Effektiviteten av ultrapuls for behandling av androgen alopecia blant malaysiske: en kvasi-eksperimentell studie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Ultrapulse for behandling av androgen alopecia blant malaysiske. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- effekten av Ultrapulse i behandling av androgen alopecia blant malaysiske
- sikkerheten og den negative effekten av Ultrapulse-behandling.
- livskvaliteten til androgen alopecia blant malaysiske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Bandar Puchong Jaya, Selangor, Malaysia, 47170
- Hair Doc Puchong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med androgen alopecia med alvorlighetsgrad av Norwood-Hamilton skala II til VI for menn og Ludwig skala I til III for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som påvirker hårveksten innen 6 måneder før rekruttering
- Tidligere hårtransplantasjon, gjennomgikk hodebunnsrekonstruksjonsprosedyre, hårfletting eller tatovering av hodebunnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ultrapulsbehandling vil bli levert av utdannet kosmetolog i 6 økter med 2 ukers mellomrom.
Etter siste økt vil deltakerne følge opp hver 2. uke i 1 måned.
|
Ultrapulse er en laserskjønnhetsenhet som bruker erbium-dopet yttrium aluminium granatlaser (er:YAG).
Er:YAG laser er en laser med bølgelengde på 2940nm som er i stand til å trenge inn i dermis til en dybde på 3-4 mm, og energiabsorpsjon skjer i området av hudpapillen, noe som resulterer i en økning i blodsirkulasjonen til papillaen. og aktivering av metabolisme i hårsekken.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll-ventelistegruppe
Deltakere i kontroll-ventelistegruppen vil motta hjemmepleiebehandling som ikke forstyrrer hårveksten i 6 økter med 2 ukers intervall, følge opp hver 2. uke i 1 måned etter siste økt og få Ultrapulse-behandling etter avsluttet forskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av hårvekst
Tidsramme: 4 måneder
|
Hårtapsindeksen vil bli registrert i kartet og diagrammet som følger med Cohens klassifiseringssystem for hårtap. Hårtapet skåres med en enkelt verdi fra 1 til 100 for å representere prosentandelen av hår i pasientens hodebunn. Global fotografering av deltakerens hodebunn vil bli tatt under første besøk (baseline), umiddelbar etterbehandling (6 behandlinger), 2 uker etter behandling og 1 måned etter behandling. Evaluatoren vil være ansvarlig for å skåre hårtapsindeksen basert på det globale bildet som er gitt. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienttilfredsheten til deltakerne i både intervensjons- og kontroll-ventelistegruppen vil bli vurdert under første besøk (baseline), umiddelbart etter behandling (6 behandlinger), 2 uker etter behandling og 1 måned etter behandling. ved å bruke SAPS spørreskjema. Det scores med 0 (ekstremt misfornøyd) til 28 (ekstremt fornøyd). |
4 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Det hårspesifikke Skindex-29-spørreskjemaet besto av tre typer skalaer: en symptomskala (7 elementer), en funksjonsskala (12 elementer) og en følelsesskala (10 elementer). Det er vurdert hvert spørsmål på en skala fra 0 (aldri plaget) til 5 (alltid plaget). Svarene for hvert element ble konvertert til en lineær skala, fra 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget). En skalaskår representerte gjennomsnittsskåren for de besvarte elementene, mens en global poengsum var gjennomsnittet av summene av hver skala. En høy skåre indikerte en betydelig svekket livskvalitet, mens en lav skåre indikerte en mild innvirkning på livskvaliteten. Livskvaliteten til deltakerne i både intervensjons- og kontroll-ventelistegruppen vil bli vurdert under første besøk (baseline), umiddelbar etterbehandling (6 behandlinger), 2 uker etter behandling og 1 måned etter behandling. |
4 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Bivirkningene av behandlingen vil bli registrert i tabellen i det medfølgende arket med alvorlighetsgraden 0 (ingen effekt) til 3 (alvorlig) bortsett fra smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) .
Bivirkningene vil bli registrert før og etter at deltakeren mottok hver behandling og under oppfølging.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dabek RJ, Austen WG Jr, Bojovic B. Laser-assisted Hair Regrowth: Fractional Laser Modalities for the Treatment of Androgenic Alopecia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Apr 11;7(4):e2157. doi: 10.1097/GOX.0000000000002157. eCollection 2019 Apr.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Day D, McCarthy M, Talaber I. Non-ablative Er:YAG laser is an effective tool in the treatment arsenal of androgenetic alopecia. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):2056-2063. doi: 10.1111/jocd.14370. Epub 2021 Aug 26.
- Han SH, Byun JW, Lee WS, Kang H, Kye YC, Kim KH, Kim DW, Kim MB, Kim SJ, Kim HO, Sim WY, Yoon TY, Huh CH, Hwang SS, Ro BI, Choi GS. Quality of life assessment in male patients with androgenetic alopecia: result of a prospective, multicenter study. Ann Dermatol. 2012 Aug;24(3):311-8. doi: 10.5021/ad.2012.24.3.311. Epub 2012 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTAR-30-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .