- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06292585
Akutes epidurales Hämatom, behandelt mit Embolisation der mittleren Meningealarterie: eine randomisierte Studie (AEDH-MT) (AEDH-MT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, verblindete Endpunktbewertungsstudie.
Alle Patienten, bei denen durch eine Schädel-CT ein akutes epidurales Hämatom diagnostiziert wurde, werden einer neurologischen Untersuchung und Messung der Hämatomgröße unterzogen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Embolisationsgruppe der mittleren Meningealarterie (Interventionsgruppe) und der konservativen Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet. Insgesamt müssen 168 Probanden eingeschrieben werden, davon 84 in der Interventionsgruppe und 84 in der Kontrollgruppe.
Primäres Ergebnis: Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung oder dem Fortschreiten einer Kraniotomie aufgrund eines epiduralen Hämatoms sterben.
Indikationen für eine Kraniotomieoperation: Das Hämatomvolumen eines akuten epiduralen Hämatoms beträgt mehr als 30 ml; Hämatomdicke > 15 mm; Mittellinienverschiebung > 5 mm; GCS<9 Punkte. Erfüllen Sie alle Kriterien, von denen angenommen wird, dass sie das Hauptergebnis erreicht haben.
Sekundäres Ergebnis:
- Veränderungen des Hämatomvolumens 7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entlassung)
- GCS-Score 7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entlassung);
- Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation;
- Erfolgsrate der Zielgefäßembolisierung (MMA-Haupt- und Zweiggefäße) in der DSA-Bildgebung;
- Komplikationen im Zusammenhang mit interventioneller Chirurgie;
- Veränderungen des Hämatomvolumens 30 ± 7 Tage nach der Verletzung
- GCS-Score 30 ± 7 Tage nach der Verletzung;
- GOSE-Score 6 Monate nach der Verletzung
- Gesamtmortalitätsrate 6 Monate nach der Verletzung;
- Ergebnisse der EQ-5D-Skala 6 Monate nach der Verletzung;
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung (SAE);
- GOSE-Score 1 Jahr nach der Verletzung
- Gesamtmortalitätsrate ein Jahr nach der Verletzung;
- Ergebnisse der EQ-5D-Skala 1 Jahr nach der Verletzung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pengfei Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161784
- E-Mail: 15921196312@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefonnummer: 15921196312
- E-Mail: 15921196312@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter;
- Patienten mit eindeutiger Vorgeschichte eines Kopftraumas und bestätigtem akuten epiduralen Hämatom mittels Kopf-CT;
- Eine EDH von weniger als 30 cm3 und mit einer Dicke von weniger als 15 mm und mit einer Mittellinienverschiebung (MLS) von weniger als 5 mm bei Patienten mit einem GCS-Score von mehr als 8 ohne fokales Defizit;
- Zufällig innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung und Beginn der Behandlung innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung;
- Epidurales Hämatom auf der konvexen Oberfläche des Gehirns (frontal, temporal, parietal oder okzipital);
- Der Patient oder sein Vertreter stimmt zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Kraniotomie zur Entfernung des Hämatoms benötigen;
- Bilaterales akutes epidurales Hämatom;
- Kombiniertes akutes Subduralhämatom;
- Es gibt offensichtliche Gehirnprellungen, Schnittwunden, intrazerebrale Hämatome usw.;
- Kombinierte intrakranielle Tumoren und andere intrakranielle raumfordernde Krankheiten;
- Schwere Schädigung der kombinierten extrakraniellen Organe;
- mRS-Score vor der Verletzung > 2;
- Gerinnungsstörung (präoperativer INR > 1,5), anormale Anzahl und Funktion der Blutplättchen (Blutplättchen < 80×109/L);
- Es gibt Kontraindikationen für die zerebrale Angiographie, wie z. B. eine Allergie gegen Jodkontrastmittel, eine Allergie gegen Embolisationsmaterial, eine Nierenfunktionsstörung (GFR<30 ml/min) usw.;
- Es kann zu anatomischen Abweichungen kommen, die die Sicherheit einer MMA-Embolisationsoperation beeinträchtigen können und nicht für eine endovaskuläre Embolisation geeignet sind.
- Schwere Begleiterkrankungen wie schwere Herzinsuffizienz (Auswurffraktion <50 %), Lungenversagen (Blutsauerstoffpartialdruck <60 mmHg) und schwere Leberfunktionsstörung (Prothrombinaktivität <40 %) können eine Verbesserung des Zustands oder den Abschluss der Folgeerkrankungen verhindern -hoch;
- Sich innerhalb von 30 Tagen vor der Operation größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder planen, innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wegen einer chirurgischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden;
- Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
- Schwangere Frau;
- Leiden Sie an bösartigen Tumoren mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als einem Jahr;
- Die im Plan vorgesehene Nachverfolgung kann nicht abgeschlossen werden.
- Der Arzt geht davon aus, dass der Patient andere Umstände hat, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
MMA-Embolisierung
|
Patienten, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, erhalten innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme eine endovaskuläre Embolisierungsbehandlung.
Die Patienten erhalten die beste konservative Behandlung, die nach MMA von den Richtlinien empfohlen wird, und die konservative Behandlung wird in beiden Gruppen gleich sein
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konservative Behandlung
|
Die Patienten erhalten die beste konservative Behandlung, die in den Leitlinien empfohlen wird, und die konservative Behandlung wird in beiden Gruppen gleich sein.
Die konservative Behandlung umfasst Medikamente und allgemeine Behandlung.
Die medikamentöse Therapie kann in eine blutstillende Behandlung, eine blutdrucksenkende Behandlung und eine symptomatische Behandlung unterteilt werden.
Spezifische lokale klinische Diagnose- und Behandlungsstandards haben Vorrang oder beziehen sich auf entsprechende klinische Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die aufgrund des Fortschreitens des epiduralen Hämatoms 7 Tage nach der Verletzung eine Kraniotomie benötigen, und 28 Tage nach der Verletzung neurogener Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung
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*Dies schließt Patienten ein, die sich tatsächlich einer Operation unterzogen haben, und diejenigen, die vom Ausschuss für notwendig erachtet wurden, aber aus verschiedenen Gründen nicht operiert wurden.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen des Hämatomvolumens 7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
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7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
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Der GCS -Wert von 7 ± 2 Tagen nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
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7 ± 2 Tage nach der Verletzung (oder bei der Entladung)
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Hämatomvolumen 28 ± 7 Tage nach der Verletzung
Zeitfenster: 28 ± 7 Tage nach der Verletzung
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28 ± 7 Tage nach der Verletzung
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GCS bewertet 28 ± 2 Tage nach der Verletzung
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach der Verletzung
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28 ± 2 Tage nach der Verletzung
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|
Krankenhausaufenthaltstage der Intensivstation
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach der Verletzung
|
28 ± 2 Tage nach der Verletzung
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Gesamt -Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach der Verletzung
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28 ± 2 Tage nach der Verletzung
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Entlassungsrehabilitationsziel (Home vs Rehabilitation Hospital)
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach der Verletzung
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28 ± 2 Tage nach der Verletzung
|
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Anzahl der Re-Hospitalisierungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
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6 Monate nach der Verletzung
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GOSE -Score nach 3 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
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3 Monate nach der Verletzung
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EQ-5D-Skalenwerte nach 3 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
|
3 Monate nach der Verletzung
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|
GOSE -Score nach 6 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
|
6 Monate nach der Verletzung
|
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EQ-5D-Scale-Scores nach 6 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
|
6 Monate nach der Verletzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Perioperative chirurgische Komplikationen (einschließlich Kraniotomie und neurovaskulär)
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Perioperative Periode
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Gesamtmortalitätsrate bei 28 ± 7 Tagen nach einer Verletzung
Zeitfenster: 28 ± 7 Tage nach der Verletzung
|
28 ± 7 Tage nach der Verletzung
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Gesamtmortalitätsrate nach 3 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
|
3 Monate nach der Verletzung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) 3 Monate nach der Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung
|
3 Monate nach der Verletzung
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Gesamtmortalitätsrate nach 6 Monaten nach einer Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
|
6 Monate nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnverletzungen
- Hämatom
- Hämatom, Epidural, Cranial
- Hämatom, Epidural, Spinal
Andere Studien-ID-Nummern
- AEDH-MT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Die Weitergabe der Daten erfolgt ausschließlich zu Zwecken der Gesundheit und der medizinischen Forschung und im Rahmen der Einschränkungen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.
- Der Verwalter der Sammlung wird keine Vorschläge für die gemeinsame Nutzung von Daten berücksichtigen, die randomisierte Vergleiche in aktiven/laufenden Studien entblinden oder möglicherweise entblinden lassen.
- Antragsteller sollten Mitarbeiter einer anerkannten akademischen Einrichtung, einer Gesundheitseinrichtung, einer kommerziellen Forschungseinrichtung oder aus der Pharmaindustrie sein. Antragsteller müssen Erfahrung in der medizinischen Forschung haben.
- Antragsteller müssen durch ihre Peer-Review-Veröffentlichungen im Interessengebiet nachweisen können, dass sie in der Lage sind, die vorgeschlagene Verwendung des angeforderten Datensatzes aus einer Sammlung durchzuführen.
- Die Antragsteller dürfen keinen Interessenkonflikt haben, der möglicherweise ihre Interpretation von Analysen beeinflussen könnte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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