- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06292585
Hematoma epidural agudo tratado com embolização da artéria meníngea média: um ensaio randomizado (AEDH-MT) (AEDH-MT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e cego de avaliação de endpoint.
Todos os pacientes com diagnóstico de hematoma epidural agudo por meio de tomografia computadorizada de crânio serão submetidos a exame neurológico e medição do tamanho do hematoma. Para os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, eles serão designados aleatoriamente 1:1 para o grupo de embolização da artéria meníngea média (grupo intervenção) e o grupo de tratamento conservador (grupo controle). Um total de 168 indivíduos precisam ser inscritos, incluindo 84 no grupo de intervenção e 84 no grupo de controle.
Resultado primário: A proporção de pacientes que morrem dentro de 72 horas após a lesão ou progridem para necessitar de craniotomia devido a hematoma epidural.
Indicações para cirurgia de craniotomia: O volume do hematoma epidural agudo é superior a 30ml; Espessura do hematoma>15mm; Deslocamento da linha média>5mm; ECG<9 pontos. Atender a todos os critérios considerados como tendo alcançado o resultado principal.
Resultado secundário:
- Alterações no volume do hematoma 7±2 dias após a lesão (ou na alta)
- Pontuação da ECG aos 7±2 dias após a lesão (ou na alta);
- Dias de internação na UTI;
- Taxa de sucesso de embolização de vasos alvo (vasos principais e ramificados do MMA) em imagens de DSA;
- Complicações relacionadas à cirurgia intervencionista;
- Alterações no volume do hematoma 30±7 dias após a lesão
- Pontuação GCS 30±7 dias após a lesão;
- Pontuação GOSE 6 meses após a lesão
- Taxa de mortalidade por todas as causas 6 meses após a lesão;
- Pontuações da escala EQ-5D 6 meses após a lesão;
- Eventos adversos graves dentro de 6 meses após a lesão (SAE);
- Pontuação GOSE 1 ano após lesão
- Taxa de mortalidade por todas as causas 1 ano após a lesão;
- Pontuações da escala EQ-5D 1 ano após a lesão
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pengfei Yang, M.D.
- Número de telefone: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Peng-fei Yang, MD
- Número de telefone: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes com história clara de traumatismo cranioencefálico e hematoma epidural agudo confirmado por tomografia computadorizada de crânio;
- Um EDH menor que 30 cm3 e com espessura menor que 15 mm e com desvio da linha média (MLS) menor que 5 mm em pacientes com pontuação ECG maior que 8 sem déficit focal;
- Aleatoriamente dentro de 6 horas após a lesão e iniciar o tratamento dentro de 8 horas após a lesão ;
- Hematoma epidural localizado na superfície convexa do cérebro (frontal, temporal, parietal ou occipital);
- O paciente ou seu representante concorda e assina um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de craniotomia para remover hematoma;
- Hematoma epidural agudo bilateral;
- Hematoma subdural agudo combinado;
- Existem contusões cerebrais óbvias, lacerações, hematomas intracerebrais, etc.
- Tumores intracranianos combinados e outras doenças que ocupam espaço intracraniano;
- Danos graves aos órgãos extracranianos combinados;
- Pontuação mRS antes da lesão > 2;
- Disfunção de coagulação (INR pré-operatório>1,5), contagem e função plaquetária anormais (plaquetas <80×109/L);
- Existem contra-indicações para angiografia cerebral, como alergia ao agente de contraste de iodo, alergia ao material de embolização, disfunção renal (TFG <30ml/min), etc.;
- Pode haver variações anatômicas que podem afetar a segurança da cirurgia de embolização MMA e não são adequadas para embolização endovascular;
- Comorbidades graves, como insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção <50%), insuficiência pulmonar (pressão parcial de oxigênio no sangue <60 mmHg) e disfunção hepática grave (atividade de protrombina <40%), podem impedir a melhora do quadro ou a conclusão do acompanhamento -acima;
- Ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 30 dias antes da cirurgia, ou planejar ser hospitalizado para tratamento cirúrgico dentro de 90 dias após a cirurgia;
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos;
- Mulheres grávidas;
- Sofrendo de tumores malignos com expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Incapaz de concluir o acompanhamento conforme exigido pelo plano;
- O médico acredita que o paciente apresenta outras circunstâncias que não são adequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Embolização de MMA
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Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão tratamento de embolização endovascular dentro de 2 horas após a inscrição.
Os pacientes receberão o melhor tratamento conservador recomendado pelas diretrizes após o MMA, e o tratamento conservador será o mesmo nos dois grupos
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento conservador
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Os pacientes receberão o melhor tratamento conservador recomendado pelas diretrizes, e o tratamento conservador será o mesmo em ambos os grupos.
O tratamento conservador inclui medicação e tratamento geral.
A terapia medicamentosa pode ser dividida em tratamento hemostático, tratamento anti-hipertensivo e tratamento sintomático.
Os padrões locais específicos de diagnóstico clínico e tratamento devem prevalecer ou consultar as diretrizes clínicas correspondentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que precisam de craniotomia devido à progressão do hematoma peridural 7 dias após a lesão*e a morte neurogênica 28 dias após a lesão
Prazo: Dentro de 28 dias após a lesão
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*Isso inclui pacientes que realmente foram submetidos a cirurgia e aqueles que foram considerados necessários pelo comitê, mas não foram submetidos a cirurgia por vários motivos.
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Dentro de 28 dias após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no volume de hematoma 7 ± 2 dias após a lesão (ou na alta)
Prazo: 7 ± 2 dias após a lesão (ou na alta)
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7 ± 2 dias após a lesão (ou na alta)
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GCS pontuam 7 ± 2 dias após a lesão (ou na alta)
Prazo: 7 ± 2 dias após a lesão (ou na alta)
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7 ± 2 dias após a lesão (ou na alta)
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Volume de hematoma 28 ± 7 dias após a lesão
Prazo: 28 ± 7 dias após a lesão
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28 ± 7 dias após a lesão
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GCS pontuam em 28 ± 2 dias após a lesão
Prazo: 28 ± 2 dias após a lesão
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28 ± 2 dias após a lesão
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Dias de hospitalização da UTI
Prazo: 28 ± 2 dias após a lesão
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28 ± 2 dias após a lesão
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Dias totais de hospitalização
Prazo: 28 ± 2 dias após a lesão
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28 ± 2 dias após a lesão
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Destino de reabilitação de alta (Home vs Rehabilitation Hospital)
Prazo: 28 ± 2 dias após a lesão
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28 ± 2 dias após a lesão
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Número de re-hospitalizações
Prazo: 6 meses após a lesão
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6 meses após a lesão
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Pontuação de Gose aos 3 meses após a lesão
Prazo: 3 meses após a lesão
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3 meses após a lesão
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Pontuações da escala EQ-5D 3 meses após a lesão
Prazo: 3 meses após a lesão
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3 meses após a lesão
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Pontuação de Gose aos 6 meses após a lesão
Prazo: 6 meses após a lesão
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6 meses após a lesão
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Pontuações da escala EQ-5D aos 6 meses após a lesão
Prazo: 6 meses após a lesão
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6 meses após a lesão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações cirúrgicas perioperatórias (incluindo craniotomia e neurovascular)
Prazo: Período perioperatório
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Período perioperatório
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 ± 7 dias após a lesão
Prazo: 28 ± 7 dias após a lesão
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28 ± 7 dias após a lesão
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Taxa de mortalidade por todas as causas 3 meses após a lesão
Prazo: 3 meses após a lesão
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3 meses após a lesão
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Eventos adversos graves (SAEs) 3 meses após a lesão
Prazo: 3 meses após a lesão
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3 meses após a lesão
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Taxa de mortalidade por todas as causas 6 meses após a lesão
Prazo: 6 meses após a lesão
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6 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Hematoma
- Hematoma Epidural Craniano
- Hematoma, Epidural, Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- AEDH-MT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- A partilha de dados será apenas para fins de investigação médica e de saúde e dentro das restrições do consentimento sob o qual os dados foram originalmente recolhidos.
- O Custodiante da Coleção não considerará nenhuma proposta de compartilhamento de dados que revele comparações aleatórias, ou potencialmente não cegas, em ensaios ativos/em andamento.
- Os requerentes devem ser funcionários de uma instituição académica reconhecida, de uma organização de serviços de saúde, de uma organização de investigação comercial ou da indústria farmacêutica. Os solicitantes devem ter experiência em pesquisa médica.
- Os solicitantes devem ser capazes de demonstrar, por meio de suas publicações de revisão por pares na área de interesse, sua capacidade de realizar o uso proposto do conjunto de dados solicitado de uma Coleção.
- Os Solicitantes não devem ter um conflito de interesses que possa potencialmente influenciar a sua interpretação de quaisquer análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .