- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06292585
Hématome épidural aigu traité par embolisation de l'artère méningée moyenne : un essai randomisé (AEDH-MT) (AEDH-MT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude d'évaluation prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte et en aveugle.
Tous les patients diagnostiqués avec un hématome épidural aigu par tomodensitométrie crânienne subiront un examen neurologique et une mesure de la taille de l'hématome. Pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion, ils seront attribués au hasard 1 : 1 au groupe d'embolisation de l'artère méningée moyenne (groupe d'intervention) et au groupe de traitement conservateur (groupe témoin). Au total, 168 sujets doivent être inscrits, dont 84 dans le groupe d'intervention et 84 dans le groupe témoin.
Résultat principal : La proportion de patients qui décèdent dans les 72 heures suivant une blessure ou une évolution nécessitant une craniotomie en raison d'un hématome épidural.
Indications de la chirurgie de craniotomie : Le volume de l'hématome de l'hématome épidural aigu est supérieur à 30 ml ; Épaisseur de l'hématome> 15 mm ; Déplacement de la ligne médiane > 5 mm ; GCS<9 points. Répondez à tous les critères considérés comme ayant atteint le résultat principal.
Résultat secondaire :
- Modifications du volume de l'hématome 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la sortie)
- Score GCS 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la sortie) ;
- Jours d'hospitalisation en soins intensifs ;
- Taux de réussite de l'embolisation du vaisseau cible (vaisseaux principaux et ramifiés MMA) en imagerie DSA ;
- Complications liées à la chirurgie interventionnelle ;
- Modifications du volume de l'hématome 30 ± 7 jours après la blessure
- Score GCS 30 ± 7 jours après la blessure ;
- Score GOSE à 6 mois après la blessure
- Taux de mortalité toutes causes confondues 6 mois après la blessure ;
- Scores sur l'échelle EQ-5D 6 mois après la blessure ;
- Événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la blessure (EIG) ;
- Score GOSE à 1 an après la blessure
- Taux de mortalité toutes causes confondues 1 an après la blessure ;
- Scores sur l’échelle EQ-5D 1 an après la blessure
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengfei Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Peng-fei Yang, MD
- Numéro de téléphone: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Patients ayant des antécédents évidents de traumatisme crânien et d'hématome épidural aigu confirmé par tomodensitométrie crânienne ;
- Une EDH inférieure à 30 cm3 et d'épaisseur inférieure à 15 mm et avec un décalage médian (MLS) inférieur à 5 mm chez les patients avec un score GCS supérieur à 8 sans déficit focal ;
- Au hasard dans les 6 heures suivant la blessure et débuter le traitement dans les 8 heures suivant la blessure ;
- Hématome épidural situé sur la surface convexe du cerveau (frontal, temporal, pariétal ou occipital) ;
- Le patient ou son représentant accepte et signe un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une chirurgie de craniotomie pour éliminer un hématome ;
- Hématome épidural aigu bilatéral ;
- Hématome sous-dural aigu combiné;
- Il existe des contusions cérébrales évidentes, des lacérations, des hématomes intracérébraux, etc.;
- Tumeurs intracrâniennes combinées et autres maladies occupant l'espace intracrânien ;
- Dommages graves aux organes extracrâniens combinés ;
- Score mRS avant blessure > 2 ;
- Dysfonctionnement de la coagulation (INR préopératoire> 1,5), nombre et fonction plaquettaires anormaux (plaquettes < 80 × 109/L) ;
- Il existe des contre-indications à l'angiographie cérébrale, telles qu'une allergie aux produits de contraste iodés, une allergie aux produits d'embolisation, un dysfonctionnement rénal (DFG < 30 ml/min), etc. ;
- Il peut exister des variations anatomiques susceptibles d'affecter la sécurité de la chirurgie d'embolisation MMA et ne conviennent pas à l'embolisation endovasculaire ;
- Des comorbidités graves, telles qu'une insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection < 50 %), une insuffisance pulmonaire (pression partielle d'oxygène dans le sang < 60 mmHg) et un dysfonctionnement hépatique sévère (activité prothrombique < 40 %), peuvent empêcher l'amélioration de l'état ou l'achèvement du suivi. -en haut;
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale ou prévoir d'être hospitalisé pour un traitement chirurgical dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale ;
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques ;
- Femmes enceintes;
- Souffrant de tumeurs malignes avec une durée de vie prévue inférieure à 1 an ;
- Incapable d'effectuer le suivi tel que requis par le plan ;
- Le médecin estime que le patient présente d'autres circonstances qui ne lui conviennent pas pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Embolisation MMA
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Les patients affectés au groupe d'intervention recevront un traitement d'embolisation endovasculaire dans les 2 heures suivant l'inscription.
Les patients recevront le meilleur traitement conservateur recommandé par les directives après le MMA, et le traitement conservateur sera le même dans les deux groupes
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement conservateur
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Les patients recevront le meilleur traitement conservateur recommandé par les directives, et le traitement conservateur sera le même dans les deux groupes.
Le traitement conservateur comprend des médicaments et un traitement général.
Le traitement médicamenteux peut être divisé en traitement hémostatique, traitement antihypertenseur et traitement symptomatique.
Les normes locales spécifiques de diagnostic et de traitement prévaudront ou feront référence aux directives cliniques correspondantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui ont besoin de craniotomie en raison de la progression de l'hématome péridural 7 jours après une blessure *, et la mort neurogène 28 jours après une blessure
Délai: Dans les 28 jours suivant la blessure
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* Cela comprend les patients qui ont été chirurgicales et ceux qui ont été jugés nécessaires par le comité mais qui n'ont pas subi de chirurgie pour diverses raisons.
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Dans les 28 jours suivant la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le volume d'hématome 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
Délai: 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
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7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
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GCS score à 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
Délai: 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
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7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
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Volume d'hématome 28 ± 7 jours après la blessure
Délai: 28 ± 7 jours après la blessure
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28 ± 7 jours après la blessure
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GCS score à 28 ± 2 jours après la blessure
Délai: 28 ± 2 jours après la blessure
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28 ± 2 jours après la blessure
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Jours d'hospitalisation des soins intensifs
Délai: 28 ± 2 jours après la blessure
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28 ± 2 jours après la blessure
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Total des jours d'hospitalisation
Délai: 28 ± 2 jours après la blessure
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28 ± 2 jours après la blessure
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Destination de réhabilitation de congé (hôpital Home vs Rehabilitation)
Délai: 28 ± 2 jours après la blessure
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28 ± 2 jours après la blessure
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Nombre de réhospitalisations
Délai: 6 mois après la blessure
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6 mois après la blessure
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Gose score à 3 mois après la blessure
Délai: 3 mois après la blessure
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3 mois après la blessure
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Les scores de l'échelle EQ-5D à 3 mois après la blessure
Délai: 3 mois après la blessure
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3 mois après la blessure
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Gose score à 6 mois après la blessure
Délai: 6 mois après la blessure
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6 mois après la blessure
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Les scores de l'échelle EQ-5D à 6 mois après la blessure
Délai: 6 mois après la blessure
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6 mois après la blessure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications chirurgicales périopératoires (y compris la craniotomie et neurovasculaire)
Délai: Période périopératoire
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Période périopératoire
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 ± 7 jours après la blessure
Délai: 28 ± 7 jours après la blessure
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28 ± 7 jours après la blessure
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 3 mois après la blessure
Délai: 3 mois après la blessure
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3 mois après la blessure
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Événements indésirables graves (SAES) 3 mois après la blessure
Délai: 3 mois après la blessure
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3 mois après la blessure
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 6 mois après la blessure
Délai: 6 mois après la blessure
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6 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Lésions cérébrales
- Hématome
- Hématome, péridural, crânien
- Hématome, péridural, rachidien
Autres numéros d'identification d'étude
- AEDH-MT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- Le partage de données se fera uniquement à des fins de santé et de recherche médicale et dans les limites du consentement en vertu duquel les données ont été initialement collectées.
- Le dépositaire de la collection ne prendra en compte aucune proposition de partage de données qui rendrait aveugles, ou potentiellement rendraient aveugles, les comparaisons randomisées dans les essais actifs/en cours.
- Les demandeurs doivent être des employés d’un établissement universitaire reconnu, d’un organisme de services de santé, d’un organisme de recherche commerciale ou de l’industrie pharmaceutique. Les demandeurs doivent avoir une expérience en recherche médicale.
- Les demandeurs doivent être en mesure de démontrer, au moyen de leurs publications évaluées par des pairs dans le domaine d'intérêt, leur capacité à réaliser l'utilisation proposée de l'ensemble de données demandé à partir d'une collection.
- Les demandeurs ne doivent pas avoir de conflit d’intérêts susceptible d’influencer leur interprétation de toute analyse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .