Психологические аспекты СОАС (PSICOSA)
25 февраля 2025 г. обновлено: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Психологические аспекты изменения показателей апноэ/гипопноэ и надира насыщения при синдроме обструктивного апноэ во сне (СОАС)
Исследовательский проект представляет собой обсервационное исследование. СОАС — это состояние, характеризующееся повторяющимися эпизодами коллапса верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к снижению уровня кислорода в крови и нарушению нормального режима сна. Оценки его распространенности различаются, но его влияние на качество жизни пациентов очевидно.
Исследование направлено на изучение восприятия и осведомленности о заболевании и его влиянии на жизнь отдельных лиц и пар пациентов с СОАС и их партнеров по постели, оценку восприятия пациентами болезни и симптомов, а также восприятия их партнеров по постели. Кроме того, будут изучены психологические аспекты жизни с СОАС, такие как воспринимаемый стресс, депрессия, тревога, качество сна, ежедневная сонливость, чтобы выявить связь с соблюдением CPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, серия полуструктурированных интервью будет проводиться с пациентами с OSA, на разных уровнях адаптации CPAP, а также с партнерами по BED пациентов, которые испытывают лечение CPAP с OSA.
После этого будет проведен количественный анализ для изучения диадической динамики между пациентами с OSA и их партнерами по кровати.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с СОАС, уже или еще не адаптированные к CPAP-терапии, с любой степенью тяжести заболевания и их партнерами по постели.
Таким образом, в исследовании будут участвовать оба партнера.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные пациенты старше 18 лет. Диагностика синдрома обструктивного апноэ во сне. Отсутствие когнитивных нарушений, оцениваемое с помощью теста MOCA (Hobson, 2015). [Калибровка Сантанджело и др. (2015) было проведено на 415 субъектах в возрасте от 21 до 95 лет со стажем обучения от 1 до 13 лет (вплоть до определенной степени). Пороговый балл MoCA согласно этой версии составляет 15,5/30. Первичный балл, а затем скорректированный: ниже 15,5 предполагает наличие снижения когнитивных функций; между 15,5 и 17,54 подразумевает пограничную производительность; оценка выше 17,54 будет указывать на функционирование в пределах нормы. Кроме того, проводится коррекция не только общего балла, но и каждой когнитивной функции: зрительно-пространственных способностей, исполнительных функций, языка, ориентации, внимания (в разбивке по полу).]
Критерий исключения:
- Сопутствующие онкологические заболевания, деменция, указанные в медицинской карте. Продолжающееся лечение ингибиторами фосфодиэстеразы-5, гипогонадизм или тяжелые заболевания легких. Обострения, требующие госпитализации или применения кортикостероидов и антибиотиков в течение последних двух месяцев. Отсутствие согласия. Отсутствие партнера по постели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник восприятия болезни (Brief IPQ)
Временное ограничение: с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из девяти пунктов, оцененных по шкале от 0 до 10.
Первые пять пунктов оценивают когнитивные восприятия, такие как их влияние на жизнь (пункт 1); продолжительность болезни (п. 2); борьба с болезнями (пункт 3); убеждения об эффективности лечения (пункт 4); и опыт симптомов (пункт 5).
Пункты 6 и 8 оценивают эмоциональные аспекты, такие как беспокойство по поводу болезни и настроение.
Пункт 7 оценивает уровень понимания болезни.
Последний пункт требует от респондентов проранжировать три фактора, вызвавших заболевание.
Пороговые значения общего балла определяются следующим образом: <42 указывает на легкую угрозу, 42–49 указывает на умеренную угрозу и ≥50 указывает на высокую угрозу.
|
с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Приверженность CPAP-терапии (часы/ночь)
Временное ограничение: с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Среднедневная приверженность CPAP-терапии будет оцениваться посредством извлечения данных из встроенного программного обеспечения аппарата искусственной вентиляции легких во время посещений больницы.
|
с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Диадическая шкала корректировки (DAS)
Временное ограничение: с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 32 пунктов, разделенных на 4 субшкалы: «Консенсус по важным вопросам», «Удовлетворенность статусом отношений», «Совместное выполнение дел» и «Удовлетворенность эмоциональной и сексуальной жизнью».
Для интерпретации анкеты рассчитывают средний балл по каждой области, учитывая, что в ответах на вопросы 30 и 31 соответствующий балл равен 0 для НЕТ и 1 для ДА.
|
с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала «Опыт близких отношений» (ECR-R)
Временное ограничение: с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из двух субшкал по 18 пунктов каждая, которые оценивают избегание и тревогу, связанную с привязанностью в отношениях с романтическими партнерами.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большее избегание привязанности и тревожную привязанность к романтическим партнерам.
|
с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Индекс общего психологического благополучия (PGWB-S)
Временное ограничение: с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Краткая 6-пунктовая версия анкеты для самостоятельного заполнения, состоящей из 22 пунктов, которая дает субъективную оценку своего психологического благополучия по 6-ступенчатой шкале Лайкерта (0-5).
Более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие.
|
с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Он состоит из 9 пунктов, соответствующих симптомам большой депрессии по DSM-IV.
Баллы варьируются от 0 до 27.
Баллы от 0 до 9 указывают на подпороговую депрессию.
Оценка 10 определяется как точка, при которой чувствительность и специфичность инструмента признаются оптимальными для выявления клинически значимой депрессии.
|
с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Шкала генерализованной тревоги -7 (GAD-7)
Временное ограничение: с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Это шкала из семи пунктов, предназначенная для оценки тяжести симптомов генерализованного тревожного расстройства.
Состоит из семи вопросов, касающихся распространенных симптомов тревоги, таких как нервозность, чрезмерное беспокойство и беспокойство.
Каждый пункт шкалы оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, при этом ответы указывают на частоту симптомов за последние две недели.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Анкета «Мангеймская мечта» (MADRE)
Временное ограничение: с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Это шкала из 21 пункта, используемая для изучения содержания сновидений по 7-балльной шкале Лайкерта, от 0 (никогда) до 6 (почти каждое утро).
Он состоит из серии структурированных вопросов, направленных на исследование различных аспектов сновидения.
|
с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Шкала ценности EP (ESS)
Временное ограничение: с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 8 пунктов по 4-ступенчатой шкале Лайкерта (0-3) относительно привычного образа жизни за последний период, направлена на изучение наличия дневной сонливости.
Баллы ≥10 указывают на чрезмерную сонливость в дневное время.
|
с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Инструмент для самостоятельного использования, состоящий из 19 пунктов, который оценивает качество сна.
Пациенты могут быть отнесены к группе высокого риска (если есть 2 или более категории с положительным результатом) или низкого риска (если нет категорий или только одна категория с положительным результатом) на основании их ответов на отдельные вопросы. и их общие баллы по категориям симптомов; кроме того, будут включены 5 вопросов, предназначенных для партнера по постели.
|
с мая 2023 г. по май 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDG_88-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .