- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06292364
Sammenligning af retentionskarakteristika ved øjeblikkelig vs forsinket retainer-levering ved hjælp af 3D digital modelanalyse
"Sammenligning af retentionskarakteristika for øjeblikkelig vs forsinket retainer-levering ved brug af 3-dimensionel digital modelanalyse: et prospektivt klinisk forsøg"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie vil være et prospektivt, ikke-farmakologisk, enkeltblindt, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere, om der er forskel i tværgående (X-akse), A-P(Y-akse) og Vertikal plan (Z-akse) af tandsæt i to grupper af post ortodontisk behandling patienter med øjeblikkelig retainer levering (Beggs wrap around retainer) i en gruppe og post 7 dage retainer levering (beggs wrap around retainer) i anden gruppe af patienter. Nærværende undersøgelse vil blive udført i afdelingen for ortodontisk og dentofacial ortopædi, P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Undersøgelsen vil blive udført efter den institutionelle godkendelse opnået fra etisk udvalg.
En stikprøvestørrelse på 18 patienter blev beregnet ved at holde konfidensintervallet 95 % med kraft 80 %. Med en frafaldsprocent på 10 % vil 20 patienter blive indskrevet i hver gruppe. Patienten vil blive tilfældigt allokeret til undersøgelsesgruppen af en person, der ikke er involveret i forsøget, ved hjælp af computergenereret randomiseringsliste. Ændringer i tandbevægelsen i tværgående(X-akse), A-P(Y-akse), Vertikal plan(Z-akse) vil blive sammenlignet med hensyn til intercanine bredde, intermolar bredde, overjet, overbid og kontaktpunktsforskydning mellem de to grupper i følgende tidsintervaller. Disse parametre vil blive kortlagt ved T0, T1, T2,T3 og T4 for hver patient. Ændringer i tandbevægelsen i tværgående(X-akse), A-P(Y-akse), Vertikal plan(Z-akse) vil blive sammenlignet i med hensyn til intercanine bredde, intermolar bredde, overjet, overbid og kontaktpunktsforskydning mellem de to grupper med følgende tidsintervaller. Disse parametre vil blive kortlagt ved T0, T1, T2, T3 og T4 for hver patient. T0 - Baseline-registreringer på tidspunktet for frigørelsen. T1 - Optegnelser opnået på tidspunktet for tilbagelevering. T2 - Optegnelser opnået efter 1 måneds tilbageholdelseslevering. T3 - Optegnelser opnået efter 3 måneders tilbageholdelseslevering. T4 - Optegnelser opnået efter 6 måneders tilbageholdelseslevering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Rekha sharma MDS
- Telefonnummer: 8076190296
- E-mail: rajsringari@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- PGIDS Rohtak
-
Kontakt:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
- Telefonnummer: 8076190296
- E-mail: rajsringari@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der krævede udvinding.
- Optimal funktionel okklusion ved behandlingens afslutning (PAR-score >70%).
- Littles irregularity index (Forbehandling <6mm i både øvre og nedre bue).
- Ikke-kirurgiske og ikke-ortopædiske patienter.
- Ikke-syndromiske patienter og ingen påvirkning af tænder undtagen tredje kindtænder.
- Optimal periodontal tilstand og god mundhygiejne (sonderingsdybde <3 mm, tandkødsindeksscore <1
- God overensstemmelse med hensyn til holderslid.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med ufuldstændig ortodontisk behandling.
- TMJ lidelse patienter.
- Enhver systemisk sygdom, der påvirker knogler og generel vækst.
- Patienter med ufuldstændige journaler.
- Patient, der undlader at følge op eller gennemgår fuldstændig behandling.
- Patient med indlæringsvanskeligheder
- Patienter i antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder og brugte antiinflammatoriske lægemidler i måneden før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolgruppe
beggs wrap around Retainer vil blive givet til patienterne med det samme [Lige efter afbinding].
|
efter ortodontisk behandling vil patienter få ortodontisk retainer umiddelbart efter afbinding
|
|
Aktiv komparator: forsøgsgruppe
beggs wrap around Retainer vil blive leveret til patienterne 7 dage efter afbinding.
|
efter ortodontisk behandling vil patienter få ortodontisk retainer efter 7 dages afbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskydning af kontaktpunkt
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for afbinding
|
forskydning af kontaktpunkter i fortænder
|
T0 - baseline på dagen for afbinding
|
|
forskydning af kontaktpunkt
Tidsramme: T1 - 7 dage efter afbinding
|
forskydning af kontaktpunkter i fortænder
|
T1 - 7 dage efter afbinding
|
|
forskydning af kontaktpunkt
Tidsramme: T2 - 1 måned efter afbinding
|
forskydning af kontaktpunkter i fortænder
|
T2 - 1 måned efter afbinding
|
|
overbid
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for afbinding
|
lodret overlapning af øvre og nedre fortænder
|
T0 - baseline på dagen for afbinding
|
|
overbid
Tidsramme: T1 - 7 dage efter afbinding
|
lodret overlapning af øvre og nedre fortænder
|
T1 - 7 dage efter afbinding
|
|
overbid
Tidsramme: T2 - 1 måned efter afbinding
|
lodret overlapning af øvre og nedre fortænder
|
T2 - 1 måned efter afbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for afbinding
|
tværgående afstand mellem de første kindtænder
|
T0 - baseline på dagen for afbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T1 - 7 dage efter afbinding
|
tværgående afstand mellem de første kindtænder
|
T1 - 7 dage efter afbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T2 - 1 måned efter afbinding
|
tværgående afstand mellem de første kindtænder
|
T2 - 1 måned efter afbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for afbinding
|
tværgående afstand mellem hunden
|
T0 - baseline på dagen for afbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T1 - 7 dage efter afbinding
|
tværgående afstand mellem hunden
|
T1 - 7 dage efter afbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T2 - 1 måned efter afbinding
|
tværgående afstand mellem hunden
|
T2 - 1 måned efter afbinding
|
|
overjet
Tidsramme: T0 - baseline på dagen for afbinding
|
sagittal afstand mellem øvre og nedre fortænder
|
T0 - baseline på dagen for afbinding
|
|
overjet
Tidsramme: T1 - 7 dage efter afbinding
|
sagittal afstand mellem øvre og nedre fortænder
|
T1 - 7 dage efter afbinding
|
|
overjet
Tidsramme: T2 - 1 måned efter afbinding
|
sagittal afstand mellem øvre og nedre fortænder
|
T2 - 1 måned efter afbinding
|
|
Overjet
Tidsramme: T3 - 6 måneder efter afbinding
|
sagittal afstand mellem øvre og nedre fortænder
|
T3 - 6 måneder efter afbinding
|
|
forskydning af kontaktpunkt
Tidsramme: T3 - 6 måneder efter afbinding
|
forskydning af kontaktpunkter i fortænder
|
T3 - 6 måneder efter afbinding
|
|
overbid
Tidsramme: T3 - 6 måneder efter afbinding
|
lodret overlapning af øvre og nedre fortænder
|
T3 - 6 måneder efter afbinding
|
|
intermolar bredde
Tidsramme: T3 - 6 måneder efter afbinding
|
tværgående afstand mellem de første kindtænder
|
T3 - 6 måneder efter afbinding
|
|
intercanine bredde
Tidsramme: T3 - 6 måneder efter afbinding
|
tværgående afstand mellem hunden
|
T3 - 6 måneder efter afbinding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCF - elisa
Tidsramme: Tb - 1 måned før afbinding
|
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
|
Tb - 1 måned før afbinding
|
|
GCF - elisa
Tidsramme: T0 - på dagen for afbinding
|
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
|
T0 - på dagen for afbinding
|
|
GCF - elisa
Tidsramme: T1 - 1 uge efter afbinding
|
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
|
T1 - 1 uge efter afbinding
|
|
GCF - elisa
Tidsramme: T2 - 1 måned efter afbinding
|
BALP OG CTX TYPE 1 BIOMARKØR
|
T2 - 1 måned efter afbinding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGIDS/BHRC/23/106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagefald
-
University College, LondonAfsluttetCD19+ Maligniteter: Relaps Post-allogen TransplantationDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University og andre samarbejdspartnereRekrutteringRecidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALL | Akut graft-versus-værtssygdom (Gvhd) Grad IV (diagnose)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringHæmatologisk malignitet | Hæmatopoietisk celletransplantation | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University; Nanfang Hospital,...RekrutteringRefraktær akut lymfatisk leukæmi | B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagefaldende Voksen ALLEKina
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringRecidiverende/refraktært follikulært lymfom | Relaps/Refraktær Marginalzone-lymfom (R/R MZL)Australien, Italien, Taiwan, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Østrig, Israel, Forenede Stater, Tjekkiet, Polen, Brasilien, Malaysia, Thailand, Tyskland, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaAlberta Cancer Foundation; Canadian Cancer Trials GroupRekrutteringRecidiverende non-hodgkin lymfom | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagefaldende Voksen ALLECanada