超脉冲治疗马来西亚雄激素性脱发的有效性：一项准实验研究
本研究的目的是评估 Ultrapulse 治疗马来西亚雄激素性脱发的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- Ultrapulse 治疗马来西亚雄激素性脱发的功效
- 超脉冲治疗的安全性和不良反应。
- 马来西亚雄激素性脱发的生活质量。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Selangor
-
Bandar Puchong Jaya、Selangor、马来西亚、47170
- Hair Doc Puchong
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有雄激素性脱发的患者，男性严重程度为 Norwood-Hamilton 量表 II 至 VI，女性严重程度为 Ludwig 量表 I 至 III
排除标准：
- 招募前 6 个月内使用影响毛发生长的局部或全身药物
- 曾进行过毛发移植、接受过头皮重建手术、编发或头皮纹身
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
超脉冲治疗将由经过培训的美容师进行 6 次，每次间隔 2 周。
最后一次会议结束后，参与者将每两周进行一次随访，持续 1 个月。
|
Ultrapulse是一种使用掺铒钇铝石榴石激光器（er:YAG）的激光美容仪。
Er:YAG激光是波长为2940nm的激光，能够穿透真皮层深度3-4mm，在真皮乳头区域发生能量吸收，从而增加真皮乳头的血液循环和毛囊新陈代谢的激活。
其他名称：
|
|
无干预：控制候补组
对照候补组的参与者将接受不干扰头发生长的家庭护理治疗，为期 6 个疗程，间隔 2 周，在最后一个疗程后每 2 周随访一次，持续 1 个月，并在研究结束后接受 Ultrapulse 治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头发生长的全球评估
大体时间：4个月
|
脱发指数将记录在科恩脱发分类系统提供的地图和图表中。 脱发情况用 1 到 100 之间的单个值进行评分，代表患者头皮中头发的百分比。 将在首次就诊（基线）、治疗后立即（6 次治疗）、治疗后 2 周和治疗后 1 个月拍摄参与者头皮的整体照片。 评估员将负责根据提供的全局照片对脱发指数进行评分。 |
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：4个月
|
干预组和对照候补组参与者的患者满意度将在首次就诊（基线）、治疗后立即（6 次治疗）、治疗后 2 周和治疗后 1 个月进行评估。 通过使用 SAPS 调查问卷。 评分范围为0（非常不满意）至28（非常满意）。 |
4个月
|
|
患者的生活质量
大体时间：4个月
|
头发特定 Skindex-29 问卷包括三种类型的量表：症状量表（7 个项目）、功能量表（12 个项目）和情绪量表（10 个项目）。 每个问题的评分范围为 0（从不烦恼）到 5（总是烦恼）。 每个项目的回答都转换为线性标度，范围从 0（从不打扰）到 100（总是打扰）。 量表分数代表回答项目的平均分数，而全局分数是每个量表总和的平均值。 高分表明生活质量显着受损，而低分表明对生活质量影响轻微。 干预组和对照候补组参与者的生活质量将在首次就诊（基线）、治疗后立即（6 次治疗）、治疗后 2 周和治疗后 1 个月进行评估。 |
4个月
|
|
不利影响
大体时间：4个月
|
治疗的不良反应将记录在所提供表格的表格中，严重程度为 0（无影响）至 3（严重），疼痛除外，使用视觉模拟量表从 0（无疼痛）至 10（极度疼痛） 。
将记录参与者接受每次治疗之前和之后以及随访期间的不良反应。
|
4个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yang Mooi Lim, PhD、Universiti Tunku Abdul Rahman
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dabek RJ, Austen WG Jr, Bojovic B. Laser-assisted Hair Regrowth: Fractional Laser Modalities for the Treatment of Androgenic Alopecia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Apr 11;7(4):e2157. doi: 10.1097/GOX.0000000000002157. eCollection 2019 Apr.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Day D, McCarthy M, Talaber I. Non-ablative Er:YAG laser is an effective tool in the treatment arsenal of androgenetic alopecia. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):2056-2063. doi: 10.1111/jocd.14370. Epub 2021 Aug 26.
- Han SH, Byun JW, Lee WS, Kang H, Kye YC, Kim KH, Kim DW, Kim MB, Kim SJ, Kim HO, Sim WY, Yoon TY, Huh CH, Hwang SS, Ro BI, Choi GS. Quality of life assessment in male patients with androgenetic alopecia: result of a prospective, multicenter study. Ann Dermatol. 2012 Aug;24(3):311-8. doi: 10.5021/ad.2012.24.3.311. Epub 2012 Jul 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.