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Hematoma epidural agudo tratado con embolización de la arteria meníngea media: ensayo aleatorizado (AEDH-MT) (AEDH-MT)

2 de abril de 2025 actualizado por: Changhai Hospital
Un estudio de evaluación de criterios de valoración prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de evaluación de criterios de valoración prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y ciego.

Todos los pacientes diagnosticados con hematoma epidural agudo mediante TC craneal se someterán a un examen neurológico y a una medición del tamaño del hematoma. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de embolización de la arteria meníngea media (grupo de intervención) y al grupo de tratamiento conservador (grupo de control). Es necesario inscribir un total de 168 sujetos, incluidos 84 en el grupo de intervención y 84 en el grupo de control.

Resultado primario: La proporción de pacientes que mueren dentro de las 72 horas posteriores a la lesión o progresan hasta requerir una craneotomía debido a un hematoma epidural.

Indicaciones para la cirugía de craneotomía: el volumen del hematoma del hematoma epidural agudo es superior a 30 ml; Grosor del hematoma> 15 mm; Desplazamiento de la línea media>5 mm; GCS<9 puntos. Cumplir con cualquier criterio que se considere que ha alcanzado el resultado principal.

Resultado secundario:

  1. Cambios en el volumen del hematoma 7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
  2. Puntuación GCS a los 7 ± 2 días después de la lesión (o al momento del alta);
  3. Días de hospitalización en UCI;
  4. Tasa de éxito de la embolización del vaso objetivo (vasos principales y secundarios de MMA) en imágenes DSA;
  5. Complicaciones relacionadas con la cirugía intervencionista;
  6. Cambios en el volumen del hematoma 30 ± 7 días después de la lesión.
  7. Puntuación GCS a los 30 ± 7 días después de la lesión;
  8. Puntuación GOSE a los 6 meses de la lesión
  9. Tasa de mortalidad por todas las causas a los 6 meses de la lesión;
  10. Puntuaciones de la escala EQ-5D 6 meses después de la lesión;
  11. Eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la lesión (SAE);
  12. Puntuación GOSE 1 año después de la lesión
  13. Tasa de mortalidad por todas las causas al año de la lesión;
  14. Puntuaciones de la escala EQ-5D 1 año después de la lesión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pengfei Yang, M.D.
  • Número de teléfono: 86-21-31161784
  • Correo electrónico: 15921196312@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más;
  2. Pacientes con antecedentes claros de traumatismo craneoencefálico y hematoma epidural agudo confirmado mediante TC de cabeza;
  3. Una EDH inferior a 30 cm3 y con un espesor inferior a 15 mm y con un desplazamiento de la línea media (MLS) inferior a 5 mm en pacientes con una puntuación GCS superior a 8 sin déficit focal;
  4. Al azar dentro de las 6 horas posteriores a la lesión e iniciar el tratamiento dentro de las 8 horas posteriores a la lesión;
  5. Hematoma epidural localizado en la superficie convexa del cerebro (frontal, temporal, parietal u occipital);
  6. El paciente o su representante acepta y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren cirugía de craneotomía para extirpar el hematoma;
  2. Hematoma epidural agudo bilateral;
  3. Hematoma subdural agudo combinado;
  4. Hay contusiones cerebrales evidentes, laceraciones, hematomas intracerebrales, etc.;
  5. Tumores intracraneales combinados y otras enfermedades intracraneales que ocupan espacio;
  6. Daño grave a órganos extracraneales combinados;
  7. Puntuación mRS antes de la lesión > 2;
  8. Disfunción de la coagulación (INR preoperatorio>1,5), recuento y función anormales de plaquetas (plaquetas <80×109/L);
  9. Existen contraindicaciones para la angiografía cerebral, como alergia al agente de contraste yodado, alergia al material de embolización, disfunción renal (TFG <30 ml/min), etc;
  10. Puede haber variaciones anatómicas que pueden afectar la seguridad de la cirugía de embolización MMA y no son adecuadas para la embolización endovascular;
  11. Las comorbilidades graves, como insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección <50%), insuficiencia pulmonar (presión parcial de oxígeno en sangre <60 mmHg) y disfunción hepática grave (actividad de protrombina <40%), pueden impedir la mejora de la afección o la finalización del seguimiento. -arriba;
  12. Haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 30 días anteriores a la cirugía, o planear ser hospitalizado para recibir tratamiento quirúrgico dentro de los 90 días posteriores a la cirugía;
  13. Actualmente participando en otros ensayos clínicos;
  14. Mujeres embarazadas;
  15. Padecen tumores malignos con una esperanza de vida inferior a 1 año;
  16. No se puede completar el seguimiento requerido por el plan;
  17. El médico considera que el paciente tiene otras circunstancias que no son adecuadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Embolización de MMA
