- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06292585
Középső meningeális artéria embolizációval kezelt akut epidural hematoma: véletlenszerű vizsgálat (AEDH-MT) (AEDH-MT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, vak végpont-értékelő vizsgálat.
Minden betegnél, akinél akut epidurális hematómát diagnosztizáltak koponya CT-vel, neurológiai vizsgálaton és a hematóma méretének mérésén vesznek részt. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek besorolásra a középső meningealis artéria embolizációs csoportba (beavatkozási csoport) és a konzervatív kezelési csoportba (kontrollcsoport). Összesen 168 alanyt kell beíratni, ebből 84 az intervenciós csoportból és 84 a kontrollcsoportból.
Elsődleges eredmény: Azon betegek aránya, akik a sérülést követő 72 órán belül meghalnak, vagy az epidurális hematóma miatt craniotomiát igényelnek.
A craniotomia műtéti indikációi: Az akut epidurális hematóma hematóma térfogata nagyobb, mint 30 ml; A hematóma vastagsága >15 mm; Középvonal elmozdulása>5 mm; GCS<9 pont. Meg kell felelnie minden olyan kritériumnak, amelyről úgy vélik, hogy elérte a fő eredményt.
Másodlagos eredmény:
- A hematóma térfogatának változása 7±2 nappal a sérülés után (vagy az elbocsátáskor)
- GCS pontszám a sérülés után 7±2 nappal (vagy elbocsátáskor);
- intenzív osztályos kórházi napok!
- A cél érembolizáció (MMA fő és elágazó erek) sikerességi aránya a DSA képalkotásban;
- Az intervenciós műtéttel kapcsolatos szövődmények;
- A hematóma térfogatának változása 30±7 nappal a sérülés után
- GCS pontszám 30±7 nappal a sérülés után;
- GOSE pontszám 6 hónappal a sérülés után
- Minden ok miatti halálozási arány 6 hónappal a sérülés után;
- Az EQ-5D skála pontszámai a sérülés után 6 hónappal;
- Súlyos nemkívánatos események a sérülést követő 6 hónapon belül (SAE);
- GOSE pontszám 1 évvel a sérülés után
- Minden ok miatti halálozási arány 1 évvel a sérülés után;
- Az EQ-5D skála pontszámai 1 évvel a sérülés után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pengfei Yang, M.D.
- Telefonszám: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefonszám: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb!
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyértelműen fejsérülés szerepel, és fej CT-vel igazolt akut epidurális hematóma;
- 30 cm3-nél kisebb, 15 mm-nél kisebb vastagságú és 5 mm-nél kisebb középvonali eltolódású (MLS) EDH olyan betegeknél, akiknek a GCS-pontszáma 8-nál nagyobb fokális deficit nélkül;
- Véletlenszerűen a sérülést követő 6 órán belül, és a sérülést követő 8 órán belül kezdje meg a kezelést;
- Epidurális vérömleny, amely az agy domború felületén található (frontális, temporális, parietális vagy occipitalis);
- A beteg vagy képviselője beleegyezik és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek koponyavágási műtétre van szükségük a hematóma eltávolításához;
- Kétoldali akut epidurális hematóma;
- Kombinált akut szubdurális hematóma;
- Nyilvánvaló agyi zúzódások, szakadások, intracerebrális hematómák stb.
- Kombinált koponyaűri daganatok és egyéb koponyaűri teret elfoglaló betegségek;
- Kombinált extracranialis szervek súlyos károsodása;
- mRS pontszám a sérülés előtt > 2;
- Alvadási diszfunkció (preoperatív INR>1,5), rendellenes vérlemezkeszám és -funkció (thrombocyta < 80×109/l);
- Vannak ellenjavallatok az agyi angiográfiához, mint például jód kontrasztanyag allergia, embolizációs anyag allergia, veseműködési zavar (GFR<30 ml/perc) stb.
- Lehetnek olyan anatómiai eltérések, amelyek befolyásolhatják az MMA embolizációs műtét biztonságát, és nem alkalmasak endovaszkuláris embolizációra;
- Súlyos társbetegségek, mint például súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció < 50%), tüdőelégtelenség (a vér oxigén részleges nyomása < 60 Hgmm) és súlyos májműködési zavar (protrombin aktivitás < 40%), megakadályozhatják az állapot javulását vagy a követés befejezését. -fel;
- A műtét előtti 30 napon belül jelentős sebészeti beavatkozáson esett át, vagy a műtétet követő 90 napon belül műtéti kezelés céljából kórházi kezelést tervez;
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
- Terhes nők;
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú rosszindulatú daganatokban szenved;
- A tervben előírt nyomon követést nem lehet végrehajtani;
- Az orvos úgy véli, hogy a páciensnek más körülményei is vannak, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
MMA embolizáció
|
Az intervenciós csoportba rendelt betegek endovaszkuláris embolizációs kezelést kapnak a beiratkozást követő 2 órán belül.
A betegek az MMA utáni iránymutatások által javasolt legjobb konzervatív kezelést kapják, és a konzervatív kezelés mindkét csoportban azonos lesz
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Konzervatív kezelés
|
A betegek az irányelvek által javasolt legjobb konzervatív kezelést kapják, és a konzervatív kezelés mindkét csoportban azonos lesz.
A konzervatív kezelés magában foglalja a gyógyszeres kezelést és az általános kezelést.
A gyógyszeres terápia hemosztatikus kezelésre, vérnyomáscsökkentő kezelésre és tüneti kezelésre osztható.
A specifikus helyi klinikai diagnózis és kezelési szabványok irányadóak, vagy a megfelelő klinikai irányelvekre kell hivatkozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek aránya, akiknek craniotómiát igényelnek az epidurális hematoma progressziója miatt, 7 nappal a sérülés után*és a neurogén halál a sérülés után 28 nappal a sérülés után
Időkeret: A sérülést követő 28 napon belül
|
*Ide tartoznak azok a betegek, akik valóban műtéten mentek át, és azokat, akiket a bizottság szükségesnek tartott, de különféle okokból nem mentek műtéten.
|
A sérülést követő 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hematoma változásai 7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
Időkeret: 7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
|
7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
|
|
A GCS pontszáma 7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
Időkeret: 7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
|
7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
|
|
Hematoma térfogat 28 ± 7 nappal a sérülés után
Időkeret: 28 ± 7 nappal a sérülés után
|
28 ± 7 nappal a sérülés után
|
|
GCS pontszám 28 ± 2 nappal a sérülés után
Időkeret: 28 ± 2 nappal a sérülés után
|
28 ± 2 nappal a sérülés után
|
|
ICU kórházi ápolási napok
Időkeret: 28 ± 2 nappal a sérülés után
|
28 ± 2 nappal a sérülés után
|
|
Teljes kórházi ápolási napok
Időkeret: 28 ± 2 nappal a sérülés után
|
28 ± 2 nappal a sérülés után
|
|
Kibocsátási rehabilitációs rendeltetési hely (otthoni vs rehabilitációs kórház)
Időkeret: 28 ± 2 nappal a sérülés után
|
28 ± 2 nappal a sérülés után
|
|
Az újbóli kórházak száma
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
Gose pontszám a sérülés utáni 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
|
3 hónappal a sérülés után
|
|
EQ-5D skála pontszáma 3 hónapon belül a sérülés után
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
|
3 hónappal a sérülés után
|
|
Gose pontszám a sérülés után 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
EQ-5D skála pontszáma 6 hónapon belül a sérülés után
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
6 hónappal a sérülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perioperatív műtéti szövődmények (beleértve a craniotomia és a neurovaszkuláris)
Időkeret: Műtéti időszak
|
Műtéti időszak
|
|
Minden okkal járó halálozási arány 28 ± 7 nappal a sérülés után
Időkeret: 28 ± 7 nappal a sérülés után
|
28 ± 7 nappal a sérülés után
|
|
Minden okkal járó halálozási arány a sérülés utáni 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
|
3 hónappal a sérülés után
|
|
Súlyos mellékhatások (SAES) 3 hónappal a sérülés után
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
|
3 hónappal a sérülés után
|
|
Minden okkal járó halálozási arány a sérülés utáni 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Agyi sérülések, traumás
- Agyi sérülések
- Hematoma
- Hematóma, epidurális, koponya
- Hematóma, epidurális, spinális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEDH-MT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Az adatok megosztása kizárólag egészségügyi és orvosi kutatási célokat szolgál, és azon hozzájárulás keretei között, amely alapján az adatokat eredetileg gyűjtötték.
- A Gyűjtemény őrzője nem vesz figyelembe olyan adatmegosztási javaslatokat, amelyek vak vagy potenciálisan vakok nélküli, randomizált összehasonlításokat végeznek az aktív/folyamatban lévő vizsgálatok során.
- A kérelmezőknek valamely elismert felsőoktatási intézmény, egészségügyi szolgáltató szervezet, kereskedelmi kutatószervezet vagy a gyógyszeripar alkalmazottai lehetnek. A kérelmezőknek orvosi kutatási tapasztalattal kell rendelkezniük.
- A kérelmezőknek képesnek kell lenniük arra, hogy az érdeklődési területre vonatkozó szakértői értékelési publikációikon igazolják, hogy képesek a gyűjteményből kért adatkészlet javasolt felhasználására.
- A Kérelmezőknek nem állhat fenn olyan összeférhetetlensége, amely potenciálisan befolyásolhatja az elemzések értelmezését.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .