- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06292364
Confronto delle caratteristiche di ritenzione dell'erogazione immediata e ritardata utilizzando l'analisi del modello digitale 3D
"Confronto delle caratteristiche di ritenzione della somministrazione immediata e ritardata del dispositivo di contenzione utilizzando l'analisi del modello digitale tridimensionale: uno studio clinico prospettico"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà uno studio clinico prospettico, non farmacologico, in singolo cieco, randomizzato per valutare se esiste una differenza nel piano trasversale (asse X), A-P (asse Y) e verticale (asse Z) della dentatura in due gruppi di pazienti post-trattamento ortodontico con inserimento immediato dell'apparecchio di contenzione (Beggs Wrap Around Retainer) in un gruppo e dopo 7 giorni di inserimento dell'apparecchio di contenzione (Beggs Wrap Around Retainer) in un altro gruppo di pazienti. Il presente studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma Università di scienze della salute, Rohtak. Lo studio sarà effettuato dopo l'approvazione istituzionale ottenuta dal comitato etico.
È stata calcolata una dimensione del campione di 18 pazienti mantenendo l'intervallo di confidenza al 95% con potenza all'80%. Considerando un tasso di abbandono del 10%, verranno arruolati 20 pazienti in ciascun gruppo. Il paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo di studio da una persona non coinvolta nello studio utilizzando l'elenco di randomizzazione generato dal computer. I cambiamenti nel movimento dentale nel piano trasversale (asse X), A-P (asse Y), verticale (asse Z) verranno confrontati in termini di larghezza intercanina, larghezza intermolare, overjet, overbite e spostamento del punto di contatto tra i due gruppi ai successivi intervalli di tempo. Questi parametri verranno tracciati a T0, T1, T2, T3 e T4 per ciascun paziente. Le modifiche nel movimento dentale in trasversale (asse X), A-P (asse Y), piano verticale (asse Z) verranno confrontate in termini di larghezza intercanina, larghezza intermolare, overjet, overbite e spostamento del punto di contatto tra i due gruppi nei seguenti intervalli di tempo. Questi parametri verranno tracciati a T0, T1, T2, T3 e T4 per ciascun paziente. T0: registrazioni di base, al momento del distacco. T1 - Registrazioni ottenute al momento della consegna dell'intercettazione. T2 - Record ottenuti dopo 1 mese dalla consegna dell'apparecchio. T3 - Record ottenuti dopo 3 mesi dalla consegna dell'apparecchio. T4 - Registrazioni ottenute dopo 6 mesi dalla consegna dell'apparecchio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Rekha sharma MDS
- Numero di telefono: 8076190296
- Email: rajsringari@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- PGIDS Rohtak
-
Contatto:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
- Numero di telefono: 8076190296
- Email: rajsringari@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno richiesto l'estrazione.
- Occlusione funzionale ottimale alla fine del trattamento (punteggio PAR >70%).
- Piccoli indici di irregolarità (Pretrattamento <6mm sia nell'arcata superiore che inferiore).
- Pazienti non chirurgici e non ortopedici.
- Pazienti non sindromici e nessuna inclusione dei denti tranne i terzi molari.
- Condizioni parodontali ottimali e buona igiene orale (profondità di sondaggio <3 mm, punteggio dell'indice gengivale <1
- Buona conformità per quanto riguarda l'usura della contenzione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con trattamento ortodontico incompleto.
- Pazienti con disturbi dell'ATM.
- Qualsiasi malattia sistemica che colpisce le ossa e la crescita generale.
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete.
- Pazienti che non riescono a seguire o sottoporsi a un trattamento completo.
- Paziente con difficoltà di apprendimento
- Pazienti sottoposti a terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti e che avevano utilizzato farmaci antinfiammatori nel mese precedente allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di controllo
Il dispositivo di contenzione avvolgente verrà somministrato ai pazienti immediatamente [subito dopo il distacco].
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i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico riceveranno un fermo ortodontico immediatamente dopo il distacco
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Comparatore attivo: gruppo sperimentale
Il dispositivo di contenzione avvolgente Beggs verrà consegnato ai pazienti 7 giorni dopo il distacco.
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i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico riceveranno un fermo ortodontico dopo 7 giorni di debonding
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spostamento del punto di contatto
Lasso di tempo: T0 - baseline il giorno del debonding
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spostamento dei punti di contatto nei denti anteriori
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T0 - baseline il giorno del debonding
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spostamento del punto di contatto
Lasso di tempo: T1 - 7 giorni dopo il distacco
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spostamento dei punti di contatto nei denti anteriori
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T1 - 7 giorni dopo il distacco
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spostamento del punto di contatto
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
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spostamento dei punti di contatto nei denti anteriori
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T2 - 1 mese dopo il distacco
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overbite
Lasso di tempo: T0 - baseline il giorno del debonding
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sovrapposizione verticale degli incisivi superiori e inferiori
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T0 - baseline il giorno del debonding
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overbite
Lasso di tempo: T1 - 7 giorni dopo il distacco
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sovrapposizione verticale degli incisivi superiori e inferiori
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T1 - 7 giorni dopo il distacco
|
|
overbite
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
|
sovrapposizione verticale degli incisivi superiori e inferiori
|
T2 - 1 mese dopo il distacco
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larghezza intermolare
Lasso di tempo: T0 - baseline il giorno del debonding
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distanza trasversale tra i primi molari
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T0 - baseline il giorno del debonding
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larghezza intermolare
Lasso di tempo: T1 - 7 giorni dopo il distacco
|
distanza trasversale tra i primi molari
|
T1 - 7 giorni dopo il distacco
|
|
larghezza intermolare
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
|
distanza trasversale tra i primi molari
|
T2 - 1 mese dopo il distacco
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larghezza intercanina
Lasso di tempo: T0 - baseline il giorno del debonding
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distanza trasversale tra i canini
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T0 - baseline il giorno del debonding
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larghezza intercanina
Lasso di tempo: T1 - 7 giorni dopo il distacco
|
distanza trasversale tra i canini
|
T1 - 7 giorni dopo il distacco
|
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larghezza intercanina
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
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distanza trasversale tra i canini
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T2 - 1 mese dopo il distacco
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overjet
Lasso di tempo: T0 - riferimento del giorno del distacco
|
distanza sagittale tra incisivi superiori e inferiori
|
T0 - riferimento del giorno del distacco
|
|
overjet
Lasso di tempo: T1 - 7 giorni dopo il distacco
|
distanza sagittale tra incisivi superiori e inferiori
|
T1 - 7 giorni dopo il distacco
|
|
overjet
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
|
distanza sagittale tra incisivi superiori e inferiori
|
T2 - 1 mese dopo il distacco
|
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Overjet
Lasso di tempo: T3 - 6 mesi dopo il distacco
|
distanza sagittale tra incisivi superiori e inferiori
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T3 - 6 mesi dopo il distacco
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spostamento del punto di contatto
Lasso di tempo: T3 - 6 mesi dopo il distacco
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spostamento dei punti di contatto nei denti anteriori
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T3 - 6 mesi dopo il distacco
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morso eccessivo
Lasso di tempo: T3 - 6 mesi dopo il distacco
|
sovrapposizione verticale degli incisivi superiori e inferiori
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T3 - 6 mesi dopo il distacco
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larghezza intermolare
Lasso di tempo: T3 - 6 mesi dopo il distacco
|
distanza trasversale tra i primi molari
|
T3 - 6 mesi dopo il distacco
|
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larghezza intercanina
Lasso di tempo: T3 - 6 mesi dopo il distacco
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distanza trasversale tra i canini
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T3 - 6 mesi dopo il distacco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GCF - elisa
Lasso di tempo: Tb - 1 mese prima del distacco
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BIOMARKER DI TIPO 1 BALP E CTX
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Tb - 1 mese prima del distacco
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GCF - elisa
Lasso di tempo: T0 - il giorno del distacco
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BIOMARKER DI TIPO 1 BALP E CTX
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T0 - il giorno del distacco
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GCF - elisa
Lasso di tempo: T1 - 1 settimana dopo il distacco
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BIOMARKER DI TIPO 1 BALP E CTX
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T1 - 1 settimana dopo il distacco
|
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GCF - elisa
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
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BIOMARKER DI TIPO 1 BALP E CTX
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T2 - 1 mese dopo il distacco
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGIDS/BHRC/23/106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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