Effektiviteten av ultrapuls för behandling av androgen alopeci bland malaysiska: en kvasi-experimentell studie
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Ultrapulse för behandling av androgen alopeci bland malaysiska. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- effekten av Ultrapulse vid behandling av androgen alopeci bland malaysiska
- säkerheten och den negativa effekten av Ultrapulse-behandling.
- livskvaliteten för androgen alopeci bland malaysiska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Bandar Puchong Jaya, Selangor, Malaysia, 47170
- Hair Doc Puchong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med androgen alopeci med svårighetsgraden Norwood-Hamilton Skala II till VI för män och Ludwig Skala I till III för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Användning av aktuella eller systemiska läkemedel som påverkar hårväxten inom 6 månader före rekrytering
- Tidigare hårtransplantation, genomgick hårbottenrekonstruktionsprocedur, hårflätning eller hårbottentatuering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ultrapulsbehandling kommer att ges av utbildad kosmetolog under 6 sessioner med 2 veckors mellanrum.
Efter den sista sessionen kommer deltagarna sedan följa upp varannan vecka under 1 månad.
|
Ultrapulse är en laserskönhetsapparat som använder erbiumdopad granatlaser av yttriumaluminium (er:YAG).
Er:YAG laser är en laser med en våglängd på 2940nm som kan penetrera in i dermis till ett djup av 3-4 mm, och energiabsorption sker i området för hudpapillen, vilket resulterar i en ökad blodcirkulation av papillen. och aktivering av ämnesomsättningen i hårsäcken.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll-väntelista Grupp
Deltagarna i kontroll-väntelistgruppen kommer att få hemvårdsbehandling som inte stör hårväxten under 6 sessioner med 2 veckors intervall, följa upp varannan vecka i 1 månad efter sista sessionen och få Ultrapulse-behandling efter avslutad forskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global bedömning av hårväxt
Tidsram: 4 månader
|
Håravfallsindex kommer att registreras på kartan och diagrammet som tillhandahålls av Cohens klassificeringssystem för håravfall. Håravfallet bedöms med ett enskilt värde från 1 till 100 för att representera andelen hår i patientens hårbotten. Global fotografering av deltagarens hårbotten kommer att tas under första besöket (baslinje), omedelbart efter behandling (6 behandlingar), 2 veckor efter behandling och 1 månad efter behandling. Utvärderaren kommer att ansvara för att betygsätta håravfallsindex baserat på det globala fotografiet som tillhandahålls. |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 månader
|
Patientnöjdheten hos deltagarna i både interventions- och kontroll-väntelista kommer att bedömas under första besöket (baslinje), omedelbart efter behandling (6 behandlingar), 2 veckor efter behandling och 1 månad efter behandling. genom att använda SAPS frågeformulär. Den får poäng från 0 (extremt missnöjd) till 28 (extremt nöjd). |
4 månader
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Det hårspecifika frågeformuläret Skindex-29 bestod av tre typer av skalor: en symptomskala (7 poster), en funktionsskala (12 poster) och en känsloskala (10 poster). Den bedöms varje fråga på en skala från 0 (aldrig störd) till 5 (alltid störd). Svar för varje objekt konverterades till en linjär skala, från 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd). En skalpoäng representerade medelpoängen för de besvarade frågorna, medan en global poäng var medelvärdet av summorna för varje skala. En hög poäng tydde på en signifikant försämrad livskvalitet, medan en låg poäng tydde på en mild påverkan på livskvaliteten. Livskvaliteten för deltagarna i både interventions- och kontroll-väntelistgruppen kommer att bedömas under första besöket (baslinje), omedelbart efter behandling (6 behandlingar), 2 veckor efter behandling och 1 månad efter behandling. |
4 månader
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 4 månader
|
De negativa effekterna av behandlingen kommer att registreras i tabellen i det medföljande bladet med svårighetsgraden 0 (ingen effekt) till 3 (svår) förutom smärta med hjälp av den visuella analoga skalan från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta) .
Biverkningarna kommer att registreras före och efter att deltagaren fått varje behandling och under uppföljningen.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yang Mooi Lim, PhD, Universiti Tunku Abdul Rahman
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dabek RJ, Austen WG Jr, Bojovic B. Laser-assisted Hair Regrowth: Fractional Laser Modalities for the Treatment of Androgenic Alopecia. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 Apr 11;7(4):e2157. doi: 10.1097/GOX.0000000000002157. eCollection 2019 Apr.
- Ke J, Guan H, Li S, Xu L, Zhang L, Yan Y. Erbium: YAG laser (2,940 nm) treatment stimulates hair growth through upregulating Wnt 10b and beta-catenin expression in C57BL/6 mice. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):20883-9. eCollection 2015.
- Day D, McCarthy M, Talaber I. Non-ablative Er:YAG laser is an effective tool in the treatment arsenal of androgenetic alopecia. J Cosmet Dermatol. 2022 May;21(5):2056-2063. doi: 10.1111/jocd.14370. Epub 2021 Aug 26.
- Han SH, Byun JW, Lee WS, Kang H, Kye YC, Kim KH, Kim DW, Kim MB, Kim SJ, Kim HO, Sim WY, Yoon TY, Huh CH, Hwang SS, Ro BI, Choi GS. Quality of life assessment in male patients with androgenetic alopecia: result of a prospective, multicenter study. Ann Dermatol. 2012 Aug;24(3):311-8. doi: 10.5021/ad.2012.24.3.311. Epub 2012 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTAR-30-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .