Aspetti psicologici nell'OSA (PSICOSA)
5 marzo 2024 aggiornato da: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Aspetti psicologici nella modifica degli indici di apnea/ipopnea e del nadir di saturazione nella sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Il progetto di ricerca consiste in uno studio osservazionale. L'OSA è una condizione caratterizzata da episodi ricorrenti di collasso delle vie aeree superiori durante il sonno, che portano a una diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue e a interruzioni dei normali ritmi del sonno. Le stime della sua prevalenza variano, ma il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti è evidente.
La ricerca si propone di esplorare la percezione e la consapevolezza della malattia e il suo impatto sulla vita individuale e di coppia dei pazienti con OSA e dei loro compagni di letto, per valutare la percezione della malattia e dei sintomi da parte dei pazienti, nonché le percezioni dei loro compagni di letto. Inoltre, verranno studiati gli aspetti psicologici della convivenza con OSA, come lo stress percepito, la depressione, l'ansia, la qualità del sonno, la sonnolenza quotidiana per osservare l'associazione con l'aderenza alla CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
246
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con OSA già o non ancora adattati alla terapia CPAP, con qualsiasi livello di gravità della malattia e i loro compagni di letto.
Quindi lo studio includerà entrambi i partner.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali adulti di età superiore ai 18 anni Diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno Assenza di disturbi cognitivi, valutata utilizzando il test MOCA (Hobson, 2015). [La calibrazione di Santangelo et al. (2015) è stata effettuata su 415 soggetti di età compresa tra 21 e 95 anni con anni di istruzione variabili da 1 a oltre 13 (fino alla laurea). Il punteggio limite o soglia del MoCA secondo questa versione è 15,5/30. Un punteggio grezzo e poi corretto: inferiore a 15,5 suggerisce la presenza di declino cognitivo; tra 15.5 e 17.54 implica una prestazione al limite; un punteggio superiore a 17,54 indicherebbe un funzionamento entro l'intervallo normale. Inoltre, è prevista una correzione non solo per il punteggio totale ma anche per ciascuna funzione cognitiva: abilità visuospaziali, funzioni esecutive, linguaggio, orientamento, attenzione (divise per genere).]
Criteri di esclusione:
- Comorbilità oncologiche, demenza, come riportato in cartella clinica Trattamenti in corso con inibitori della fosfodiesterasi-5, ipogonadismo o patologie polmonari gravi Riacutizzazioni che hanno richiesto il ricovero o l'uso di corticosteroidi e antibiotici negli ultimi due mesi Mancanza di consenso Mancanza di un compagno di letto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario sulla percezione della malattia (Breve IPQ)
Lasso di tempo: da maggio 2023 a maggio 2024
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Si tratta di un questionario autosomministrato composto da nove item valutati su una scala da 0 a 10.
I primi cinque item valutano le percezioni cognitive come l'impatto sulla vita (item 1); durata della malattia (voce 2); controllo delle malattie (punto 3); convinzioni sull'efficacia del trattamento (item 4); ed esperienza dei sintomi (item 5).
I punti 6 e 8 valutano gli aspetti emotivi, come la preoccupazione per la malattia e l'umore.
L'item 7 valuta il livello di comprensione della malattia.
L'ultimo elemento richiede agli intervistati di classificare i tre fattori che hanno causato la malattia.
I valori limite per il punteggio totale sono determinati come segue: <42 indica una minaccia lieve, 42-49 indica una minaccia moderata e ≥50 indica una minaccia elevata.
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da maggio 2023 a maggio 2024
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Aderenza alla terapia CPAP (ore/notte)
Lasso di tempo: da maggio 2023 a maggio 2024
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L'aderenza media giornaliera alla terapia CPAP sarà valutata attraverso l'estrazione dei dati dal software del ventilatore integrato durante le visite ospedaliere.
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da maggio 2023 a maggio 2024
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Scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: da maggio 2023 a maggio 2024
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Un questionario autosomministrato composto da 32 item suddivisi in 4 sottoscale: "Consenso su questioni importanti", "Soddisfazione per lo stato sentimentale", "Fare cose insieme" e "Soddisfazione per la vita emotiva e sessuale".
