- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06292364
Porovnání retenčních charakteristik okamžité vs opožděné dodávky držáku pomocí 3D analýzy digitálního modelu
"Porovnání retenčních charakteristik okamžitého vs opožděného podávání držáku pomocí 3D analýzy digitálního modelu: Prospektivní klinická zkouška"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie bude prospektivní, nefarmakologická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie, která zhodnotí, zda existuje rozdíl v příčné (osa X), A-P (osa Y) a vertikální rovině (osa Z) chrupu dvě skupiny pacientů po ortodontické léčbě s okamžitým porodem držáku (Beggs wrap around držák) v jedné skupině a po 7denním porodu držákem (beggs wrap around držák) v druhé skupině pacientů. Tato studie bude provedena na Klinice ortodontické a dentofaciální ortopedie, P.G.I.D.S, Pt. Univerzita zdravotnických věd B.D Sharma, Rohtak. Studie bude provedena po institucionálním schválení získaném od etické komise.
Byla vypočtena velikost vzorku 18 pacientů při dodržení intervalu spolehlivosti 95 % se silou 80 %. S ohledem na 10% míru neúčasti bude do každé skupiny zařazeno 20 pacientů. Pacient bude náhodně přidělen do studijní skupiny osobou, která není zapojena do studie, pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Změny v pohybu zubu v příčném (osa X), A-P (osa Y), vertikální rovině (osa Z) budou porovnány z hlediska mezizubní šířky, intermolární šířky, přesahu, předkusu a posunutí kontaktních bodů mezi těmito dvěma skupinami. v následujících časových intervalech. Tyto parametry budou uvedeny v grafu T0, T1, T2, T3 a T4 pro každého pacienta. Změny v pohybu zubů v příčném (osa X), A-P (osa Y), vertikální rovině (osa Z) budou porovnány v pokud jde o mezikusovou šířku, intermolární šířku, přepad, předkus a posun kontaktního bodu mezi dvěma skupinami v následujících časových intervalech. Tyto parametry budou uvedeny v tabulce T0, T1, T2, T3 a T4 pro každého pacienta. T0 - Základní záznamy v době odlepení. T1 - Záznamy získané v době doručení zádržného. T2 - Záznamy získané po 1 měsíci od doručení zádržného materiálu. T3 - Záznamy získané po 3 měsících od dodání zadržovacího zařízení. T4 - Záznamy získané po 6 měsících od dodání zadržovacího zařízení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Rekha sharma MDS
- Telefonní číslo: 8076190296
- E-mail: rajsringari@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- PGIDS Rohtak
-
Kontakt:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
- Telefonní číslo: 8076190296
- E-mail: rajsringari@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které vyžadovaly extrakci.
- Optimální funkční okluze na konci léčby (PAR skóre >70 %).
- Littlesův index nepravidelnosti (předúprava < 6 mm v horní i dolní klenbě).
- Nechirurgickí a neortopedičtí pacienti.
- Pacienti bez syndromu a bez impakce zubů kromě třetích molárů.
- Optimální stav parodontu a dobrá ústní hygiena (hloubka sondy <3 mm, skóre gingiválního indexu <1
- Dobrá shoda ohledně opotřebení držáku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nekompletní ortodontickou léčbou.
- Pacienti s poruchou TMJ.
- Jakékoli systémové onemocnění postihující kosti a celkový růst.
- Pacienti s neúplnými záznamy.
- Pacient, který nesleduje nebo podstoupí kompletní léčbu.
- Pacient s poruchami učení
- Pacienti s antibiotickou terapií během předchozích 3 měsíců a užívali protizánětlivé léky v měsíci před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
žebrá zábal kolem Retainer bude pacientům podán okamžitě [Hned po odlepení].
|
pacientům po ortodontické léčbě bude ihned po odlepení podán ortodontický držák
|
|
Aktivní komparátor: experimentální skupina
7 dní po oddělení Retaineru bude pacientům doručeno.
|
pacientům po ortodontické léčbě bude po 7 dnech odlepení podán ortodontický držák
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
|
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
|
T0 - základní čára v den odlepení
|
|
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
|
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
|
T1 - 7 dní po rozpojení
|
|
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
|
předkus
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
|
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
|
T0 - základní čára v den odlepení
|
|
předkus
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
|
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
|
T1 - 7 dní po rozpojení
|
|
předkus
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
|
intermolární šířka
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
|
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
|
T0 - základní čára v den odlepení
|
|
intermolární šířka
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
|
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
|
T1 - 7 dní po rozpojení
|
|
intermolární šířka
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
|
mezipsí šířka
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
|
příčná vzdálenost mezi špičáky
|
T0 - základní čára v den odlepení
|
|
mezipsí šířka
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
|
příčná vzdálenost mezi špičáky
|
T1 - 7 dní po rozpojení
|
|
mezipsí šířka
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
příčná vzdálenost mezi špičáky
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
|
přepad
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
|
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
|
T0 - základní čára v den odlepení
|
|
přepad
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
|
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
|
T1 - 7 dní po rozpojení
|
|
přepad
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
|
Overjet
Časové okno: T3 - 6 měsíců po oddělení
|
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
|
T3 - 6 měsíců po oddělení
|
|
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T3 - 6 měsíců po oddělení
|
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
|
T3 - 6 měsíců po oddělení
|
|
předkus
Časové okno: T3 - 6 měsíců po oddělení
|
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
|
T3 - 6 měsíců po oddělení
|
|
intermolární šířka
Časové okno: T3 - 6 měsíců po oddělení
|
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
|
T3 - 6 měsíců po oddělení
|
|
mezipsí šířka
Časové okno: T3 - 6 měsíců po oddělení
|
příčná vzdálenost mezi špičáky
|
T3 - 6 měsíců po oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GCF - Elisa
Časové okno: Tb - 1 měsíc před rozpojením
|
BIOMARKER BALP A CTX TYP 1
|
Tb - 1 měsíc před rozpojením
|
|
GCF - Elisa
Časové okno: T0 - v den odlepení
|
BIOMARKER BALP A CTX TYP 1
|
T0 - v den odlepení
|
|
GCF - Elisa
Časové okno: T1 - 1 týden po rozpojení
|
BIOMARKER BALP A CTX TYP 1
|
T1 - 1 týden po rozpojení
|
|
GCF - Elisa
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
BIOMARKER BALP A CTX TYP 1
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGIDS/BHRC/23/106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaps
-
Poliklinika OrthonovaUniversity of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia; University...NáborOrtodontický relapsChorvatsko
-
Sydney Local Health DistrictAktivní, ne nábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Henri LaboritDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPoporodní relaps kouřeníSpojené státy
-
Semra YILMAZDokončenoPoporodní relaps kouřeníKrocan
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang...NáborRelaps mnohočetného myelomuČína
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Care Team SolutionsDokončeno