- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292585
Akutt epiduralt hematom behandlet med embolisering av mellommeningeal arterie: en randomisert studie (AEDH-MT) (AEDH-MT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen, blindet endepunktsevalueringsstudie.
Alle pasienter diagnostisert med akutt epiduralt hematom gjennom kranial CT vil gjennomgå nevrologisk undersøkelse og måling av hematomstørrelse. For pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil de bli tilfeldig tildelt 1:1 til den midtre meningeal arterie-emboliseringsgruppen (intervensjonsgruppen) og den konservative behandlingsgruppen (kontrollgruppen). Totalt 168 forsøkspersoner må registreres, inkludert 84 i intervensjonsgruppen og 84 i kontrollgruppen.
Primært utfall: Andelen pasienter som dør innen 72 timer etter skade eller har behov for kraniotomi på grunn av epiduralt hematom.
Indikasjoner for kraniotomikirurgi: Hematomvolumet av akutt epiduralt hematom er større enn 30 ml; Hematomtykkelse>15 mm; Midtlinjeforskyvning>5mm; GCS<9 poeng. Oppfyll alle kriterier som anses å ha nådd hovedresultatet.
Sekundært utfall:
- Endringer i hematomvolum 7±2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
- GCS-score ved 7±2 dager etter skade (eller ved utskrivning);
- ICU sykehusinnleggelse dager;
- Suksessrate for målkarembolisering (MMA hoved- og grenkar) i DSA-avbildning;
- Komplikasjoner relatert til intervensjonskirurgi;
- Endringer i hematomvolum 30±7 dager etter skade
- GCS-score ved 30±7 dager etter skade;
- GOSE score ved 6 måneder etter skade
- Dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder etter skade;
- EQ-5D skala scorer 6 måneder etter skade;
- Alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter skade (SAE);
- GOSE scoret 1 år etter skade
- Dødelighet av alle årsaker ved 1 år etter skade;
- EQ-5D-skalaen scorer 1 år etter skade
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-post: 15921196312@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefonnummer: 15921196312
- E-post: 15921196312@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre;
- Pasienter med en klar historie med hodetraumer og bekreftet akutt epiduralt hematom ved hode-CT;
- En EDH mindre enn 30 cm3 og med mindre enn 15 mm tykkelse og med mindre enn 5 mm midtlinjeforskyvning (MLS) hos pasienter med en GCS-score større enn 8 uten fokalt defekt;
- Tilfeldig innen 6 timer etter skade, og start behandling innen 8 timer etter skade.
- Epiduralt hematom lokalisert på den konvekse overflaten av hjernen (frontal, temporal, parietal eller occipital));
- Pasienten eller deres representant samtykker og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger kraniotomioperasjon for å fjerne hematom;
- Bilateralt akutt epiduralt hematom;
- Kombinert akutt subduralt hematom;
- Det er åpenbare hjernekontusjoner, rifter, intracerebrale hematomer, etc.
- Kombinerte intrakranielle svulster og andre intrakranielle romopptar sykdommer;
- Alvorlig skade på kombinerte ekstrakranielle organer;
- mRS-score før skade > 2;
- Koagulasjonsdysfunksjon (preoperativ INR>1,5), unormalt antall blodplater og funksjon (blodplater < 80×109/L));
- Det er kontraindikasjoner for cerebral angiografi, slik som jodkontrastmiddelallergi, emboliseringsmaterialallergi, nedsatt nyrefunksjon (GFR<30ml/min), osv.;
- Det kan være anatomiske variasjoner som kan påvirke sikkerheten ved MMA-emboliseringskirurgi og er ikke egnet for endovaskulær embolisering;
- Alvorlige komorbiditeter, slik som alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <50 %), lungesvikt (partialtrykk av blodoksygen <60 mmHg) og alvorlig leverdysfunksjon (protrombinaktivitet <40 %), kan forhindre bedring av tilstanden eller fullføring av følgene. -opp;
- Etter å ha gjennomgått store kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før operasjonen, eller planlegger å bli innlagt for kirurgisk behandling innen 90 dager etter operasjonen;
- Deltar for tiden i andre kliniske studier;
- Gravide kvinner;
- Lider av ondartede svulster med en forventet levetid på mindre enn 1 år;
- Kan ikke fullføre oppfølging som kreves av planen;
- Legen mener at pasienten har andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
MMA embolisering
|
Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil få endovaskulær emboliseringsbehandling innen 2 timer etter påmelding.
Pasienter vil få den beste konservative behandlingen som anbefales av retningslinjene etter MMA, og konservativ behandling vil være den samme i begge gruppene
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konservativ behandling
|
Pasientene vil få den beste konservative behandlingen anbefalt av retningslinjene, og konservativ behandling vil være lik i begge gruppene.
Konservativ behandling inkluderer medisinering og generell behandling.
Medikamentell behandling kan deles inn i hemostatisk behandling, antihypertensiv behandling og symptomatisk behandling.
Spesifikke lokale standarder for klinisk diagnose og behandling skal gjelde eller referere til tilsvarende kliniske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som trenger kraniotomi på grunn av progresjonen av epidural hematom 7 dager etter skade*, og neurogen død 28 dager etter skade
Tidsramme: Innen 28 dager etter skade
|
*Dette inkluderer pasienter som faktisk har gjennomgått kirurgi og de som ble ansett som nødvendige av komiteen, men ikke gjennomgikk kirurgi av forskjellige grunner.
|
Innen 28 dager etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i hematomvolum 7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
Tidsramme: 7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
|
7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
|
|
GCS -score på 7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
Tidsramme: 7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
|
7 ± 2 dager etter skade (eller ved utskrivning)
|
|
Hematomvolum 28 ± 7 dager etter skade
Tidsramme: 28 ± 7 dager etter skade
|
28 ± 7 dager etter skade
|
|
GCS score på 28 ± 2 dager etter skade
Tidsramme: 28 ± 2 dager etter skade
|
28 ± 2 dager etter skade
|
|
ICU sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: 28 ± 2 dager etter skade
|
28 ± 2 dager etter skade
|
|
Total sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: 28 ± 2 dager etter skade
|
28 ± 2 dager etter skade
|
|
Utslippsrehabiliteringsmål (Hjem mot rehabiliteringssykehus)
Tidsramme: 28 ± 2 dager etter skade
|
28 ± 2 dager etter skade
|
|
Antall re-sykehusiseringer
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
6 måneder etter skade
|
|
Gose -score 3 måneder etter skade
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
3 måneder etter skade
|
|
EQ-5D skala score 3 måneder etter skade
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
3 måneder etter skade
|
|
GOSS -score 6 måneder etter skade
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
6 måneder etter skade
|
|
EQ-5D skala score 6 måneder etter skade
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
6 måneder etter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperative kirurgiske komplikasjoner (inkludert kraniotomi og neurovaskulær)
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
|
Dødelighetsrate med alle årsaker ved 28 ± 7 dager etter skade
Tidsramme: 28 ± 7 dager etter skade
|
28 ± 7 dager etter skade
|
|
Dødelighetsrate med alle årsaker 3 måneder etter skade
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
3 måneder etter skade
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAES) 3 måneder etter skade
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
3 måneder etter skade
|
|
Dødelighetsrate med alle årsaker 6 måneder etter skade
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
6 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Hematom
- Hematom, epidural, kranial
- Hematom, Epidural, Spinal
Andre studie-ID-numre
- AEDH-MT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Datadelingen vil kun være for helsemessige og medisinske formål og innenfor begrensningene til samtykket som dataene opprinnelig ble samlet inn under.
- Samlingens depotmottaker vil ikke vurdere noen forslag om datadeling som gjør at de ikke blinder, eller potensielt ublinde, randomiserte sammenligninger i aktive/pågående forsøk.
- Søkere bør være ansatte ved en anerkjent akademisk institusjon, helsetjenesteorganisasjon, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. Søkere må ha erfaring fra medisinsk forskning.
- Forespørsler må kunne demonstrere gjennom sine fagfellevurderingspublikasjoner i interesseområdet deres evne til å utføre den foreslåtte bruken av det forespurte datasettet fra en samling.
- Rekvirentene må ikke ha en interessekonflikt som potensielt kan påvirke deres tolkning av eventuelle analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .