- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292364
Sammenligning av retensjonsegenskaper ved umiddelbar vs. forsinket levering av holder ved bruk av 3D digital modellanalyse
"Sammenligning av retensjonsegenskaper ved umiddelbar og forsinket levering av beholdere ved bruk av 3-dimensjonal digital modellanalyse: en prospektiv klinisk prøve"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil være en prospektiv, ikke-farmakologisk, enkeltblind, randomisert klinisk studie for å evaluere om det er forskjell i tverrgående (X-akse), A-P(Y-akse) og vertikalt plan (Z-akse) av tannsett i to grupper etter kjeveortopedisk behandling pasienter med umiddelbar retainer levering (Beggs wrap around retainer) i en gruppe og etter 7 dager retainer levering( beggs wrap around retainer) i annen gruppe pasienter. Denne studien vil bli utført ved Institutt for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studien vil bli utført etter institusjonell godkjenning innhentet fra etisk komité.
En prøvestørrelse på 18 pasienter ble beregnet med et konfidensintervall på 95 % med kraft 80 %. Med en frafallsrate på 10 %, vil 20 pasienter bli registrert i hver gruppe. Pasienten vil bli tilfeldig allokert til studiegruppen av en person som ikke er involvert i forsøket ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Endringer i tannbevegelsen i tverrgående(X-akse), A-P(Y-akse), Vertikalplan(Z-akse) vil bli sammenlignet med hensyn til intercanine bredde, intermolar bredde, overjet, overbitt og kontaktpunktforskyvning mellom de to gruppene i følgende tidsintervaller. Disse parameterne vil bli kartlagt ved T0, T1, T2,T3 og T4 for hver pasient. Endringer i tannbevegelsen i tverrgående(X-akse), A-P(Y-akse), Vertikalplan(Z-akse) vil bli sammenlignet i når det gjelder intercanine bredde, intermolar bredde, overjet, overbitt og kontaktpunktforskyvning mellom de to gruppene ved følgende tidsintervaller. Disse parameterne vil bli kartlagt ved T0, T1, T2,T3 og T4 for hver pasient. T0 - Baseline-poster, på tidspunktet for frigjøring. T1 - Opptegnelser innhentet på tidspunktet for levering av beholderen. T2 - Opptegnelser innhentet etter 1 måned med retainer levering. T3 - Opptegnelser innhentet etter 3 måneders beholderlevering. T4 - Opptegnelser innhentet etter 6 måneders beholderlevering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Rekha sharma MDS
- Telefonnummer: 8076190296
- E-post: rajsringari@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- PGIDS Rohtak
-
Ta kontakt med:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
- Telefonnummer: 8076190296
- E-post: rajsringari@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som krevde utvinning.
- Optimal funksjonell okklusjon ved behandlingsslutt (PAR-score >70%).
- Littles uregelmessighetsindeks (Forbehandling <6mm i både øvre og nedre bue).
- Ikke-kirurgiske og ikke-ortopediske pasienter.
- Ikke-syndromiske pasienter og ingen påvirkning av tenner bortsett fra tredje molarer.
- Optimal periodontal tilstand og god munnhygiene (sonderingsdybde <3 mm, tannkjøttindeksscore <1
- God samsvar med hensyn til holderslitasje.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ufullstendig kjeveortopedisk behandling.
- TMJ lidelse pasienter.
- Enhver systemisk sykdom som påvirker bein og generell vekst.
- Pasienter med ufullstendig journal.
- Pasient som ikke klarer å følge opp eller gjennomgår fullstendig behandling.
- Pasient med lærevansker
- Pasienter som har fått antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene og brukte antiinflammatoriske legemidler i måneden før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe
beggs wrap around Retainer vil bli gitt til pasientene umiddelbart [Like etter avbinding].
|
Pasienter etter kjeveortopedisk behandling vil få kjeveortopedisk retainer umiddelbart etter avbinding
|
|
Aktiv komparator: forsøksgruppe
beggs wrap around Retainer vil bli levert til pasientene 7 dager etter avbinding.
|
etter kjeveortopedisk behandling vil pasienter få kjeveortopedisk retainer etter 7 dagers frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
|
T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
|
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
|
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
|
T1 - 7 dager etter avbinding
|
|
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
|
overbitt
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
|
T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
|
overbitt
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
|
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
|
T1 - 7 dager etter avbinding
|
|
overbitt
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
tverravstand mellom de første molarene
|
T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
|
tverravstand mellom de første molarene
|
T1 - 7 dager etter avbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
tverravstand mellom de første molarene
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
tverravstand mellom hunden
|
T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
|
tverravstand mellom hunden
|
T1 - 7 dager etter avbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
tverravstand mellom hunden
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
|
overjet
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
|
T0 - baseline på dagen for frigjøring
|
|
overjet
Tidsramme: T1 - 7 dager etter avbinding
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
|
T1 - 7 dager etter avbinding
|
|
overjet
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
|
Overjet
Tidsramme: T3 - 6 måneder etter avbinding
|
sagittal avstand mellom øvre og nedre fortenner
|
T3 - 6 måneder etter avbinding
|
|
forskyvning av kontaktpunkt
Tidsramme: T3 - 6 måneder etter avbinding
|
forskyvning av kontaktpunkter i fremre tenner
|
T3 - 6 måneder etter avbinding
|
|
overbitt
Tidsramme: T3 - 6 måneder etter avbinding
|
vertikal overlapping av øvre og nedre fortenner
|
T3 - 6 måneder etter avbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T3 - 6 måneder etter avbinding
|
tverravstand mellom de første molarene
|
T3 - 6 måneder etter avbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T3 - 6 måneder etter avbinding
|
tverravstand mellom hunden
|
T3 - 6 måneder etter avbinding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCF - elisa
Tidsramme: Tb - 1 måned før avbinding
|
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
|
Tb - 1 måned før avbinding
|
|
GCF - elisa
Tidsramme: T0 - på dagen for frigjøring
|
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
|
T0 - på dagen for frigjøring
|
|
GCF - elisa
Tidsramme: T1 - 1 uke etter avbinding
|
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
|
T1 - 1 uke etter avbinding
|
|
GCF - elisa
Tidsramme: T2 - 1 måned etter avbinding
|
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
|
T2 - 1 måned etter avbinding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGIDS/BHRC/23/106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .