Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut epiduraal hematoom behandeld met embolisatie van de middelste meningeale slagader: een gerandomiseerde studie (AEDH-MT) (AEDH-MT)

2 april 2025 bijgewerkt door: Changhai Hospital
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, open-label, geblindeerd eindpuntevaluatieonderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, open-label, geblindeerd eindpuntevaluatieonderzoek.

Alle patiënten bij wie via craniale CT de diagnose acuut epiduraal hematoom is gesteld, zullen neurologisch onderzoek ondergaan en de grootte van het hematoom meten. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de middelste meningeale arterie-embolisatiegroep (interventiegroep) en de conservatieve behandelingsgroep (controlegroep). Er moeten in totaal 168 proefpersonen worden ingeschreven, waaronder 84 in de interventiegroep en 84 in de controlegroep.

Primaire uitkomst: het percentage patiënten dat binnen 72 uur na het letsel of de progressie overlijdt en een craniotomie nodig heeft vanwege een epiduraal hematoom.

Indicaties voor craniotomiechirurgie: Het hematoomvolume van een acuut epiduraal hematoom is groter dan 30 ml; Hematoomdikte> 15 mm; Verplaatsing middenlijn> 5 mm; GCS<9 punten. Voldoe aan alle criteria die geacht worden het hoofdresultaat te hebben bereikt.

Secundaire uitkomst:

  1. Veranderingen in het hematoomvolume 7 ± 2 dagen na het letsel (of bij ontslag)
  2. GCS-score 7 ± 2 dagen na het letsel (of bij ontslag);
  3. ICU-opnamedagen;
  4. Succespercentage van embolisatie van doelvaten (MMA hoofd- en zijvaten) bij DSA-beeldvorming;
  5. Complicaties gerelateerd aan interventionele chirurgie;
  6. Veranderingen in het hematoomvolume 30 ± 7 dagen na het letsel
  7. GCS-score op 30 ± 7 dagen na het letsel;
  8. GOSE-score 6 maanden na het letsel
  9. Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, zes maanden na het letsel;
  10. EQ-5D-schaal scoort 6 maanden na het letsel;
  11. Ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na letsel (SAE);
  12. GOSE-score 1 jaar na blessure
  13. Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, 1 jaar na het letsel;
  14. EQ-5D-schaal scoort 1 jaar na het letsel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 of ouder;
  2. Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma en bevestigd acuut epiduraal hematoom door CT van het hoofd;
  3. Een EDH van minder dan 30 cm3 en met een dikte van minder dan 15 mm en met een middellijnverschuiving (MLS) van minder dan 5 mm bij patiënten met een GCS-score groter dan 8 zonder focaal tekort;
  4. Willekeurig binnen 6 uur na het letsel en start de behandeling binnen 8 uur na het letsel;
  5. Epiduraal hematoom gelegen op het convexe oppervlak van de hersenen (frontaal, temporaal, pariëtaal of occipitaal);
  6. De patiënt of zijn vertegenwoordiger gaat hiermee akkoord en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een craniotomieoperatie nodig hebben om hematoom te verwijderen;
  2. Bilateraal acuut epiduraal hematoom;
  3. Gecombineerd acuut subduraal hematoom;
  4. Er zijn duidelijke hersenkneuzingen, snijwonden, intracerebrale hematomen, enz.;
  5. Gecombineerde intracraniale tumoren en andere intracraniale ruimtebezettende ziekten;
  6. Ernstige schade aan gecombineerde extracraniale organen;
  7. mRS-score vóór blessure > 2;
  8. Stollingsstoornis (preoperatief INR>1,5), abnormaal aantal bloedplaatjes en functie (bloedplaatjes <80×109/L);
  9. Er zijn contra-indicaties voor cerebrale angiografie, zoals allergie voor jodiumcontrastmiddelen, allergie voor embolisatiemateriaal, nierdisfunctie (GFR<30 ml/min), enz.;
  10. Er kunnen anatomische variaties zijn die de veiligheid van MMA-embolisatiechirurgie kunnen beïnvloeden en die niet geschikt zijn voor endovasculaire embolisatie;
  11. Ernstige comorbiditeiten, zoals ernstig hartfalen (ejectiefractie <50%), longfalen (partiële zuurstofdruk in het bloed <60 mmHg) en ernstige leverdisfunctie (protrombineactiviteit <40%), kunnen verbetering van de toestand of voltooiing van de vervolgbehandeling verhinderen. -omhoog;
  12. Als u binnen 30 dagen vóór de operatie grote chirurgische ingrepen heeft ondergaan, of van plan bent om binnen 90 dagen na de operatie in het ziekenhuis te worden opgenomen voor een chirurgische behandeling;
  13. Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken;
  14. Zwangere vrouw;
  15. Lijdend aan kwaadaardige tumoren met een verwachte levensduur van minder dan 1 jaar;
  16. Kan de follow-up niet voltooien zoals vereist door het plan;
  17. De arts is van mening dat patiënte andere omstandigheden heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
MMA-embolisatie
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen een endovasculaire embolisatiebehandeling binnen 2 uur na de inschrijving. Patiënten krijgen de beste conservatieve behandeling die wordt aanbevolen door de richtlijnen na MMA, en conservatieve behandeling zal in beide groepen hetzelfde zijn
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conservatieve behandeling
Patiënten zullen de beste conservatieve behandeling krijgen die door de richtlijnen wordt aanbevolen, en de conservatieve behandeling zal in beide groepen hetzelfde zijn. Conservatieve behandeling omvat medicatie en algemene behandeling. Medicamenteuze behandeling kan worden onderverdeeld in hemostatische behandeling, antihypertensieve behandeling en symptomatische behandeling. Specifieke lokale klinische diagnose- en behandelingsnormen hebben voorrang of verwijzen naar overeenkomstige klinische richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat craniotomie nodig heeft als gevolg van de progressie van epidurale hematoom 7 dagen na letsel*, en neurogene dood 28 dagen na letsel
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na blessure
*Dit omvat patiënten die daadwerkelijk een operatie hebben ondergaan en degenen die door de commissie noodzakelijk werden geacht, maar om verschillende redenen geen operatie hebben ondergaan.
Binnen 28 dagen na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in hematoomvolume 7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
Tijdsspanne: 7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
GCS -score op 7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
Tijdsspanne: 7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
Hematoomvolume 28 ± 7 dagen na letsel
Tijdsspanne: 28 ± 7 dagen na verwonding
28 ± 7 dagen na verwonding
GCS -score op 28 ± 2 dagen na blessure
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen na letsel
28 ± 2 dagen na letsel
ICU -ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen na letsel
28 ± 2 dagen na letsel
Totale ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen na letsel
28 ± 2 dagen na letsel
Ontslagrevalidatiebestemming (Home vs Rehabilitation Hospital)
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen na letsel
28 ± 2 dagen na letsel
Aantal re-hospitalisaties
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
6 maanden na blessure
Gose Score op 3 maanden na een blessure
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
3 maanden na blessure
EQ-5D-schaal scores op 3 maanden na verwonding
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
3 maanden na blessure
Gose Score op 6 maanden na een blessure
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
6 maanden na blessure
EQ-5D-schaal scores op 6 maanden na verwonding
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
6 maanden na blessure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatieve chirurgische complicaties (inclusief craniotomie en neurovasculair)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Perioperatieve periode
Sterftecijfer door alle oorzaken op 28 ± 7 dagen na verwonding
Tijdsspanne: 28 ± 7 dagen na verwonding
28 ± 7 dagen na verwonding
Sterftecijfer van alle oorzaken op 3 maanden na verwonding
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
3 maanden na blessure
Ernstige bijwerkingen (SAES) 3 maanden na letsel
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
3 maanden na blessure
Sterftecijfer van alle oorzaken op 6 maanden na verwonding
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
6 maanden na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld met bonafide onderzoekers na de publicatie van de belangrijkste resultaten, op basis van een ingediend protocol bij de Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen van gegevens zal beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. Het delen van gegevens zal alleen plaatsvinden ten behoeve van gezondheids- en medisch onderzoek en binnen de beperkingen van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.
  2. De Bewaarder van de Collectie zal geen voorstellen in overweging nemen voor het delen van gegevens die gerandomiseerde vergelijkingen in actieve/lopende onderzoeken ontblinden of mogelijk ontblinden.
  3. Aanvragers moeten werknemers zijn van een erkende academische instelling, gezondheidszorgorganisatie, commerciële onderzoeksorganisatie of uit de farmaceutische industrie. Aanvragers moeten ervaring hebben met medisch onderzoek.
  4. Aanvragers moeten via hun peer review-publicaties op het interessegebied kunnen aantonen dat zij in staat zijn het voorgestelde gebruik van de gevraagde dataset uit een collectie uit te voeren.
  5. De aanvragers mogen geen belangenconflict hebben dat mogelijk hun interpretatie van eventuele analyses kan beïnvloeden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren