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Hématome épidural aigu traité par embolisation de l'artère méningée moyenne : un essai randomisé (AEDH-MT) (AEDH-MT)

2 avril 2025 mis à jour par: Changhai Hospital
Une étude d'évaluation prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte et en aveugle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude d'évaluation prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte et en aveugle.

Tous les patients diagnostiqués avec un hématome épidural aigu par tomodensitométrie crânienne subiront un examen neurologique et une mesure de la taille de l'hématome. Pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion, ils seront attribués au hasard 1 : 1 au groupe d'embolisation de l'artère méningée moyenne (groupe d'intervention) et au groupe de traitement conservateur (groupe témoin). Au total, 168 sujets doivent être inscrits, dont 84 dans le groupe d'intervention et 84 dans le groupe témoin.

Résultat principal : La proportion de patients qui décèdent dans les 72 heures suivant une blessure ou une évolution nécessitant une craniotomie en raison d'un hématome épidural.

Indications de la chirurgie de craniotomie : Le volume de l'hématome de l'hématome épidural aigu est supérieur à 30 ml ; Épaisseur de l'hématome> 15 mm ; Déplacement de la ligne médiane > 5 mm ; GCS<9 points. Répondez à tous les critères considérés comme ayant atteint le résultat principal.

Résultat secondaire :

  1. Modifications du volume de l'hématome 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la sortie)
  2. Score GCS 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la sortie) ;
  3. Jours d'hospitalisation en soins intensifs ;
  4. Taux de réussite de l'embolisation du vaisseau cible (vaisseaux principaux et ramifiés MMA) en imagerie DSA ;
  5. Complications liées à la chirurgie interventionnelle ;
  6. Modifications du volume de l'hématome 30 ± 7 jours après la blessure
  7. Score GCS 30 ± 7 jours après la blessure ;
  8. Score GOSE à 6 mois après la blessure
  9. Taux de mortalité toutes causes confondues 6 mois après la blessure ;
  10. Scores sur l'échelle EQ-5D 6 mois après la blessure ;
  11. Événements indésirables graves dans les 6 mois suivant la blessure (EIG) ;
  12. Score GOSE à 1 an après la blessure
  13. Taux de mortalité toutes causes confondues 1 an après la blessure ;
  14. Scores sur l’échelle EQ-5D 1 an après la blessure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus ;
  2. Patients ayant des antécédents évidents de traumatisme crânien et d'hématome épidural aigu confirmé par tomodensitométrie crânienne ;
  3. Une EDH inférieure à 30 cm3 et d'épaisseur inférieure à 15 mm et avec un décalage médian (MLS) inférieur à 5 mm chez les patients avec un score GCS supérieur à 8 sans déficit focal ;
  4. Au hasard dans les 6 heures suivant la blessure et débuter le traitement dans les 8 heures suivant la blessure ;
  5. Hématome épidural situé sur la surface convexe du cerveau (frontal, temporal, pariétal ou occipital) ;
  6. Le patient ou son représentant accepte et signe un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une chirurgie de craniotomie pour éliminer un hématome ;
  2. Hématome épidural aigu bilatéral ;
  3. Hématome sous-dural aigu combiné;
  4. Il existe des contusions cérébrales évidentes, des lacérations, des hématomes intracérébraux, etc.;
  5. Tumeurs intracrâniennes combinées et autres maladies occupant l'espace intracrânien ;
  6. Dommages graves aux organes extracrâniens combinés ;
  7. Score mRS avant blessure > 2 ;
  8. Dysfonctionnement de la coagulation (INR préopératoire> 1,5), nombre et fonction plaquettaires anormaux (plaquettes < 80 × 109/L) ;
  9. Il existe des contre-indications à l'angiographie cérébrale, telles qu'une allergie aux produits de contraste iodés, une allergie aux produits d'embolisation, un dysfonctionnement rénal (DFG < 30 ml/min), etc. ;
  10. Il peut exister des variations anatomiques susceptibles d'affecter la sécurité de la chirurgie d'embolisation MMA et ne conviennent pas à l'embolisation endovasculaire ;
  11. Des comorbidités graves, telles qu'une insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection < 50 %), une insuffisance pulmonaire (pression partielle d'oxygène dans le sang < 60 mmHg) et un dysfonctionnement hépatique sévère (activité prothrombique < 40 %), peuvent empêcher l'amélioration de l'état ou l'achèvement du suivi. -en haut;
  12. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale ou prévoir d'être hospitalisé pour un traitement chirurgical dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale ;
  13. Participe actuellement à d'autres essais cliniques ;
  14. Femmes enceintes;
  15. Souffrant de tumeurs malignes avec une durée de vie prévue inférieure à 1 an ;
  16. Incapable d'effectuer le suivi tel que requis par le plan ;
  17. Le médecin estime que le patient présente d'autres circonstances qui ne lui conviennent pas pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Embolisation MMA
Les patients affectés au groupe d'intervention recevront un traitement d'embolisation endovasculaire dans les 2 heures suivant l'inscription. Les patients recevront le meilleur traitement conservateur recommandé par les directives après le MMA, et le traitement conservateur sera le même dans les deux groupes
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement conservateur
Les patients recevront le meilleur traitement conservateur recommandé par les directives, et le traitement conservateur sera le même dans les deux groupes. Le traitement conservateur comprend des médicaments et un traitement général. Le traitement médicamenteux peut être divisé en traitement hémostatique, traitement antihypertenseur et traitement symptomatique. Les normes locales spécifiques de diagnostic et de traitement prévaudront ou feront référence aux directives cliniques correspondantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui ont besoin de craniotomie en raison de la progression de l'hématome péridural 7 jours après une blessure *, et la mort neurogène 28 jours après une blessure
Délai: Dans les 28 jours suivant la blessure
* Cela comprend les patients qui ont été chirurgicales et ceux qui ont été jugés nécessaires par le comité mais qui n'ont pas subi de chirurgie pour diverses raisons.
Dans les 28 jours suivant la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le volume d'hématome 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
Délai: 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
GCS score à 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
Délai: 7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
7 ± 2 jours après la blessure (ou à la décharge)
Volume d'hématome 28 ± 7 jours après la blessure
Délai: 28 ± 7 jours après la blessure
28 ± 7 jours après la blessure
GCS score à 28 ± 2 jours après la blessure
Délai: 28 ± 2 jours après la blessure
28 ± 2 jours après la blessure
Jours d'hospitalisation des soins intensifs
Délai: 28 ± 2 jours après la blessure
28 ± 2 jours après la blessure
Total des jours d'hospitalisation
Délai: 28 ± 2 jours après la blessure
28 ± 2 jours après la blessure
Destination de réhabilitation de congé (hôpital Home vs Rehabilitation)
Délai: 28 ± 2 jours après la blessure
28 ± 2 jours après la blessure
Nombre de réhospitalisations
Délai: 6 mois après la blessure
6 mois après la blessure
Gose score à 3 mois après la blessure
Délai: 3 mois après la blessure
3 mois après la blessure
Les scores de l'échelle EQ-5D à 3 mois après la blessure
Délai: 3 mois après la blessure
3 mois après la blessure
Gose score à 6 mois après la blessure
Délai: 6 mois après la blessure
6 mois après la blessure
Les scores de l'échelle EQ-5D à 6 mois après la blessure
Délai: 6 mois après la blessure
6 mois après la blessure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Complications chirurgicales périopératoires (y compris la craniotomie et neurovasculaire)
Délai: Période périopératoire
Période périopératoire
Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 ± 7 jours après la blessure
Délai: 28 ± 7 jours après la blessure
28 ± 7 jours après la blessure
Taux de mortalité toutes causes confondues à 3 mois après la blessure
Délai: 3 mois après la blessure
3 mois après la blessure
Événements indésirables graves (SAES) 3 mois après la blessure
Délai: 3 mois après la blessure
3 mois après la blessure
Taux de mortalité toutes causes confondues à 6 mois après la blessure
Délai: 6 mois après la blessure
6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec des chercheurs de bonne foi après la publication des principaux résultats, sur la base d'un protocole soumis au groupe de collaboration orientale sur la thérapie avancée émergente pour le consortium des maladies neurovasculaires.

Délai de partage IPD

Le partage des données sera disponible à partir de 12 mois après la publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

  1. Le partage de données se fera uniquement à des fins de santé et de recherche médicale et dans les limites du consentement en vertu duquel les données ont été initialement collectées.
  2. Le dépositaire de la collection ne prendra en compte aucune proposition de partage de données qui rendrait aveugles, ou potentiellement rendraient aveugles, les comparaisons randomisées dans les essais actifs/en cours.
  3. Les demandeurs doivent être des employés d’un établissement universitaire reconnu, d’un organisme de services de santé, d’un organisme de recherche commerciale ou de l’industrie pharmaceutique. Les demandeurs doivent avoir une expérience en recherche médicale.
  4. Les demandeurs doivent être en mesure de démontrer, au moyen de leurs publications évaluées par des pairs dans le domaine d'intérêt, leur capacité à réaliser l'utilisation proposée de l'ensemble de données demandé à partir d'une collection.
  5. Les demandeurs ne doivent pas avoir de conflit d’intérêts susceptible d’influencer leur interprétation de toute analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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