Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut epiduralt hematom behandlat med embolisering av mellersta meningealartären: en randomiserad studie (AEDH-MT) (AEDH-MT)

2 april 2025 uppdaterad av: Changhai Hospital
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen, blindad endpoint-utvärderingsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen, blindad endpoint-utvärderingsstudie.

Alla patienter som diagnostiserats med akut epiduralt hematom genom kranial CT kommer att genomgå neurologisk undersökning och mätning av hematomstorlek. För patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer de att slumpmässigt tilldelas 1:1 till den mellersta meningeala artäremboliseringsgruppen (interventionsgruppen) och den konservativa behandlingsgruppen (kontrollgruppen). Totalt måste 168 försökspersoner registreras, inklusive 84 i interventionsgruppen och 84 i kontrollgruppen.

Primärt utfall: Andelen patienter som dör inom 72 timmar efter skada eller utvecklas till att behöva kraniotomi på grund av epiduralt hematom.

Indikationer för kraniotomikirurgi: Hematomvolymen för akut epiduralhematom är större än 30 ml; Hematomtjocklek>15 mm; Mittlinjeförskjutning>5 mm; GCS<9 poäng. Uppfyll alla kriterier som anses ha nått huvudresultatet.

Sekundärt resultat:

  1. Förändringar i hematomvolym 7±2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
  2. GCS-poäng vid 7±2 dagar efter skada (eller vid utskrivning);
  3. intensivvårdsdagar;
  4. Framgångshastighet för målkärlembolisering (MMA huvud- och grenkärl) vid DSA-avbildning;
  5. Komplikationer relaterade till interventionell kirurgi;
  6. Förändringar i hematomvolym 30±7 dagar efter skada
  7. GCS-poäng vid 30±7 dagar efter skada;
  8. GOSE poäng vid 6 månader efter skada
  9. Dödlighet av alla orsaker 6 månader efter skada;
  10. EQ-5D-skalan ger poäng vid 6 månader efter skada;
  11. Allvarliga biverkningar inom 6 månader efter skada (SAE);
  12. GOSE poäng vid 1 år efter skada
  13. Dödlighet av alla orsaker 1 år efter skada;
  14. EQ-5D-skalan ger poäng vid 1 år efter skada

