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중뇌막 동맥 색전술로 치료한 급성 경막막 혈종: 무작위 시험(AEDH-MT) (AEDH-MT)

2025년 4월 2일 업데이트: Changhai Hospital
전향적, 다기관, 무작위 대조, 공개 라벨, 맹검 종료점 평가 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조, 공개 라벨, 맹검 종료점 평가 연구입니다.

두개골 CT를 통해 급성 경막외 혈종으로 진단된 모든 환자는 신경학적 검사와 혈종 크기 측정을 받게 된다. 포함 기준을 충족하는 환자의 경우 중뇌막동맥 색전술군(중재군)과 보존적 치료군(대조군)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재군 84명, 대조군 84명을 포함하여 총 168명의 피험자를 등록해야 합니다.

일차 결과: 경막외 혈종으로 인한 부상 또는 개두술이 필요한 진행 후 72시간 이내에 사망하는 환자의 비율.

개두술 수술의 적응증: 급성 경막외 혈종의 혈종량이 30ml 이상입니다. 혈종 두께>15mm; 중간선 변위>5mm; GCS<9점. 주요 결과에 도달한 것으로 간주되는 기준을 충족합니다.

2차 결과：

  1. 부상 후(또는 퇴원 시) 7±2일 후 혈종량의 변화
  2. 부상 후(또는 퇴원 시) 7±2일의 GCS 점수;
  3. ICU 입원 일수;
  4. DSA 영상에서 표적 혈관 색전술(MMA 주 혈관 및 분지 혈관) 성공률
  5. 중재 수술과 관련된 합병증;
  6. 부상 후 30±7일 동안 혈종량의 변화
  7. 부상 후 30±7일의 GCS 점수;
  8. 부상 후 6개월의 GOSE 점수
  9. 부상 후 6개월의 모든 원인으로 인한 사망률;
  10. 부상 후 6개월의 EQ-5D 척도 점수;
  11. 부상 후 6개월 이내의 심각한 부작용(SAE);
  12. 부상 후 1년의 GOSE 점수
  13. 부상 후 1년 동안의 모든 원인으로 인한 사망률;
  14. 부상 후 1년의 EQ-5D 척도 점수

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상;
  2. 두부 외상의 병력이 뚜렷하고 두부 CT에서 급성 경막외 혈종이 확인된 환자;
  3. 초점 결핍 없이 GCS 점수가 8점 이상인 환자에서 EDH가 30cm3 미만이고 두께가 15mm 미만이며 중간선 이동(MLS)이 5mm 미만입니다.
  4. 손상 후 6시간 이내에 무작위로 투여하고 손상 후 8시간 이내에 치료를 시작합니다.
  5. 뇌의 볼록한 표면(전두엽, 측두엽, 정수리 또는 후두엽)에 위치한 경막외 혈종;
  6. 환자 또는 그 대리인은 사전 동의서에 동의하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 혈종을 제거하기 위해 개두술 수술이 필요한 환자;
  2. 양측 급성 경막외 혈종;
  3. 복합 급성 경막하 혈종;
  4. 뚜렷한 뇌 타박상, 열상, 뇌내 혈종 등이 있습니다.
  5. 복합 두개내 종양 및 기타 두개내 공간 점유 질환;
  6. 결합된 두개외 기관에 심각한 손상;
  7. 부상 전 mRS 점수 > 2;
  8. 응고 기능 장애(수술 전 INR>1.5), 비정상적인 혈소판 수 및 기능(혈소판 < 80×109/L);
  9. 요오드 조영제 알레르기, 색전술 물질 알레르기, 신장 기능 장애(GFR<30ml/min) 등과 같은 뇌 혈관 조영술에 대한 금기 사항이 있습니다.
  10. MMA 색전술 수술의 안전성에 영향을 미칠 수 있고 혈관내 색전술에 적합하지 않은 해부학적 변형이 있을 수 있습니다.
  11. 중증 심부전(박출률<50%), 폐부전(혈중 산소분압<60mmHg), 중증 간 기능 장애(프로트롬빈 활성<40%)와 같은 중증 동반질환으로 인해 상태가 호전되거나 추적 관찰이 완료되지 않을 수 있습니다. -위로;
  12. 수술 전 30일 이내에 큰 수술을 받았거나, 수술 후 90일 이내에 수술 치료를 위해 입원할 예정인 자;
  13. 현재 다른 임상시험에 참여 중입니다;
  14. 임산부;
  15. 예상 수명이 1년 미만인 악성 종양을 앓고 있는 경우;
  16. 계획에 따라 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
  17. 의사는 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황을 갖고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
MMA 색전술
절차: MMA 색전증과 의료 요법
중재 그룹에 배정 된 환자는 등록 후 2 시간 이내에 혈관 내 색전술 치료를받습니다. 환자는 MMA 이후 지침에 의해 권장되는 최고의 보수적 인 치료를 받고 보수적 인 치료는 두 그룹 모두에서 동일합니다.
활성 비교기: 대조군
보수적 치료
의약품: 혼자의료치료
환자는 가이드라인에서 권장하는 최선의 보존적 치료를 받게 되며, 보존적 치료는 두 군 모두 동일하게 진행됩니다. 보존적 치료에는 약물치료와 일반치료가 있습니다. 약물요법은 지혈치료, 항고혈압치료, 대증치료로 나눌 수 있다. 구체적인 현지 임상 진단 및 치료 기준은 해당 임상 지침을 우선하거나 참조해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부상 후 7 일 후 경막 외 혈종의 진행으로 인해 두개골 절제술이 필요한 환자의 비율 및 부상 후 28 일 신경 원성 사망
기간: 부상 후 28 일 이내에
*여기에는 실제로 수술을받은 환자와위원회가 필요하다고 생각하지만 여러 가지 이유로 수술을받지 않은 환자가 포함됩니다.
부상 후 28 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈종 부피의 변화 부상 후 7 ± 2 일 (또는 퇴원시)
기간: 부상 후 7 ± 2 일 (또는 퇴원시)
부상 후 7 ± 2 일 (또는 퇴원시)
손상 후 7 ± 2 일 (또는 퇴원시)에서 GCS 점수
기간: 부상 후 7 ± 2 일 (또는 퇴원시)
부상 후 7 ± 2 일 (또는 퇴원시)
혈종량 부상 후 28 ± 7 일
기간: 부상 후 28 ± 7 일
부상 후 28 ± 7 일
GCS는 부상 후 28 ± 2 일에 점수를 매 깁니다
기간: 부상 후 28 ± 2 일
부상 후 28 ± 2 일
ICU 입원 일
기간: 부상 후 28 ± 2 일
부상 후 28 ± 2 일
총 입원 일
기간: 부상 후 28 ± 2 일
부상 후 28 ± 2 일
퇴원 재활 목적지 (가정 대 재활 병원)
기간: 부상 후 28 ± 2 일
부상 후 28 ± 2 일
복사 수
기간: 부상 6 개월 후
부상 6 개월 후
부상 후 3 개월에 고스 점수
기간: 부상 3 개월 후
부상 3 개월 후
EQ-5D는 부상 후 3 개월에 스케일 스케일 점수입니다
기간: 부상 3 개월 후
부상 3 개월 후
부상 후 6 개월에 고스 점수
기간: 부상 6 개월 후
부상 6 개월 후
EQ-5D는 부상 후 6 개월에 스케일 스케일 점수입니다
기간: 부상 6 개월 후
부상 6 개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 외과 적 합병증 (두개골 절개 및 신경 혈관 포함)
기간: 수술 전 기간
수술 전 기간
부상 후 28 ± 7 일에 모든 원인 사망률
기간: 부상 후 28 ± 7 일
부상 후 28 ± 7 일
부상 후 3 개월에 모든 원인 사망률
기간: 부상 3 개월 후
부상 3 개월 후
부상 3 개월 후 심각한 부작용 (SAE)
기간: 부상 3 개월 후
부상 3 개월 후
부상 후 6 개월에 모든 원인 사망률
기간: 부상 6 개월 후
부상 6 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

The First People's Hospital of Changzhou

수사관

  • 수석 연구원: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEDH-MT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신경혈관질환 컨소시엄에 대한 첨단 첨단치료 신흥치료에 관한 동양협력그룹에 제출된 프로토콜을 기반으로 주요 결과가 발표된 후 데이터는 진정한 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 공유는 주요 결과 발표 후 12개월 이후부터 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  1. 데이터 공유는 건강 및 의학 연구 목적으로만 이루어지며 데이터가 원래 수집된 동의의 제약 내에서 이루어집니다.
  2. 컬렉션 관리자는 활성/진행 중인 시험에서 맹검 해제되거나 잠재적으로 맹검 해제된 무작위 비교 데이터 공유에 대한 제안을 고려하지 않습니다.
  3. 요청자는 인정된 학술 기관, 보건 서비스 기관, 상업 연구 기관 또는 제약 업계의 직원이어야 합니다. 요청자는 의학 연구 경험이 있어야 합니다.
  4. 요청자는 관심 분야의 동료 검토 간행물을 통해 컬렉션에서 요청된 데이터 세트의 제안된 사용을 수행할 수 있는 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
  5. 요청자는 분석 해석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 이해 상충이 없어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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