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Confronto delle caratteristiche di ritenzione dell'erogazione immediata e ritardata utilizzando l'analisi del modello digitale 3D

27 febbraio 2024 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Confronto delle caratteristiche di ritenzione della somministrazione immediata e ritardata del dispositivo di contenzione utilizzando l'analisi del modello digitale tridimensionale: uno studio clinico prospettico"

La ritenzione è stata definita come “il mantenimento dei denti successivi al trattamento ortodontico nella posizione trattata per il periodo di tempo necessario al mantenimento del risultato”. Esistono controversie riguardanti il ​​regime di contenzione a causa della mancanza di prove di alta qualità riguardanti la durata, il tipo e i tempi dei diversi tipi di contenzione. Il presente studio randomizzato e controllato sarà intrapreso per valutare i cambiamenti e confrontare se vi è qualche differenza nel movimento dei denti nel trattamento post ortodontico. casi con parto immediato e ritardato (dopo 7 giorni) utilizzando il dispositivo di contenzione Beggs e variazione del livello del biomarcatore osseo nell'arco di un periodo di ritenzione di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio clinico prospettico, non farmacologico, in singolo cieco, randomizzato per valutare se esiste una differenza nel piano trasversale (asse X), A-P (asse Y) e verticale (asse Z) della dentatura in due gruppi di pazienti post-trattamento ortodontico con inserimento immediato dell'apparecchio di contenzione (Beggs Wrap Around Retainer) in un gruppo e dopo 7 giorni di inserimento dell'apparecchio di contenzione (Beggs Wrap Around Retainer) in un altro gruppo di pazienti. Il presente studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, P.G.I.D.S, Pt. B.D Sharma Università di scienze della salute, Rohtak. Lo studio sarà effettuato dopo l'approvazione istituzionale ottenuta dal comitato etico.

È stata calcolata una dimensione del campione di 18 pazienti mantenendo l'intervallo di confidenza al 95% con potenza all'80%. Considerando un tasso di abbandono del 10%, verranno arruolati 20 pazienti in ciascun gruppo. Il paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo di studio da una persona non coinvolta nello studio utilizzando l'elenco di randomizzazione generato dal computer. I cambiamenti nel movimento dentale nel piano trasversale (asse X), A-P (asse Y), verticale (asse Z) verranno confrontati in termini di larghezza intercanina, larghezza intermolare, overjet, overbite e spostamento del punto di contatto tra i due gruppi ai successivi intervalli di tempo. Questi parametri verranno tracciati a T0, T1, T2, T3 e T4 per ciascun paziente. Le modifiche nel movimento dentale in trasversale (asse X), A-P (asse Y), piano verticale (asse Z) verranno confrontate in termini di larghezza intercanina, larghezza intermolare, overjet, overbite e spostamento del punto di contatto tra i due gruppi nei seguenti intervalli di tempo. Questi parametri verranno tracciati a T0, T1, T2, T3 e T4 per ciascun paziente. T0: registrazioni di base, al momento del distacco. T1 - Registrazioni ottenute al momento della consegna dell'intercettazione. T2 - Record ottenuti dopo 1 mese dalla consegna dell'apparecchio. T3 - Record ottenuti dopo 3 mesi dalla consegna dell'apparecchio. T4 - Registrazioni ottenute dopo 6 mesi dalla consegna dell'apparecchio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • PGIDS Rohtak
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno richiesto l'estrazione.
  2. Occlusione funzionale ottimale alla fine del trattamento (punteggio PAR >70%).
  3. Piccoli indici di irregolarità (Pretrattamento <6mm sia nell'arcata superiore che inferiore).
  4. Pazienti non chirurgici e non ortopedici.
  5. Pazienti non sindromici e nessuna inclusione dei denti tranne i terzi molari.
  6. Condizioni parodontali ottimali e buona igiene orale (profondità di sondaggio <3 mm, punteggio dell'indice gengivale <1
  7. Buona conformità per quanto riguarda l'usura della contenzione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con trattamento ortodontico incompleto.
  2. Pazienti con disturbi dell'ATM.
  3. Qualsiasi malattia sistemica che colpisce le ossa e la crescita generale.
  4. Pazienti con cartelle cliniche incomplete.
  5. Pazienti che non riescono a seguire o sottoporsi a un trattamento completo.
  6. Paziente con difficoltà di apprendimento
  7. Pazienti sottoposti a terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti e che avevano utilizzato farmaci antinfiammatori nel mese precedente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
Il dispositivo di contenzione avvolgente verrà somministrato ai pazienti immediatamente [subito dopo il distacco].
i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico riceveranno un fermo ortodontico immediatamente dopo il distacco
Comparatore attivo: gruppo sperimentale
Il dispositivo di contenzione avvolgente Beggs verrà consegnato ai pazienti 7 giorni dopo il distacco.
i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico riceveranno un fermo ortodontico dopo 7 giorni di debonding

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spostamento del punto di contatto
Lasso di tempo: T0 - baseline il giorno del debonding
spostamento dei punti di contatto nei denti anteriori
T0 - baseline il giorno del debonding
spostamento del punto di contatto
Lasso di tempo: T1 - 7 giorni dopo il distacco
spostamento dei punti di contatto nei denti anteriori
T1 - 7 giorni dopo il distacco
spostamento del punto di contatto
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
spostamento dei punti di contatto nei denti anteriori
T2 - 1 mese dopo il distacco
overbite
Lasso di tempo: T0 - baseline il giorno del debonding
sovrapposizione verticale degli incisivi superiori e inferiori
T0 - baseline il giorno del debonding
overbite
Lasso di tempo: T1 - 7 giorni dopo il distacco
sovrapposizione verticale degli incisivi superiori e inferiori
T1 - 7 giorni dopo il distacco
overbite
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
sovrapposizione verticale degli incisivi superiori e inferiori
T2 - 1 mese dopo il distacco
larghezza intermolare
Lasso di tempo: T0 - baseline il giorno del debonding
distanza trasversale tra i primi molari
T0 - baseline il giorno del debonding
larghezza intermolare
Lasso di tempo: T1 - 7 giorni dopo il distacco
distanza trasversale tra i primi molari
T1 - 7 giorni dopo il distacco
larghezza intermolare
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
distanza trasversale tra i primi molari
T2 - 1 mese dopo il distacco
larghezza intercanina
Lasso di tempo: T0 - baseline il giorno del debonding
distanza trasversale tra i canini
T0 - baseline il giorno del debonding
larghezza intercanina
Lasso di tempo: T1 - 7 giorni dopo il distacco
distanza trasversale tra i canini
T1 - 7 giorni dopo il distacco
larghezza intercanina
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
distanza trasversale tra i canini
T2 - 1 mese dopo il distacco
overjet
Lasso di tempo: T0 - riferimento del giorno del distacco
distanza sagittale tra incisivi superiori e inferiori
T0 - riferimento del giorno del distacco
overjet
Lasso di tempo: T1 - 7 giorni dopo il distacco
distanza sagittale tra incisivi superiori e inferiori
T1 - 7 giorni dopo il distacco
overjet
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
distanza sagittale tra incisivi superiori e inferiori
T2 - 1 mese dopo il distacco
Overjet
Lasso di tempo: T3 - 6 mesi dopo il distacco
distanza sagittale tra incisivi superiori e inferiori
T3 - 6 mesi dopo il distacco
spostamento del punto di contatto
Lasso di tempo: T3 - 6 mesi dopo il distacco
spostamento dei punti di contatto nei denti anteriori
T3 - 6 mesi dopo il distacco
morso eccessivo
Lasso di tempo: T3 - 6 mesi dopo il distacco
sovrapposizione verticale degli incisivi superiori e inferiori
T3 - 6 mesi dopo il distacco
larghezza intermolare
Lasso di tempo: T3 - 6 mesi dopo il distacco
distanza trasversale tra i primi molari
T3 - 6 mesi dopo il distacco
larghezza intercanina
Lasso di tempo: T3 - 6 mesi dopo il distacco
distanza trasversale tra i canini
T3 - 6 mesi dopo il distacco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GCF - elisa
Lasso di tempo: Tb - 1 mese prima del distacco
BIOMARKER DI TIPO 1 BALP E CTX
Tb - 1 mese prima del distacco
GCF - elisa
Lasso di tempo: T0 - il giorno del distacco
BIOMARKER DI TIPO 1 BALP E CTX
T0 - il giorno del distacco
GCF - elisa
Lasso di tempo: T1 - 1 settimana dopo il distacco
BIOMARKER DI TIPO 1 BALP E CTX
T1 - 1 settimana dopo il distacco
GCF - elisa
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo il distacco
BIOMARKER DI TIPO 1 BALP E CTX
T2 - 1 mese dopo il distacco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGIDS/BHRC/23/106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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