Эффективность Ultrapulse для лечения андрогенной алопеции среди малазийцев: квазиэкспериментальное исследование
Цель этого исследования — оценить эффективность Ultrapulse для лечения андрогенной алопеции у малазийцев. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- эффективность Ultrapulse в лечении андрогенной алопеции у малазийцев
- безопасность и побочные эффекты лечения Ультрапульсом.
- качество жизни больных андрогенной алопецией среди малазийцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Bandar Puchong Jaya, Selangor, Малайзия, 47170
- Hair Doc Puchong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с андрогенной алопецией степени тяжести от II до VI по шкале Норвуда-Гамильтона для мужчин и от I до III по шкале Людвига для женщин.
Критерий исключения:
- Использование местных или системных препаратов, влияющих на рост волос, в течение 6 месяцев до набора.
- Предыдущая трансплантация волос, процедура реконструкции кожи головы, плетение волос или татуировка кожи головы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Процедура Ultrapulse будет проводиться обученным косметологом в течение 6 сеансов с интервалом в 2 недели.
После последнего сеанса участники будут наблюдаться каждые 2 недели в течение 1 месяца.
|
Ultrapulse — это лазерное косметическое устройство, использующее лазер на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием (er:YAG).
Er:YAG-лазер — это лазер с длиной волны 2940 нм, который способен проникать в дерму на глубину 3-4 мм, при этом поглощение энергии происходит в области дермального сосочка, что приводит к усилению кровообращения сосочка. и активация обмена веществ в волосяном фолликуле.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа контрольного списка ожидания
Участники контрольной группы из списка ожидания получат лечение на дому, которое не влияет на рост волос, в течение 6 сеансов с интервалом в 2 недели, будут наблюдаться каждые 2 недели в течение 1 месяца после последнего сеанса и получат лечение Ultrapulse после окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка роста волос
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс выпадения волос будет записан на карте и диаграмме, предоставленной Системой классификации выпадения волос Коэна. Выпадение волос оценивается одним значением от 1 до 100, которое представляет процент волос на коже головы пациента. Общая фотография кожи головы участника будет сделана во время первого визита (исходный уровень), сразу после лечения (6 процедур), через 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения. Оценщик будет отвечать за оценку индекса выпадения волос на основе предоставленной глобальной фотографии. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Удовлетворенность пациентов участников как в группе вмешательства, так и в группе контрольного списка ожидания будет оцениваться во время первого визита (исходный уровень), сразу после лечения (6 процедур), через 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения. с помощью анкеты SAPS. Оценка оценивается от 0 (крайне неудовлетворен) до 28 (крайне удовлетворен). |
4 месяца
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник Skindex-29 для волос включал три типа шкал: шкалу симптомов (7 пунктов), шкалу функций (12 пунктов) и шкалу эмоций (10 пунктов). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (никогда не беспокоил) до 5 (всегда беспокоил). Ответы по каждому пункту были преобразованы в линейную шкалу от 0 (никогда не беспокоило) до 100 (всегда беспокоило). Оценка по шкале представляла собой средний балл по ответам на вопросы, а общий балл представлял собой среднее значение сумм каждой шкалы. Высокий балл указывал на значительное ухудшение качества жизни, тогда как низкий балл указывал на незначительное влияние на качество жизни. Качество жизни участников как в группе вмешательства, так и в группе контрольного списка ожидания будет оцениваться во время первого визита (исходный уровень), сразу после лечения (6 процедур), через 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения. |
4 месяца
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Побочные эффекты лечения будут записаны в таблице на предоставленном листе со степенью тяжести от 0 (нет эффекта) до 3 (тяжелая), за исключением боли, с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). .
Неблагоприятные эффекты будут записываться до и после того, как участник получит каждое лечение, а также во время последующего наблюдения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dabek RJ, Austen WG Jr, Bojovic B. Laser-assisted Hair Regrowth: Fractional Laser Modalities for the Treatment of Androgenic Alopecia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Apr 11;7(4):e2157. doi: 10.1097/GOX.0000000000002157. eCollection 2019 Apr.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Day D, McCarthy M, Talaber I. Non-ablative Er:YAG laser is an effective tool in the treatment arsenal of androgenetic alopecia. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):2056-2063. doi: 10.1111/jocd.14370. Epub 2021 Aug 26.
- Han SH, Byun JW, Lee WS, Kang H, Kye YC, Kim KH, Kim DW, Kim MB, Kim SJ, Kim HO, Sim WY, Yoon TY, Huh CH, Hwang SS, Ro BI, Choi GS. Quality of life assessment in male patients with androgenetic alopecia: result of a prospective, multicenter study. Ann Dermatol. 2012 Aug;24(3):311-8. doi: 10.5021/ad.2012.24.3.311. Epub 2012 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTAR-30-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .