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Wirksamkeit von Ultrapulse zur Behandlung von androgener Alopezie bei Malaysiern: Eine quasi-experimentelle Studie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ultrapulse zur Behandlung von androgener Alopezie bei Malaysiern zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • die Wirksamkeit von Ultrapulse bei der Behandlung von androgener Alopezie bei Malaysiern
  • die Sicherheit und Nebenwirkungen der Ultrapulse-Behandlung.
  • die Lebensqualität der androgenen Alopezie bei Malaysiern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultrapulse ist ein Laser-Schönheitsgerät, das einen mit Erbium dotierten Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (er:YAG) verwendet. Der Er:YAG-Laser ist ein Laser mit einer Wellenlänge von 2940 nm, der bis zu einer Tiefe von 3–4 mm in die Dermis eindringen kann. Die Energieabsorption erfolgt im Bereich der Hautpapille, was zu einer erhöhten Durchblutung der Papille führt und Aktivierung des Stoffwechsels im Haarfollikel. Es erzeugt mehrere Mikroporen in der Epidermisschicht, die die Absorption der Wirkstoffe verbessern, die zur Stimulierung des Haarwachstums beitragen und von Lyzer Co. Ltd in Korea entwickelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Bandar Puchong Jaya, Selangor, Malaysia, 47170
        • Hair Doc Puchong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient mit androgener Alopezie mit Schweregrad der Norwood-Hamilton-Skala II bis VI für Männer und der Ludwig-Skala I bis III für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung topischer oder systemischer Medikamente, die das Haarwachstum beeinflussen, innerhalb der 6 Monate vor der Einstellung
  • Frühere Haartransplantation, Kopfhautrekonstruktion, Haarflechten oder Kopfhauttätowierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Ultrapulse-Behandlung wird von einer ausgebildeten Kosmetikerin über 6 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen durchgeführt. Nach der letzten Sitzung werden die Teilnehmer einen Monat lang alle zwei Wochen eine Nachuntersuchung durchführen.
Gerät: Er:YAG-Laser
Ultrapulse ist ein Laser-Schönheitsgerät, das einen mit Erbium dotierten Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (er:YAG) verwendet. Der Er:YAG-Laser ist ein Laser mit einer Wellenlänge von 2940 nm, der bis zu einer Tiefe von 3–4 mm in die Dermis eindringen kann. Die Energieabsorption erfolgt im Bereich der Hautpapille, was zu einer erhöhten Durchblutung der Papille führt und Aktivierung des Stoffwechsels im Haarfollikel.
Andere Namen:
  • Ultrapuls
Kein Eingriff: Kontroll-Wartelistengruppe
Teilnehmer der Kontroll-Wartelistengruppe erhalten 6 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen eine häusliche Pflegebehandlung, die das Haarwachstum nicht beeinträchtigt, nach der letzten Sitzung alle 2 Wochen einen Monat lang nachuntersucht und nach Forschungsende eine Ultrapulse-Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung des Haarwachstums
Zeitfenster: 4 Monate

Der Haarausfallindex wird in der Karte und dem Diagramm des Cohen Hair Loss Classification System erfasst. Der Haarausfall wird mit einem Einzelwert von 1 bis 100 bewertet, um den Haaranteil auf der Kopfhaut des Patienten darzustellen.

Während des ersten Besuchs (Grundlinie), unmittelbar nach der Behandlung (6 Behandlungen), 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung werden umfassende Fotos von der Kopfhaut des Teilnehmers gemacht.

Der Gutachter ist für die Bewertung des Haarausfallindex auf der Grundlage des bereitgestellten Gesamtfotos verantwortlich.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate

Die Patientenzufriedenheit der Teilnehmer sowohl in der Interventions- als auch in der Kontroll-Wartelistengruppe wird während des ersten Besuchs (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung (6 Behandlungen), 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung beurteilt. mithilfe des SAPS-Fragebogens.

Die Bewertung erfolgt mit 0 (äußerst unzufrieden) bis 28 (äußerst zufrieden).
4 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 4 Monate

Der haarspezifische Skindex-29-Fragebogen umfasste drei Arten von Skalen: eine Symptomskala (7 Items), eine Funktionsskala (12 Items) und eine Emotionsskala (10 Items). Bewertet wird jede Frage auf einer Skala von 0 (nie gestört) bis 5 (immer gestört). Die Antworten für jedes Item wurden in eine lineare Skala umgewandelt, die von 0 (nie gestört) bis 100 (immer gestört) reichte. Ein Skalenwert stellte den durchschnittlichen Wert der beantworteten Punkte dar, während ein globaler Wert den Mittelwert der Summen jeder Skala darstellte. Ein hoher Wert deutete auf eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität hin, wohingegen ein niedriger Wert auf eine leichte Beeinträchtigung der Lebensqualität hinwies.

Die Lebensqualität der Teilnehmer sowohl in der Interventions- als auch in der Kontroll-Wartelistengruppe wird während des ersten Besuchs (Grundlinie), unmittelbar nach der Behandlung (6 Behandlungen), 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung beurteilt.
4 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Nebenwirkungen der Behandlung werden in der Tabelle im bereitgestellten Blatt mit der Schwere von 0 (keine Wirkung) bis 3 (stark) erfasst, mit Ausnahme von Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen). . Die Nebenwirkungen werden vor und nach jeder Behandlung des Teilnehmers sowie während der Nachuntersuchung aufgezeichnet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTAR-30-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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