kognitiv funktion: visuospatial evne, eksekutive funktioner, sprog, orientering, opmærksomhed (opdelt efter køn).]
Ekskluderingskriterier:
- Onkologiske komorbiditeter, demens, som rapporteret i journalen Løbende behandling med phosphodiesterase-5-hæmmere, hypogonadisme eller alvorlige lungesygdomme Forværringer, der kræver indlæggelse eller brug af kortikosteroider og antibiotika i de sidste to måneder Manglende samtykke Manglende sengepartner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (Brief IPQ)
Tidsramme: fra maj 2023 til maj 2024
|
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af ni emner vurderet på en skala fra 0-10.
De første fem punkter vurderer kognitive opfattelser såsom indvirkningen på livet (punkt 1); sygdoms varighed (punkt 2); sygdomsbekæmpelse (punkt 3); overbevisninger om behandlingseffektivitet (punkt 4); og symptomoplevelse (punkt 5).
Punkt 6 og 8 vurderer følelsesmæssige aspekter, såsom bekymring for sygdommen og humør.
Punkt 7 vurderer sygdomsforståelsesniveauet.
Det sidste punkt kræver, at respondenterne rangordner de tre faktorer, der forårsagede sygdommen.
Cut-offs for den samlede score bestemmes som følger: <42 indikerer en mild trussel, 42-49 indikerer en moderat trussel, og ≥50 indikerer en høj trussel.
|
fra maj 2023 til maj 2024
|
|
Overholdelse af CPAP-terapi (timer/nat)
Tidsramme: fra maj 2023 til maj 2024
|
CPAP-terapiens gennemsnitlige daglige overholdelse vil blive evalueret gennem dataudtræk fra den integrerede ventilatorsoftware under hospitalsbesøg.
|
fra maj 2023 til maj 2024
|
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: fra maj 2023 til maj 2024
|
Et selvadministreret spørgeskema bestående af 32 punkter opdelt i 4 underskalaer: "Konsensus om vigtige spørgsmål", "Tilfredshed med forholdsstatus", "Gør ting sammen" og "Tilfredshed med følelses- og seksuallivet."
For at få fortolkningen af spørgeskemaet beregnes den gennemsnitlige score for hvert område, idet det bemærkes, at i svarene på spørgsmål 30 og 31 er den tilsvarende score 0 for NEJ og 1 for JA.
|
fra maj 2023 til maj 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringen i nære relationer-revideret (ECR-R) skala
Tidsramme: fra maj 2023 til maj 2024
|
Det er et selvadministreret spørgeskema, bestående af to underskalaer på hver 18 punkter, som vurderer Undgåelse og Angst relateret til tilknytning i forhold til romantiske partnere.
Elementerne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 7=helt enig), med højere score, der indikerer større tilknytningsforgåelse og ængstelig tilknytning til romantiske partnere.
|
fra maj 2023 til maj 2024
|
|
Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)
Tidsramme: fra maj 2023 til maj 2024
|
Den korte version med 6 punkter af det selvadministrerede spørgeskema sammensat af 22 punkter, som giver en subjektiv vurdering af ens psykiske velbefindende, på en 6-trins Likert-skala (0-5).
Højere score indikerer større psykologisk velvære.
|
fra maj 2023 til maj 2024
|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: fra maj 2023 til maj 2024
|
Den består af 9 punkter svarende til symptomer på svær depression ifølge DSM-IV.
Score varierer fra 0 til 27.
Score mellem 0 og 9 indikerer subthreshold depression.
En score på 10 er identificeret som det punkt, hvor instrumentets sensitivitet og specificitet er anerkendt som optimal til påvisning af klinisk signifikant depression.
|
fra maj 2023 til maj 2024
|
|
The Generalized Anxiety Scale -7 (GAD-7)
Tidsramme: fra maj 2023 til maj 2024
|
Det er en skala med 7 punkter, designet til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på generaliseret angst.
Bestående af syv genstande, der spørger til almindelige angstsymptomer, såsom nervøsitet, overdreven bekymring og rastløshed.
Hvert punkt på skalaen bedømmes på en Likert-skala fra 0 til 3, med svar, der angiver hyppigheden af symptomer i løbet af de sidste to uger.
Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
fra maj 2023 til maj 2024
|
|
Mannheim Dream Questionnaire (MADRE)
Tidsramme: fra maj 2023 til maj 2024
|
Det er en skala med 21 elementer, der bruges til at udforske drømmeindhold på en 7-punkts Likert-skala, fra 0 (aldrig) til 6 (næsten hver morgen).
Den består af en række strukturerede spørgsmål, der har til formål at undersøge forskellige aspekter af drømmeoplevelsen.
|
fra maj 2023 til maj 2024
|
|
EP-værdiskalaen (ESS)
Tidsramme: fra maj 2023 til maj 2024
|
Et selvadministreret spørgeskema, bestående af 8 punkter, på en 4-trins Likert-skala (0-3), vedrørende sædvanlige livsstilsvaner i den seneste periode, med det formål at udforske tilstedeværelsen af søvnighed i dagtimerne.
Score ≥10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
fra maj 2023 til maj 2024
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: fra maj 2023 til maj 2024
|
Et selvadministreret værktøj bestående af 19 punkter, der vurderer søvnkvaliteten.
Patienter kan klassificeres som høj risiko (hvis der er 2 eller flere kategorier, hvor scoren er positiv) eller lav risiko (hvis der ikke er nogen kategorier til stede eller kun én, hvor scoren er positiv), baseret på deres svar på individuelle emner og deres samlede score i symptomkategorier; derudover vil de 5 spørgsmål beregnet til sengepartneren også indgå.
|
fra maj 2023 til maj 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG_88-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osa syndrom
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Mahidol UniversityAfsluttetOSA | KOL | Nedsat lungefunktionThailand
-
Zhongnan HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Santa Casa de VotuporangaAfsluttetLungebetændelse | Pleural effusion | AtelektaseBrasilien