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 eller äldre;
  2. Patienter med en tydlig historia av huvudtrauma och bekräftat akut epiduralt hematom genom huvud-CT;
  3. En EDH mindre än 30 cm3 och med mindre än 15 mm tjocklek och med mindre än 5 mm mittlinjeförskjutning (MLS) hos patienter med en GCS-poäng större än 8 utan fokalt defekt;
  4. Slumpmässigt inom 6 timmar efter skada, och påbörja behandling inom 8 timmar efter skada;
  5. Epiduralt hematom lokaliserat på den konvexa ytan av hjärnan (frontal, temporal, parietal eller occipital));
  6. Patienten eller dennes representant samtycker och undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behöver kraniotomioperationer för att ta bort hematom;
  2. Bilateralt akut epiduralt hematom;
  3. Kombinerat akut subduralt hematom;
  4. Det finns uppenbara hjärnskador, skärsår, intracerebrala hematom, etc;
  5. Kombinerade intrakraniella tumörer och andra intrakraniella utrymmesupptagande sjukdomar;
  6. Allvarlig skada på kombinerade extrakraniella organ;
  7. mRS-poäng före skada > 2;
  8. Koagulationsstörning (preoperativ INR>1,5), onormalt antal blodplättar och funktion (trombocyter < 80×109/L));
  9. Det finns kontraindikationer för cerebral angiografi, såsom jodkontrastmedelsallergi, emboliseringsmaterialallergi, njurdysfunktion (GFR<30ml/min), etc;
  10. Det kan finnas anatomiska variationer som kan påverka säkerheten vid MMA-emboliseringskirurgi och som inte är lämpliga för endovaskulär embolisering;
  11. Allvarliga komorbiditeter, såsom allvarlig hjärtsvikt (ejektionsfraktion <50 %), lungsvikt (partialtryck av blodsyre < 60 mmHg) och allvarlig leverdysfunktion (protrombinaktivitet < 40 %), kan förhindra förbättring av tillståndet eller fullbordande av följderna -upp;
  12. Har genomgått större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före operationen, eller planerar att läggas in på sjukhus för kirurgisk behandling inom 90 dagar efter operationen;
  13. Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;
  14. Gravid kvinna;
  15. Lider av maligna tumörer med en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
  16. Det går inte att slutföra uppföljningen enligt planen;
  17. Läkaren anser att patienten har andra omständigheter som inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
MMA embolisering
Patienter tilldelade interventionsgruppen kommer att få endovaskulär emboliseringsbehandling inom 2 timmar efter registreringen. Patienter kommer att få den bästa konservativa behandlingen som rekommenderas av riktlinjerna efter MMA, och konservativ behandling kommer att vara densamma i båda grupperna
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konservativ behandling
Patienterna kommer att få den bästa konservativa behandlingen som rekommenderas av riktlinjerna, och konservativ behandling kommer att vara densamma i båda grupperna. Konservativ behandling omfattar medicinering och allmän behandling. Läkemedelsbehandling kan delas in i hemostatisk behandling, antihypertensiv behandling och symptomatisk behandling. Specifika lokala kliniska diagnos- och behandlingsstandarder ska råda eller hänvisa till motsvarande kliniska riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som behöver kraniotomi på grund av utvecklingen av epidural hematom 7 dagar efter skada*och neurogen död 28 dagar efter skada
Tidsram: Inom 28 dagar efter skada
*Detta inkluderar patienter som faktiskt har genomgått operation och de som ansågs nödvändiga av kommittén men inte genomgick operation av olika skäl.
Inom 28 dagar efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i hematomvolym 7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
Tidsram: 7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
GCS -poäng vid 7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
Tidsram: 7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
7 ± 2 dagar efter skada (eller vid utskrivning)
Hematomvolym 28 ± 7 dagar efter skada
Tidsram: 28 ± 7 dagar efter skada
28 ± 7 dagar efter skada
GCS -poäng vid 28 ± 2 dagar efter skada
Tidsram: 28 ± 2 dagar efter skada
28 ± 2 dagar efter skada
ICU sjukhusmängder
Tidsram: 28 ± 2 dagar efter skada
28 ± 2 dagar efter skada
Totala sjukhusdagar
Tidsram: 28 ± 2 dagar efter skada
28 ± 2 dagar efter skada
Destination för rehabilitering av utsläpp (hem vs rehabiliteringssjukhus)
Tidsram: 28 ± 2 dagar efter skada
28 ± 2 dagar efter skada
Antal ompitaliseringar
Tidsram: 6 månader efter skada
6 månader efter skada
GOSE -poäng vid 3 månader efter skada
Tidsram: 3 månader efter skada
3 månader efter skada
EQ-5D-skala poäng 3 månader efter skada
Tidsram: 3 månader efter skada
3 månader efter skada
GOSE -poäng vid 6 månader efter skada
Tidsram: 6 månader efter skada
6 månader efter skada
EQ-5D-skalor på 6 månader efter skada
Tidsram: 6 månader efter skada
6 månader efter skada

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perioperativa kirurgiska komplikationer (inklusive kraniotomi och neurovaskulär)
Tidsram: Perioperativ period
Perioperativ period
Dödlighet i all orsak vid 28 ± 7 dagar efter skada
Tidsram: 28 ± 7 dagar efter skada
28 ± 7 dagar efter skada
Dödlighetsgraden för all orsak 3 månader efter skada
Tidsram: 3 månader efter skada
3 månader efter skada
Allvarliga biverkningar (SAE) 3 månader efter skada
Tidsram: 3 månader efter skada
3 månader efter skada
Dödlighetsgraden för alla orsaker vid 6 månader efter skada
Tidsram: 6 månader efter skada
6 månader efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas med bona fide forskare efter publiceringen av huvudresultaten, baserat på ett inlämnat protokoll till Oriental Collaboration group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular diseases Consortium.

Tidsram för IPD-delning

Datadelning kommer att vara tillgänglig från 12 månader efter publiceringen av huvudresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

  1. Datadelningen sker endast för hälso- och medicinsk forskning och inom ramen för det samtycke under vilket uppgifterna ursprungligen samlades in.
  2. Insamlingens vårdnadshavare kommer inte att överväga några förslag om datadelning som oförblinda, eller potentiellt oförblinda, randomiserade jämförelser i aktiva/pågående försök.
  3. Beställare bör vara anställda vid en erkänd akademisk institution, hälsovårdsorganisation, kommersiell forskningsorganisation eller från läkemedelsindustrin. Beställare måste ha erfarenhet av medicinsk forskning.
  4. Begärare måste kunna visa genom sina publikationer med kollegial granskning inom intresseområdet sin förmåga att utföra den föreslagna användningen av den begärda datamängden från en samling.
  5. Begärarna får inte ha en intressekonflikt som potentiellt kan påverka deras tolkning av eventuella analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera