Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry krwiak nadtwardówkowy leczony embolizacją tętnicy opony środkowej: badanie randomizowane (AEDH-MT)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, zaślepione badanie oceniające punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem oceniającym punkt końcowy.

Wszyscy pacjenci, u których w tomografii komputerowej czaszki zostanie zdiagnozowany ostry krwiak nadtwardówkowy, zostaną poddani badaniu neurologicznemu i pomiarowi wielkości krwiaka. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy poddanej embolizacji tętnicy opony środkowej (grupa interwencyjna) i grupy leczonej zachowawczo (grupa kontrolna). Do badania należy włączyć ogółem 168 uczestników, w tym 84 osoby z grupy interwencyjnej i 84 osoby z grupy kontrolnej.

Pierwszorzędowy wynik: Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 72 godzin od urazu lub postępu i wymagają kraniotomii z powodu krwiaka nadtwardówkowego.

Wskazania do operacji kraniotomii: Objętość krwiaka w ostrym krwiaku nadtwardówkowym jest większa niż 30 ml; Grubość krwiaka>15mm; Przemieszczenie linii środkowej > 5 mm; GCS<9 punktów. Spełnij wszelkie kryteria, które uznaje się za osiągnięte główny wynik.

Wynik drugorzędny:

  1. Zmiany objętości krwiaka 7±2 dni po urazie (lub przy wypisie)
  2. Wynik GCS po 7±2 dniach od urazu (lub przy wypisie);
  3. Dni hospitalizacji na OIOM-ie;
  4. Wskaźnik powodzenia embolizacji naczyń docelowych (naczynia główne i odgałęzione MMA) w obrazowaniu DSA;
  5. Powikłania związane z chirurgią interwencyjną;
  6. Zmiany objętości krwiaka 30±7 dni po urazie
  7. Wynik GCS po 30±7 dniach od urazu;
  8. Wynik GOSE po 6 miesiącach od urazu
  9. Wskaźnik śmiertelności ogólnej po 6 miesiącach od urazu;
  10. Wyniki w skali EQ-5D po 6 miesiącach od urazu;
  11. Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 miesięcy od urazu (SAE)；
  12. Wynik GOSE po 1 roku od kontuzji
  13. Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku od urazu;
  14. Wyniki w skali EQ-5D po 1 roku od urazu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej;
  2. Pacjenci z wyraźnym wywiadem urazu głowy i potwierdzonym ostrym krwiakiem nadtwardówkowym w tomografii komputerowej głowy;
  3. EDH mniejszy niż 30 cm3 i o grubości mniejszej niż 15 mm oraz przesunięciu linii środkowej mniejszym niż 5 mm (MLS) u pacjentów z wynikiem GCS większym niż 8 bez deficytu ogniskowego;
  4. Losowo w ciągu 6 godzin od urazu i rozpocznij leczenie w ciągu 8 godzin od urazu;
  5. Krwiak nadtwardówkowy zlokalizowany na wypukłej powierzchni mózgu (czołowej, skroniowej, ciemieniowej lub potylicznej);
  6. Pacjent lub jego przedstawiciel wyraża zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający operacji kraniotomii w celu usunięcia krwiaka;
  2. Obustronny ostry krwiak nadtwardówkowy;
  3. Połączony ostry krwiak podtwardówkowy;
  4. Istnieją oczywiste stłuczenia mózgu, rany szarpane, krwiaki śródmózgowe itp.;
  5. Połączone nowotwory wewnątrzczaszkowe i inne choroby zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową;
  6. Poważne uszkodzenie połączonych narządów zewnątrzczaszkowych;
  7. Wynik mRS przed urazem > 2;
  8. zaburzenia krzepnięcia (przedoperacyjny INR>1,5), nieprawidłowa liczba i czynność płytek krwi (płytki < 80×109/l);
  9. Istnieją przeciwwskazania do angiografii mózgowej, takie jak alergia na jodowy środek kontrastowy, alergia na materiał do embolizacji, dysfunkcja nerek (GFR <30 ml/min) itp.;
  10. Mogą występować różnice anatomiczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo operacji embolizacji MMA i nie nadają się do embolizacji wewnątrznaczyniowej;
  11. Ciężkie choroby współistniejące, takie jak ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 50%), niewydolność płuc (ciśnienie parcjalne tlenu we krwi < 60 mmHg) i ciężka dysfunkcja wątroby (aktywność protrombiny < 40%), mogą uniemożliwić poprawę stanu lub zakończenie leczenia -w górę;
  12. Po przejściu poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni przed operacją lub planowaniu hospitalizacji w celu leczenia chirurgicznego w ciągu 90 dni po operacji;
  13. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
  14. Kobiety w ciąży;
  15. Choruje na nowotwory złośliwe, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
  16. Nie można ukończyć działań następczych zgodnie z planem;
  17. Lekarz uważa, że ​​u pacjenta występują inne okoliczności, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Embolizacja MMA
Procedura: Embolizacja MMA plus terapia medyczna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani zabiegowi embolizacji wewnątrznaczyniowej w ciągu 2 godzin od włączenia do badania.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie zachowawcze
Lek: Sama terapia medyczna
Pacjenci otrzymają najlepsze leczenie zachowawcze zalecane w wytycznych, a leczenie zachowawcze będzie takie samo w obu grupach. Leczenie zachowawcze obejmuje przyjmowanie leków i leczenie ogólne. Farmakoterapię można podzielić na leczenie hemostatyczne, leczenie przeciwnadciśnieniowe i leczenie objawowe. Obowiązują szczegółowe lokalne standardy diagnostyki klinicznej i leczenia lub odnoszące się do odpowiednich wytycznych klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 72 godzin od urazu lub postępu i wymagają kraniotomii z powodu krwiaka nadtwardówkowego.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urazu
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 72 godzin od urazu lub postępu i wymagają kraniotomii z powodu krwiaka nadtwardówkowego. Wskazania do operacji kraniotomii: Objętość krwiaka w ostrym krwiaku nadtwardówkowym jest większa niż 30 ml; Grubość krwiaka>15mm; Przemieszczenie linii środkowej > 5 mm; GCS<9 punktów. Spełnij wszelkie kryteria, które uznaje się za osiągnięte główny wynik.
W ciągu 72 godzin od urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEDH-MT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane można udostępniać badaczom działającym w dobrej wierze po opublikowaniu głównych wyników, na podstawie protokołu przesłanego do grupy Oriental Collaboration w sprawie konsorcjum Emerging Advanced Therapy for Neuronaczyniowe choroby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie możliwe po 12 miesiącach od publikacji głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Udostępnianie danych będzie miało miejsce wyłącznie w celach badań zdrowotnych i medycznych oraz w ramach zgody, na mocy której dane zostały pierwotnie zebrane.
  2. Opiekun Zbioru nie będzie rozpatrywał żadnych propozycji udostępnienia danych, które nie uwzględniają ślepych lub potencjalnie odślepionych, randomizowanych porównań w aktywnych/trwających badaniach.
  3. Wnioskodawcy powinni być pracownikami uznanej instytucji akademickiej, organizacji służby zdrowia, komercyjnej organizacji badawczej lub branży farmaceutycznej. Wnioskodawcy muszą mieć doświadczenie w badaniach medycznych.
  4. Wnioskodawcy muszą być w stanie wykazać, poprzez recenzowane publikacje z interesującego ich obszaru, swoją zdolność do przeprowadzenia proponowanego wykorzystania żądanego zbioru danych ze zbioru.
  5. Wnioskodawcy nie mogą znajdować się w konflikcie interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja MMA plus terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj