Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Középső meningeális artéria embolizációval kezelt akut epidural hematoma: véletlenszerű vizsgálat (AEDH-MT) (AEDH-MT)

2025. április 2. frissítette: Changhai Hospital
Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, vak végpont-értékelő vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, vak végpont-értékelő vizsgálat.

Minden betegnél, akinél akut epidurális hematómát diagnosztizáltak koponya CT-vel, neurológiai vizsgálaton és a hematóma méretének mérésén vesznek részt. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek besorolásra a középső meningealis artéria embolizációs csoportba (beavatkozási csoport) és a konzervatív kezelési csoportba (kontrollcsoport). Összesen 168 alanyt kell beíratni, ebből 84 az intervenciós csoportból és 84 a kontrollcsoportból.

Elsődleges eredmény: Azon betegek aránya, akik a sérülést követő 72 órán belül meghalnak, vagy az epidurális hematóma miatt craniotomiát igényelnek.

A craniotomia műtéti indikációi: Az akut epidurális hematóma hematóma térfogata nagyobb, mint 30 ml; A hematóma vastagsága >15 mm; Középvonal elmozdulása>5 mm; GCS<9 pont. Meg kell felelnie minden olyan kritériumnak, amelyről úgy vélik, hogy elérte a fő eredményt.

Másodlagos eredmény:

  1. A hematóma térfogatának változása 7±2 nappal a sérülés után (vagy az elbocsátáskor)
  2. GCS pontszám a sérülés után 7±2 nappal (vagy elbocsátáskor);
  3. intenzív osztályos kórházi napok!
  4. A cél érembolizáció (MMA fő és elágazó erek) sikerességi aránya a DSA képalkotásban;
  5. Az intervenciós műtéttel kapcsolatos szövődmények;
  6. A hematóma térfogatának változása 30±7 nappal a sérülés után
  7. GCS pontszám 30±7 nappal a sérülés után;
  8. GOSE pontszám 6 hónappal a sérülés után
  9. Minden ok miatti halálozási arány 6 hónappal a sérülés után;
  10. Az EQ-5D skála pontszámai a sérülés után 6 hónappal;
  11. Súlyos nemkívánatos események a sérülést követő 6 hónapon belül (SAE);
  12. GOSE pontszám 1 évvel a sérülés után
  13. Minden ok miatti halálozási arány 1 évvel a sérülés után;
  14. Az EQ-5D skála pontszámai 1 évvel a sérülés után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb!
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyértelműen fejsérülés szerepel, és fej CT-vel igazolt akut epidurális hematóma;
  3. 30 cm3-nél kisebb, 15 mm-nél kisebb vastagságú és 5 mm-nél kisebb középvonali eltolódású (MLS) EDH olyan betegeknél, akiknek a GCS-pontszáma 8-nál nagyobb fokális deficit nélkül;
  4. Véletlenszerűen a sérülést követő 6 órán belül, és a sérülést követő 8 órán belül kezdje meg a kezelést;
  5. Epidurális vérömleny, amely az agy domború felületén található (frontális, temporális, parietális vagy occipitalis);
  6. A beteg vagy képviselője beleegyezik és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek koponyavágási műtétre van szükségük a hematóma eltávolításához;
  2. Kétoldali akut epidurális hematóma;
  3. Kombinált akut szubdurális hematóma;
  4. Nyilvánvaló agyi zúzódások, szakadások, intracerebrális hematómák stb.
  5. Kombinált koponyaűri daganatok és egyéb koponyaűri teret elfoglaló betegségek;
  6. Kombinált extracranialis szervek súlyos károsodása;
  7. mRS pontszám a sérülés előtt > 2;
  8. Alvadási diszfunkció (preoperatív INR>1,5), rendellenes vérlemezkeszám és -funkció (thrombocyta < 80×109/l);
  9. Vannak ellenjavallatok az agyi angiográfiához, mint például jód kontrasztanyag allergia, embolizációs anyag allergia, veseműködési zavar (GFR<30 ml/perc) stb.
  10. Lehetnek olyan anatómiai eltérések, amelyek befolyásolhatják az MMA embolizációs műtét biztonságát, és nem alkalmasak endovaszkuláris embolizációra;
  11. Súlyos társbetegségek, mint például súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció < 50%), tüdőelégtelenség (a vér oxigén részleges nyomása < 60 Hgmm) és súlyos májműködési zavar (protrombin aktivitás < 40%), megakadályozhatják az állapot javulását vagy a követés befejezését. -fel;
  12. A műtét előtti 30 napon belül jelentős sebészeti beavatkozáson esett át, vagy a műtétet követő 90 napon belül műtéti kezelés céljából kórházi kezelést tervez;
  13. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
  14. Terhes nők;
  15. 1 évnél rövidebb várható élettartamú rosszindulatú daganatokban szenved;
  16. A tervben előírt nyomon követést nem lehet végrehajtani;
  17. Az orvos úgy véli, hogy a páciensnek más körülményei is vannak, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
MMA embolizáció
Az intervenciós csoportba rendelt betegek endovaszkuláris embolizációs kezelést kapnak a beiratkozást követő 2 órán belül. A betegek az MMA utáni iránymutatások által javasolt legjobb konzervatív kezelést kapják, és a konzervatív kezelés mindkét csoportban azonos lesz
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Konzervatív kezelés
A betegek az irányelvek által javasolt legjobb konzervatív kezelést kapják, és a konzervatív kezelés mindkét csoportban azonos lesz. A konzervatív kezelés magában foglalja a gyógyszeres kezelést és az általános kezelést. A gyógyszeres terápia hemosztatikus kezelésre, vérnyomáscsökkentő kezelésre és tüneti kezelésre osztható. A specifikus helyi klinikai diagnózis és kezelési szabványok irányadóak, vagy a megfelelő klinikai irányelvekre kell hivatkozni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek aránya, akiknek craniotómiát igényelnek az epidurális hematoma progressziója miatt, 7 nappal a sérülés után*és a neurogén halál a sérülés után 28 nappal a sérülés után
Időkeret: A sérülést követő 28 napon belül
*Ide tartoznak azok a betegek, akik valóban műtéten mentek át, és azokat, akiket a bizottság szükségesnek tartott, de különféle okokból nem mentek műtéten.
A sérülést követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hematoma változásai 7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
Időkeret: 7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
A GCS pontszáma 7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
Időkeret: 7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
7 ± 2 nappal a sérülés után (vagy kisüléskor)
Hematoma térfogat 28 ± 7 nappal a sérülés után
Időkeret: 28 ± 7 nappal a sérülés után
28 ± 7 nappal a sérülés után
GCS pontszám 28 ± 2 nappal a sérülés után
Időkeret: 28 ± 2 nappal a sérülés után
28 ± 2 nappal a sérülés után
ICU kórházi ápolási napok
Időkeret: 28 ± 2 nappal a sérülés után
28 ± 2 nappal a sérülés után
Teljes kórházi ápolási napok
Időkeret: 28 ± 2 nappal a sérülés után
28 ± 2 nappal a sérülés után
Kibocsátási rehabilitációs rendeltetési hely (otthoni vs rehabilitációs kórház)
Időkeret: 28 ± 2 nappal a sérülés után
28 ± 2 nappal a sérülés után
Az újbóli kórházak száma
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
6 hónappal a sérülés után
Gose pontszám a sérülés utáni 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
3 hónappal a sérülés után
EQ-5D skála pontszáma 3 hónapon belül a sérülés után
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
3 hónappal a sérülés után
Gose pontszám a sérülés után 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
6 hónappal a sérülés után
EQ-5D skála pontszáma 6 hónapon belül a sérülés után
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
6 hónappal a sérülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perioperatív műtéti szövődmények (beleértve a craniotomia és a neurovaszkuláris)
Időkeret: Műtéti időszak
Műtéti időszak
Minden okkal járó halálozási arány 28 ± 7 nappal a sérülés után
Időkeret: 28 ± 7 nappal a sérülés után
28 ± 7 nappal a sérülés után
Minden okkal járó halálozási arány a sérülés utáni 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
3 hónappal a sérülés után
Súlyos mellékhatások (SAES) 3 hónappal a sérülés után
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
3 hónappal a sérülés után
Minden okkal járó halálozási arány a sérülés utáni 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
6 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular betegségek Konzorciumhoz benyújtott protokollja alapján a fő eredmények közzététele után az adatok megoszthatók jóhiszemű kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatmegosztás a fő eredmények közzétételétől számított 12 hónap elteltével lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  1. Az adatok megosztása kizárólag egészségügyi és orvosi kutatási célokat szolgál, és azon hozzájárulás keretei között, amely alapján az adatokat eredetileg gyűjtötték.
  2. A Gyűjtemény őrzője nem vesz figyelembe olyan adatmegosztási javaslatokat, amelyek vak vagy potenciálisan vakok nélküli, randomizált összehasonlításokat végeznek az aktív/folyamatban lévő vizsgálatok során.
  3. A kérelmezőknek valamely elismert felsőoktatási intézmény, egészségügyi szolgáltató szervezet, kereskedelmi kutatószervezet vagy a gyógyszeripar alkalmazottai lehetnek. A kérelmezőknek orvosi kutatási tapasztalattal kell rendelkezniük.
  4. A kérelmezőknek képesnek kell lenniük arra, hogy az érdeklődési területre vonatkozó szakértői értékelési publikációikon igazolják, hogy képesek a gyűjteményből kért adatkészlet javasolt felhasználására.
  5. A Kérelmezőknek nem állhat fenn olyan összeférhetetlensége, amely potenciálisan befolyásolhatja az elemzések értelmezését.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel