Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azonnali és a késleltetett rögzítőszállítás megőrzési jellemzőinek összehasonlítása 3D digitális modellelemzés segítségével

2024. február 27. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Az azonnali és a késleltetett retainer-kiadás visszatartási jellemzőinek összehasonlítása 3 dimenziós digitális modellelemzés segítségével: Prospektív klinikai vizsgálat"

A retenciót úgy határozták meg, mint "a fogszabályozást követő fogak kezelt helyzetben tartása az eredmény fenntartásához szükséges ideig". A retenciós rendszerrel kapcsolatban ellentmondások vannak, mivel hiányoznak a jó minőségű bizonyítékok a különböző típusú rögzítők időtartamára, típusára és időzítésére vonatkozóan. A jelen randomizált, kontrollos vizsgálat célja a változások értékelése, és annak összehasonlítása, hogy van-e különbség a fogak mozgásában a posztortodonciai kezelés során. Azonnali és késleltetett (7 nap utáni) szüléses esetek beggs retenner használatával és a csont biomarker szintjének változása 6 hónapos retenciós időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy prospektív, nem gyógyszeres, egyszeres vak, randomizált klinikai vizsgálat lesz, hogy felmérje, van-e különbség a fogazat transzverzális (X-tengely), A-P (Y-tengely) és függőleges síkjában (Z-tengely). A fogszabályozás utáni kezelést követő betegek két csoportja azonnali rögzítővel (beggs wrap around retener) az egyik csoportban, a másik csoportban pedig 7 napos retenner szállítás után (beggs wrap around retener). A jelen vizsgálatot a P.G.I.D.S, Pt. Orthodontic and Dentofacial Ortopédiai Osztályán végezzük. B.D Sharma Egészségtudományi Egyetem, Rohtak. A vizsgálat az etikai bizottságtól kapott intézményi jóváhagyást követően készül el.

Egy 18 betegből álló mintát számítottunk ki úgy, hogy a konfidencia intervallumot 95%-on tartottuk 80%-os teljesítménnyel. A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve minden csoportba 20 beteg kerül be. A pácienst véletlenszerűen beosztja a vizsgálati csoportba egy olyan személy, aki nem vesz részt a vizsgálatban, számítógép által generált randomizációs lista segítségével. A fogmozgás változásait keresztirányban (X-tengely), A-P (Y-tengely), függőleges síkban (Z-tengely) összehasonlítjuk a szemfogak közötti szélesség, az intermoláris szélesség, a túlfúvás, a túlharapás és az érintkezési pont elmozdulása a két csoport között. a következő időközönként. Ezeket a paramétereket minden egyes páciensnél T0, T1, T2, T3 és T4 értékeknél ábrázoljuk. A fog mozgásának változásait keresztirányú (X-tengely), A-P (Y-tengely), függőleges síkban (Z-tengely) összehasonlítjuk a szemfogak közötti szélesség, az intermoláris szélesség, a túlfúvás, a túlharapás és az érintkezési pont elmozdulása a két csoport között a következő időintervallumokban. Ezeket a paramétereket minden betegnél T0, T1, T2, T3 és T4 értékkel ábrázoljuk. T0 – Kiindulási rekordok, a leválasztás időpontjában. T1 - A rögzítő átadáskor szerzett nyilvántartások. T2 – 1 hónapos rögzítő szállítás után kapott rekordok. T3 - A rögzítő 3 hónapos átadása után kapott nyilvántartások. T4 – 6 hónapos rögzítőszállítás után szerzett nyilvántartások

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Toborzás
        • PGIDS Rohtak
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kivonattal rendelkező alanyok.
  2. Optimális funkcionális elzáródás a kezelés végén (PAR pontszám >70%).
  3. Littles szabálytalansági index (előkezelés <6 mm a felső és az alsó ívben egyaránt).
  4. Nem sebészeti és nem ortopéd betegek.
  5. Nem szindrómás betegek, és a harmadik őrlőfogak kivételével a fogak nem ütköznek.
  6. Optimális periodontális állapot és jó szájhigiénia (szondázási mélység <3 mm, ínyindex pontszám <1
  7. Jó megfelelés a rögzítőkopás tekintetében.

Kizárási kritériumok:

  1. Hiányos fogszabályozási kezelésben részesülő személyek.
  2. TMJ rendellenességben szenvedő betegek.
  3. Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontokat és az általános növekedést.
  4. Hiányos nyilvántartású betegek.
  5. Beteg, aki nem követi nyomon, vagy teljes körű kezelésen esik át.
  6. Tanulási nehézségekkel küzdő beteg
  7. Azok a betegek, akik az előző 3 hónapban antibiotikus kezelésben részesültek, és a vizsgálatot megelőző hónapban gyulladáscsökkentő szereket szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ellenőrző csoport
beggs wrap around A Retainert azonnal megkapják a betegek [közvetlenül a lekötés után].
A fogszabályozás utáni kezelést követően a betegek azonnal fogszabályzó rögzítést kapnak a lekötés után
Aktív összehasonlító: kísérleti csoport
beggs wrap around.
A fogszabályozás utáni kezelés után a betegek fogszabályozási rögzítőt kapnak 7 napos lekötés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
T0 - alapvonal a leválasztás napján
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T1 - 7 nappal a leválasztás után
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
T1 - 7 nappal a leválasztás után
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
túlharapni
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
T0 - alapvonal a leválasztás napján
túlharapni
Időkeret: T1 - 7 nappal a leválasztás után
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
T1 - 7 nappal a leválasztás után
túlharapni
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
intermoláris szélesség
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
T0 - alapvonal a leválasztás napján
intermoláris szélesség
Időkeret: T1 - 7 nappal a leválasztás után
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
T1 - 7 nappal a leválasztás után
intermoláris szélesség
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
szemközti szélesség
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
keresztirányú távolság a szemfog között
T0 - alapvonal a leválasztás napján
szemközti szélesség
Időkeret: T1 - 7 nappal a leválasztás után
keresztirányú távolság a szemfog között
T1 - 7 nappal a leválasztás után
szemközti szélesség
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
keresztirányú távolság a szemfog között
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
túlsugárzó
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
T0 - alapvonal a leválasztás napján
túlsugárzó
Időkeret: T1 - 7 nappal a leválasztás után
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
T1 - 7 nappal a leválasztás után
túlsugárzó
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
Overjet
Időkeret: T3 - 6 hónappal a leválasztás után
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
T3 - 6 hónappal a leválasztás után
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T3 - 6 hónappal a leválasztás után
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
T3 - 6 hónappal a leválasztás után
túlharapni
Időkeret: T3 - 6 hónappal a leválasztás után
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
T3 - 6 hónappal a leválasztás után
intermoláris szélesség
Időkeret: T3 - 6 hónappal a leválasztás után
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
T3 - 6 hónappal a leválasztás után
szemközti szélesség
Időkeret: T3 - 6 hónappal a leválasztás után
keresztirányú távolság a szemfog között
T3 - 6 hónappal a leválasztás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GCF - Elisa
Időkeret: Tb - 1 hónappal a leválasztás előtt
BALP ÉS CTX 1. TÍPUSÚ BIOMARKER
Tb - 1 hónappal a leválasztás előtt
GCF - Elisa
Időkeret: T0 - a lekötés napján
BALP ÉS CTX 1. TÍPUSÚ BIOMARKER
T0 - a lekötés napján
GCF - Elisa
Időkeret: T1 - 1 héttel a leválasztás után
BALP ÉS CTX 1. TÍPUSÚ BIOMARKER
T1 - 1 héttel a leválasztás után
GCF - Elisa
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
BALP ÉS CTX 1. TÍPUSÚ BIOMARKER
T2 - 1 hónappal a leválasztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGIDS/BHRC/23/106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel