Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt epiduralt hematom behandlet med embolisering av mellommeningeal arterie: en randomisert studie (AEDH-MT) (AEDH-MT)

2. april 2025 oppdatert av: Changhai Hospital
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen, blindet endepunktsevalueringsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen, blindet endepunktsevalueringsstudie.

Alle pasienter diagnostisert med akutt epiduralt hematom gjennom kranial CT vil gjennomgå nevrologisk undersøkelse og måling av hematomstørrelse. For pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil de bli tilfeldig tildelt 1:1 til den midtre meningeal arterie-emboliseringsgruppen (intervensjonsgruppen) og den konservative behandlingsgruppen (kontrollgruppen). Totalt 168 forsøkspersoner må registreres, inkludert 84 i intervensjonsgruppen og 84 i kontrollgruppen.

Primært utfall: Andelen pasienter som dør innen 72 timer etter skade eller har behov for kraniotomi på grunn av epiduralt hematom.

Indikasjoner for kraniotomikirurgi: Hematomvolumet av akutt epiduralt hematom er større enn 30 ml; Hematomtykkelse>15 mm; Midtlinjeforskyvning>5mm; GCS<9 poeng. Oppfyll alle kriterier som anses å ha nådd hovedresultatet.

Sekundært utfall:

  1. Endringer i hematomvolum 7±2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
  2. GCS-score ved 7±2 dager etter skade (eller ved utskrivning);
  3. ICU sykehusinnleggelse dager;
  4. Suksessrate for målkarembolisering (MMA hoved- og grenkar) i DSA-avbildning;
  5. Komplikasjoner relatert til intervensjonskirurgi;
  6. Endringer i hematomvolum 30±7 dager etter skade
  7. GCS-score ved 30±7 dager etter skade;
  8. GOSE score ved 6 måneder etter skade
  9. Dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder etter skade;
  10. EQ-5D skala scorer 6 måneder etter skade;
  11. Alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter skade (SAE);
  12. GOSE scoret 1 år etter skade
  13. Dødelighet av alle årsaker ved 1 år etter skade;
  14. EQ-5D-skalaen scorer 1 år etter skade

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre;
  2. Pasienter med en klar historie med hodetraumer og bekreftet akutt epiduralt hematom ved hode-CT;
  3. En EDH mindre enn 30 cm3 og med mindre enn 15 mm tykkelse og med mindre enn 5 mm midtlinjeforskyvning (MLS) hos pasienter med en GCS-score større enn 8 uten fokalt defekt;
  4. Tilfeldig innen 6 timer etter skade, og start behandling innen 8 timer etter skade.
  5. Epiduralt hematom lokalisert på den konvekse overflaten av hjernen (frontal, temporal, parietal eller occipital));
  6. Pasienten eller deres representant samtykker og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger kraniotomioperasjon for å fjerne hematom;
  2. Bilateralt akutt epiduralt hematom;
  3. Kombinert akutt subduralt hematom;
  4. Det er åpenbare hjernekontusjoner, rifter, intracerebrale hematomer, etc.
  5. Kombinerte intrakranielle svulster og andre intrakranielle romopptar sykdommer;
  6. Alvorlig skade på kombinerte ekstrakranielle organer;
  7. mRS-score før skade > 2;
  8. Koagulasjonsdysfunksjon (preoperativ INR>1,5), unormalt antall blodplater og funksjon (blodplater < 80×109/L));
  9. Det er kontraindikasjoner for cerebral angiografi, slik som jodkontrastmiddelallergi, emboliseringsmaterialallergi, nedsatt nyrefunksjon (GFR<30ml/min), osv.;
  10. Det kan være anatomiske variasjoner som kan påvirke sikkerheten ved MMA-emboliseringskirurgi og er ikke egnet for endovaskulær embolisering;
  11. Alvorlige komorbiditeter, slik som alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <50 %), lungesvikt (partialtrykk av blodoksygen <60 mmHg) og alvorlig leverdysfunksjon (protrombinaktivitet <40 %), kan forhindre bedring av tilstanden eller fullføring av følgene. -opp;
  12. Etter å ha gjennomgått store kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før operasjonen, eller planlegger å bli innlagt for kirurgisk behandling innen 90 dager etter operasjonen;
  13. Deltar for tiden i andre kliniske studier;
  14. Gravide kvinner;
  15. Lider av ondartede svulster med en forventet levetid på mindre enn 1 år;
  16. Kan ikke fullføre oppfølging som kreves av planen;
  17. Legen mener at pasienten har andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
MMA embolisering
Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil få endovaskulær emboliseringsbehandling innen 2 timer etter påmelding. Pasienter vil få den beste konservative behandlingen som anbefales av retningslinjene etter MMA, og konservativ behandling vil være den samme i begge gruppene
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konservativ behandling
Pasientene vil få den beste konservative behandlingen anbefalt av retningslinjene, og konservativ behandling vil være lik i begge gruppene. Konservativ behandling inkluderer medisinering og generell behandling. Medikamentell behandling kan deles inn i hemostatisk behandling, antihypertensiv behandling og symptomatisk behandling. Spesifikke lokale standarder for klinisk diagnose og behandling skal gjelde eller referere til tilsvarende kliniske retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som trenger kraniotomi på grunn av progresjonen av epidural hematom 7 dager etter skade*, og neurogen død 28 dager etter skade
Tidsramme: Innen 28 dager etter skade
*Dette inkluderer pasienter som faktisk har gjennomgått kirurgi og de som ble ansett som nødvendige av komiteen, men ikke gjennomgikk kirurgi av forskjellige grunner.
Innen 28 dager etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hematomvolum 7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
Tidsramme: 7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
GCS -score på 7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
Tidsramme: 7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
Hematomvolum 28 ± 7 dager etter skade
Tidsramme: 28 ± 7 dager etter skade
28 ± 7 dager etter skade
GCS score på 28 ± 2 dager etter skade
Tidsramme: 28 ± 2 dager etter skade
28 ± 2 dager etter skade
ICU sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: 28 ± 2 dager etter skade
28 ± 2 dager etter skade
Total sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: 28 ± 2 dager etter skade
28 ± 2 dager etter skade
Utslippsrehabiliteringsmål (Hjem mot rehabiliteringssykehus)
Tidsramme: 28 ± 2 dager etter skade
28 ± 2 dager etter skade
Antall re-sykehusiseringer
Tidsramme: 6 måneder etter skade
6 måneder etter skade
Gose -score 3 måneder etter skade
Tidsramme: 3 måneder etter skade
3 måneder etter skade
EQ-5D skala score 3 måneder etter skade
Tidsramme: 3 måneder etter skade
3 måneder etter skade
GOSS -score 6 måneder etter skade
Tidsramme: 6 måneder etter skade
6 måneder etter skade
EQ-5D skala score 6 måneder etter skade
Tidsramme: 6 måneder etter skade
6 måneder etter skade

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperative kirurgiske komplikasjoner (inkludert kraniotomi og neurovaskulær)
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode
Dødelighetsrate med alle årsaker ved 28 ± 7 dager etter skade
Tidsramme: 28 ± 7 dager etter skade
28 ± 7 dager etter skade
Dødelighetsrate med alle årsaker 3 måneder etter skade
Tidsramme: 3 måneder etter skade
3 måneder etter skade
Alvorlige bivirkninger (SAES) 3 måneder etter skade
Tidsramme: 3 måneder etter skade
3 måneder etter skade
Dødelighetsrate med alle årsaker 6 måneder etter skade
Tidsramme: 6 måneder etter skade
6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med bona fide forskere etter publisering av hovedresultatene, basert på en innsendt protokoll til Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Datadelingen vil kun være for helsemessige og medisinske formål og innenfor begrensningene til samtykket som dataene opprinnelig ble samlet inn under.
  2. Samlingens depotmottaker vil ikke vurdere noen forslag om datadeling som gjør at de ikke blinder, eller potensielt ublinde, randomiserte sammenligninger i aktive/pågående forsøk.
  3. Søkere bør være ansatte ved en anerkjent akademisk institusjon, helsetjenesteorganisasjon, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. Søkere må ha erfaring fra medisinsk forskning.
  4. Forespørsler må kunne demonstrere gjennom sine fagfellevurderingspublikasjoner i interesseområdet deres evne til å utføre den foreslåtte bruken av det forespurte datasettet fra en samling.
  5. Rekvirentene må ikke ha en interessekonflikt som potensielt kan påvirke deres tolkning av eventuelle analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere