- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06292364
Az azonnali és a késleltetett rögzítőszállítás megőrzési jellemzőinek összehasonlítása 3D digitális modellelemzés segítségével
"Az azonnali és a késleltetett retainer-kiadás visszatartási jellemzőinek összehasonlítása 3 dimenziós digitális modellelemzés segítségével: Prospektív klinikai vizsgálat"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy prospektív, nem gyógyszeres, egyszeres vak, randomizált klinikai vizsgálat lesz, hogy felmérje, van-e különbség a fogazat transzverzális (X-tengely), A-P (Y-tengely) és függőleges síkjában (Z-tengely). A fogszabályozás utáni kezelést követő betegek két csoportja azonnali rögzítővel (beggs wrap around retener) az egyik csoportban, a másik csoportban pedig 7 napos retenner szállítás után (beggs wrap around retener). A jelen vizsgálatot a P.G.I.D.S, Pt. Orthodontic and Dentofacial Ortopédiai Osztályán végezzük. B.D Sharma Egészségtudományi Egyetem, Rohtak. A vizsgálat az etikai bizottságtól kapott intézményi jóváhagyást követően készül el.
Egy 18 betegből álló mintát számítottunk ki úgy, hogy a konfidencia intervallumot 95%-on tartottuk 80%-os teljesítménnyel. A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve minden csoportba 20 beteg kerül be. A pácienst véletlenszerűen beosztja a vizsgálati csoportba egy olyan személy, aki nem vesz részt a vizsgálatban, számítógép által generált randomizációs lista segítségével. A fogmozgás változásait keresztirányban (X-tengely), A-P (Y-tengely), függőleges síkban (Z-tengely) összehasonlítjuk a szemfogak közötti szélesség, az intermoláris szélesség, a túlfúvás, a túlharapás és az érintkezési pont elmozdulása a két csoport között. a következő időközönként. Ezeket a paramétereket minden egyes páciensnél T0, T1, T2, T3 és T4 értékeknél ábrázoljuk. A fog mozgásának változásait keresztirányú (X-tengely), A-P (Y-tengely), függőleges síkban (Z-tengely) összehasonlítjuk a szemfogak közötti szélesség, az intermoláris szélesség, a túlfúvás, a túlharapás és az érintkezési pont elmozdulása a két csoport között a következő időintervallumokban. Ezeket a paramétereket minden betegnél T0, T1, T2, T3 és T4 értékkel ábrázoljuk. T0 – Kiindulási rekordok, a leválasztás időpontjában. T1 - A rögzítő átadáskor szerzett nyilvántartások. T2 – 1 hónapos rögzítő szállítás után kapott rekordok. T3 - A rögzítő 3 hónapos átadása után kapott nyilvántartások. T4 – 6 hónapos rögzítőszállítás után szerzett nyilvántartások
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Rekha sharma MDS
- Telefonszám: 8076190296
- E-mail: rajsringari@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- PGIDS Rohtak
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
- Telefonszám: 8076190296
- E-mail: rajsringari@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kivonattal rendelkező alanyok.
- Optimális funkcionális elzáródás a kezelés végén (PAR pontszám >70%).
- Littles szabálytalansági index (előkezelés <6 mm a felső és az alsó ívben egyaránt).
- Nem sebészeti és nem ortopéd betegek.
- Nem szindrómás betegek, és a harmadik őrlőfogak kivételével a fogak nem ütköznek.
- Optimális periodontális állapot és jó szájhigiénia (szondázási mélység <3 mm, ínyindex pontszám <1
- Jó megfelelés a rögzítőkopás tekintetében.
Kizárási kritériumok:
- Hiányos fogszabályozási kezelésben részesülő személyek.
- TMJ rendellenességben szenvedő betegek.
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontokat és az általános növekedést.
- Hiányos nyilvántartású betegek.
- Beteg, aki nem követi nyomon, vagy teljes körű kezelésen esik át.
- Tanulási nehézségekkel küzdő beteg
- Azok a betegek, akik az előző 3 hónapban antibiotikus kezelésben részesültek, és a vizsgálatot megelőző hónapban gyulladáscsökkentő szereket szedtek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
beggs wrap around A Retainert azonnal megkapják a betegek [közvetlenül a lekötés után].
|
A fogszabályozás utáni kezelést követően a betegek azonnal fogszabályzó rögzítést kapnak a lekötés után
|
|
Aktív összehasonlító: kísérleti csoport
beggs wrap around.
|
A fogszabályozás utáni kezelés után a betegek fogszabályozási rögzítőt kapnak 7 napos lekötés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
|
T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
|
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T1 - 7 nappal a leválasztás után
|
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
|
T1 - 7 nappal a leválasztás után
|
|
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
|
túlharapni
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
|
T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
|
túlharapni
Időkeret: T1 - 7 nappal a leválasztás után
|
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
|
T1 - 7 nappal a leválasztás után
|
|
túlharapni
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
|
intermoláris szélesség
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
|
T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
|
intermoláris szélesség
Időkeret: T1 - 7 nappal a leválasztás után
|
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
|
T1 - 7 nappal a leválasztás után
|
|
intermoláris szélesség
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
|
szemközti szélesség
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
keresztirányú távolság a szemfog között
|
T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
|
szemközti szélesség
Időkeret: T1 - 7 nappal a leválasztás után
|
keresztirányú távolság a szemfog között
|
T1 - 7 nappal a leválasztás után
|
|
szemközti szélesség
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
keresztirányú távolság a szemfog között
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
|
túlsugárzó
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
|
T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
|
túlsugárzó
Időkeret: T1 - 7 nappal a leválasztás után
|
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
|
T1 - 7 nappal a leválasztás után
|
|
túlsugárzó
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
|
Overjet
Időkeret: T3 - 6 hónappal a leválasztás után
|
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
|
T3 - 6 hónappal a leválasztás után
|
|
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T3 - 6 hónappal a leválasztás után
|
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
|
T3 - 6 hónappal a leválasztás után
|
|
túlharapni
Időkeret: T3 - 6 hónappal a leválasztás után
|
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
|
T3 - 6 hónappal a leválasztás után
|
|
intermoláris szélesség
Időkeret: T3 - 6 hónappal a leválasztás után
|
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
|
T3 - 6 hónappal a leválasztás után
|
|
szemközti szélesség
Időkeret: T3 - 6 hónappal a leválasztás után
|
keresztirányú távolság a szemfog között
|
T3 - 6 hónappal a leválasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GCF - Elisa
Időkeret: Tb - 1 hónappal a leválasztás előtt
|
BALP ÉS CTX 1. TÍPUSÚ BIOMARKER
|
Tb - 1 hónappal a leválasztás előtt
|
|
GCF - Elisa
Időkeret: T0 - a lekötés napján
|
BALP ÉS CTX 1. TÍPUSÚ BIOMARKER
|
T0 - a lekötés napján
|
|
GCF - Elisa
Időkeret: T1 - 1 héttel a leválasztás után
|
BALP ÉS CTX 1. TÍPUSÚ BIOMARKER
|
T1 - 1 héttel a leválasztás után
|
|
GCF - Elisa
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
BALP ÉS CTX 1. TÍPUSÚ BIOMARKER
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGIDS/BHRC/23/106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .