Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av retensjonsegenskaper ved umiddelbar vs. forsinket levering av holder ved bruk av 3D digital modellanalyse

"Sammenligning av retensjonsegenskaper ved umiddelbar og forsinket levering av beholdere ved bruk av 3-dimensjonal digital modellanalyse: en prospektiv klinisk prøve"

Retensjon er definert som "holding av tenner etter kjeveortopedisk behandling i behandlet stilling i den tidsperioden som er nødvendig for å opprettholde resultatet". Kontroverser angående retensjonsregime eksisterer på grunn av mangel på bevis av høy kvalitet angående varighet, type og tidspunkt for forskjellige typer retainer. Den nåværende randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å vurdere endringene og sammenligne om det er noen forskjell i bevegelse av tenner i post kjeveortopedisk behandling tilfeller med umiddelbar og forsinket (etter 7 dager) levering ved bruk av beggs retainer og endring i nivå av benbiomarkør over 6 måneders retensjonsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en prospektiv, ikke-farmakologisk, enkeltblind, randomisert klinisk studie for å evaluere om det er forskjell i tverrgående (X-akse), A-P(Y-akse) og vertikalt plan (Z-akse) av tannsett i to grupper etter kjeveortopedisk behandling pasienter med umiddelbar retainer levering (Beggs wrap around retainer) i en gruppe og etter 7 dager retainer levering( beggs wrap around retainer) i annen gruppe pasienter. Denne studien vil bli utført ved Institutt for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studien vil bli utført etter institusjonell godkjenning innhentet fra etisk komité.

En prøvestørrelse på 18 pasienter ble beregnet med et konfidensintervall på 95 % med kraft 80 %. Med en frafallsrate på 10 %, vil 20 pasienter bli registrert i hver gruppe. Pasienten vil bli tilfeldig allokert til studiegruppen av en person som ikke er involvert i forsøket ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Endringer i tannbevegelsen i tverrgående(X-akse), A-P(Y-akse), Vertikalplan(Z-akse) vil bli sammenlignet med hensyn til intercanine bredde, intermolar bredde, overjet, overbitt og kontaktpunktforskyvning mellom de to gruppene i følgende tidsintervaller. Disse parameterne vil bli kartlagt ved T0, T1, T2,T3 og T4 for hver pasient. Endringer i tannbevegelsen i tverrgående(X-akse), A-P(Y-akse), Vertikalplan(Z-akse) vil bli sammenlignet i når det gjelder intercanine bredde, intermolar bredde, overjet, overbitt og kontaktpunktforskyvning mellom de to gruppene ved følgende tidsintervaller. Disse parameterne vil bli kartlagt ved T0, T1, T2,T3 og T4 for hver pasient. T0 - Baseline-poster, på tidspunktet for frigjøring. T1 - Opptegnelser innhentet på tidspunktet for levering av beholderen. T2 - Opptegnelser innhentet etter 1 måned med retainer levering. T3 - Opptegnelser innhentet etter 3 måneders beholderlevering. T4 - Opptegnelser innhentet etter 6 måneders beholderlevering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • PGIDS Rohtak
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som krevde utvinning.
  2. Optimal funksjonell okklusjon ved behandlingsslutt (PAR-score >70%).
  3. Littles uregelmessighetsindeks (Forbehandling <6mm i både øvre og nedre bue).
  4. Ikke-kirurgiske og ikke-ortopediske pasienter.
  5. Ikke-syndromiske pasienter og ingen påvirkning av tenner bortsett fra tredje molarer.
  6. Optimal periodontal tilstand og god munnhygiene (sonderingsdybde <3 mm, tannkjøttindeksscore <1
  7. God samsvar med hensyn til holderslitasje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ufullstendig kjeveortopedisk behandling.
  2. TMJ lidelse pasienter.
  3. Enhver systemisk sykdom som påvirker bein og generell vekst.
  4. Pasienter med ufullstendig journal.
  5. Pasient som ikke klarer å følge opp eller gjennomgår fullstendig behandling.
  6. Pasient med lærevansker
  7. Pasienter som har fått antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene og brukte antiinflammatoriske legemidler i måneden før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
beggs wrap around Retainer vil bli gitt til pasientene umiddelbart [Like etter avbinding].
Pasienter etter kjeveortopedisk behandling vil få kjeveortopedisk retainer umiddelbart etter avbinding
Aktiv komparator: forsøksgruppe
beggs wrap around Retainer vil bli levert til pasientene 7 dager etter avbinding.
etter kjeveortopedisk behandling vil pasienter få kjeveortopedisk retainer etter 7 dagers frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
T0 - baseline på dagen for frigjøring
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
T1 - 7 dager etter avbinding
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
T2 - 1 måned etter avbinding
overbitt
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
T0 - baseline på dagen for frigjøring
overbitt
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
T1 - 7 dager etter avbinding
overbitt
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
T2 - 1 måned etter avbinding
intermolar bredde
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
tverravstand mellom de første molarene
T0 - baseline på dagen for frigjøring
intermolar bredde
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
tverravstand mellom de første molarene
T1 - 7 dager etter avbinding
intermolar bredde
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
tverravstand mellom de første molarene
T2 - 1 måned etter avbinding
intercanine bredde
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
tverravstand mellom hunden
T0 - baseline på dagen for frigjøring
intercanine bredde
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
tverravstand mellom hunden
T1 - 7 dager etter avbinding
intercanine bredde
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
tverravstand mellom hunden
T2 - 1 måned etter avbinding
overjet
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
T0 - baseline på dagen for frigjøring
overjet
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
T1 - 7 dager etter avbinding
overjet
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
T2 - 1 måned etter avbinding
Overjet
Tidsramme: T3 - 6 måneder etter avbinding
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
T3 - 6 måneder etter avbinding
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T3 - 6 måneder etter avbinding
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
T3 - 6 måneder etter avbinding
overbitt
Tidsramme: T3 - 6 måneder etter avbinding
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
T3 - 6 måneder etter avbinding
intermolar bredde
Tidsramme: T3 - 6 måneder etter avbinding
tverravstand mellom de første molarene
T3 - 6 måneder etter avbinding
intercanine bredde
Tidsramme: T3 - 6 måneder etter avbinding
tverravstand mellom hunden
T3 - 6 måneder etter avbinding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GCF - elisa
Tidsramme: Tb - 1 måned før avbinding
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
Tb - 1 måned før avbinding
GCF - elisa
Tidsramme: T0 - på dagen for frigjøring
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
T0 - på dagen for frigjøring
GCF - elisa
Tidsramme: T1 - 1 uke etter avbinding
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
T1 - 1 uke etter avbinding
GCF - elisa
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
T2 - 1 måned etter avbinding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGIDS/BHRC/23/106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere