- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06292364
Jämförelse av retentionsegenskaper för omedelbar vs fördröjd retainer-leverans med hjälp av digital 3D-modellanalys
"Jämförelse av retentionsegenskaper för omedelbar vs fördröjd retainer-leverans med hjälp av 3-dimensionell digital modellanalys: en prospektiv klinisk prövning"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv, icke-farmakologisk, enkelblind, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera om det finns en skillnad i tvärgående (X-axel), A-P(Y-axel) och Vertikal plan (Z-axel) av dentitionen i två grupper av patienter efter ortodontisk behandling med omedelbar retainerleverans (Beggs wrap around retainer ) i en grupp och efter 7 dagars retainerleverans (beggs wrap around retainer) i den andra patientgruppen. Den föreliggande studien kommer att genomföras vid Institutionen för ortodontisk och dentofacial ortopedi, P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studien kommer att genomföras efter det institutionella godkännandet från den etiska kommittén.
En provstorlek på 18 patienter beräknades med ett konfidensintervall på 95 % med en effekt på 80 %. Motsvarande 10 % avhopp kommer 20 patienter att skrivas in i varje grupp. Patienten kommer att slumpmässigt fördelas till studiegruppen av en person som inte är involverad i försöket med hjälp av datorgenererad randomiseringslista. Förändringar i tandrörelsen i tvärgående(X-axeln), A-P(Y-axeln), Vertikalplanet(Z-axeln) kommer att jämföras i termer av intercanine bredd, intermolar bredd, overjet, överbett och kontaktpunktsförskjutning mellan de två grupperna vid följande tidsintervall. Dessa parametrar kommer att kartläggas vid T0, T1, T2,T3 och T4 för varje patient. Förändringar i tandrörelsen i tvärgående (X-axel), A-P(Y-axel), Vertikal plan (Z-axel) kommer att jämföras i termer av intercanine bredd, intermolar bredd, overjet, överbett och kontaktpunktsförskjutning mellan de två grupperna vid följande tidsintervall. Dessa parametrar kommer att kartläggas vid T0, T1, T2, T3 och T4 för varje patient. T0 - Baslinjeposter, vid tidpunkten för frigöring. T1 - Uppgifter som erhållits vid tidpunkten för leverans av behållarna. T2 - Uppgifter som erhålls efter 1 månads leverans. T3 - Uppgifter som erhållits efter 3 månaders leverans. T4 - Uppgifter som erhållits efter 6 månaders leverans
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Rekha sharma MDS
- Telefonnummer: 8076190296
- E-post: rajsringari@gmail.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Pgids Rohtak
-
Kontakt:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
- Telefonnummer: 8076190296
- E-post: rajsringari@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som krävde extraktion.
- Optimal funktionell ocklusion i slutet av behandlingen (PAR-poäng >70%).
- Lite oregelbundet index (Förbehandling <6mm i både övre och nedre bågen).
- Icke-kirurgiska och icke-ortopediska patienter.
- Icke syndrompatienter och ingen påverkan av tänder förutom tredje molarer.
- Optimalt parodontalt tillstånd och god munhygien (sonderingsdjup <3 mm, tandköttsindexpoäng <1
- God följsamhet vad gäller slitage på hållarna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ofullständig ortodontisk behandling.
- Patienter med TMJ-störning.
- Varje systemisk sjukdom som påverkar skelett och allmän tillväxt.
- Patienter med ofullständiga journaler.
- Patient som inte följer upp eller genomgår fullständig behandling.
- Patient med inlärningssvårigheter
- Patienter som har fått antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna och använt antiinflammatoriska läkemedel månaden före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: kontrollgrupp
beggs wrap around Retainer kommer att ges till patienterna omedelbart [Precis efter debonding].
|
efter ortodontisk behandling kommer patienter att ges ortodontisk retainer omedelbart efter avbindningen
|
Aktiv komparator: experimentgrupp
beggs wrap around Retainer kommer att levereras till patienterna 7 dagar efter avbindningen.
|
efter ortodontisk behandling kommer patienterna att få ortodontisk retainer efter 7 dagars avbindning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kontaktpunktsförskjutning
Tidsram: T0 - baslinje på dagen för avbindning
|
förskjutning av kontaktpunkter i främre tänder
|
T0 - baslinje på dagen för avbindning
|
kontaktpunktsförskjutning
Tidsram: T1 - 7 dagar efter avbindning
|
förskjutning av kontaktpunkter i främre tänder
|
T1 - 7 dagar efter avbindning
|
kontaktpunktsförskjutning
Tidsram: T2 - 1 månad efter avbindning
|
förskjutning av kontaktpunkter i främre tänder
|
T2 - 1 månad efter avbindning
|
överbett
Tidsram: T0 - baslinje på dagen för avbindning
|
vertikal överlappning av övre och nedre framtänder
|
T0 - baslinje på dagen för avbindning
|
överbett
Tidsram: T1 - 7 dagar efter avbindning
|
vertikal överlappning av övre och nedre framtänder
|
T1 - 7 dagar efter avbindning
|
överbett
Tidsram: T2 - 1 månad efter avbindning
|
vertikal överlappning av övre och nedre framtänder
|
T2 - 1 månad efter avbindning
|
intermolar bredd
Tidsram: T0 - baslinje på dagen för avbindning
|
tvärgående avstånd mellan de första molarerna
|
T0 - baslinje på dagen för avbindning
|
intermolar bredd
Tidsram: T1 - 7 dagar efter avbindning
|
tvärgående avstånd mellan de första molarerna
|
T1 - 7 dagar efter avbindning
|
intermolar bredd
Tidsram: T2 - 1 månad efter avbindning
|
tvärgående avstånd mellan de första molarerna
|
T2 - 1 månad efter avbindning
|
intercanine bredd
Tidsram: T0 - baslinje på dagen för avbindning
|
tvärgående avstånd mellan hunden
|
T0 - baslinje på dagen för avbindning
|
intercanine bredd
Tidsram: T1 - 7 dagar efter avbindning
|
tvärgående avstånd mellan hunden
|
T1 - 7 dagar efter avbindning
|
intercanine bredd
Tidsram: T2 - 1 månad efter avbindning
|
tvärgående avstånd mellan hunden
|
T2 - 1 månad efter avbindning
|
överstråla
Tidsram: T0 - baslinje på dagen för frigöring
|
sagittalt avstånd mellan övre och nedre framtänder
|
T0 - baslinje på dagen för frigöring
|
överstråla
Tidsram: T1 - 7 dagar efter avbindning
|
sagittalt avstånd mellan övre och nedre framtänder
|
T1 - 7 dagar efter avbindning
|
överstråla
Tidsram: T2 - 1 månad efter avbindning
|
sagittalt avstånd mellan övre och nedre framtänder
|
T2 - 1 månad efter avbindning
|
Overjet
Tidsram: T3 - 6 månader efter avbindning
|
sagittalt avstånd mellan övre och nedre framtänder
|
T3 - 6 månader efter avbindning
|
kontaktpunktsförskjutning
Tidsram: T3 - 6 månader efter avbindning
|
förskjutning av kontaktpunkter i främre tänder
|
T3 - 6 månader efter avbindning
|
överbett
Tidsram: T3 - 6 månader efter avbindning
|
vertikal överlappning av övre och nedre framtänder
|
T3 - 6 månader efter avbindning
|
intermolar bredd
Tidsram: T3 - 6 månader efter avbindning
|
tvärgående avstånd mellan de första molarerna
|
T3 - 6 månader efter avbindning
|
intercanine bredd
Tidsram: T3 - 6 månader efter avbindning
|
tvärgående avstånd mellan hunden
|
T3 - 6 månader efter avbindning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GCF - elisa
Tidsram: Tb - 1 månad före avbindning
|
BALP OCH CTX TYP 1 BIOMARKÖR
|
Tb - 1 månad före avbindning
|
GCF - elisa
Tidsram: T0 - på dagen för frigöring
|
BALP OCH CTX TYP 1 BIOMARKÖR
|
T0 - på dagen för frigöring
|
GCF - elisa
Tidsram: T1 - 1 vecka efter avbindning
|
BALP OCH CTX TYP 1 BIOMARKÖR
|
T1 - 1 vecka efter avbindning
|
GCF - elisa
Tidsram: T2 - 1 månad efter avbindning
|
BALP OCH CTX TYP 1 BIOMARKÖR
|
T2 - 1 månad efter avbindning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGIDS/BHRC/23/106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .