Az Ultrapulse hatékonysága az androgén alopecia kezelésében malajziaiak körében: kvázi-kísérleti vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Ultrapulse hatékonyságát az androgén alopecia kezelésében a malajziaiak körében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- az Ultrapulse hatékonysága az androgén alopecia kezelésében a malajziaiak körében
- az Ultrapulse kezelés biztonságossága és káros hatásai.
- az androgén alopecia életminősége a malajziaiak körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Mooi Lim, PhD
- Telefonszám: 60390860288
- E-mail: ymlim@utar.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chai Nien Foo, PhD
- Telefonszám: 60390860288
- E-mail: foocn@utar.edu.my
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Androgén alopeciában szenvedő, Norwood-Hamilton II-től VI-ig terjedő súlyosságú beteg férfiaknál és Ludwig I-III-as skála nőknél
Kizárási kritériumok:
- A hajnövekedést befolyásoló helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Korábbi hajbeültetés, fejbőr rekonstrukciós eljárás, hajfonás vagy fejbőrtetoválás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az Ultrapulse kezelést képzett kozmetikus végzi 6 alkalomra, 2 hetes intervallummal.
Az utolsó ülés után a résztvevők 2 hetente követik nyomon 1 hónapig.
|
Az Ultrapulse egy lézeres szépségápolási eszköz, amely erbiummal adalékolt ittrium-alumínium gránátlézert (er:YAG) használ.
Az Er:YAG lézer egy 2940 nm hullámhosszú lézer, amely 3-4 mm mélységig képes behatolni a dermiszbe, és a dermális papilla területén energiaelnyelés történik, ami a papilla vérkeringésének fokozódását eredményezi. és az anyagcsere aktiválása a szőrtüszőben.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Control-watlist Group
A kontroll-várólista csoportban résztvevők 6 alkalommal, 2 hetes intervallummal kapnak otthoni kezelést, amely nem akadályozza a szőrnövekedést, az utolsó kezelés után 1 hónapig 2 hetente utánkövetést kapnak, és a kutatás befejezése után Ultrapulse kezelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajnövekedés globális értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
A hajhullás indexét a Cohen Hair Loss Classification System által biztosított térképen és diagramon rögzítjük. A hajhullást egyetlen értékkel pontozzák 1 és 100 között, ami a páciens fejbőrének százalékos arányát jelenti. A résztvevő fejbőrének globális fényképezése az első látogatás során (alapvonal), a kezelés után azonnal (6 kezelés), a kezelést követő 2 héttel és a kezelés utáni 1 hónappal történik. Az értékelő feladata a hajhullás indexének pontozása a benyújtott globális fénykép alapján. |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4 hónap
|
Mind az intervenciós, mind a kontroll-várólista csoportban részt vevők betegelégedettségét az első vizit (alapvonal), azonnali kezelés után (6 kezelés), 2 héttel a kezelés után és 1 hónappal a kezelés után értékeljük. SAPS kérdőív segítségével. 0-tól (nagyon elégedetlen) 28-ig (nagyon elégedett) pontozzák. |
4 hónap
|
|
A páciens életminősége
Időkeret: 4 hónap
|
A Hair-specifikus Skindex-29 kérdőív háromféle skálát tartalmazott: egy tünetskálát (7 elem), egy funkcióskálát (12 elem) és egy érzelmi skálát (10 elem). Minden kérdést egy 0-tól (soha nem zavart) 5-ig (mindig zavar) skálán kell értékelni. Az egyes tételekre adott válaszokat lineáris skálává alakítottuk át, amely 0-tól (soha nem zavarta) 100-ig (mindig zavart) terjedt. A skálapontszám a megválaszolt tételek átlagos pontszámát, míg a globális pontszám az egyes skálák összegeinek átlagát jelentette. A magas pontszám az életminőség szignifikáns romlását, míg az alacsony pontszám az életminőség enyhe hatását jelezte. A résztvevők életminőségét mind az intervenciós, mind a kontroll-várólista csoportban az első vizit (alapvonal), a kezelés utáni azonnali (6 kezelés), a kezelést követő 2 hét és a kezelés utáni 1 hónap során értékelik. |
4 hónap
|
|
Káros hatások
Időkeret: 4 hónap
|
A kezelés káros hatásait a mellékelt lapon lévő táblázatban rögzítjük 0 (nincs hatás) és 3 (súlyos) közötti súlyossággal, kivéve a fájdalmat a vizuális analóg skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) .
A nemkívánatos hatásokat minden kezelés előtt és után, valamint a nyomon követés során rögzítjük.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dabek RJ, Austen WG Jr, Bojovic B. Laser-assisted Hair Regrowth: Fractional Laser Modalities for the Treatment of Androgenic Alopecia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Apr 11;7(4):e2157. doi: 10.1097/GOX.0000000000002157. eCollection 2019 Apr.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Day D, McCarthy M, Talaber I. Non-ablative Er:YAG laser is an effective tool in the treatment arsenal of androgenetic alopecia. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):2056-2063. doi: 10.1111/jocd.14370. Epub 2021 Aug 26.
- Han SH, Byun JW, Lee WS, Kang H, Kye YC, Kim KH, Kim DW, Kim MB, Kim SJ, Kim HO, Sim WY, Yoon TY, Huh CH, Hwang SS, Ro BI, Choi GS. Quality of life assessment in male patients with androgenetic alopecia: result of a prospective, multicenter study. Ann Dermatol. 2012 Aug;24(3):311-8. doi: 10.5021/ad.2012.24.3.311. Epub 2012 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTAR-30-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Er:YAG lézer
-
University of MiamiVisszavont
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.IsmeretlenStressz vizelet inkontinenciaEgyesült Királyság, Svájc, Németország, Görögország, Írország, Szlovénia
-
Damascus UniversityBefejezveII. osztály, 1. osztályú elzáródás | Kiemelkedés, metszőfog | Maxilláris prognózisSzíriai Arab Köztársaság
-
University Hospital Inselspital, BerneVisszavontLupus erythematosus, bőrSvájc
-
Plovdiv Medical UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált, közepes
-
Cukurova UniversityBefejezveFogszuvasodás gyermekeknélPulyka
-
Public Dental Health in Uppsala RegionGöteborg UniversityBefejezveLabiális nyakkendőSvédország