Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut epiduralt hæmatom behandlet med embolisering af mellemmeningeal arterie: et randomiseret forsøg (AEDH-MT) (AEDH-MT)

2. april 2025 opdateret af: Changhai Hospital
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, blindet endepunktsevalueringsstudie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, blindet endepunktsevalueringsstudie.

Alle patienter diagnosticeret med akut epiduralt hæmatom gennem kraniel CT vil gennemgå neurologisk undersøgelse og måling af hæmatomstørrelse. For patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil de blive tilfældigt tildelt 1:1 til den midterste meningeale arterie-emboliseringsgruppe (interventionsgruppe) og den konservative behandlingsgruppe (kontrolgruppe). I alt 168 forsøgspersoner skal tilmeldes, heraf 84 i interventionsgruppen og 84 i kontrolgruppen.

Primært resultat: Andelen af ​​patienter, der dør inden for 72 timer efter skade eller udvikler sig til at kræve kraniotomi på grund af epiduralt hæmatom.

Indikationer for kraniotomikirurgi: Hæmatomvolumenet af akut epiduralt hæmatom er større end 30 ml; Hæmatom tykkelse > 15 mm; Midterlinjeforskydning>5 mm; GCS<9 point. Opfyld alle kriterier, der anses for at have nået hovedresultatet.

Sekundært resultat:

  1. Ændringer i hæmatomvolumen 7±2 dage efter skade (eller ved udskrivelse)
  2. GCS-score ved 7±2 dage efter skade (eller ved udskrivelse);
  3. ICU indlæggelsesdage;
  4. Succesrate for målkarembolisering (MMA hoved- og grenkar) i DSA-billeddannelse;
  5. Komplikationer relateret til interventionel kirurgi;
  6. Ændringer i hæmatomvolumen 30±7 dage efter skade
  7. GCS-score ved 30±7 dage efter skade;
  8. GOSE score ved 6 måneder efter skade
  9. Dødelighed af alle årsager 6 måneder efter skade;
  10. EQ-5D skala scorer 6 måneder efter skade;
  11. Alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter skade (SAE);
  12. GOSE score ved 1 år efter skade
  13. Dødelighed af alle årsager 1 år efter skade;
  14. EQ-5D skala scorer 1 år efter skade

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover;
  2. Patienter med en klar historie med hovedtraume og bekræftet akut epiduralt hæmatom ved hoved-CT;
  3. En EDH mindre end 30 cm3 og med mindre end 15 mm tykkelse og med mindre end 5 mm midtlinjeforskydning (MLS) hos patienter med en GCS-score større end 8 uden focal deficit;
  4. Tilfældigt inden for 6 timer efter skaden, og påbegynd behandling inden for 8 timer efter skaden;
  5. Epiduralt hæmatom placeret på den konvekse overflade af hjernen (frontal, temporal, parietal eller occipital));
  6. Patienten eller dennes repræsentant accepterer og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kræver kraniotomioperation for at fjerne hæmatom;
  2. Bilateralt akut epiduralt hæmatom;
  3. Kombineret akut subduralt hæmatom;
  4. Der er tydelige hjernekontusjoner, flænger, intracerebrale hæmatomer osv.;
  5. Kombinerede intrakranielle tumorer og andre intrakranielle rumoptager sygdomme;
  6. Alvorlig skade på kombinerede ekstrakranielle organer;
  7. mRS-score før skade > 2;
  8. Koagulationsdysfunktion (præoperativ INR>1,5), unormalt blodpladetal og -funktion (blodplade < 80×109/L));
  9. Der er kontraindikationer for cerebral angiografi, såsom jodkontrastmiddelallergi, emboliseringsmaterialeallergi, nyreinsufficiens (GFR<30ml/min) osv.;
  10. Der kan være anatomiske variationer, der kan påvirke sikkerheden ved MMA-emboliseringskirurgi og er ikke egnede til endovaskulær embolisering;
  11. Alvorlige komorbiditeter, såsom alvorligt hjertesvigt (ejektionsfraktion <50 %), lungesvigt (partialtryk af blodilt <60 mmHg) og alvorlig leverdysfunktion (protrombinaktivitet <40 %), kan forhindre forbedring af tilstanden eller fuldførelse af følgesygdomme -op;
  12. Har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før operationen, eller planlægger at blive indlagt til kirurgisk behandling inden for 90 dage efter operationen;
  13. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
  14. Gravid kvinde;
  15. Lider af ondartede tumorer med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  16. Ude af stand til at fuldføre opfølgning som krævet af planen;
  17. Lægen mener, at patienten har andre forhold, som ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
MMA embolisering
Patienter, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage endovaskulær emboliseringsbehandling inden for 2 timer efter tilmeldingen. Patienter vil modtage den bedste konservative behandling, der er anbefalet af retningslinjerne efter MMA, og konservativ behandling vil være den samme i begge grupper
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konservativ behandling
Patienterne vil modtage den bedste konservative behandling anbefalet af retningslinjerne, og konservativ behandling vil være den samme i begge grupper. Konservativ behandling omfatter medicin og generel behandling. Lægemiddelbehandling kan opdeles i hæmostatisk behandling, antihypertensiv behandling og symptomatisk behandling. Specifikke lokale standarder for klinisk diagnose og behandling skal være gældende eller henvise til tilsvarende kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der kræver kraniotomi på grund af udviklingen af ​​epidural hæmatomi 7 dage efter skade*, og neurogen død 28 dage efter skade
Tidsramme: Inden for 28 dage efter skade
*Dette inkluderer patienter, der faktisk har gennemgået en operation og dem, der blev anset for nødvendigt af udvalget, men ikke gennemgik en operation af forskellige grunde.
Inden for 28 dage efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hæmatom Volumen 7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
Tidsramme: 7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
GCS score ved 7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
Tidsramme: 7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
Hematom Volumen 28 ± 7 dage efter skade
Tidsramme: 28 ± 7 dage efter skade
28 ± 7 dage efter skade
GCS scorer 28 ± 2 dage efter skade
Tidsramme: 28 ± 2 dage efter skade
28 ± 2 dage efter skade
ICU hospitaliseringsdage
Tidsramme: 28 ± 2 dage efter skade
28 ± 2 dage efter skade
Samlede indlæggelsesdage
Tidsramme: 28 ± 2 dage efter skade
28 ± 2 dage efter skade
Destination for dechargehabilitering (Home vs Rehabilitation Hospital)
Tidsramme: 28 ± 2 dage efter skade
28 ± 2 dage efter skade
Antal re-hospitaliseringer
Tidsramme: 6 måneder efter skade
6 måneder efter skade
Gose score 3 måneder efter skade
Tidsramme: 3 måneder efter skade
3 måneder efter skade
EQ-5D skala score 3 måneder efter skade
Tidsramme: 3 måneder efter skade
3 måneder efter skade
Gose score 6 måneder efter skade
Tidsramme: 6 måneder efter skade
6 måneder efter skade
EQ-5D skala score 6 måneder efter skade
Tidsramme: 6 måneder efter skade
6 måneder efter skade

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperative kirurgiske komplikationer (inklusive craniotomy og neurovaskulær)
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode
Dødeligheden af ​​al årsagen ved 28 ± 7 dage efter skade
Tidsramme: 28 ± 7 dage efter skade
28 ± 7 dage efter skade
Dødeligheden af ​​al årsagen efter 3 måneder efter skade
Tidsramme: 3 måneder efter skade
3 måneder efter skade
Alvorlige bivirkninger (SAES) 3 måneder efter skade
Tidsramme: 3 måneder efter skade
3 måneder efter skade
Dødelighed af al årsagen 6 måneder efter skade
Tidsramme: 6 måneder efter skade
6 måneder efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med bona fide forskere efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne, baseret på en indsendt protokol til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Datadelingen vil kun være med henblik på sundheds- og medicinsk forskning og inden for rammerne af det samtykke, som dataene oprindeligt blev indsamlet under.
  2. Indsamlingens Depotforvalter vil ikke overveje forslag til datadeling, der ikke er blinde eller potentielt ublinde, randomiserede sammenligninger i aktive/igangværende forsøg.
  3. Ansøgere bør være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedstjenesteorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien. Ansøgere skal have erfaring med medicinsk forskning.
  4. Anmodere skal gennem deres peer review-publikationer inden for interesseområdet kunne demonstrere deres evne til at udføre den foreslåede brug af det ønskede datasæt fra en samling.
  5. Anmoderne må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Medicinsk terapi alene

Abonner