Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání retenčních charakteristik okamžité vs opožděné dodávky držáku pomocí 3D analýzy digitálního modelu

27. února 2024 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Porovnání retenčních charakteristik okamžitého vs opožděného podávání držáku pomocí 3D analýzy digitálního modelu: Prospektivní klinická zkouška"

Retence byla definována jako „držení zubů po ortodontické léčbě v ošetřované poloze po dobu nezbytnou pro udržení výsledku“. Kontroverze ohledně retenčního režimu existují kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů týkajících se trvání, typu a načasování různého typu retenčního prostředku. Současná randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem posouzení změn a porovnání, zda existuje nějaký rozdíl v pohybu zubů při postortodontické léčbě případy s okamžitým a opožděným (po 7 dnech) porodem s použitím Beggsova zadržovače a změnou hladiny kostního biomarkeru během 6měsíčního období retence.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie bude prospektivní, nefarmakologická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie, která zhodnotí, zda existuje rozdíl v příčné (osa X), A-P (osa Y) a vertikální rovině (osa Z) chrupu dvě skupiny pacientů po ortodontické léčbě s okamžitým porodem držáku (Beggs wrap around držák) v jedné skupině a po 7denním porodu držákem (beggs wrap around držák) v druhé skupině pacientů. Tato studie bude provedena na Klinice ortodontické a dentofaciální ortopedie, P.G.I.D.S, Pt. Univerzita zdravotnických věd B.D Sharma, Rohtak. Studie bude provedena po institucionálním schválení získaném od etické komise.

Byla vypočtena velikost vzorku 18 pacientů při dodržení intervalu spolehlivosti 95 % se silou 80 %. S ohledem na 10% míru neúčasti bude do každé skupiny zařazeno 20 pacientů. Pacient bude náhodně přidělen do studijní skupiny osobou, která není zapojena do studie, pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Změny v pohybu zubu v příčném (osa X), A-P (osa Y), vertikální rovině (osa Z) budou porovnány z hlediska mezizubní šířky, intermolární šířky, přesahu, předkusu a posunutí kontaktních bodů mezi těmito dvěma skupinami. v následujících časových intervalech. Tyto parametry budou uvedeny v grafu T0, T1, T2, T3 a T4 pro každého pacienta. Změny v pohybu zubů v příčném (osa X), A-P (osa Y), vertikální rovině (osa Z) budou porovnány v pokud jde o mezikusovou šířku, intermolární šířku, přepad, předkus a posun kontaktního bodu mezi dvěma skupinami v následujících časových intervalech. Tyto parametry budou uvedeny v tabulce T0, T1, T2, T3 a T4 pro každého pacienta. T0 - Základní záznamy v době odlepení. T1 - Záznamy získané v době doručení zádržného. T2 - Záznamy získané po 1 měsíci od doručení zádržného materiálu. T3 - Záznamy získané po 3 měsících od dodání zadržovacího zařízení. T4 - Záznamy získané po 6 měsících od dodání zadržovacího zařízení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • PGIDS Rohtak
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které vyžadovaly extrakci.
  2. Optimální funkční okluze na konci léčby (PAR skóre >70 %).
  3. Littlesův index nepravidelnosti (předúprava < 6 mm v horní i dolní klenbě).
  4. Nechirurgickí a neortopedičtí pacienti.
  5. Pacienti bez syndromu a bez impakce zubů kromě třetích molárů.
  6. Optimální stav parodontu a dobrá ústní hygiena (hloubka sondy <3 mm, skóre gingiválního indexu <1
  7. Dobrá shoda ohledně opotřebení držáku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s nekompletní ortodontickou léčbou.
  2. Pacienti s poruchou TMJ.
  3. Jakékoli systémové onemocnění postihující kosti a celkový růst.
  4. Pacienti s neúplnými záznamy.
  5. Pacient, který nesleduje nebo podstoupí kompletní léčbu.
  6. Pacient s poruchami učení
  7. Pacienti s antibiotickou terapií během předchozích 3 měsíců a užívali protizánětlivé léky v měsíci před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina
žebrá zábal kolem Retainer bude pacientům podán okamžitě [Hned po odlepení].
pacientům po ortodontické léčbě bude ihned po odlepení podán ortodontický držák
Aktivní komparátor: experimentální skupina
7 dní po oddělení Retaineru bude pacientům doručeno.
pacientům po ortodontické léčbě bude po 7 dnech odlepení podán ortodontický držák

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
T0 - základní čára v den odlepení
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
T1 - 7 dní po rozpojení
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
T2 - 1 měsíc po rozpojení
předkus
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
T0 - základní čára v den odlepení
předkus
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
T1 - 7 dní po rozpojení
předkus
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
T2 - 1 měsíc po rozpojení
intermolární šířka
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
T0 - základní čára v den odlepení
intermolární šířka
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
T1 - 7 dní po rozpojení
intermolární šířka
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
T2 - 1 měsíc po rozpojení
mezipsí šířka
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
příčná vzdálenost mezi špičáky
T0 - základní čára v den odlepení
mezipsí šířka
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
příčná vzdálenost mezi špičáky
T1 - 7 dní po rozpojení
mezipsí šířka
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
příčná vzdálenost mezi špičáky
T2 - 1 měsíc po rozpojení
přepad
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
T0 - základní čára v den odlepení
přepad
Časové okno: T1 - 7 dní po rozpojení
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
T1 - 7 dní po rozpojení
přepad
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
T2 - 1 měsíc po rozpojení
Overjet
Časové okno: T3 - 6 měsíců po oddělení
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
T3 - 6 měsíců po oddělení
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T3 - 6 měsíců po oddělení
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
T3 - 6 měsíců po oddělení
předkus
Časové okno: T3 - 6 měsíců po oddělení
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
T3 - 6 měsíců po oddělení
intermolární šířka
Časové okno: T3 - 6 měsíců po oddělení
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
T3 - 6 měsíců po oddělení
mezipsí šířka
Časové okno: T3 - 6 měsíců po oddělení
příčná vzdálenost mezi špičáky
T3 - 6 měsíců po oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GCF - Elisa
Časové okno: Tb - 1 měsíc před rozpojením
BIOMARKER BALP A CTX TYP 1
Tb - 1 měsíc před rozpojením
GCF - Elisa
Časové okno: T0 - v den odlepení
BIOMARKER BALP A CTX TYP 1
T0 - v den odlepení
GCF - Elisa
Časové okno: T1 - 1 týden po rozpojení
BIOMARKER BALP A CTX TYP 1
T1 - 1 týden po rozpojení
GCF - Elisa
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
BIOMARKER BALP A CTX TYP 1
T2 - 1 měsíc po rozpojení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGIDS/BHRC/23/106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps

Předplatit