Per ottenere l'interpretazione del questionario si calcola il punteggio medio per ciascuna area, notando che nelle risposte alle domande 30 e 31 il punteggio corrispondente è 0 per NO e 1 per SI.
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da maggio 2023 a maggio 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'esperienza nelle relazioni strette rivista (ECR-R).
Lasso di tempo: da maggio 2023 a maggio 2024
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Si tratta di un questionario autosomministrato, composto da due sottoscale di 18 item ciascuna, che valutano l'Evitamento e l'Ansia legati all'attaccamento nelle relazioni con partner romantici.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo; 7=fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano un maggiore evitamento dell'attaccamento e un attaccamento ansioso con i partner romantici.
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da maggio 2023 a maggio 2024
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L’indice del benessere psicologico generale (PGWB-S)
Lasso di tempo: da maggio 2023 a maggio 2024
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La versione breve a 6 item del questionario autosomministrato composto da 22 item, che fornisce una valutazione soggettiva del proprio benessere psicologico, su una scala Likert a 6 gradini (0-5).
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere psicologico.
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da maggio 2023 a maggio 2024
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Il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: da maggio 2023 a maggio 2024
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Si compone di 9 item corrispondenti ai sintomi della depressione maggiore secondo il DSM-IV.
I punteggi vanno da 0 a 27.
I punteggi tra 0 e 9 indicano depressione sottosoglia.
Un punteggio pari a 10 viene identificato come il punto in cui la sensibilità e la specificità dello strumento sono riconosciute come ottimali per rilevare la depressione clinicamente significativa.
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da maggio 2023 a maggio 2024
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La scala dell'ansia generalizzata -7 (GAD-7)
Lasso di tempo: da maggio 2023 a maggio 2024
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È una scala composta da 7 elementi, progettata per valutare la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.
Composto da sette elementi che indagano sui sintomi comuni dell'ansia come sentirsi nervosi, preoccuparsi eccessivamente e provare irrequietezza.
Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio su una scala Likert che va da 0 a 3, con risposte che indicano la frequenza dei sintomi nelle ultime due settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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da maggio 2023 a maggio 2024
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Il questionario sui sogni di Mannheim (MADRE)
Lasso di tempo: da maggio 2023 a maggio 2024
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Si tratta di una scala di 21 item utilizzata per esplorare il contenuto dei sogni su una scala Likert a 7 punti, da 0 (mai) a 6 (quasi ogni mattina).
Si compone di una serie di domande strutturate volte ad indagare vari aspetti dell'esperienza onirica.
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da maggio 2023 a maggio 2024
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La scala del valore EP (ESS)
Lasso di tempo: da maggio 2023 a maggio 2024
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Un questionario autosomministrato, composto da 8 item, su scala Likert a 4 gradini (0-3), riguardanti le abitudini di vita abituali dell'ultimo periodo, finalizzato ad esplorare la presenza di sonnolenza diurna.
Punteggi ≥10 indicano eccessiva sonnolenza diurna.
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da maggio 2023 a maggio 2024
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: da maggio 2023 a maggio 2024
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Uno strumento autosomministrato composto da 19 item che valuta la qualità del sonno.
I pazienti possono essere classificati come ad Alto Rischio (se sono presenti 2 o più categorie in cui il punteggio è positivo) o a Basso Rischio (se non sono presenti categorie o solo una in cui il punteggio è positivo), in base alle loro risposte ai singoli item e i loro punteggi complessivi nelle categorie di sintomi; inoltre verranno inserite anche le 5 domande destinate al compagno di letto.
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da maggio 2023 a maggio 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG_88-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di Osa
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Istituto Auxologico ItalianoAttivo, non reclutanteFibrillazione atriale | Sindrome di OsaItalia
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University Hospital, GrenobleCompletatoVolontari sani | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Apnee notturne ostruttive (OSA)Francia
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Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)
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Brigham and Women's HospitalCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Stati Uniti
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Mayo ClinicCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Stati Uniti
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Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoIpertensione | Nefropatia diabetica | Diabete di tipo 2 | Apnea notturnaCanada
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.TerminatoSindrome da distress respiratorio neonataleItalia