Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimmäisellä aivokalvovaltimon embolisaatiolla hoidettu akuutti epiduraalinen hematooma: satunnaistettu tutkimus (AEDH-MT)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Changhai Hospital
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointitutkimus.

Kaikille potilaille, joille on diagnosoitu akuutti epiduraalinen hematooma kallon TT:llä, tehdään neurologinen tutkimus ja hematooman koko mitataan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 keskimmäiseen aivokalvovaltimon embolisaatioryhmään (interventioryhmä) ja konservatiiviseen hoitoryhmään (kontrolliryhmä). Yhteensä 168 koehenkilöä on rekisteröitävä, joista 84 on interventioryhmässä ja 84 kontrolliryhmässä.

Ensisijainen tulos: Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat 72 tunnin sisällä vamman jälkeen tai jotka etenevät vaatimaan kraniotomiaa epiduraalisen hematooman vuoksi.

Käyttöaiheet kraniotomialle: Akuutin epiduraalisen hematooman hematoomatilavuus on yli 30 ml; Hematooman paksuus > 15 mm; Keskilinjan siirtymä> 5 mm; GCS <9 pistettä. Täytä kaikki kriteerit, joiden katsotaan saavuttaneen päätuloksen.

Toissijainen tulos:

  1. Muutokset hematooman tilavuudessa 7±2 päivää vamman jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)
  2. GCS-pisteet 7±2 päivää vamman jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)；
  3. ICU-sairaalapäivät；
  4. Kohdesuonen embolisaation onnistumisaste (MMA:n pää- ja haarasuonet) DSA-kuvauksessa;
  5. Interventiokirurgiaan liittyvät komplikaatiot;
  6. Muutokset hematooman tilavuudessa 30±7 päivää vamman jälkeen
  7. GCS-pisteet 30±7 päivää vamman jälkeen；
  8. GOSE-pisteet 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
  9. Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen；
  10. EQ-5D-asteikon pisteet 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta；
  11. Vakavat haittatapahtumat 6 kuukauden sisällä vamman jälkeen (SAE)；
  12. GOSE-pisteet vuoden kuluttua loukkaantumisesta
  13. Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden kuluttua vamman jälkeen；
  14. EQ-5D-asteikon pisteet 1 vuoden kuluttua loukkaantumisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi!
  2. Potilaat, joilla on selkeä pään vamma ja pään TT:llä vahvistettu akuutti epiduraalinen hematooma；
  3. EDH alle 30 cm3 ja alle 15 mm paksu ja alle 5 mm keskiviivan siirtymä (MLS) potilailla, joiden GCS-pistemäärä on yli 8 ilman polttovajetta；
  4. Satunnaisesti 6 tunnin sisällä vamman jälkeen ja aloita hoito 8 tunnin sisällä vamman jälkeen；
  5. Epiduraalinen hematooma, joka sijaitsee aivojen kuperalla pinnalla (etu-, temporaalinen, parietaalinen tai takaraivo)；
  6. Potilas tai hänen edustajansa hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat kraniotomialeikkausta hematooman poistamiseksi；
  2. Kahdenvälinen akuutti epiduraalinen hematooma；
  3. Yhdistetty akuutti subduraalinen hematooma；
  4. On ilmeisiä aivoruhjeita, haavoja, aivojen sisäisiä hematoomaa jne.；
  5. Yhdistetyt intrakraniaaliset kasvaimet ja muut kallonsisäistä tilaa vievät sairaudet；
  6. Vakava vaurio yhdistetyissä ekstrakraniaalisissa elimissä；
  7. mRS-pisteet ennen loukkaantumista > 2；
  8. Hyytymishäiriö (preoperatiivinen INR > 1,5), epänormaali verihiutaleiden määrä ja toiminta (verihiutale < 80×109/l)；
  9. Aivoangiografialla on vasta-aiheita, kuten jodivarjoaineallergia, embolisaatiomateriaaliallergia, munuaisten toimintahäiriö (GFR<30ml/min) jne；
  10. Saattaa olla anatomisia vaihteluita, jotka voivat vaikuttaa MMA-embolisaatioleikkauksen turvallisuuteen ja jotka eivät sovellu endovaskulaariseen embolisaatioon；
  11. Vakavat rinnakkaissairaudet, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 50 %), keuhkojen vajaatoiminta (veren hapen osapaine < 60 mmHg) ja vaikea maksan toimintahäiriö (protrombiiniaktiivisuus < 40 %), voivat estää tilan paranemisen tai seurannan suorittamisen. -ylös!
  12. Jolle on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai aiot olla sairaalassa kirurgista hoitoa varten 90 päivän sisällä leikkauksesta;
  13. Osallistun tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin；
  14. Raskaana olevat naiset；
  15. Kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista, joiden odotettu elinikä on alle 1 vuosi；
  16. Suunnitelman edellyttämää seurantaa ei voida suorittaa loppuun；
  17. Lääkäri uskoo, että potilaalla on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
MMA-embolisaatio
Menettely: MMA-embolisaatio ja lääkehoito
Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat endovaskulaarista embolisaatiohoitoa 2 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Konservatiivinen hoito
Lääke: Lääketieteellinen terapia yksin
Potilaat saavat ohjeiden suosittelemaa parasta konservatiivista hoitoa, ja konservatiivinen hoito on sama molemmissa ryhmissä. Konservatiivinen hoito sisältää lääkityksen ja yleishoidon. Lääkehoito voidaan jakaa hemostaattiseen hoitoon, verenpainetta alentavaan hoitoon ja oireenmukaiseen hoitoon. Erityiset paikalliset kliiniset diagnoosi- ja hoitostandardit ovat voimassa tai viittaavat vastaaviin kliinisiin ohjeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat 72 tunnin kuluessa vamman jälkeen tai joutuvat vaatimaan kraniotomiaa epiduraalisen hematooman vuoksi.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä vamman jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat 72 tunnin sisällä vamman jälkeen tai jotka etenevät vaatimaan kraniotomiaa epiduraalisen hematooman vuoksi. Kraniotomialeikkauksen indikaatiot: Akuutin epiduraalisen hematooman hematoomatilavuus on yli 30 ml; Hematooman paksuus > 15 mm; Keskilinjan siirtymä> 5 mm; GCS <9 pistettä. Täytä kaikki kriteerit, joiden katsotaan saavuttaneen päätuloksen.
72 tunnin sisällä vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEDH-MT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa vilpittömässä mielessä olevien tutkijoiden kanssa tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen, perustuen Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovaskulaaristen sairauksien konsortiolle toimitettu protokolla.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen jakaminen on saatavilla 12 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  1. Tietojen jakaminen tapahtuu vain terveys- ja lääketieteellistä tutkimusta varten ja sen suostumuksen rajoissa, jolla tiedot alun perin kerättiin.
  2. Kokoelman säilyttäjä ei ota huomioon ehdotuksia tietojen jakamiseksi, joissa on sokkoutumattomia tai mahdollisesti sokkoutumattomia satunnaistettuja vertailuja aktiivisissa / meneillään olevissa kokeissa.
  3. Hakijoiden tulee olla tunnustetun korkeakoulun, terveyspalveluorganisaation, kaupallisen tutkimusorganisaation tai lääketeollisuuden työntekijöitä. Hakijalla tulee olla kokemusta lääketieteellisestä tutkimuksesta.
  4. Pyynnön esittäjien on pystyttävä osoittamaan vertaisarviointijulkaisuillaan kiinnostavalla alueella kykynsä toteuttaa kokoelmasta pyydetyn tietojoukon ehdotettu käyttö.
  5. Pyynnön esittäjillä ei saa olla eturistiriitaa, joka voi mahdollisesti vaikuttaa heidän tulkintaan mahdollisista analyyseista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset MMA-embolisaatio ja lääkehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa