Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní epidurální hematom léčený embolizací střední meningeální tepny: Randomizovaná studie (AEDH-MT)

27. února 2024 aktualizováno: Changhai Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zaslepená studie hodnocení koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zaslepená studie hodnocení cílového bodu.

Všichni pacienti s diagnózou akutního epidurálního hematomu pomocí kraniálního CT podstoupí neurologické vyšetření a změření velikosti hematomu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s embolizací střední meningeální tepny (intervenční skupina) a do skupiny s konzervativní léčbou (kontrolní skupina). Celkem je potřeba zapsat 168 subjektů, z toho 84 v intervenční skupině a 84 v kontrolní skupině.

Primární výsledek: Podíl pacientů, kteří zemřou do 72 hodin po poranění nebo progredují do nutnosti kraniotomie v důsledku epidurálního hematomu.

Indikace pro operaci kraniotomie：Objem hematomu akutního epidurálního hematomu je větší než 30 ml; Tloušťka hematomu > 15 mm; Posun střední čáry > 5 mm; GCS<9 bodů. Splňte všechna kritéria, která jsou považována za dosažení hlavního výsledku.

Sekundární výsledek:

  1. Změny objemu hematomu 7±2 dny po poranění (nebo při propuštění)
  2. Skóre GCS 7±2 dny po zranění (nebo při propuštění)；
  3. dny hospitalizace na JIP;
  4. Úspěšnost embolizace cílových cév (hlavní a vedlejší cévy MMA) v zobrazení DSA;
  5. Komplikace související s intervenční chirurgií;
  6. Změny objemu hematomu 30±7 dní po poranění
  7. Skóre GCS 30±7 dní po zranění；
  8. GOSE skóre 6 měsíců po zranění
  9. Míra úmrtnosti ze všech příčin 6 měsíců po zranění；
  10. Skóre stupnice EQ-5D 6 měsíců po zranění；
  11. Závažné nežádoucí příhody do 6 měsíců po úrazu (SAE)；
  12. GOSE skóre 1 rok po zranění
  13. Úmrtnost ze všech příčin 1 rok po zranění；
  14. Stupnice EQ-5D skóre 1 rok po zranění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více;
  2. Pacienti s jasnou anamnézou traumatu hlavy a potvrzeným akutním epidurálním hematomem pomocí CT hlavy；
  3. EDH menší než 30 cm3 a s tloušťkou menší než 15 mm a s menším než 5 mm posunem střední čáry (MLS) u pacientů se skóre GCS vyšším než 8 bez fokálního deficitu；
  4. Náhodně do 6 hodin po zranění a zahajte léčbu do 8 hodin po zranění；
  5. Epidurální hematom lokalizovaný na konvexním povrchu mozku (frontální, temporální, parietální nebo okcipitální)；
  6. Pacient nebo jeho zástupce souhlasí a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří vyžadují kraniotomii k odstranění hematomu；
  2. Bilaterální akutní epidurální hematom；
  3. Kombinovaný akutní subdurální hematom；
  4. Jsou zřejmé pohmožděniny mozku, tržné rány, intracerebrální hematomy atd.;
  5. Kombinované intrakraniální nádory a jiná onemocnění zabírající intrakraniální prostor；
  6. Těžké poškození kombinovaných extrakraniálních orgánů；
  7. mRS skóre před zraněním > 2；
  8. koagulační dysfunkce (předoperační INR > 1,5), abnormální počet a funkce krevních destiček (počet krevních destiček < 80×109/l)；
  9. Existují kontraindikace pro cerebrální angiografii, jako je alergie na jódovou kontrastní látku, alergie na embolizační materiál, renální dysfunkce (GFR<30ml/min) atd；
  10. Mohou existovat anatomické odchylky, které mohou ovlivnit bezpečnost embolizační operace MMA a nejsou vhodné pro endovaskulární embolizaci；
  11. Závažná přidružená onemocnění, jako je těžké srdeční selhání (ejekční frakce < 50 %), plicní selhání (parciální tlak krevního kyslíku < 60 mmHg) a závažná jaterní dysfunkce (protrombinová aktivita < 40 %), mohou bránit zlepšení stavu nebo dokončení sledování. -nahoru;
  12. Absolvování velkých chirurgických zákroků během 30 dnů před operací nebo plánování hospitalizace kvůli chirurgické léčbě během 90 dnů po operaci；
  13. V současné době se účastní dalších klinických studií；
  14. Těhotná žena;
  15. Trpící maligními nádory s očekávanou délkou života méně než 1 rok；
  16. Nelze dokončit sledování, jak to vyžaduje plán；
  17. Lékař se domnívá, že pacient má jiné okolnosti, které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
MMA embolizace
Postup: Embolizace MMA plus lékařská terapie
Pacienti zařazení do intervenční skupiny podstoupí endovaskulární embolizační léčbu do 2 hodin po zařazení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konzervativní léčba
Lék: Samostatná lékařská terapie
Pacienti dostanou nejlepší konzervativní léčbu doporučenou guidelines a konzervativní léčba bude v obou skupinách stejná. Konzervativní léčba zahrnuje léky a celkovou léčbu. Medikamentózní terapii lze rozdělit na hemostatickou léčbu, antihypertenzní léčbu a symptomatickou léčbu. Specifické místní klinické diagnostické a léčebné standardy mají přednost nebo odkazují na odpovídající klinické pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zemřou do 72 hodin po poranění nebo progredují k nutnosti kraniotomie v důsledku epidurálního hematomu.
Časové okno: Do 72 hodin po zranění
Podíl pacientů, kteří zemřou do 72 hodin po poranění nebo progredují k nutnosti kraniotomie v důsledku epidurálního hematomu. Indikace kraniotomie: Objem hematomu u akutního epidurálního hematomu je větší než 30 ml; Tloušťka hematomu > 15 mm; Posun střední čáry > 5 mm; GCS<9 bodů. Splňte všechna kritéria, která jsou považována za dosažení hlavního výsledku.
Do 72 hodin po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEDH-MT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s bona fide výzkumnými pracovníky po zveřejnění hlavních výsledků na základě protokolu předloženého Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular disease Consortium.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení údajů bude k dispozici 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Sdílení údajů bude probíhat pouze pro účely zdravotního a lékařského výzkumu a v rámci omezení souhlasu, na jehož základě byly údaje původně shromážděny.
  2. Správce sbírky nebude brát v úvahu žádné návrhy na sdílení dat, které zaslepují nebo potenciálně zaslepují randomizovaná srovnání v aktivních / probíhajících studiích.
  3. Žadatelé by měli být zaměstnanci uznávané akademické instituce, zdravotnické organizace, komerční výzkumné organizace nebo z farmaceutického průmyslu. Žadatelé musí mít zkušenosti s lékařským výzkumem.
  4. Žadatelé musí být schopni prokázat prostřednictvím svých publikací vzájemného hodnocení v oblasti zájmu svou schopnost provést navrhované použití požadovaného souboru dat ze sbírky.
  5. Žadatelé nesmí být ve střetu zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Embolizace MMA plus lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit