Effectiviteit van Ultrapulse voor de behandeling van androgene alopecia bij Maleisiërs: een quasi-experimenteel onderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Ultrapulse voor de behandeling van androgene alopecia bij Maleisiërs te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- de werkzaamheid van Ultrapulse bij de behandeling van androgene alopecia bij Maleisiërs
- de veiligheid en het nadelige effect van de Ultrapulse-behandeling.
- de kwaliteit van leven van androgene alopecia onder Maleisiërs.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Bandar Puchong Jaya, Selangor, Maleisië, 47170
- Hair Doc Puchong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met androgene alopecia met een ernst van Norwood-Hamilton Schaal II tot VI voor mannen en Ludwig Schaal I tot III voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van plaatselijke of systemische medicijnen die de haargroei beïnvloeden binnen de 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering
- Eerdere haartransplantatie, hoofdhuidreconstructieprocedure, haarvlechten of hoofdhuidtatoeage ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De Ultrapulse-behandeling wordt gegeven door een getrainde schoonheidsspecialiste gedurende 6 sessies met een interval van 2 weken.
Na de laatste sessie volgen de deelnemers gedurende 1 maand elke 2 weken.
|
Ultrapulse is een laserschoonheidsapparaat dat gebruik maakt van erbium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlaser (er:YAG).
Er:YAG-laser is een laser met een golflengte van 2940 nm die in de dermis kan doordringen tot een diepte van 3-4 mm, en energieabsorptie vindt plaats in het gebied van de dermale papilla, wat resulteert in een toename van de bloedcirculatie van de papilla en activering van het metabolisme in de haarzakjes.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle-wachtlijstgroep
Deelnemers aan de controle-wachtlijstgroep krijgen een thuiszorgbehandeling die de haargroei niet verstoort gedurende 6 sessies met een interval van 2 weken, een follow-up elke 2 weken gedurende 1 maand na de laatste sessie en een Ultrapulse-behandeling na afloop van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van de haargroei
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De haarverliesindex wordt vastgelegd in de kaart en grafiek van het Cohen Hair Loss Classification System. Het haarverlies wordt gescoord met een enkele waarde van 1 tot 100 om het percentage haar op de hoofdhuid van de patiënt weer te geven. Er wordt algemene fotografie van de hoofdhuid van de deelnemer gemaakt tijdens het eerste bezoek (basislijn), onmiddellijk na de behandeling (6 behandelingen), 2 weken na de behandeling en 1 maand na de behandeling. De beoordelaar is verantwoordelijk voor het scoren van de haarverliesindex op basis van de verstrekte globale foto. |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De patiënttevredenheid van de deelnemers in zowel de interventiegroep als de controlegroep op de wachtlijst zal worden beoordeeld tijdens het eerste bezoek (basislijn), onmiddellijk na de behandeling (6 behandelingen), 2 weken na de behandeling en 1 maand na de behandeling. met behulp van de SAPS-vragenlijst. De score loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 28 (zeer tevreden). |
4 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De haarspecifieke Skindex-29-vragenlijst bestond uit drie soorten schalen: een symptoomschaal (7 items), een functieschaal (12 items) en een emotieschaal (10 items). Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit last gehad) tot 5 (altijd last van gehad). De antwoorden voor elk item zijn omgezet naar een lineaire schaal, variërend van 0 (nooit last gehad) tot 100 (altijd last gehad). Een schaalscore vertegenwoordigde de gemiddelde score van de beantwoorde items, terwijl een globale score het gemiddelde was van de som van elke schaal. Een hoge score duidde op een significant verminderde kwaliteit van leven, terwijl een lage score op een milde impact op de kwaliteit van leven duidde. De kwaliteit van leven van de deelnemers aan zowel de interventiegroep als de controlegroep op de wachtlijst zal worden beoordeeld tijdens het eerste bezoek (basislijn), onmiddellijk na de behandeling (6 behandelingen), 2 weken na de behandeling en 1 maand na de behandeling. |
4 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De nadelige effecten van de behandeling worden in de tabel op het meegeleverde blad vermeld met de ernst van 0 (geen effect) tot 3 (ernstig), behalve voor pijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van de visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). .
De bijwerkingen worden geregistreerd voor en nadat de deelnemer elke behandeling heeft gekregen en tijdens de follow-up.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dabek RJ, Austen WG Jr, Bojovic B. Laser-assisted Hair Regrowth: Fractional Laser Modalities for the Treatment of Androgenic Alopecia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Apr 11;7(4):e2157. doi: 10.1097/GOX.0000000000002157. eCollection 2019 Apr.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Day D, McCarthy M, Talaber I. Non-ablative Er:YAG laser is an effective tool in the treatment arsenal of androgenetic alopecia. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):2056-2063. doi: 10.1111/jocd.14370. Epub 2021 Aug 26.
- Han SH, Byun JW, Lee WS, Kang H, Kye YC, Kim KH, Kim DW, Kim MB, Kim SJ, Kim HO, Sim WY, Yoon TY, Huh CH, Hwang SS, Ro BI, Choi GS. Quality of life assessment in male patients with androgenetic alopecia: result of a prospective, multicenter study. Ann Dermatol. 2012 Aug;24(3):311-8. doi: 10.5021/ad.2012.24.3.311. Epub 2012 Jul 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTAR-30-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .