使用 3D 数字模型分析比较立即与延迟输送保持器的固位特性
“使用 3 维数字模型分析比较立即与延迟递送固位体的固位特性：前瞻性临床试验”
研究概览
详细说明
拟议的研究将是一项前瞻性、非药理学、单盲、随机临床试验，旨在评估牙列横向（X 轴）、A-P（Y 轴）和垂直平面（Z 轴）是否存在差异。两组正畸治疗后患者，一组患者立即佩戴保持器（Beggs 环绕式保持器），另一组患者在 7 天后佩戴保持器（Beggs 环绕式保持器）。 本研究将在 P.G.I.D.S, Pt. 正畸和牙面矫形科进行。 B.D 夏尔马健康科学大学，罗塔克。 该研究将在获得伦理委员会机构批准后进行。
计算 18 名患者的样本量，保持置信区间 95%，功效 80%。 考虑10%的退出率，每组将纳入20名患者。 未参与试验的人员将使用计算机生成的随机列表将患者随机分配到研究组。 比较两组牙齿横向（X轴）、A-P（Y轴）、垂直面（Z轴）移动的变化，包括尖牙间宽度、磨牙间宽度、覆牙合、覆咬合和接触点位移在以下时间间隔。 这些参数将在每个患者的 T0、T1、T2、T3 和 T4 处绘制图表。横向（X 轴）、A-P（Y 轴）、垂直平面（Z 轴）的牙齿移动变化将在在以下时间间隔内测量两组之间的尖牙间宽度、磨牙间宽度、覆牙合、覆咬合和接触点位移。 这些参数将在 T0、T1、T2、T3 和 T4 为每位患者绘制图表。 T0 - 脱粘时的基线记录。 T1 - 交付保留时获得的记录。 T2 - 保持器交付 1 个月后获得的记录。 T3 - 保持器交付 3 个月后获得的记录。 T4 - 保持器交付 6 个月后获得的记录
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Rekha sharma MDS
- 电话号码：8076190296
- 邮箱：rajsringari@gmail.com
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- 招聘中
- PGIDS Rohtak
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接触：
- Dr. Rekha Sharma, MDS
- 电话号码：8076190296
- 邮箱：rajsringari@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要提取的受试者。
- 治疗结束时达到最佳功能闭塞（PAR 评分 >70%）。
- Littles不规则指数（治疗前上下牙弓<6mm）。
- 非手术和非骨科患者。
- 非综合征患者，除第三磨牙外，无牙齿阻生。
- 最佳牙周状况和良好的口腔卫生（探诊深度<3mm，牙龈指数评分<1
- 关于保持器磨损的良好合规性。
排除标准：
- 正畸治疗不完全的受试者。
- 颞下颌关节紊乱患者。
- 影响骨骼和整体生长的任何系统性疾病。
- 记录不完整的患者。
- 未能随访或接受完整治疗的患者。
- 有学习困难的患者
- 过去 3 个月内接受过抗生素治疗并在研究前一个月使用过抗炎药物的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
缠住保持器将立即给予患者[脱粘后]。
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正畸治疗后患者将在脱粘后立即获得正畸保持器
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有源比较器：实验组
beggs 包裹式保持器将在脱粘后 7 天交付给患者。
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正畸治疗后的患者将在脱粘7天后获得正畸保持器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接触点位移
大体时间：T0 - 剥离当天的基线
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前牙接触点移位
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T0 - 剥离当天的基线
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接触点位移
大体时间：T1 - 剥离后 7 天
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前牙接触点移位
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T1 - 剥离后 7 天
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接触点位移
大体时间：T2 - 剥离后 1 个月
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前牙接触点移位
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T2 - 剥离后 1 个月
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覆合
大体时间：T0 - 剥离当天的基线
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上下切牙垂直重叠
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T0 - 剥离当天的基线
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覆合
大体时间：T1 - 剥离后 7 天
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上下切牙垂直重叠
|
T1 - 剥离后 7 天
|
|
覆合
大体时间：T2 - 剥离后 1 个月
|
上下切牙垂直重叠
|
T2 - 剥离后 1 个月
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磨牙间宽
大体时间：T0 - 剥离当天的基线
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第一磨牙之间的横向距离
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T0 - 剥离当天的基线
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|
磨牙间宽
大体时间：T1 - 剥离后 7 天
|
第一磨牙之间的横向距离
|
T1 - 剥离后 7 天
|
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磨牙间宽
大体时间：T2 - 剥离后 1 个月
|
第一磨牙之间的横向距离
|
T2 - 剥离后 1 个月
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|
尖牙间宽度
大体时间：T0 - 剥离当天的基线
|
尖牙之间的横向距离
|
T0 - 剥离当天的基线
|
|
尖牙间宽度
大体时间：T1 - 剥离后 7 天
|
尖牙之间的横向距离
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T1 - 剥离后 7 天
|
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尖牙间宽度
大体时间：T2 - 剥离后 1 个月
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尖牙之间的横向距离
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T2 - 剥离后 1 个月
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覆盖
大体时间：T0——脱粘当天的基线
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上、下切牙之间的矢状距离
|
T0——脱粘当天的基线
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覆盖
大体时间：T1 - 脱粘后 7 天
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上、下切牙之间的矢状距离
|
T1 - 脱粘后 7 天
|
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覆盖
大体时间：T2 - 脱粘后 1 个月
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上、下切牙之间的矢状距离
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T2 - 脱粘后 1 个月
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覆盖喷射
大体时间：T3 - 脱粘后 6 个月
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上、下切牙之间的矢状距离
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T3 - 脱粘后 6 个月
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接触点位移
大体时间：T3 - 脱粘后 6 个月
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前牙接触点移位
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T3 - 脱粘后 6 个月
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覆咬合
大体时间：T3 - 脱粘后 6 个月
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上下切牙垂直重叠
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T3 - 脱粘后 6 个月
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磨牙间宽度
大体时间：T3 - 脱粘后 6 个月
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第一磨牙之间的横向距离
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T3 - 脱粘后 6 个月
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尖牙间宽度
大体时间：T3 - 脱粘后 6 个月
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尖牙之间的横向距离
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T3 - 脱粘后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GCF-酶联免疫吸附试验
大体时间：Tb - 脱粘前 1 个月
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BALP 和 CTX 1 型生物标志物
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Tb - 脱粘前 1 个月
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GCF-酶联免疫吸附试验
大体时间：T0——脱粘当天
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BALP 和 CTX 1 型生物标志物
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T0——脱粘当天
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GCF-酶联免疫吸附试验
大体时间：T1 - 脱粘后 1 周
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BALP 和 CTX 1 型生物标志物
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T1 - 脱粘后 1 周
|
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GCF-酶联免疫吸附试验
大体时间：T2 - 脱粘后 1 个月
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BALP 和 CTX 1 型生物标志物
|
T2 - 脱粘后 1 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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