Keskimmäisellä aivokalvovaltimon embolisaatiolla hoidettu akuutti epiduraalinen hematooma: satunnaistettu tutkimus (AEDH-MT) (AEDH-MT)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Changhai Hospital
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepistearviointitutkimus.
Kaikille potilaille, joille on diagnosoitu akuutti epiduraalinen hematooma kallon TT:llä, tehdään neurologinen tutkimus ja hematooman koko mitataan. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 keskimmäiseen aivokalvovaltimon embolisaatioryhmään (interventioryhmä) ja konservatiiviseen hoitoryhmään (kontrolliryhmä). Yhteensä 168 koehenkilöä on rekisteröitävä, joista 84 on interventioryhmässä ja 84 kontrolliryhmässä.
Ensisijainen tulos: Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat 72 tunnin sisällä vamman jälkeen tai jotka etenevät vaatimaan kraniotomiaa epiduraalisen hematooman vuoksi.
Käyttöaiheet kraniotomialle: Akuutin epiduraalisen hematooman hematoomatilavuus on yli 30 ml; Hematooman paksuus > 15 mm; Keskilinjan siirtymä> 5 mm; GCS <9 pistettä. Täytä kaikki kriteerit, joiden katsotaan saavuttaneen päätuloksen.
Toissijainen tulos:
- Muutokset hematooman tilavuudessa 7±2 päivää vamman jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)
- GCS-pisteet 7±2 päivää vamman jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)；
- ICU-sairaalapäivät；
- Kohdesuonen embolisaation onnistumisaste (MMA:n pää- ja haarasuonet) DSA-kuvauksessa;
- Interventiokirurgiaan liittyvät komplikaatiot;
- Muutokset hematooman tilavuudessa 30±7 päivää vamman jälkeen
- GCS-pisteet 30±7 päivää vamman jälkeen；
- GOSE-pisteet 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
- Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen；
- EQ-5D-asteikon pisteet 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta；
- Vakavat haittatapahtumat 6 kuukauden sisällä vamman jälkeen (SAE)；
- GOSE-pisteet vuoden kuluttua loukkaantumisesta
- Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden kuluttua vamman jälkeen；
- EQ-5D-asteikon pisteet 1 vuoden kuluttua loukkaantumisesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengfei Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-21-31161784
- Sähköposti: 15921196312@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng-fei Yang, MD
- Puhelinnumero: 15921196312
- Sähköposti: 15921196312@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi!
- Potilaat, joilla on selkeä pään vamma ja pään TT:llä vahvistettu akuutti epiduraalinen hematooma；
- EDH alle 30 cm3 ja alle 15 mm paksu ja alle 5 mm keskiviivan siirtymä (MLS) potilailla, joiden GCS-pistemäärä on yli 8 ilman polttovajetta；
- Satunnaisesti 6 tunnin sisällä vamman jälkeen ja aloita hoito 8 tunnin sisällä vamman jälkeen；
- Epiduraalinen hematooma, joka sijaitsee aivojen kuperalla pinnalla (etu-, temporaalinen, parietaalinen tai takaraivo)；
- Potilas tai hänen edustajansa hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kraniotomialeikkausta hematooman poistamiseksi；
- Kahdenvälinen akuutti epiduraalinen hematooma；
- Yhdistetty akuutti subduraalinen hematooma；
- On ilmeisiä aivoruhjeita, haavoja, aivojen sisäisiä hematoomaa jne.；
- Yhdistetyt intrakraniaaliset kasvaimet ja muut kallonsisäistä tilaa vievät sairaudet；
- Vakava vaurio yhdistetyissä ekstrakraniaalisissa elimissä；
- mRS-pisteet ennen loukkaantumista > 2；
- Hyytymishäiriö (preoperatiivinen INR > 1,5), epänormaali verihiutaleiden määrä ja toiminta (verihiutale < 80×109/l)；
- Aivoangiografialla on vasta-aiheita, kuten jodivarjoaineallergia, embolisaatiomateriaaliallergia, munuaisten toimintahäiriö (GFR<30ml/min) jne；
- Saattaa olla anatomisia vaihteluita, jotka voivat vaikuttaa MMA-embolisaatioleikkauksen turvallisuuteen ja jotka eivät sovellu endovaskulaariseen embolisaatioon；
- Vakavat rinnakkaissairaudet, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 50 %), keuhkojen vajaatoiminta (veren hapen osapaine < 60 mmHg) ja vaikea maksan toimintahäiriö (protrombiiniaktiivisuus < 40 %), voivat estää tilan paranemisen tai seurannan suorittamisen. -ylös!
