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中髄膜動脈塞栓術による急性硬膜外血腫の治療:ランダム化試験(AEDH-MT)

2024年2月27日 更新者:Changhai Hospital
前向き、多施設共同、ランダム化対照、非盲検、盲検エンドポイント評価研究。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き、多施設共同、無作為化対照、非盲検、盲検エンドポイント評価研究です。

頭部CTにより急性硬膜外血腫と診断されたすべての患者は、神経学的検査と血腫サイズの測定を受けます。 包含基準を満たす患者は、中髄膜動脈塞栓術群(介入群)と保存的治療群(対照群)に 1:1 でランダムに割り当てられます。 介入グループの 84 名と対照グループの 84 名を含む、合計 168 名の被験者を登録する必要があります。

主要結果: 硬膜外血腫による損傷または開頭術が必要になるまで進行してから 72 時間以内に死亡した患者の割合。

開頭手術の適応:急性硬膜外血腫の血腫量が30ml以上。血腫の厚さ > 15mm;正中線の変位>5mm; GCS<9 ポイント。 主な成果に到達したとみなされる基準を満たしていること。

副次的成果:

  1. 受傷後7±2日(または退院時)の血腫量の変化
  2. 受傷後7±2日(または退院時)のGCSスコア;
  3. ICU入院日数;
  4. DSAイメージングにおける標的血管塞栓術(MMA主血管および分枝血管)の成功率。
  5. インターベンション手術に関連する合併症。
  6. 受傷後30±7日の血腫量の変化
  7. 受傷後30±7日のGCSスコア;
  8. 受傷後6か月のGOSEスコア
  9. 受傷後6か月の全死因死亡率;
  10. 受傷後6か月のEQ-5Dスケールスコア;
  11. 受傷後6か月以内の重篤な有害事象(SAE);
  12. 受傷後1年後のGOSEスコア
  13. 受傷後1年後の全死因死亡率;
  14. 受傷後1年後のEQ-5Dスケールスコア

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 明確な頭部外傷歴があり、頭部CTにより急性硬膜外血腫が確認された患者;
  3. 焦点欠損のない GCS スコアが 8 を超える患者の EDH が 30 cm3 未満、厚さ 15 mm 未満、正中線シフト (MLS) が 5 mm 未満である;
  4. 受傷後6時間以内にランダムに、受傷後8時間以内に治療を開始。
  5. 脳の凸面(前頭面、側頭面、頭頂面、または後頭面)に位置する硬膜外血腫;
  6. 患者またはその代理人は同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 血腫を除去するために開頭手術が必要な患者;
  2. 両側性急性硬膜外血腫;
  3. 複合型急性硬膜下血腫;
  4. 明らかな脳挫傷、裂傷、脳内血腫等がある;
  5. 頭蓋内腫瘍とその他の頭蓋内腔を占有する疾患の組み合わせ;
  6. 複合頭蓋外臓器への重度の損傷;
  7. 損傷前の mRS スコア > 2;
  8. 凝固機能障害 (術前 INR>1.5)、 異常な血小板数および機能 (血小板 < 80×109/L);
  9. 脳血管造影には、ヨード造影剤アレルギー、塞栓材料アレルギー、腎機能障害(GFR<30ml/min)などの禁忌があります。
  10. MMA 塞栓術の安全性に影響を与える可能性があり、血管内塞栓術には適さない解剖学的変異がある可能性があります。
  11. 重度の心不全(駆出率<50%)、肺不全(血中酸素分圧<60mmHg)、重度の肝機能障害(プロトロンビン活性<40%)などの重度の併存疾患があると、状態の改善やフォローの完了が妨げられる場合があります。 -上;
  12. 手術前30日以内に大規模な外科手術を受けたことがある、または手術後90日以内に外科的治療のために入院する予定がある。
  13. 現在他の臨床試験に参加中;
  14. 妊娠中の女性;
  15. 余命1年未満の悪性腫瘍を患っている;
  16. 計画通りにフォローアップを完了できない;
  17. 医師は、患者にはこの研究への参加には適さない他の事情があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
MMA塞栓術
介入グループに割り当てられた患者は、登録後 2 時間以内に血管内塞栓術治療を受けます。
アクティブコンパレータ:対照群
保存的治療
患者はガイドラインが推奨する最良の保存的治療を受けることになり、保存的治療は両グループで同じになります。 保存的治療には薬物療法と一般的な治療が含まれます。 薬物療法は止血療法、降圧療法、対症療法に分けられます。 特定の地域の臨床診断および治療基準が優先されるか、対応する臨床ガイドラインを参照するものとします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
損傷後72時間以内に死亡するか、硬膜外血腫により開頭術が必要になるまで進行する患者の割合。
時間枠:受傷後72時間以内
硬膜外血腫により、受傷後72時間以内に死亡する患者、または開頭手術が必要に進行する患者の割合。開頭手術の適応:急性硬膜外血腫の血腫量が30ml以上。血腫の厚さ > 15mm;正中線の変位>5mm; GCS<9 ポイント。 主な成果に到達したとみなされる基準を満たしていること。
受傷後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianimin Liu, M.D.、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、神経血管疾患の先進的治療コンソーシアムに関するオリエンタルコラボレーショングループに提出されたプロトコールに基づいて、主な結果の公表後に善意の研究者と共有することができます。

IPD 共有時間枠

データ共有は、主な結果の公表から 12 か月後から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

  1. データ共有は、健康および医学研究のみを目的とし、データが最初に収集された際の同意の制約内で行われます。
  2. コレクションの管理者は、進行中/進行中の試験において非盲検、または非盲検の可能性のあるランダム化比較を行うデータ共有の提案を考慮しません。
  3. 要求者は、認知された学術機関、医療サービス組織、商業研究組織の従業員、または製薬業界の従業員である必要があります。 依頼者は医学研究の経験を持っている必要があります。
  4. 要求者は、関心のある分野のピアレビュー出版物を通じて、コレクションから要求されたデータセットの提案された使用を実行する能力を実証できなければなりません。
  5. 申請者は、分析の解釈に潜在的に影響を与える可能性のある利益相反があってはなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MMA塞栓術と薬物療法の臨床試験

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