脑膜中动脉栓塞治疗急性硬膜外血肿：随机试验 (AEDH-MT) (AEDH-MT)
2025年4月2日 更新者：Changhai Hospital
一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、盲态终点评估研究。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、盲态终点评估研究。
所有通过头颅CT诊断为急性硬膜外血肿的患者都将接受神经系统检查和血肿大小测量。 对于符合纳入标准的患者，按1:1随机分为脑膜中动脉栓塞组（干预组）和保守治疗组（对照组）。 总共需要入组168名受试者，其中干预组84名，对照组84名。
主要结果： 受伤后 72 小时内死亡或因硬膜外血肿而需要开颅手术的患者比例。
开颅手术适应症：急性硬膜外血肿血肿量大于30ml；血肿厚度>15mm；中线位移>5mm； GCS<9分。 满足被视为已达到主要成果的任何标准。
次要结果：
- 受伤后（或出院时）7±2天血肿量的变化
- 伤后7±2天（或出院时）GCS评分；
- ICU住院天数；
- DSA显像中靶血管栓塞（MMA主干血管和分支血管）的成功率；
- 介入手术相关并发症；
- 伤后30±7天血肿量变化
- 伤后30±7天GCS评分；
- 伤后6个月GOSE评分
- 伤后6个月全因死亡率；
- 伤后6个月EQ-5D量表评分；
- 伤后6个月内发生严重不良事件（SAE）；
- 受伤后 1 年 GOSE 评分
- 伤后1年全因死亡率；
- 受伤后 1 年的 EQ-5D 量表评分
研究类型
介入性
注册 (估计的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pengfei Yang, M.D.
- 电话号码：86-21-31161784
- 邮箱：15921196312@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Peng-fei Yang, MD
- 电话号码：15921196312
- 邮箱：15921196312@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 有明确头部外伤史并经头部CT确诊为急性硬膜外血肿的患者；
- GCS 评分大于 8 且无局灶缺损的患者，EDH 小于 30 cm3，厚度小于 15 毫米，中线偏移 (MLS) 小于 5 毫米；
- 伤后6小时内随机，伤后8小时内开始治疗；
- 位于大脑凸面（额叶、颞叶、顶叶或枕叶）的硬膜外血肿；
- 患者或其代表同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 需要开颅手术清除血肿的患者；
- 双侧急性硬膜外血肿；
- 合并急性硬膜下血肿；
- 有明显脑挫伤、裂伤、脑内血肿等；
- 合并颅内肿瘤及其他颅内占位性疾病；
- 颅外联合器官严重损伤；
- 伤前mRS评分>2；
- 凝血功能障碍（术前INR>1.5）， 血小板计数及功能异常（血小板<80×109/L）；
- 有脑血管造影禁忌症，如碘造影剂过敏、栓塞材料过敏、肾功能不全（GFR<30ml/min）等；
- 可能存在解剖变异，可能影响MMA栓塞手术的安全性，不适合血管内栓塞；
- 严重合并症，如严重心力衰竭（射血分数<50%）、肺衰竭（血氧分压<60mmHg）和严重肝功能障碍（凝血酶原活性<40%），可能会阻碍病情改善或完成随访-向上;
- 术前30天内接受过大型外科手术，或术后90天内计划住院接受手术治疗；
- 目前正在参与其他临床试验；
- 孕妇；
- 患有恶性肿瘤，预计寿命不足1年；
- 无法按照计划要求完成跟进；
- 医师认为患者有其他不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
MMA栓塞术
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分配给干预组的患者将在入学后2小时内接受血管内栓塞治疗。
患者将在MMA之后获得准则建议的最佳保守治疗，并且两组保守治疗将相同
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有源比较器：控制组
保守治疗
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患者将接受指南推荐的最佳保守治疗，两组保守治疗相同。
保守治疗包括药物治疗和一般治疗。
药物治疗可分为止血治疗、降压治疗和对症治疗。
具体以当地临床诊疗标准为准或参考相应的临床指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受伤后7天，由于硬膜外血肿的进展而需要开裂的患者的比例和受伤后28天的神经源性死亡的比例
大体时间：受伤后28天内
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*这包括实际上接受过手术的患者以及委员会认为必要但由于各种原因没有接受手术的患者。
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受伤后28天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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损伤后7±2天（或出院时）的血肿体积的变化
大体时间：受伤后7±2天（或出院时）
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受伤后7±2天（或出院时）
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受伤后7±2天的GCS得分（或出院时）
大体时间：受伤后7±2天（或出院时）
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受伤后7±2天（或出院时）
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受伤后28天的血肿体积
大体时间：受伤后28±7天
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受伤后28±7天
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受伤后的GCS得分为28±2天
大体时间：受伤后28±2天
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受伤后28±2天
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ICU住院日
大体时间：受伤后28±2天
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受伤后28±2天
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总住院日
大体时间：受伤后28±2天
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受伤后28±2天
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出院康复目的地（家庭与康复医院）
大体时间：受伤后28±2天
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受伤后28±2天
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重新建筑数量的数量
大体时间：受伤后6个月
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受伤后6个月
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受伤后3个月的戈斯得分
大体时间：受伤3个月
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受伤3个月
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受伤后3个月的EQ-5D量表得分
大体时间：受伤3个月
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受伤3个月
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受伤后6个月的戈斯得分
大体时间：受伤后6个月
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受伤后6个月
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受伤后6个月的EQ-5D量表得分
大体时间：受伤后6个月
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受伤后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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围手术期手术并发症（包括颅骨切开术和神经血管）
大体时间：围手术期
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围手术期
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受伤后28±7天的全因死亡率
大体时间：受伤后28±7天
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受伤后28±7天
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受伤后3个月的全因死亡率
大体时间：受伤3个月
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受伤3个月
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受伤3个月后严重不良事件（SAE）
大体时间：受伤3个月
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受伤3个月
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受伤后6个月的全因死亡率
大体时间：受伤后6个月
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受伤后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianimin Liu, M.D.、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月2日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AEDH-MT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要结果发布后，可以根据向神经血管疾病新兴先进疗法东方合作组提交的协议，与真正的研究人员共享数据。
IPD 共享时间框架
主要结果发布后 12 个月后即可进行数据共享。
IPD 共享访问标准
- 数据共享仅用于健康和医学研究的目的，并在最初收集数据的同意的限制范围内。
- 收集保管人不会考虑任何在活跃/正在进行的试验中进行非盲或可能非盲随机比较的数据共享提案。
- 请求者应该是公认的学术机构、健康服务组织、商业研究组织或制药行业的员工。 请求者必须具有医学研究经验。
- 请求者必须能够通过其感兴趣领域的同行评审出版物证明他们有能力对馆藏中所请求的数据集进行拟议的使用。
- 请求者不得存在可能影响其对任何分析的解释的利益冲突。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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