Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akutes epidurales Hämatom, behandelt mit Embolisation der mittleren Meningealarterie: eine randomisierte Studie (AEDH-MT) (AEDH-MT)

2. April 2025 aktualisiert von: Changhai Hospital
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, verblindete Endpunktbewertungsstudie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, verblindete Endpunktbewertungsstudie.

Alle Patienten, bei denen durch eine Schädel-CT ein akutes epidurales Hämatom diagnostiziert wurde, werden einer neurologischen Untersuchung und Messung der Hämatomgröße unterzogen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Embolisationsgruppe der mittleren Meningealarterie (Interventionsgruppe) und der konservativen Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet. Insgesamt müssen 168 Probanden eingeschrieben werden, davon 84 in der Interventionsgruppe und 84 in der Kontrollgruppe.

Primäres Ergebnis: Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung oder dem Fortschreiten einer Kraniotomie aufgrund eines epiduralen Hämatoms sterben.

Indikationen für eine Kraniotomieoperation: Das Hämatomvolumen eines akuten epiduralen Hämatoms beträgt mehr als 30 ml; Hämatomdicke > 15 mm; Mittellinienverschiebung > 5 mm; GCS<9 Punkte. Erfüllen Sie alle Kriterien, von denen angenommen wird, dass sie das Hauptergebnis erreicht haben.

Sekundäres Ergebnis:

  1. Veränderungen des Hämatomvolumens 7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entlassung)
  2. GCS-Score 7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entlassung);
  3. Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation;
  4. Erfolgsrate der Zielgefäßembolisierung (MMA-Haupt- und Zweiggefäße) in der DSA-Bildgebung;
  5. Komplikationen im Zusammenhang mit interventioneller Chirurgie;
  6. Veränderungen des Hämatomvolumens 30 ± 7 Tage nach der Verletzung
  7. GCS-Score 30 ± 7 Tage nach der Verletzung;
  8. GOSE-Score 6 Monate nach der Verletzung
  9. Gesamtmortalitätsrate 6 Monate nach der Verletzung;
  10. Ergebnisse der EQ-5D-Skala 6 Monate nach der Verletzung;
  11. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung (SAE);
  12. GOSE-Score 1 Jahr nach der Verletzung
  13. Gesamtmortalitätsrate ein Jahr nach der Verletzung;
  14. Ergebnisse der EQ-5D-Skala 1 Jahr nach der Verletzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter;
  2. Patienten mit eindeutiger Vorgeschichte eines Kopftraumas und bestätigtem akuten epiduralen Hämatom mittels Kopf-CT;
  3. Eine EDH von weniger als 30 cm3 und mit einer Dicke von weniger als 15 mm und mit einer Mittellinienverschiebung (MLS) von weniger als 5 mm bei Patienten mit einem GCS-Score von mehr als 8 ohne fokales Defizit;
  4. Zufällig innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung und Beginn der Behandlung innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung;
  5. Epidurales Hämatom auf der konvexen Oberfläche des Gehirns (frontal, temporal, parietal oder okzipital);
  6. Der Patient oder sein Vertreter stimmt zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Kraniotomie zur Entfernung des Hämatoms benötigen;
  2. Bilaterales akutes epidurales Hämatom;
  3. Kombiniertes akutes Subduralhämatom;
  4. Es gibt offensichtliche Gehirnprellungen, Schnittwunden, intrazerebrale Hämatome usw.;
  5. Kombinierte intrakranielle Tumoren und andere intrakranielle raumfordernde Krankheiten;
  6. Schwere Schädigung der kombinierten extrakraniellen Organe;
  7. mRS-Score vor der Verletzung > 2;
  8. Gerinnungsstörung (präoperativer INR > 1,5), anormale Anzahl und Funktion der Blutplättchen (Blutplättchen < 80×109/L);
  9. Es gibt Kontraindikationen für die zerebrale Angiographie, wie z. B. eine Allergie gegen Jodkontrastmittel, eine Allergie gegen Embolisationsmaterial, eine Nierenfunktionsstörung (GFR<30 ml/min) usw.;
  10. Es kann zu anatomischen Abweichungen kommen, die die Sicherheit einer MMA-Embolisationsoperation beeinträchtigen können und nicht für eine endovaskuläre Embolisation geeignet sind.
  11. Schwere Begleiterkrankungen wie schwere Herzinsuffizienz (Auswurffraktion <50 %), Lungenversagen (Blutsauerstoffpartialdruck <60 mmHg) und schwere Leberfunktionsstörung (Prothrombinaktivität <40 %) können eine Verbesserung des Zustands oder den Abschluss der Folgeerkrankungen verhindern -hoch;
  12. Sich innerhalb von 30 Tagen vor der Operation größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder planen, innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wegen einer chirurgischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden;
  13. Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
  14. Schwangere Frau;
  15. Leiden Sie an bösartigen Tumoren mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als einem Jahr;
  16. Die im Plan vorgesehene Nachverfolgung kann nicht abgeschlossen werden.
  17. Der Arzt geht davon aus, dass der Patient andere Umstände hat, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
MMA-Embolisierung
Patienten, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, erhalten innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme eine endovaskuläre Embolisierungsbehandlung. Die Patienten erhalten die beste konservative Behandlung, die nach MMA von den Richtlinien empfohlen wird, und die konservative Behandlung wird in beiden Gruppen gleich sein
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konservative Behandlung
Die Patienten erhalten die beste konservative Behandlung, die in den Leitlinien empfohlen wird, und die konservative Behandlung wird in beiden Gruppen gleich sein. Die konservative Behandlung umfasst Medikamente und allgemeine Behandlung. Die medikamentöse Therapie kann in eine blutstillende Behandlung, eine blutdrucksenkende Behandlung und eine symptomatische Behandlung unterteilt werden. Spezifische lokale klinische Diagnose- und Behandlungsstandards haben Vorrang oder beziehen sich auf entsprechende klinische Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die aufgrund des Fortschreitens des epiduralen Hämatoms 7 Tage nach der Verletzung eine Kraniotomie benötigen, und 28 Tage nach der Verletzung neurogener Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung
*Dies schließt Patienten ein, die sich tatsächlich einer Operation unterzogen haben, und diejenigen, die vom Ausschuss für notwendig erachtet wurden, aber aus verschiedenen Gründen nicht operiert wurden.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Hämatomvolumens 7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
Der GCS -Wert von 7 ± 2 Tagen nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
Hämatomvolumen 28 ± 7 Tage nach der Verletzung
Zeitfenster: 28 ± 7 Tage nach der Verletzung
28 ± 7 Tage nach der Verletzung
GCS bewertet 28 ± 2 Tage nach der Verletzung
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach der Verletzung
28 ± 2 Tage nach der Verletzung
Krankenhausaufenthaltstage der Intensivstation
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach der Verletzung
28 ± 2 Tage nach der Verletzung
Gesamt -Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach der Verletzung
28 ± 2 Tage nach der Verletzung
Entlassungsrehabilitationsziel (Home vs Rehabilitation Hospital)
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach der Verletzung
28 ± 2 Tage nach der Verletzung
Anzahl der Re-Hospitalisierungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
6 Monate nach der Verletzung
GOSE -Score nach 3 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
3 Monate nach der Verletzung
EQ-5D-Skalenwerte nach 3 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
3 Monate nach der Verletzung
GOSE -Score nach 6 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
6 Monate nach der Verletzung
EQ-5D-Scale-Scores nach 6 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
6 Monate nach der Verletzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative chirurgische Komplikationen (einschließlich Kraniotomie und neurovaskulär)
Zeitfenster: Perioperative Periode
Perioperative Periode
Gesamtmortalitätsrate bei 28 ± 7 Tagen nach einer Verletzung
Zeitfenster: 28 ± 7 Tage nach der Verletzung
28 ± 7 Tage nach der Verletzung
Gesamtmortalitätsrate nach 3 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
3 Monate nach der Verletzung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) 3 Monate nach der Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
3 Monate nach der Verletzung
Gesamtmortalitätsrate nach 6 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse an seriöse Forscher weitergegeben werden, basierend auf einem Protokoll, das dem Konsortium der Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases vorgelegt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenaustausch ist ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Die Weitergabe der Daten erfolgt ausschließlich zu Zwecken der Gesundheit und der medizinischen Forschung und im Rahmen der Einschränkungen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.
  2. Der Verwalter der Sammlung wird keine Vorschläge für die gemeinsame Nutzung von Daten berücksichtigen, die randomisierte Vergleiche in aktiven/laufenden Studien entblinden oder möglicherweise entblinden lassen.
  3. Antragsteller sollten Mitarbeiter einer anerkannten akademischen Einrichtung, einer Gesundheitseinrichtung, einer kommerziellen Forschungseinrichtung oder aus der Pharmaindustrie sein. Antragsteller müssen Erfahrung in der medizinischen Forschung haben.
  4. Antragsteller müssen durch ihre Peer-Review-Veröffentlichungen im Interessengebiet nachweisen können, dass sie in der Lage sind, die vorgeschlagene Verwendung des angeforderten Datensatzes aus einer Sammlung durchzuführen.
  5. Die Antragsteller dürfen keinen Interessenkonflikt haben, der möglicherweise ihre Interpretation von Analysen beeinflussen könnte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Allein die medizinische Therapie

Abonnieren