- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06292585
Akut epiduralt hematom behandlat med embolisering av mellersta meningealartären: en randomiserad studie (AEDH-MT) (AEDH-MT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen, blindad endpoint-utvärderingsstudie.
Alla patienter som diagnostiserats med akut epiduralt hematom genom kranial CT kommer att genomgå neurologisk undersökning och mätning av hematomstorlek. För patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer de att slumpmässigt tilldelas 1:1 till den mellersta meningeala artäremboliseringsgruppen (interventionsgruppen) och den konservativa behandlingsgruppen (kontrollgruppen). Totalt måste 168 försökspersoner registreras, inklusive 84 i interventionsgruppen och 84 i kontrollgruppen.
Primärt utfall: Andelen patienter som dör inom 72 timmar efter skada eller utvecklas till att behöva kraniotomi på grund av epiduralt hematom.
Indikationer för kraniotomikirurgi: Hematomvolymen för akut epiduralhematom är större än 30 ml; Hematomtjocklek>15 mm; Mittlinjeförskjutning>5 mm; GCS<9 poäng. Uppfyll alla kriterier som anses ha nått huvudresultatet.
Sekundärt resultat:
- Förändringar i hematomvolym 7±2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
- GCS-poäng vid 7±2 dagar efter skada (eller vid utskrivning);
- intensivvårdsdagar;
- Framgångshastighet för målkärlembolisering (MMA huvud- och grenkärl) vid DSA-avbildning;
- Komplikationer relaterade till interventionell kirurgi;
- Förändringar i hematomvolym 30±7 dagar efter skada
- GCS-poäng vid 30±7 dagar efter skada;
- GOSE poäng vid 6 månader efter skada
- Dödlighet av alla orsaker 6 månader efter skada;
- EQ-5D-skalan ger poäng vid 6 månader efter skada;
- Allvarliga biverkningar inom 6 månader efter skada (SAE);
- GOSE poäng vid 1 år efter skada
- Dödlighet av alla orsaker 1 år efter skada;
- EQ-5D-skalan ger poäng vid 1 år efter skada
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pengfei Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-post: 15921196312@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefonnummer: 15921196312
- E-post: 15921196312@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre;
- Patienter med en tydlig historia av huvudtrauma och bekräftat akut epiduralt hematom genom huvud-CT;
- En EDH mindre än 30 cm3 och med mindre än 15 mm tjocklek och med mindre än 5 mm mittlinjeförskjutning (MLS) hos patienter med en GCS-poäng större än 8 utan fokalt defekt;
- Slumpmässigt inom 6 timmar efter skada, och påbörja behandling inom 8 timmar efter skada;
- Epiduralt hematom lokaliserat på den konvexa ytan av hjärnan (frontal, temporal, parietal eller occipital));
- Patienten eller dennes representant samtycker och undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver kraniotomioperationer för att ta bort hematom;
- Bilateralt akut epiduralt hematom;
- Kombinerat akut subduralt hematom;
- Det finns uppenbara hjärnskador, skärsår, intracerebrala hematom, etc;
- Kombinerade intrakraniella tumörer och andra intrakraniella utrymmesupptagande sjukdomar;
- Allvarlig skada på kombinerade extrakraniella organ;
- mRS-poäng före skada > 2;
- Koagulationsstörning (preoperativ INR>1,5), onormalt antal blodplättar och funktion (trombocyter < 80×109/L));
- Det finns kontraindikationer för cerebral angiografi, såsom jodkontrastmedelsallergi, emboliseringsmaterialallergi, njurdysfunktion (GFR<30ml/min), etc;
- Det kan finnas anatomiska variationer som kan påverka säkerheten vid MMA-emboliseringskirurgi och som inte är lämpliga för endovaskulär embolisering;
- Allvarliga komorbiditeter, såsom allvarlig hjärtsvikt (ejektionsfraktion <50 %), lungsvikt (partialtryck av blodsyre < 60 mmHg) och allvarlig leverdysfunktion (protrombinaktivitet < 40 %), kan förhindra förbättring av tillståndet eller fullbordande av följderna -upp;
- Har genomgått större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före operationen, eller planerar att läggas in på sjukhus för kirurgisk behandling inom 90 dagar efter operationen;
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;
- Gravid kvinna;
- Lider av maligna tumörer med en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
- Det går inte att slutföra uppföljningen enligt planen;
- Läkaren anser att patienten har andra omständigheter som inte är lämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
MMA embolisering
|
Patienter tilldelade interventionsgruppen kommer att få endovaskulär emboliseringsbehandling inom 2 timmar efter registreringen.
Patienter kommer att få den bästa konservativa behandlingen som rekommenderas av riktlinjerna efter MMA, och konservativ behandling kommer att vara densamma i båda grupperna
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konservativ behandling
|
Patienterna kommer att få den bästa konservativa behandlingen som rekommenderas av riktlinjerna, och konservativ behandling kommer att vara densamma i båda grupperna.
Konservativ behandling omfattar medicinering och allmän behandling.
Läkemedelsbehandling kan delas in i hemostatisk behandling, antihypertensiv behandling och symptomatisk behandling.
Specifika lokala kliniska diagnos- och behandlingsstandarder ska råda eller hänvisa till motsvarande kliniska riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som behöver kraniotomi på grund av utvecklingen av epidural hematom 7 dagar efter skada*och neurogen död 28 dagar efter skada
Tidsram: Inom 28 dagar efter skada
|
*Detta inkluderar patienter som faktiskt har genomgått operation och de som ansågs nödvändiga av kommittén men inte genomgick operation av olika skäl.
|
Inom 28 dagar efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i hematomvolym 7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
Tidsram: 7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
|
7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
|
|
GCS -poäng vid 7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
Tidsram: 7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
|
7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
|
|
Hematomvolym 28 ± 7 dagar efter skada
Tidsram: 28 ± 7 dagar efter skada
|
28 ± 7 dagar efter skada
|
|
GCS -poäng vid 28 ± 2 dagar efter skada
Tidsram: 28 ± 2 dagar efter skada
|
28 ± 2 dagar efter skada
|
|
ICU sjukhusmängder
Tidsram: 28 ± 2 dagar efter skada
|
28 ± 2 dagar efter skada
|
|
Totala sjukhusdagar
Tidsram: 28 ± 2 dagar efter skada
|
28 ± 2 dagar efter skada
|
|
Destination för rehabilitering av utsläpp (hem vs rehabiliteringssjukhus)
Tidsram: 28 ± 2 dagar efter skada
|
28 ± 2 dagar efter skada
|
|
Antal ompitaliseringar
Tidsram: 6 månader efter skada
|
6 månader efter skada
|
|
GOSE -poäng vid 3 månader efter skada
Tidsram: 3 månader efter skada
|
3 månader efter skada
|
|
EQ-5D-skala poäng 3 månader efter skada
Tidsram: 3 månader efter skada
|
3 månader efter skada
|
|
GOSE -poäng vid 6 månader efter skada
Tidsram: 6 månader efter skada
|
6 månader efter skada
|
|
EQ-5D-skalor på 6 månader efter skada
Tidsram: 6 månader efter skada
|
6 månader efter skada
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perioperativa kirurgiska komplikationer (inklusive kraniotomi och neurovaskulär)
Tidsram: Perioperativ period
|
Perioperativ period
|
|
Dödlighet i all orsak vid 28 ± 7 dagar efter skada
Tidsram: 28 ± 7 dagar efter skada
|
28 ± 7 dagar efter skada
|
|
Dödlighetsgraden för all orsak 3 månader efter skada
Tidsram: 3 månader efter skada
|
3 månader efter skada
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE) 3 månader efter skada
Tidsram: 3 månader efter skada
|
3 månader efter skada
|
|
Dödlighetsgraden för alla orsaker vid 6 månader efter skada
Tidsram: 6 månader efter skada
|
6 månader efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskador
- Hematom
- Hematom, Epidural, Kranial
- Hematom, Epidural, Spinal
Andra studie-ID-nummer
- AEDH-MT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
- Datadelningen sker endast för hälso- och medicinsk forskning och inom ramen för det samtycke under vilket uppgifterna ursprungligen samlades in.
- Insamlingens vårdnadshavare kommer inte att överväga några förslag om datadelning som oförblinda, eller potentiellt oförblinda, randomiserade jämförelser i aktiva/pågående försök.
- Beställare bör vara anställda vid en erkänd akademisk institution, hälsovårdsorganisation, kommersiell forskningsorganisation eller från läkemedelsindustrin. Beställare måste ha erfarenhet av medicinsk forskning.
- Begärare måste kunna visa genom sina publikationer med kollegial granskning inom intresseområdet sin förmåga att utföra den föreslagna användningen av den begärda datamängden från en samling.
- Begärarna får inte ha en intressekonflikt som potentiellt kan påverka deras tolkning av eventuella analyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .