- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06292585
Acuut epiduraal hematoom behandeld met embolisatie van de middelste meningeale slagader: een gerandomiseerde studie (AEDH-MT) (AEDH-MT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, open-label, geblindeerd eindpuntevaluatieonderzoek.
Alle patiënten bij wie via craniale CT de diagnose acuut epiduraal hematoom is gesteld, zullen neurologisch onderzoek ondergaan en de grootte van het hematoom meten. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de middelste meningeale arterie-embolisatiegroep (interventiegroep) en de conservatieve behandelingsgroep (controlegroep). Er moeten in totaal 168 proefpersonen worden ingeschreven, waaronder 84 in de interventiegroep en 84 in de controlegroep.
Primaire uitkomst: het percentage patiënten dat binnen 72 uur na het letsel of de progressie overlijdt en een craniotomie nodig heeft vanwege een epiduraal hematoom.
Indicaties voor craniotomiechirurgie: Het hematoomvolume van een acuut epiduraal hematoom is groter dan 30 ml; Hematoomdikte> 15 mm; Verplaatsing middenlijn> 5 mm; GCS<9 punten. Voldoe aan alle criteria die geacht worden het hoofdresultaat te hebben bereikt.
Secundaire uitkomst:
- Veranderingen in het hematoomvolume 7 ± 2 dagen na het letsel (of bij ontslag)
- GCS-score 7 ± 2 dagen na het letsel (of bij ontslag);
- ICU-opnamedagen;
- Succespercentage van embolisatie van doelvaten (MMA hoofd- en zijvaten) bij DSA-beeldvorming;
- Complicaties gerelateerd aan interventionele chirurgie;
- Veranderingen in het hematoomvolume 30 ± 7 dagen na het letsel
- GCS-score op 30 ± 7 dagen na het letsel;
- GOSE-score 6 maanden na het letsel
- Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, zes maanden na het letsel;
- EQ-5D-schaal scoort 6 maanden na het letsel;
- Ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na letsel (SAE);
- GOSE-score 1 jaar na blessure
- Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, 1 jaar na het letsel;
- EQ-5D-schaal scoort 1 jaar na het letsel
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pengfei Yang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-21-31161784
- E-mail: 15921196312@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Peng-fei Yang, MD
- Telefoonnummer: 15921196312
- E-mail: 15921196312@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder;
- Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma en bevestigd acuut epiduraal hematoom door CT van het hoofd;
- Een EDH van minder dan 30 cm3 en met een dikte van minder dan 15 mm en met een middellijnverschuiving (MLS) van minder dan 5 mm bij patiënten met een GCS-score groter dan 8 zonder focaal tekort;
- Willekeurig binnen 6 uur na het letsel en start de behandeling binnen 8 uur na het letsel;
- Epiduraal hematoom gelegen op het convexe oppervlak van de hersenen (frontaal, temporaal, pariëtaal of occipitaal);
- De patiënt of zijn vertegenwoordiger gaat hiermee akkoord en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een craniotomieoperatie nodig hebben om hematoom te verwijderen;
- Bilateraal acuut epiduraal hematoom;
- Gecombineerd acuut subduraal hematoom;
- Er zijn duidelijke hersenkneuzingen, snijwonden, intracerebrale hematomen, enz.;
- Gecombineerde intracraniale tumoren en andere intracraniale ruimtebezettende ziekten;
- Ernstige schade aan gecombineerde extracraniale organen;
- mRS-score vóór blessure > 2;
- Stollingsstoornis (preoperatief INR>1,5), abnormaal aantal bloedplaatjes en functie (bloedplaatjes <80×109/L);
- Er zijn contra-indicaties voor cerebrale angiografie, zoals allergie voor jodiumcontrastmiddelen, allergie voor embolisatiemateriaal, nierdisfunctie (GFR<30 ml/min), enz.;
- Er kunnen anatomische variaties zijn die de veiligheid van MMA-embolisatiechirurgie kunnen beïnvloeden en die niet geschikt zijn voor endovasculaire embolisatie;
- Ernstige comorbiditeiten, zoals ernstig hartfalen (ejectiefractie <50%), longfalen (partiële zuurstofdruk in het bloed <60 mmHg) en ernstige leverdisfunctie (protrombineactiviteit <40%), kunnen verbetering van de toestand of voltooiing van de vervolgbehandeling verhinderen. -omhoog;
- Als u binnen 30 dagen vóór de operatie grote chirurgische ingrepen heeft ondergaan, of van plan bent om binnen 90 dagen na de operatie in het ziekenhuis te worden opgenomen voor een chirurgische behandeling;
- Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken;
- Zwangere vrouw;
- Lijdend aan kwaadaardige tumoren met een verwachte levensduur van minder dan 1 jaar;
- Kan de follow-up niet voltooien zoals vereist door het plan;
- De arts is van mening dat patiënte andere omstandigheden heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
MMA-embolisatie
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen een endovasculaire embolisatiebehandeling binnen 2 uur na de inschrijving.
Patiënten krijgen de beste conservatieve behandeling die wordt aanbevolen door de richtlijnen na MMA, en conservatieve behandeling zal in beide groepen hetzelfde zijn
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conservatieve behandeling
|
Patiënten zullen de beste conservatieve behandeling krijgen die door de richtlijnen wordt aanbevolen, en de conservatieve behandeling zal in beide groepen hetzelfde zijn.
Conservatieve behandeling omvat medicatie en algemene behandeling.
Medicamenteuze behandeling kan worden onderverdeeld in hemostatische behandeling, antihypertensieve behandeling en symptomatische behandeling.
Specifieke lokale klinische diagnose- en behandelingsnormen hebben voorrang of verwijzen naar overeenkomstige klinische richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten dat craniotomie nodig heeft als gevolg van de progressie van epidurale hematoom 7 dagen na letsel*, en neurogene dood 28 dagen na letsel
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na blessure
|
*Dit omvat patiënten die daadwerkelijk een operatie hebben ondergaan en degenen die door de commissie noodzakelijk werden geacht, maar om verschillende redenen geen operatie hebben ondergaan.
|
Binnen 28 dagen na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in hematoomvolume 7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
Tijdsspanne: 7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
|
7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
|
|
GCS -score op 7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
Tijdsspanne: 7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
|
7 ± 2 dagen na letsel (of bij ontslag)
|
|
Hematoomvolume 28 ± 7 dagen na letsel
Tijdsspanne: 28 ± 7 dagen na verwonding
|
28 ± 7 dagen na verwonding
|
|
GCS -score op 28 ± 2 dagen na blessure
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen na letsel
|
28 ± 2 dagen na letsel
|
|
ICU -ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen na letsel
|
28 ± 2 dagen na letsel
|
|
Totale ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen na letsel
|
28 ± 2 dagen na letsel
|
|
Ontslagrevalidatiebestemming (Home vs Rehabilitation Hospital)
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen na letsel
|
28 ± 2 dagen na letsel
|
|
Aantal re-hospitalisaties
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
6 maanden na blessure
|
|
Gose Score op 3 maanden na een blessure
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
|
3 maanden na blessure
|
|
EQ-5D-schaal scores op 3 maanden na verwonding
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
|
3 maanden na blessure
|
|
Gose Score op 6 maanden na een blessure
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
6 maanden na blessure
|
|
EQ-5D-schaal scores op 6 maanden na verwonding
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
6 maanden na blessure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perioperatieve chirurgische complicaties (inclusief craniotomie en neurovasculair)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Perioperatieve periode
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op 28 ± 7 dagen na verwonding
Tijdsspanne: 28 ± 7 dagen na verwonding
|
28 ± 7 dagen na verwonding
|
|
Sterftecijfer van alle oorzaken op 3 maanden na verwonding
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
|
3 maanden na blessure
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAES) 3 maanden na letsel
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
|
3 maanden na blessure
|
|
Sterftecijfer van alle oorzaken op 6 maanden na verwonding
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
6 maanden na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenletsel
- Hematoom
- Hematoom, epiduraal, craniaal
- Hematoom, epiduraal, ruggenmerg
Andere studie-ID-nummers
- AEDH-MT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- Het delen van gegevens zal alleen plaatsvinden ten behoeve van gezondheids- en medisch onderzoek en binnen de beperkingen van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.
- De Bewaarder van de Collectie zal geen voorstellen in overweging nemen voor het delen van gegevens die gerandomiseerde vergelijkingen in actieve/lopende onderzoeken ontblinden of mogelijk ontblinden.
- Aanvragers moeten werknemers zijn van een erkende academische instelling, gezondheidszorgorganisatie, commerciële onderzoeksorganisatie of uit de farmaceutische industrie. Aanvragers moeten ervaring hebben met medisch onderzoek.
- Aanvragers moeten via hun peer review-publicaties op het interessegebied kunnen aantonen dat zij in staat zijn het voorgestelde gebruik van de gevraagde dataset uit een collectie uit te voeren.
- De aanvragers mogen geen belangenconflict hebben dat mogelijk hun interpretatie van eventuele analyses kan beïnvloeden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .