- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06292585
Hematoma epidural agudo tratado con embolización de la arteria meníngea media: ensayo aleatorizado (AEDH-MT) (AEDH-MT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de evaluación de criterios de valoración prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y ciego.
Todos los pacientes diagnosticados con hematoma epidural agudo mediante TC craneal se someterán a un examen neurológico y a una medición del tamaño del hematoma. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de embolización de la arteria meníngea media (grupo de intervención) y al grupo de tratamiento conservador (grupo de control). Es necesario inscribir un total de 168 sujetos, incluidos 84 en el grupo de intervención y 84 en el grupo de control.
Resultado primario: La proporción de pacientes que mueren dentro de las 72 horas posteriores a la lesión o progresan hasta requerir una craneotomía debido a un hematoma epidural.
Indicaciones para la cirugía de craneotomía: el volumen del hematoma del hematoma epidural agudo es superior a 30 ml; Grosor del hematoma> 15 mm; Desplazamiento de la línea media>5 mm; GCS<9 puntos. Cumplir con cualquier criterio que se considere que ha alcanzado el resultado principal.
Resultado secundario:
- Cambios en el volumen del hematoma 7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
- Puntuación GCS a los 7 ± 2 días después de la lesión (o al momento del alta);
- Días de hospitalización en UCI;
- Tasa de éxito de la embolización del vaso objetivo (vasos principales y secundarios de MMA) en imágenes DSA;
- Complicaciones relacionadas con la cirugía intervencionista;
- Cambios en el volumen del hematoma 30 ± 7 días después de la lesión.
- Puntuación GCS a los 30 ± 7 días después de la lesión;
- Puntuación GOSE a los 6 meses de la lesión
- Tasa de mortalidad por todas las causas a los 6 meses de la lesión;
- Puntuaciones de la escala EQ-5D 6 meses después de la lesión;
- Eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la lesión (SAE);
- Puntuación GOSE 1 año después de la lesión
- Tasa de mortalidad por todas las causas al año de la lesión;
- Puntuaciones de la escala EQ-5D 1 año después de la lesión
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pengfei Yang, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-31161784
- Correo electrónico: 15921196312@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Peng-fei Yang, MD
- Número de teléfono: 15921196312
- Correo electrónico: 15921196312@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Pacientes con antecedentes claros de traumatismo craneoencefálico y hematoma epidural agudo confirmado mediante TC de cabeza;
- Una EDH inferior a 30 cm3 y con un espesor inferior a 15 mm y con un desplazamiento de la línea media (MLS) inferior a 5 mm en pacientes con una puntuación GCS superior a 8 sin déficit focal;
- Al azar dentro de las 6 horas posteriores a la lesión e iniciar el tratamiento dentro de las 8 horas posteriores a la lesión;
- Hematoma epidural localizado en la superficie convexa del cerebro (frontal, temporal, parietal u occipital);
- El paciente o su representante acepta y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de craneotomía para extirpar el hematoma;
- Hematoma epidural agudo bilateral;
- Hematoma subdural agudo combinado;
- Hay contusiones cerebrales evidentes, laceraciones, hematomas intracerebrales, etc.;
- Tumores intracraneales combinados y otras enfermedades intracraneales que ocupan espacio;
- Daño grave a órganos extracraneales combinados;
- Puntuación mRS antes de la lesión > 2;
- Disfunción de la coagulación (INR preoperatorio>1,5), recuento y función anormales de plaquetas (plaquetas <80×109/L);
- Existen contraindicaciones para la angiografía cerebral, como alergia al agente de contraste yodado, alergia al material de embolización, disfunción renal (TFG <30 ml/min), etc;
- Puede haber variaciones anatómicas que pueden afectar la seguridad de la cirugía de embolización MMA y no son adecuadas para la embolización endovascular;
- Las comorbilidades graves, como insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección <50%), insuficiencia pulmonar (presión parcial de oxígeno en sangre <60 mmHg) y disfunción hepática grave (actividad de protrombina <40%), pueden impedir la mejora de la afección o la finalización del seguimiento. -arriba;
- Haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 30 días anteriores a la cirugía, o planear ser hospitalizado para recibir tratamiento quirúrgico dentro de los 90 días posteriores a la cirugía;
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos;
- Mujeres embarazadas;
- Padecen tumores malignos con una esperanza de vida inferior a 1 año;
- No se puede completar el seguimiento requerido por el plan;
- El médico considera que el paciente tiene otras circunstancias que no son adecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Embolización de MMA
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Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán tratamiento de embolización endovascular dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción.
Los pacientes recibirán el mejor tratamiento conservador recomendado por las pautas después de MMA, y el tratamiento conservador será el mismo en ambos grupos
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento conservador
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Los pacientes recibirán el mejor tratamiento conservador recomendado por las directrices y el tratamiento conservador será el mismo en ambos grupos.
El tratamiento conservador incluye medicación y tratamiento general.
La farmacoterapia se puede dividir en tratamiento hemostático, tratamiento antihipertensivo y tratamiento sintomático.
Prevalecerán los estándares locales específicos de diagnóstico y tratamiento clínico o se remitirá a las directrices clínicas correspondientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que requieren craneotomía debido a la progresión del hematoma epidural 7 días después de la lesión*, y la muerte neurogénica 28 días después de la lesión
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la lesión
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*Esto incluye a los pacientes que en realidad se sometieron a una cirugía y aquellos que fueron considerados necesarios por el comité pero que no se sometieron a cirugía por varias razones.
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Dentro de los 28 días posteriores a la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el volumen de hematoma 7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
Periodo de tiempo: 7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
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7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
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Puntaje GCS a 7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
Periodo de tiempo: 7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
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7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
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Volumen de hematoma 28 ± 7 días después de la lesión
Periodo de tiempo: 28 ± 7 días después de la lesión
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28 ± 7 días después de la lesión
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Puntaje GCS a 28 ± 2 días después de la lesión
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días después de la lesión
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28 ± 2 días después de la lesión
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Días de hospitalización de la UCI
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días después de la lesión
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28 ± 2 días después de la lesión
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Días de hospitalización total
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días después de la lesión
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28 ± 2 días después de la lesión
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Destino de rehabilitación de alta (Hospital de rehabilitación Home vs Rehabilitation)
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días después de la lesión
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28 ± 2 días después de la lesión
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Número de re-hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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6 meses después de la lesión
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Puntuación de Gose a los 3 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
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3 meses después de la lesión
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Puntajes de la escala EQ-5D a los 3 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
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3 meses después de la lesión
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Puntaje de Gose a los 6 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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6 meses después de la lesión
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Puntajes de la escala EQ-5D a los 6 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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6 meses después de la lesión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas perioperatorias (incluida la craneotomía y la neurovascular)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Período perioperatorio
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 28 ± 7 días después de la lesión
Periodo de tiempo: 28 ± 7 días después de la lesión
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28 ± 7 días después de la lesión
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 3 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
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3 meses después de la lesión
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Eventos adversos graves (SAES) 3 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
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3 meses después de la lesión
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 6 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Hematoma
- Hematoma Epidural Craneal
- Hematoma Epidural Espinal
Otros números de identificación del estudio
- AEDH-MT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- El intercambio de datos se realizará únicamente con fines de investigación médica y de salud y dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.
- El Custodio de la Colección no considerará ninguna Propuesta para compartir datos que realice comparaciones aleatorias no ciegas, o potencialmente no ciegas, en ensayos activos/en curso.
- Los solicitantes deben ser empleados de una institución académica reconocida, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. Los solicitantes deben tener experiencia en investigación médica.
- Los solicitantes deben poder demostrar a través de sus publicaciones revisadas por pares en el área de interés su capacidad para llevar a cabo el uso propuesto del conjunto de datos solicitado de una Colección.
- Los Solicitantes no deben tener un conflicto de intereses que pueda influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .