- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06292364
Vergelijking van retentiekenmerken van onmiddellijke versus vertraagde levering van retainers met behulp van 3D digitale modelanalyse
"Vergelijking van retentiekarakteristieken van onmiddellijke versus uitgestelde levering van retainers met behulp van driedimensionale digitale modelanalyse: een prospectieve klinische proef"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal een prospectieve, niet-farmacologische, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie zijn om te evalueren of er een verschil is in het transversale (X-as), A-P (Y-as) en verticale vlak (Z-as) van het gebit in twee groepen post-orthodontische behandelingspatiënten met onmiddellijke plaatsing van de houder (Beggs-wikkel rond de houder) in de ene groep en na 7 dagen houder-aflevering (Beggs-wikkel rond de houder) bij een andere groep patiënten. Het huidige onderzoek zal worden uitgevoerd bij de afdeling Orthodontische en Dentofaciale Orthopedie, P.G.I.D.S, Pt. BD Sharma Universiteit voor gezondheidswetenschappen, Rohtak. Het onderzoek zal worden uitgevoerd na institutionele goedkeuring verkregen van de ethische commissie.
Er werd een steekproefomvang van 18 patiënten berekend, waarbij het betrouwbaarheidsinterval 95% en de power 80% werden aangehouden. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zullen er in elke groep 20 patiënten worden ingeschreven. De patiënt wordt willekeurig aan de onderzoeksgroep toegewezen door een persoon die niet bij het onderzoek betrokken is, met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Veranderingen in de tandbeweging in de transversale (X-as), A-P (Y-as), verticale vlak (Z-as) zullen worden vergeleken in termen van intercanine breedte, intermolaire breedte, overjet, overbeet en verplaatsing van contactpunten tussen de twee groepen op de volgende tijdsintervallen. Deze parameters worden voor elke patiënt in kaart gebracht op T0, T1, T2,T3 en T4. Veranderingen in de tandbeweging in de dwarsrichting (X-as), A-P (Y-as), verticaal vlak (Z-as) worden vergeleken in termen van interhoekbreedte, intermolaire breedte, overjet, overbeet en verplaatsing van contactpunten tussen de twee groepen op volgende tijdsintervallen. Deze parameters worden voor elke patiënt in kaart gebracht op T0, T1, T2,T3 en T4. T0 - Basislijnrecords, op het moment van onthechting. T1 - Gegevens verkregen op het moment van levering van de provisie. T2 - Gegevens verkregen na 1 maand levering van de provisie. T3 - Gegevens verkregen na 3 maanden levering van de provisie. T4 - Gegevens verkregen na 6 maanden levering van de provisie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Rekha sharma MDS
- Telefoonnummer: 8076190296
- E-mail: rajsringari@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- PGIDS Rohtak
-
Contact:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
- Telefoonnummer: 8076190296
- E-mail: rajsringari@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die extractie vereisten.
- Optimale functionele occlusie aan het einde van de behandeling (PAR-score >70%).
- Littles onregelmatigheidsindex (voorbehandeling <6 mm in zowel de bovenste als de onderste boog).
- Niet-chirurgische en niet-orthopedische patiënten.
- Niet-syndromale patiënten en geen impactie van tanden behalve derde kiezen.
- Optimale parodontale conditie en goede mondhygiëne (sondediepte <3 mm, gingivale indexscore <1
- Goede naleving met betrekking tot slijtage van de houder.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een onvolledige orthodontische behandeling.
- Patiënten met een TMJ-stoornis.
- Elke systemische ziekte die het bot en de algemene groei aantast.
- Patiënten met onvolledige dossiers.
- Patiënt die geen follow-up geeft of een volledige behandeling ondergaat.
- Patiënt met leerproblemen
- Patiënten die in de voorafgaande drie maanden antibioticatherapie kregen en in de maand vóór het onderzoek ontstekingsremmende medicijnen gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
beggs wrap around Retainer wordt onmiddellijk aan de patiënten gegeven [net na het losmaken].
|
patiënten na een orthodontische behandeling krijgen onmiddellijk na het losmaken een orthodontische houder
|
|
Actieve vergelijker: experimentele groep
beggs wrap around Retainer wordt 7 dagen na het onthechten aan de patiënt geleverd.
|
patiënten na orthodontische behandeling krijgen een orthodontische houder na 7 dagen onthechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verplaatsing van het contactpunt
Tijdsspanne: T0 - basislijn op de dag van onthechting
|
verplaatsing van contactpunten in voortanden
|
T0 - basislijn op de dag van onthechting
|
|
verplaatsing van het contactpunt
Tijdsspanne: T1 - 7 dagen na onthechting
|
verplaatsing van contactpunten in voortanden
|
T1 - 7 dagen na onthechting
|
|
verplaatsing van het contactpunt
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
|
verplaatsing van contactpunten in voortanden
|
T2 - 1 maand na onthechting
|
|
overbeet
Tijdsspanne: T0 - basislijn op de dag van onthechting
|
verticale overlapping van boven- en ondersnijtanden
|
T0 - basislijn op de dag van onthechting
|
|
overbeet
Tijdsspanne: T1 - 7 dagen na onthechting
|
verticale overlapping van boven- en ondersnijtanden
|
T1 - 7 dagen na onthechting
|
|
overbeet
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
|
verticale overlapping van boven- en ondersnijtanden
|
T2 - 1 maand na onthechting
|
|
intermolaire breedte
Tijdsspanne: T0 - basislijn op de dag van onthechting
|
transversale afstand tussen de eerste molaren
|
T0 - basislijn op de dag van onthechting
|
|
intermolaire breedte
Tijdsspanne: T1 - 7 dagen na onthechting
|
transversale afstand tussen de eerste molaren
|
T1 - 7 dagen na onthechting
|
|
intermolaire breedte
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
|
transversale afstand tussen de eerste molaren
|
T2 - 1 maand na onthechting
|
|
intercanine breedte
Tijdsspanne: T0 - basislijn op de dag van onthechting
|
dwarse afstand tussen de hoektand
|
T0 - basislijn op de dag van onthechting
|
|
intercanine breedte
Tijdsspanne: T1 - 7 dagen na onthechting
|
dwarse afstand tussen de hoektand
|
T1 - 7 dagen na onthechting
|
|
intercanine breedte
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
|
dwarse afstand tussen de hoektand
|
T2 - 1 maand na onthechting
|
|
overjet
Tijdsspanne: T0 - basislijn op de dag van onthechting
|
sagittale afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden
|
T0 - basislijn op de dag van onthechting
|
|
overjet
Tijdsspanne: T1 - 7 dagen na onthechting
|
sagittale afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden
|
T1 - 7 dagen na onthechting
|
|
overjet
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
|
sagittale afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden
|
T2 - 1 maand na onthechting
|
|
Overjet
Tijdsspanne: T3 - 6 maanden na onthechting
|
sagittale afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden
|
T3 - 6 maanden na onthechting
|
|
verplaatsing van het contactpunt
Tijdsspanne: T3 - 6 maanden na onthechting
|
verplaatsing van contactpunten in de voortanden
|
T3 - 6 maanden na onthechting
|
|
overbeet
Tijdsspanne: T3 - 6 maanden na onthechting
|
verticale overlap van bovenste en onderste snijtanden
|
T3 - 6 maanden na onthechting
|
|
intermolaire breedte
Tijdsspanne: T3 - 6 maanden na onthechting
|
dwarsafstand tussen de eerste kiezen
|
T3 - 6 maanden na onthechting
|
|
breedte tussen de honden
Tijdsspanne: T3 - 6 maanden na onthechting
|
dwarsafstand tussen de hond
|
T3 - 6 maanden na onthechting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GCF - elisa
Tijdsspanne: Tb - 1 maand vóór het onthechten
|
BALP EN CTX TYPE 1 BIOMARKER
|
Tb - 1 maand vóór het onthechten
|
|
GCF - elisa
Tijdsspanne: T0 - op de dag van onthechting
|
BALP EN CTX TYPE 1 BIOMARKER
|
T0 - op de dag van onthechting
|
|
GCF - elisa
Tijdsspanne: T1 - 1 week na het onthechten
|
BALP EN CTX TYPE 1 BIOMARKER
|
T1 - 1 week na het onthechten
|
|
GCF - elisa
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na onthechting
|
BALP EN CTX TYPE 1 BIOMARKER
|
T2 - 1 maand na onthechting
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGIDS/BHRC/23/106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .