Efficacia di Ultrapulse per il trattamento dell'alopecia androgenetica tra i malesi: uno studio quasi sperimentale
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di Ultrapulse per il trattamento dell'alopecia androgenetica tra i malesi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- l'efficacia di Ultrapulse nel trattamento dell'alopecia androgenetica tra i malesi
- la sicurezza e gli effetti avversi del trattamento Ultrapulse.
- la qualità della vita dell'alopecia androgenetica tra i malesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Bandar Puchong Jaya, Selangor, Malaysia, 47170
- Hair Doc Puchong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con alopecia androgenetica con gravità della scala Norwood-Hamilton da II a VI per i maschi e scala Ludwig da I a III per le femmine
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci topici o sistemici che influenzano la crescita dei capelli nei 6 mesi precedenti il reclutamento
- Precedente trapianto di capelli, procedura di ricostruzione del cuoio capelluto, treccia di capelli o tatuaggio del cuoio capelluto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il trattamento Ultrapulse verrà erogato da un'estetista qualificata per 6 sessioni con intervallo di 2 settimane.
Dopo l'ultima sessione, i partecipanti seguiranno ogni 2 settimane per 1 mese.
|
Ultrapulse è un dispositivo laser di bellezza che utilizza un laser a granato di ittrio e alluminio drogato con erbio (er:YAG).
Il laser Er:YAG è un laser con lunghezza d'onda di 2940 nm che è in grado di penetrare nel derma fino ad una profondità di 3-4 mm e l'assorbimento di energia avviene nella zona della papilla dermica, con conseguente aumento della circolazione sanguigna della papilla e attivazione del metabolismo nel follicolo pilifero.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo-lista d'attesa
I partecipanti al gruppo in lista d'attesa di controllo riceveranno un trattamento domiciliare che non interferisce con la crescita dei capelli per 6 sessioni con intervallo di 2 settimane, follow-up ogni 2 settimane per 1 mese dopo l'ultima sessione e riceveranno il trattamento Ultrapulse al termine della ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale della crescita dei capelli
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'indice di perdita dei capelli verrà registrato nella mappa e nel grafico forniti dal sistema di classificazione della perdita di capelli Cohen. La caduta dei capelli viene valutata con un singolo valore da 1 a 100 per rappresentare la percentuale di capelli sul cuoio capelluto del paziente. La fotografia globale del cuoio capelluto del partecipante verrà scattata durante la prima visita (basale), immediatamente dopo il trattamento (6 trattamenti), 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento. Il valutatore sarà responsabile di assegnare un punteggio all'indice di caduta dei capelli in base alla fotografia globale fornita. |
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La soddisfazione del paziente dei partecipanti sia nel gruppo di intervento che in quello in lista d'attesa di controllo sarà valutata durante la prima visita (basale), immediatamente dopo il trattamento (6 trattamenti), 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento. utilizzando il questionario SAPS. Il punteggio va da 0 (estremamente insoddisfatto) a 28 (estremamente soddisfatto). |
4 mesi
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il questionario Hair specific Skindex-29 comprendeva tre tipi di scale: una scala dei sintomi (7 elementi), una scala delle funzioni (12 elementi) e una scala delle emozioni (10 elementi). Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 (mai infastidito) a 5 (sempre infastidito). Le risposte per ciascun elemento sono state convertite su una scala lineare, che va da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito). Un punteggio su scala rappresentava il punteggio medio degli elementi con risposta, mentre un punteggio globale era la media delle somme di ciascuna scala. Un punteggio elevato indicava una qualità della vita significativamente compromessa, mentre un punteggio basso indicava un impatto lieve sulla qualità della vita. La qualità della vita dei partecipanti sia nel gruppo di intervento che in quello in lista d'attesa di controllo sarà valutata durante la prima visita (basale), immediatamente dopo il trattamento (6 trattamenti), 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento. |
4 mesi
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Gli effetti avversi del trattamento verranno registrati nella tabella nella scheda fornita con la gravità da 0 (nessun effetto) a 3 (grave) ad eccezione del dolore utilizzando la scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) .
Gli effetti avversi verranno registrati prima e dopo che il partecipante ha ricevuto ogni trattamento e durante il follow-up.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dabek RJ, Austen WG Jr, Bojovic B. Laser-assisted Hair Regrowth: Fractional Laser Modalities for the Treatment of Androgenic Alopecia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Apr 11;7(4):e2157. doi: 10.1097/GOX.0000000000002157. eCollection 2019 Apr.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Day D, McCarthy M, Talaber I. Non-ablative Er:YAG laser is an effective tool in the treatment arsenal of androgenetic alopecia. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):2056-2063. doi: 10.1111/jocd.14370. Epub 2021 Aug 26.
- Han SH, Byun JW, Lee WS, Kang H, Kye YC, Kim KH, Kim DW, Kim MB, Kim SJ, Kim HO, Sim WY, Yoon TY, Huh CH, Hwang SS, Ro BI, Choi GS. Quality of life assessment in male patients with androgenetic alopecia: result of a prospective, multicenter study. Ann Dermatol. 2012 Aug;24(3):311-8. doi: 10.5021/ad.2012.24.3.311. Epub 2012 Jul 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTAR-30-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser Er:YAG
-
Rambam Health Care CampusCompletato
-
Saint-Joseph UniversityAttivo, non reclutanteDolore | Adulto sano | Staffe ortodontiche | Laser | Cambio di temperaturaLibano
-
Espacio Gaspar ClinicCompletatoCandidosi, Vulvovaginale | Candidosi ricorrente della vagina | Infezioni da lievito vaginale | Candidosi della vagina | Candidosi genitale | Infezione, CandidaArgentina
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.SconosciutoIncontinenza urinaria da sforzoRegno Unito, Svizzera, Germania, Grecia, Irlanda, Slovenia
-
Kubilay BARIŞReclutamento
-
Juna d.o.o.CompletatoIncontinenza urinaria da sforzo femminile | Incontinenza mista, da urgenza e da stress
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamentoCicatrice da acne atroficaCina
-
National and Kapodistrian University of AthensSconosciutoCistocele | Prolasso della volta vaginale | Rettocele | EnteroceleGrecia
-
Laserklinik KarlsruheCompletatoInvecchiamento della pelleGermania
-
University of MichiganMorita J USACompletato