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Vergleich der Retentionseigenschaften der sofortigen und verzögerten Retainer-Lieferung mithilfe einer digitalen 3D-Modellanalyse

27. Februar 2024 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

„Vergleich der Retentionseigenschaften bei sofortiger und verzögerter Retainer-Einbringung mithilfe einer dreidimensionalen digitalen Modellanalyse: Eine prospektive klinische Studie“

Retention wurde definiert als „das Halten von Zähnen nach einer kieferorthopädischen Behandlung in der behandelten Position für den Zeitraum, der zur Aufrechterhaltung des Ergebnisses erforderlich ist“. Es gibt Kontroversen hinsichtlich des Retentionsregimes, da es an qualitativ hochwertigen Beweisen hinsichtlich Dauer, Art und Zeitpunkt unterschiedlicher Retainertypen mangelt. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Veränderungen zu bewerten und zu vergleichen, ob es bei der postkieferorthopädischen Behandlung einen Unterschied in der Bewegung der Zähne gibt Fälle mit sofortiger und verzögerter (nach 7 Tagen) Entbindung unter Verwendung von Beggs Retainer und Veränderung des Niveaus des Knochenbiomarkers über einen Retentionszeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-pharmakologische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob ein Unterschied in der Quer- (X-Achse), der A-P- (Y-Achse) und der Vertikalebene (Z-Achse) des Gebisses besteht Zwei Gruppen von Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit sofortiger Retainer-Lieferung (Beggs Wrap-Around-Retainer) in einer Gruppe und nach 7-tägiger Retainer-Lieferung (Beggs Wrap-Around-Retainer) in einer anderen Patientengruppe. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, P.G.I.D.S, Pt. durchgeführt. B.D. Sharma Universität für Gesundheitswissenschaften, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt.

Es wurde eine Stichprobengröße von 18 Patienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % berechnet. Bei einer Abbrecherquote von 10 % werden 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. Der Patient wird von einer Person, die nicht an der Studie beteiligt ist, anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeordnet. Änderungen in der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und Vertikalebene (Z-Achse) werden im Hinblick auf die Breite zwischen den Eckzähnen, die Breite zwischen den Molaren, den Overjet, den Overbite und die Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen verglichen in folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 grafisch dargestellt. Änderungen der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und vertikaler Ebene (Z-Achse) werden verglichen Begriffe wie intercanine Breite, intermolare Breite, Overjet, Overbite und Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen in folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 aufgezeichnet. T0 – Basisaufzeichnungen zum Zeitpunkt der Ablösung. T1 – Zum Zeitpunkt der Vorschusslieferung erhaltene Unterlagen. T2 – Aufzeichnungen, die 1 Monat nach Lieferung des Vorschusses eingeholt wurden. T3 – Aufzeichnungen, die drei Monate nach Lieferung des Retainers vorliegen. T4 – Aufzeichnungen, die 6 Monate nach Lieferung des Retainers eingeholt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • PGIDS Rohtak
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die eine Extraktion benötigten.
  2. Optimale funktionelle Okklusion am Ende der Behandlung (PAR-Score >70 %).
  3. Littles-Unregelmäßigkeitsindex (Vorbehandlung <6 mm sowohl im oberen als auch im unteren Zahnbogen).
  4. Nicht-chirurgische und nicht-orthopädische Patienten.
  5. Patienten ohne Syndrom und keine Impaktierung der Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren.
  6. Optimaler parodontaler Zustand und gute Mundhygiene (Sondierungstiefe <3 mm, Gingiva-Index-Score <1).
  7. Gute Compliance hinsichtlich des Retainerverschleißes.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit unvollständiger kieferorthopädischer Behandlung.
  2. Patienten mit Kiefergelenksstörung.
  3. Jede systemische Erkrankung, die das Knochen- und allgemeine Wachstum beeinträchtigt.
  4. Patienten mit unvollständigen Unterlagen.
  5. Patienten, die keine Nachsorgeuntersuchungen durchführen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen.
  6. Patient mit Lernschwierigkeiten
  7. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie erhielten und im Monat vor der Studie entzündungshemmende Medikamente einnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Wrap-Around-Retainer wird den Patienten sofort [unmittelbar nach der Ablösung] verabreicht.
Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung erhalten unmittelbar nach dem Ablösen einen kieferorthopädischen Retainer
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe
Der Wrap-Around-Retainer wird den Patienten 7 Tage nach der Ablösung ausgehändigt.
Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung erhalten 7 Tage nach dem Ablösen einen kieferorthopädischen Retainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Überbiss
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Überbiss
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Überbiss
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
intermolare Breite
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
intermolare Breite
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
intermolare Breite
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Overjet
Zeitfenster: T0 – Basiswert am Tag der Ablösung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T0 – Basiswert am Tag der Ablösung
Overjet
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach Ablösung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T1 – 7 Tage nach Ablösung
Overjet
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach Ablösung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T2 – 1 Monat nach Ablösung
Overjet
Zeitfenster: T3 – 6 Monate nach Ablösung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T3 – 6 Monate nach Ablösung
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T3 – 6 Monate nach Ablösung
Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
T3 – 6 Monate nach Ablösung
Überbiss
Zeitfenster: T3 – 6 Monate nach Ablösung
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T3 – 6 Monate nach Ablösung
Intermolarenbreite
Zeitfenster: T3 – 6 Monate nach Ablösung
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T3 – 6 Monate nach Ablösung
intercanine Breite
Zeitfenster: T3 – 6 Monate nach Ablösung
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T3 – 6 Monate nach Ablösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCF - elisa
Zeitfenster: Tb – 1 Monat vor der Ablösung
BALP- UND CTX-TYP-1-BIOMARKER
Tb – 1 Monat vor der Ablösung
GCF - elisa
Zeitfenster: T0 – am Tag der Ablösung
BALP- UND CTX-TYP-1-BIOMARKER
T0 – am Tag der Ablösung
GCF - elisa
Zeitfenster: T1 – 1 Woche nach Ablösung
BALP- UND CTX-TYP-1-BIOMARKER
T1 – 1 Woche nach Ablösung
GCF - elisa
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach Ablösung
BALP- UND CTX-TYP-1-BIOMARKER
T2 – 1 Monat nach Ablösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIDS/BHRC/23/106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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