- Jolle on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai aiot olla sairaalassa kirurgista hoitoa varten 90 päivän sisällä leikkauksesta;
- Osallistun tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin；
- Raskaana olevat naiset；
- Kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista, joiden odotettu elinikä on alle 1 vuosi；
- Suunnitelman edellyttämää seurantaa ei voida suorittaa loppuun；
- Lääkäri uskoo, että potilaalla on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
MMA-embolisaatio
|
Interventioryhmään kohdistuvat potilaat saavat endovaskulaarisen embolisointihoidon 2 tunnin kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaat saavat parhaan konservatiivisen hoidon, jota ohjeet suosittelivat MMA: n jälkeen, ja konservatiivinen hoito on sama molemmissa ryhmissä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Konservatiivinen hoito
|
Potilaat saavat ohjeiden suosittelemaa parasta konservatiivista hoitoa, ja konservatiivinen hoito on sama molemmissa ryhmissä.
Konservatiivinen hoito sisältää lääkityksen ja yleishoidon.
Lääkehoito voidaan jakaa hemostaattiseen hoitoon, verenpainetta alentavaan hoitoon ja oireenmukaiseen hoitoon.
Erityiset paikalliset kliiniset diagnoosi- ja hoitostandardit ovat voimassa tai viittaavat vastaaviin kliinisiin ohjeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kraniotomiaa tarvitsevien potilaiden osuus epiduraalisen hematooman etenemisestä 7 päivää vamman jälkeen*ja neurogeeninen kuolema 28 päivää vamman jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa loukkaantumisesta
|
*Tähän sisältyy potilaat, joille on tosiasiallisesti tehty leikkaus, ja potilaat, joita komitea piti tarpeellisena, mutta jotka eivät ole tehneet leikkausta useista syistä.
|
28 päivän kuluessa loukkaantumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematooman tilavuuden 7 ± 2 päivää vamman jälkeen (tai purkautuessa)
Aikaikkuna: 7 ± 2 päivää vamman jälkeen (tai purkautuessa)
|
7 ± 2 päivää vamman jälkeen (tai purkautuessa)
|
|
GCS -pisteet 7 ± 2 päivää vamman jälkeen (tai purkautuessa)
Aikaikkuna: 7 ± 2 päivää vamman jälkeen (tai purkautuessa)
|
7 ± 2 päivää vamman jälkeen (tai purkautuessa)
|
|
Hematooman tilavuus 28 ± 7 päivää vamman jälkeen
Aikaikkuna: 28 ± 7 päivää vamman jälkeen
|
28 ± 7 päivää vamman jälkeen
|
|
GCS -pisteet 28 ± 2 päivää vamman jälkeen
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää vamman jälkeen
|
28 ± 2 päivää vamman jälkeen
|
|
ICU -sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää vamman jälkeen
|
28 ± 2 päivää vamman jälkeen
|
|
Hämmimyspäivät yhteensä
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää vamman jälkeen
|
28 ± 2 päivää vamman jälkeen
|
|
Vastuuvapauden kuntoutuskohde (Home vs Rehabilitation Hospital)
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää vamman jälkeen
|
28 ± 2 päivää vamman jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoidon lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Gose -pisteet 3 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
EQ-5D-asteikon pisteet 3 kuukaudessa vamman jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Gose -pisteet 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
EQ-5D-asteikon pisteet 6 kuukaudessa vamman jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiiviset kirurgiset komplikaatiot (mukaan lukien kraniotomia ja neurovaskulaariset)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aika
|
Perioperatiivinen aika
|
|
Kaikesta syistä kuolleisuusaste 28 ± 7 päivää vamman jälkeen
Aikaikkuna: 28 ± 7 päivää vamman jälkeen
|
28 ± 7 päivää vamman jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 3 kuukauden kuluttua vammasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset (SAE) 3 kuukautta vamman jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn kuolleisuus 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivovammat
- Hematooma
- Hematooma, epiduraalinen, kraniaalinen
- Hematooma, epiduraalinen, selkäydin
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEDH-MT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa vilpittömässä mielessä olevien tutkijoiden kanssa tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen, perustuen Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovaskulaaristen sairauksien konsortiolle toimitettu protokolla.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakaminen on saatavilla 12 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietojen jakaminen tapahtuu vain terveys- ja lääketieteellistä tutkimusta varten ja sen suostumuksen rajoissa, jolla tiedot alun perin kerättiin.
- Kokoelman säilyttäjä ei ota huomioon ehdotuksia tietojen jakamiseksi, joissa on sokkoutumattomia tai mahdollisesti sokkoutumattomia satunnaistettuja vertailuja aktiivisissa / meneillään olevissa kokeissa.
- Hakijoiden tulee olla tunnustetun korkeakoulun, terveyspalveluorganisaation, kaupallisen tutkimusorganisaation tai lääketeollisuuden työntekijöitä. Hakijalla tulee olla kokemusta lääketieteellisestä tutkimuksesta.
- Pyynnön esittäjien on pystyttävä osoittamaan vertaisarviointijulkaisuillaan kiinnostavalla alueella kykynsä toteuttaa kokoelmasta pyydetyn tietojoukon ehdotettu käyttö.
- Pyynnön esittäjillä ei saa olla eturistiriitaa, joka voi mahdollisesti vaikuttaa heidän tulkintaan mahdollisista analyyseista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .