Лечение острой эпидуральной гематомы путем эмболизации средней менингеальной артерии: рандомизированное исследование (AEDH-MT) (AEDH-MT)
2 апреля 2025 г. обновлено: Changhai Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое слепое исследование по оценке конечных точек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое слепое исследование с оценкой конечных точек.
Все пациенты, у которых с помощью краниальной КТ диагностирована острая эпидуральная гематома, подлежат неврологическому обследованию и измерению размера гематомы. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены 1:1 в группу эмболизации средней менингеальной артерии (группа вмешательства) и группу консервативного лечения (контрольная группа). Всего необходимо включить 168 субъектов, в том числе 84 в экспериментальную группу и 84 в контрольную группу.
Первичный результат: доля пациентов, умерших в течение 72 часов после травмы или прогрессирования заболевания, которым потребовалась краниотомия из-за эпидуральной гематомы.
Показания к операции краниотомии: объем острой эпидуральной гематомы превышает 30 мл; Толщина гематомы>15 мм; Смещение средней линии>5 мм; ШК<9 баллов. Соответствовать любым критериям, которые считаются достижением основного результата.
Вторичный результат:
- Изменение объема гематомы через 7±2 дня после травмы (или при выписке)
- Оценка по ШКГ через 7±2 дня после травмы (или при выписке);
- Дней госпитализации в отделение интенсивной терапии;
- Уровень успешности эмболизации целевых сосудов (основных и ответвлений ММА) при визуализации DSA;
- Осложнения, связанные с интервенционной хирургией;
- Изменение объема гематомы через 30±7 дней после травмы
- Оценка по GCS через 30±7 дней после травмы;
- Оценка GOSE через 6 месяцев после травмы
- Уровень смертности от всех причин через 6 месяцев после травмы；
- Оценка по шкале EQ-5D через 6 месяцев после травмы;
- Серьезные нежелательные явления в течение 6 месяцев после травмы (СНЯ)；
- Оценка GOSE через 1 год после травмы
- Смертность от всех причин через 1 год после травмы；
- Результаты по шкале EQ-5D через 1 год после травмы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengfei Yang, M.D.
- Номер телефона: 86-21-31161784
- Электронная почта: 15921196312@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Peng-fei Yang, MD
- Номер телефона: 15921196312
- Электронная почта: 15921196312@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Пациенты с явной травмой головы в анамнезе и подтвержденной острой эпидуральной гематомой по данным КТ головы;
- EDH менее 30 см3, толщиной менее 15 мм и смещением средней линии (MLS) менее 5 мм у пациентов с оценкой GCS более 8 без фокального дефицита;
- Случайным образом в течение 6 часов после травмы и начать лечение в течение 8 часов после травмы;
- Эпидуральная гематома, расположенная на выпуклой поверхности головного мозга (лобная, височная, теменная или затылочная);
- Пациент или его представитель соглашается и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется операция краниотомии для удаления гематомы;
- Двусторонняя острая эпидуральная гематома;
- Комбинированная острая субдуральная гематома;
- Имеются явные ушибы головного мозга, рваные раны, внутримозговые гематомы и т. д.；
- Сочетанные внутричерепные опухоли и другие заболевания, занимающие внутричерепное пространство;
- Тяжелые повреждения сочетанных экстракраниальных органов；
- Оценка mRS до травмы > 2;
- Нарушение свертываемости крови (дооперационное МНО>1,5), аномальное количество и функция тромбоцитов (тромбоциты < 80×109/л);
- Имеются противопоказания к церебральной ангиографии, такие как аллергия на йодконтрастные вещества, аллергия на эмболизирующие материалы, дисфункция почек (СКФ <30 мл/мин) и т. д.；
- Могут существовать анатомические различия, которые могут повлиять на безопасность операции по эмболизации ММА и не подходят для эндоваскулярной эмболизации;
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса <50%), легочная недостаточность (парциальное давление кислорода в крови <60 мм рт.ст.) и тяжелая дисфункция печени (активность протромбина <40%), могут препятствовать улучшению состояния или завершению наблюдения. -вверх;
- Перенесшие серьезные хирургические процедуры в течение 30 дней до операции или планирующие госпитализацию для хирургического лечения в течение 90 дней после операции;
- В настоящее время участвует в других клинических исследованиях；
- Беременные женщины;
- Страдающие злокачественными опухолями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Невозможно завершить последующее наблюдение, как того требует план;
- Врач считает, что у пациента есть другие обстоятельства, не подходящие для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эмболизация ММА
|
Пациенты, назначенные в группу вмешательства, получат лечение эндоваскулярной эмболизации в течение 2 часов после зачисления.
Пациенты получат лучшее консервативное лечение, рекомендованное руководящими принципами после ММА, и консервативное лечение будет одинаковым в обеих группах
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Консервативное лечение
|
Пациенты получат лучшее консервативное лечение, рекомендованное рекомендациями, причем консервативное лечение будет одинаковым в обеих группах.
Консервативное лечение включает медикаментозное и общее лечение.
Лекарственную терапию можно разделить на гемостатическое лечение, антигипертензивное лечение и симптоматическое лечение.
Конкретные местные стандарты клинической диагностики и лечения должны иметь преимущественную силу или ссылаться на соответствующие клинические рекомендации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым требуется краниотомия из -за прогрессирования эпидуральной гематомы через 7 дней после травмы*и нейрогенной смерти через 28 дней после травмы
Временное ограничение: В течение 28 дней после травмы
|
*Это включает в себя пациентов, которые фактически перенесли операцию, и тех, кто считался необходимыми Комитетом, но не подвергался операции по разным причинам.
|
В течение 28 дней после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в гематоме объем 7 ± 2 дня после травмы (или при выписке)
Временное ограничение: 7 ± 2 дня после травмы (или при выписке)
|
7 ± 2 дня после травмы (или при выписке)
|
|
Оценка GCS через 7 ± 2 дня после травмы (или при выписке)
Временное ограничение: 7 ± 2 дня после травмы (или при выписке)
|
7 ± 2 дня после травмы (или при выписке)
|
|
Гематома объем 28 ± 7 дней после травмы
Временное ограничение: 28 ± 7 дней после травмы
|
28 ± 7 дней после травмы
|
|
Оценка GCS через 28 ± 2 дня после травмы
Временное ограничение: 28 ± 2 дня после травмы
|
28 ± 2 дня после травмы
|
|
Дни госпитализации ОИТ
Временное ограничение: 28 ± 2 дня после травмы
|
28 ± 2 дня после травмы
|
|
Общая дни госпитализации
Временное ограничение: 28 ± 2 дня после травмы
|
28 ± 2 дня после травмы
|
|
Условие реабилитации (дом против реабилитационной больницы)
Временное ограничение: 28 ± 2 дня после травмы
|
28 ± 2 дня после травмы
|
|
Количество повторной госпитализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
|
Через 6 месяцев после травмы
|
|
Оценка Гоза через 3 месяца после травмы
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы
|
Через 3 месяца после травмы
|
|
Оценка шкалы EQ-5D через 3 месяца после травмы
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы
|
Через 3 месяца после травмы
|
|
Оценка Гоза через 6 месяцев после травмы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
|
Через 6 месяцев после травмы
|
|
Оценка шкалы EQ-5D через 6 месяцев после травмы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
|
Через 6 месяцев после травмы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периоперационные хирургические осложнения (включая краниотомию и нервно -сосудистые)
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационный период
|
|
Уровень смертности от всех причин через 28 ± 7 дней после травмы
Временное ограничение: 28 ± 7 дней после травмы
|
28 ± 7 дней после травмы
|
|
Уровень смертности от всех причин через 3 месяца после травмы
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы
|
Через 3 месяца после травмы
|
|
Серьезные нежелательные явления (SAE) через 3 месяца после травмы
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы
|
Через 3 месяца после травмы
|
|
Уровень смертности от всех причин через 6 месяцев после травмы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
|
Через 6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Гематома
- Гематома, эпидуральная, краниальная
- Гематома, Эпидуральная, Спинальная
Другие идентификационные номера исследования
- AEDH-MT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы добросовестным исследователям после публикации основных результатов на основе протокола, представленного в Консорциуме группы восточного сотрудничества по новой передовой терапии нейрососудистых заболеваний.
Сроки обмена IPD
Обмен данными будет доступен через 12 месяцев после публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
- Обмен данными будет осуществляться только в целях медицинских и медицинских исследований и в рамках согласия, на основании которого данные были первоначально собраны.
- Хранитель коллекции не будет рассматривать какие-либо предложения по обмену данными, которые являются неслепыми или потенциально неслепыми рандомизированными сравнениями в активных/текущих исследованиях.
- Заявители должны быть сотрудниками признанного академического учреждения, организации здравоохранения, коммерческой исследовательской организации или фармацевтической промышленности. Заявители должны иметь опыт проведения медицинских исследований.
- Запрашивающие лица должны иметь возможность продемонстрировать посредством своих рецензируемых публикаций в интересующей области свою способность реализовать предлагаемое использование запрошенного набора данных из Коллекции.
- У запрашивающих сторон не должно быть конфликта интересов, который потенциально может повлиять на их интерпретацию любого анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .