- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06292364
Vergleich der Retentionseigenschaften der sofortigen und verzögerten Retainer-Lieferung mithilfe einer digitalen 3D-Modellanalyse
„Vergleich der Retentionseigenschaften bei sofortiger und verzögerter Retainer-Einbringung mithilfe einer dreidimensionalen digitalen Modellanalyse: Eine prospektive klinische Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-pharmakologische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob ein Unterschied in der Quer- (X-Achse), der A-P- (Y-Achse) und der Vertikalebene (Z-Achse) des Gebisses besteht Zwei Gruppen von Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit sofortiger Retainer-Lieferung (Beggs Wrap-Around-Retainer) in einer Gruppe und nach 7-tägiger Retainer-Lieferung (Beggs Wrap-Around-Retainer) in einer anderen Patientengruppe. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, P.G.I.D.S, Pt. durchgeführt. B.D. Sharma Universität für Gesundheitswissenschaften, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt.
Es wurde eine Stichprobengröße von 18 Patienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % berechnet. Bei einer Abbrecherquote von 10 % werden 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. Der Patient wird von einer Person, die nicht an der Studie beteiligt ist, anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeordnet. Änderungen in der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und Vertikalebene (Z-Achse) werden im Hinblick auf die Breite zwischen den Eckzähnen, die Breite zwischen den Molaren, den Overjet, den Overbite und die Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen verglichen in folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 grafisch dargestellt. Änderungen der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und vertikaler Ebene (Z-Achse) werden verglichen Begriffe wie intercanine Breite, intermolare Breite, Overjet, Overbite und Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen in folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 aufgezeichnet. T0 – Basisaufzeichnungen zum Zeitpunkt der Ablösung. T1 – Zum Zeitpunkt der Vorschusslieferung erhaltene Unterlagen. T2 – Aufzeichnungen, die 1 Monat nach Lieferung des Vorschusses eingeholt wurden. T3 – Aufzeichnungen, die drei Monate nach Lieferung des Retainers vorliegen. T4 – Aufzeichnungen, die 6 Monate nach Lieferung des Retainers eingeholt wurden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Rekha sharma MDS
- Telefonnummer: 8076190296
- E-Mail: rajsringari@gmail.com
Studienorte
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- PGIDS Rohtak
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Kontakt:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
- Telefonnummer: 8076190296
- E-Mail: rajsringari@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine Extraktion benötigten.
- Optimale funktionelle Okklusion am Ende der Behandlung (PAR-Score >70 %).
- Littles-Unregelmäßigkeitsindex (Vorbehandlung <6 mm sowohl im oberen als auch im unteren Zahnbogen).
- Nicht-chirurgische und nicht-orthopädische Patienten.
- Patienten ohne Syndrom und keine Impaktierung der Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren.
- Optimaler parodontaler Zustand und gute Mundhygiene (Sondierungstiefe <3 mm, Gingiva-Index-Score <1).
- Gute Compliance hinsichtlich des Retainerverschleißes.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit unvollständiger kieferorthopädischer Behandlung.
- Patienten mit Kiefergelenksstörung.
- Jede systemische Erkrankung, die das Knochen- und allgemeine Wachstum beeinträchtigt.
- Patienten mit unvollständigen Unterlagen.
- Patienten, die keine Nachsorgeuntersuchungen durchführen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen.
- Patient mit Lernschwierigkeiten
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikatherapie erhielten und im Monat vor der Studie entzündungshemmende Medikamente einnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Wrap-Around-Retainer wird den Patienten sofort [unmittelbar nach der Ablösung] verabreicht.
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Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung erhalten unmittelbar nach dem Ablösen einen kieferorthopädischen Retainer
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Aktiver Komparator: Versuchsgruppe
Der Wrap-Around-Retainer wird den Patienten 7 Tage nach der Ablösung ausgehändigt.
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Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung erhalten 7 Tage nach dem Ablösen einen kieferorthopädischen Retainer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Überbiss
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Überbiss
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Überbiss
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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intermolare Breite
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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intermolare Breite
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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intermolare Breite
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T1 – 7 Tage nach dem Ablösen
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Overjet
Zeitfenster: T0 – Basiswert am Tag der Ablösung
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T0 – Basiswert am Tag der Ablösung
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Overjet
Zeitfenster: T1 – 7 Tage nach Ablösung
|
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T1 – 7 Tage nach Ablösung
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Overjet
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach Ablösung
|
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T2 – 1 Monat nach Ablösung
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Overjet
Zeitfenster: T3 – 6 Monate nach Ablösung
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T3 – 6 Monate nach Ablösung
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T3 – 6 Monate nach Ablösung
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Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
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T3 – 6 Monate nach Ablösung
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Überbiss
Zeitfenster: T3 – 6 Monate nach Ablösung
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T3 – 6 Monate nach Ablösung
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Intermolarenbreite
Zeitfenster: T3 – 6 Monate nach Ablösung
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T3 – 6 Monate nach Ablösung
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intercanine Breite
Zeitfenster: T3 – 6 Monate nach Ablösung
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T3 – 6 Monate nach Ablösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GCF - elisa
Zeitfenster: Tb – 1 Monat vor der Ablösung
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BALP- UND CTX-TYP-1-BIOMARKER
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Tb – 1 Monat vor der Ablösung
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GCF - elisa
Zeitfenster: T0 – am Tag der Ablösung
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BALP- UND CTX-TYP-1-BIOMARKER
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T0 – am Tag der Ablösung
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GCF - elisa
Zeitfenster: T1 – 1 Woche nach Ablösung
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BALP- UND CTX-TYP-1-BIOMARKER
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T1 – 1 Woche nach Ablösung
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GCF - elisa
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach Ablösung
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BALP- UND CTX-TYP-1-BIOMARKER
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T2 – 1 Monat nach Ablösung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGIDS/BHRC/23/106
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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