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán tratamiento de embolización endovascular dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción. Los pacientes recibirán el mejor tratamiento conservador recomendado por las pautas después de MMA, y el tratamiento conservador será el mismo en ambos grupos
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento conservador
Los pacientes recibirán el mejor tratamiento conservador recomendado por las directrices y el tratamiento conservador será el mismo en ambos grupos. El tratamiento conservador incluye medicación y tratamiento general. La farmacoterapia se puede dividir en tratamiento hemostático, tratamiento antihipertensivo y tratamiento sintomático. Prevalecerán los estándares locales específicos de diagnóstico y tratamiento clínico o se remitirá a las directrices clínicas correspondientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que requieren craneotomía debido a la progresión del hematoma epidural 7 días después de la lesión*, y la muerte neurogénica 28 días después de la lesión
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la lesión
*Esto incluye a los pacientes que en realidad se sometieron a una cirugía y aquellos que fueron considerados necesarios por el comité pero que no se sometieron a cirugía por varias razones.
Dentro de los 28 días posteriores a la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen de hematoma 7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
Periodo de tiempo: 7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
Puntaje GCS a 7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
Periodo de tiempo: 7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
7 ± 2 días después de la lesión (o al alta)
Volumen de hematoma 28 ± 7 días después de la lesión
Periodo de tiempo: 28 ± 7 días después de la lesión
28 ± 7 días después de la lesión
Puntaje GCS a 28 ± 2 días después de la lesión
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días después de la lesión
28 ± 2 días después de la lesión
Días de hospitalización de la UCI
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días después de la lesión
28 ± 2 días después de la lesión
Días de hospitalización total
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días después de la lesión
28 ± 2 días después de la lesión
Destino de rehabilitación de alta (Hospital de rehabilitación Home vs Rehabilitation)
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días después de la lesión
28 ± 2 días después de la lesión
Número de re-hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
6 meses después de la lesión
Puntuación de Gose a los 3 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
3 meses después de la lesión
Puntajes de la escala EQ-5D a los 3 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
3 meses después de la lesión
Puntaje de Gose a los 6 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
6 meses después de la lesión
Puntajes de la escala EQ-5D a los 6 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
6 meses después de la lesión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas perioperatorias (incluida la craneotomía y la neurovascular)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Período perioperatorio
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 28 ± 7 días después de la lesión
Periodo de tiempo: 28 ± 7 días después de la lesión
28 ± 7 días después de la lesión
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 3 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
3 meses después de la lesión
Eventos adversos graves (SAES) 3 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
3 meses después de la lesión
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 6 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
6 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir con investigadores auténticos después de la publicación de los resultados principales, según un protocolo presentado al grupo de colaboración oriental sobre terapia avanzada emergente para el consorcio de enfermedades neurovasculares.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio de datos estará disponible a partir de 12 meses después de la publicación de los resultados principales.

Criterios de acceso compartido de IPD

  1. El intercambio de datos se realizará únicamente con fines de investigación médica y de salud y dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.
  2. El Custodio de la Colección no considerará ninguna Propuesta para compartir datos que realice comparaciones aleatorias no ciegas, o potencialmente no ciegas, en ensayos activos/en curso.
  3. Los solicitantes deben ser empleados de una institución académica reconocida, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. Los solicitantes deben tener experiencia en investigación médica.
  4. Los solicitantes deben poder demostrar a través de sus publicaciones revisadas por pares en el área de interés su capacidad para llevar a cabo el uso propuesto del conjunto de datos solicitado de una Colección.
  5. Los Solicitantes no deben tener un conflicto de intereses que pueda influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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