- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06292585
Akut epiduralt hæmatom behandlet med embolisering af mellemmeningeal arterie: et randomiseret forsøg (AEDH-MT) (AEDH-MT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, blindet endepunktsevalueringsstudie.
Alle patienter diagnosticeret med akut epiduralt hæmatom gennem kraniel CT vil gennemgå neurologisk undersøgelse og måling af hæmatomstørrelse. For patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil de blive tilfældigt tildelt 1:1 til den midterste meningeale arterie-emboliseringsgruppe (interventionsgruppe) og den konservative behandlingsgruppe (kontrolgruppe). I alt 168 forsøgspersoner skal tilmeldes, heraf 84 i interventionsgruppen og 84 i kontrolgruppen.
Primært resultat: Andelen af patienter, der dør inden for 72 timer efter skade eller udvikler sig til at kræve kraniotomi på grund af epiduralt hæmatom.
Indikationer for kraniotomikirurgi: Hæmatomvolumenet af akut epiduralt hæmatom er større end 30 ml; Hæmatom tykkelse > 15 mm; Midterlinjeforskydning>5 mm; GCS<9 point. Opfyld alle kriterier, der anses for at have nået hovedresultatet.
Sekundært resultat:
- Ændringer i hæmatomvolumen 7±2 dage efter skade (eller ved udskrivelse)
- GCS-score ved 7±2 dage efter skade (eller ved udskrivelse);
- ICU indlæggelsesdage;
- Succesrate for målkarembolisering (MMA hoved- og grenkar) i DSA-billeddannelse;
- Komplikationer relateret til interventionel kirurgi;
- Ændringer i hæmatomvolumen 30±7 dage efter skade
- GCS-score ved 30±7 dage efter skade;
- GOSE score ved 6 måneder efter skade
- Dødelighed af alle årsager 6 måneder efter skade;
- EQ-5D skala scorer 6 måneder efter skade;
- Alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter skade (SAE);
- GOSE score ved 1 år efter skade
- Dødelighed af alle årsager 1 år efter skade;
- EQ-5D skala scorer 1 år efter skade
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefonnummer: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover;
- Patienter med en klar historie med hovedtraume og bekræftet akut epiduralt hæmatom ved hoved-CT;
- En EDH mindre end 30 cm3 og med mindre end 15 mm tykkelse og med mindre end 5 mm midtlinjeforskydning (MLS) hos patienter med en GCS-score større end 8 uden focal deficit;
- Tilfældigt inden for 6 timer efter skaden, og påbegynd behandling inden for 8 timer efter skaden;
- Epiduralt hæmatom placeret på den konvekse overflade af hjernen (frontal, temporal, parietal eller occipital));
- Patienten eller dennes repræsentant accepterer og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver kraniotomioperation for at fjerne hæmatom;
- Bilateralt akut epiduralt hæmatom;
- Kombineret akut subduralt hæmatom;
- Der er tydelige hjernekontusjoner, flænger, intracerebrale hæmatomer osv.;
- Kombinerede intrakranielle tumorer og andre intrakranielle rumoptager sygdomme;
- Alvorlig skade på kombinerede ekstrakranielle organer;
- mRS-score før skade > 2;
- Koagulationsdysfunktion (præoperativ INR>1,5), unormalt blodpladetal og -funktion (blodplade < 80×109/L));
- Der er kontraindikationer for cerebral angiografi, såsom jodkontrastmiddelallergi, emboliseringsmaterialeallergi, nyreinsufficiens (GFR<30ml/min) osv.;
- Der kan være anatomiske variationer, der kan påvirke sikkerheden ved MMA-emboliseringskirurgi og er ikke egnede til endovaskulær embolisering;
- Alvorlige komorbiditeter, såsom alvorligt hjertesvigt (ejektionsfraktion <50 %), lungesvigt (partialtryk af blodilt <60 mmHg) og alvorlig leverdysfunktion (protrombinaktivitet <40 %), kan forhindre forbedring af tilstanden eller fuldførelse af følgesygdomme -op;
- Har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før operationen, eller planlægger at blive indlagt til kirurgisk behandling inden for 90 dage efter operationen;
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
- Gravid kvinde;
- Lider af ondartede tumorer med en forventet levetid på mindre end 1 år;
- Ude af stand til at fuldføre opfølgning som krævet af planen;
- Lægen mener, at patienten har andre forhold, som ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
MMA embolisering
|
Patienter, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage endovaskulær emboliseringsbehandling inden for 2 timer efter tilmeldingen.
Patienter vil modtage den bedste konservative behandling, der er anbefalet af retningslinjerne efter MMA, og konservativ behandling vil være den samme i begge grupper
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konservativ behandling
|
Patienterne vil modtage den bedste konservative behandling anbefalet af retningslinjerne, og konservativ behandling vil være den samme i begge grupper.
Konservativ behandling omfatter medicin og generel behandling.
Lægemiddelbehandling kan opdeles i hæmostatisk behandling, antihypertensiv behandling og symptomatisk behandling.
Specifikke lokale standarder for klinisk diagnose og behandling skal være gældende eller henvise til tilsvarende kliniske retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der kræver kraniotomi på grund af udviklingen af epidural hæmatomi 7 dage efter skade*, og neurogen død 28 dage efter skade
Tidsramme: Inden for 28 dage efter skade
|
*Dette inkluderer patienter, der faktisk har gennemgået en operation og dem, der blev anset for nødvendigt af udvalget, men ikke gennemgik en operation af forskellige grunde.
|
Inden for 28 dage efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i hæmatom Volumen 7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
Tidsramme: 7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
|
7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
|
|
GCS score ved 7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
Tidsramme: 7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
|
7 ± 2 dage efter skade (eller ved udskrivning)
|
|
Hematom Volumen 28 ± 7 dage efter skade
Tidsramme: 28 ± 7 dage efter skade
|
28 ± 7 dage efter skade
|
|
GCS scorer 28 ± 2 dage efter skade
Tidsramme: 28 ± 2 dage efter skade
|
28 ± 2 dage efter skade
|
|
ICU hospitaliseringsdage
Tidsramme: 28 ± 2 dage efter skade
|
28 ± 2 dage efter skade
|
|
Samlede indlæggelsesdage
Tidsramme: 28 ± 2 dage efter skade
|
28 ± 2 dage efter skade
|
|
Destination for dechargehabilitering (Home vs Rehabilitation Hospital)
Tidsramme: 28 ± 2 dage efter skade
|
28 ± 2 dage efter skade
|
|
Antal re-hospitaliseringer
Tidsramme: 6 måneder efter skade
|
6 måneder efter skade
|
|
Gose score 3 måneder efter skade
Tidsramme: 3 måneder efter skade
|
3 måneder efter skade
|
|
EQ-5D skala score 3 måneder efter skade
Tidsramme: 3 måneder efter skade
|
3 måneder efter skade
|
|
Gose score 6 måneder efter skade
Tidsramme: 6 måneder efter skade
|
6 måneder efter skade
|
|
EQ-5D skala score 6 måneder efter skade
Tidsramme: 6 måneder efter skade
|
6 måneder efter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperative kirurgiske komplikationer (inklusive craniotomy og neurovaskulær)
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
|
Dødeligheden af al årsagen ved 28 ± 7 dage efter skade
Tidsramme: 28 ± 7 dage efter skade
|
28 ± 7 dage efter skade
|
|
Dødeligheden af al årsagen efter 3 måneder efter skade
Tidsramme: 3 måneder efter skade
|
3 måneder efter skade
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAES) 3 måneder efter skade
Tidsramme: 3 måneder efter skade
|
3 måneder efter skade
|
|
Dødelighed af al årsagen 6 måneder efter skade
Tidsramme: 6 måneder efter skade
|
6 måneder efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Hæmatom
- Hæmatom, epidural, kranie
- Hæmatom, epidural, spinal
Andre undersøgelses-id-numre
- AEDH-MT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- Datadelingen vil kun være med henblik på sundheds- og medicinsk forskning og inden for rammerne af det samtykke, som dataene oprindeligt blev indsamlet under.
- Indsamlingens Depotforvalter vil ikke overveje forslag til datadeling, der ikke er blinde eller potentielt ublinde, randomiserede sammenligninger i aktive/igangværende forsøg.
- Ansøgere bør være ansatte i en anerkendt akademisk institution, sundhedstjenesteorganisation, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien. Ansøgere skal have erfaring med medicinsk forskning.
- Anmodere skal gennem deres peer review-publikationer inden for interesseområdet kunne demonstrere deres evne til at udføre den foreslåede brug af det ønskede datasæt fra en samling.
- Anmoderne må ikke have en interessekonflikt, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Medicinsk terapi alene
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Pulmonal hypertension | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdetKina
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater