Eficácia do Ultrapulse para o tratamento da alopecia androgênica entre os malaios: um estudo quase experimental
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Ultrapulse para o tratamento da alopecia androgênica entre os malaios. As principais questões que pretende responder são:
- a eficácia do Ultrapulse no tratamento da alopecia androgênica entre os malaios
- a segurança e os efeitos adversos do tratamento com Ultrapulse.
- a qualidade de vida da alopecia androgênica entre os malaios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Mooi Lim, PhD
- Número de telefone: 60390860288
- E-mail: ymlim@utar.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Chai Nien Foo, PhD
- Número de telefone: 60390860288
- E-mail: foocn@utar.edu.my
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com alopecia androgênica com gravidade da Escala de Norwood-Hamilton II a VI para homens e Escala de Ludwig I a III para mulheres
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos tópicos ou sistêmicos que afetam o crescimento do cabelo nos 6 meses anteriores ao recrutamento
- Transplante capilar anterior, procedimento de reconstrução do couro cabeludo, trança capilar ou tatuagem no couro cabeludo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O tratamento Ultrapulse será realizado por uma esteticista treinada por 6 sessões com intervalo de 2 semanas.
Após a última sessão, os participantes farão acompanhamento a cada 2 semanas durante 1 mês.
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Ultrapulse é um dispositivo de beleza a laser que usa laser granada de ítrio e alumínio dopado com érbio (er:YAG).
O laser Er:YAG é um laser com comprimento de onda de 2940nm que é capaz de penetrar na derme até uma profundidade de 3-4 mm, e a absorção de energia ocorre na área da papila dérmica, resultando em um aumento na circulação sanguínea da papila e ativação do metabolismo no folículo piloso.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de lista de espera de controle
Os participantes do grupo controle-lista de espera receberão tratamento domiciliar que não interfere no crescimento do cabelo por 6 sessões com intervalo de 2 semanas, acompanhamento a cada 2 semanas durante 1 mês após a última sessão e receber tratamento Ultrapulse após o término da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação global do crescimento do cabelo
Prazo: 4 meses
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O índice de perda de cabelo será registrado no mapa e gráfico fornecido pelo Sistema de Classificação de Perda de Cabelo Cohen. A perda de cabelo é pontuada com um único valor de 1 a 100 para representar a porcentagem de cabelo do couro cabeludo do paciente. A fotografia global do couro cabeludo do participante será tirada durante a primeira visita (linha de base), pós-tratamento imediato (6 tratamentos), 2 semanas pós-tratamento e 1 mês pós-tratamento. O avaliador será responsável por pontuar o índice de queda de cabelo com base na fotografia global fornecida. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 4 meses
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A satisfação do paciente dos participantes do grupo de intervenção e lista de espera de controle será avaliada durante a primeira visita (linha de base), pós-tratamento imediato (6 tratamentos), 2 semanas pós-tratamento e 1 mês pós-tratamento. usando o questionário SAPS. É pontuado de 0 (extremamente insatisfeito) a 28 (extremamente satisfeito). |
4 meses
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 4 meses
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O questionário Skindex-29 específico para cabelos compreendeu três tipos de escalas: uma escala de sintomas (7 itens), uma escala de função (12 itens) e uma escala de emoções (10 itens). Cada questão é avaliada em uma escala de 0 (nunca me incomodei) a 5 (sempre me incomodei). As respostas de cada item foram convertidas para uma escala linear, variando de 0 (nunca incomodado) a 100 (sempre incomodado). A pontuação da escala representou a pontuação média dos itens respondidos, enquanto a pontuação global foi a média das somas de cada escala. Uma pontuação alta indicava uma qualidade de vida significativamente prejudicada, enquanto uma pontuação baixa indicava um impacto leve na qualidade de vida. A qualidade de vida dos participantes do grupo de intervenção e lista de espera de controle será avaliada durante a primeira visita (linha de base), pós-tratamento imediato (6 tratamentos), 2 semanas pós-tratamento e 1 mês pós-tratamento. |
4 meses
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Efeitos adversos
Prazo: 4 meses
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Os efeitos adversos do tratamento serão registrados na tabela da ficha fornecida com a gravidade de 0 (nenhum efeito) a 3 (grave), exceto dor pela escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema) .
Os efeitos adversos serão registrados antes e depois do participante receber cada tratamento e durante o acompanhamento.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dabek RJ, Austen WG Jr, Bojovic B. Laser-assisted Hair Regrowth: Fractional Laser Modalities for the Treatment of Androgenic Alopecia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Apr 11;7(4):e2157. doi: 10.1097/GOX.0000000000002157. eCollection 2019 Apr.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Day D, McCarthy M, Talaber I. Non-ablative Er:YAG laser is an effective tool in the treatment arsenal of androgenetic alopecia. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):2056-2063. doi: 10.1111/jocd.14370. Epub 2021 Aug 26.
- Han SH, Byun JW, Lee WS, Kang H, Kye YC, Kim KH, Kim DW, Kim MB, Kim SJ, Kim HO, Sim WY, Yoon TY, Huh CH, Hwang SS, Ro BI, Choi GS. Quality of life assessment in male patients with androgenetic alopecia: result of a prospective, multicenter study. Ann Dermatol. 2012 Aug;24(3):311-8. doi: 10.5021/ad.2012.24.3.311. Epub 2012 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTAR-30-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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