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RemI 用于减肥手术后体重恢复

2026年4月2日 更新者：Temple University

减肥手术后体重恢复的远程行为干预评估

该临床试验的目标是测试远程干预措施（利用基于接受的行为治疗技能（ABTi））在减肥手术后体重恢复的人群中的有效性（从最低术后体重> 5％，术后体重恢复）第 6 个月）。 研究人员旨在通过将随机分配 ABTi (n = 100) 的参与者与分配到对照组的参与者进行比较，评估 ABTi 逆转体重反弹的功效及其对目标体重控制行为和体重相关合并症的影响，对照组也收到简短的电话，但重点关注重申手术所需的饮食和行为改变的指导以及术前最初的指导（C，n = 100）。

主要研究目标是：

  1. 比较 200 名体重恢复超过 5% 的肥胖患者在 12 个月内的体重变化，并被随机分配至 ABTi 组或对照组。
  2. 比较两组 12 个月内饮食行为（即热量摄入、适应不良饮食行为的频率）、体力活动和体重相关合并症（即糖尿病、高血压的生物标志物）的变化。
  3. 探索性 - 测试 ABTi 的理论作用机制，包括 a) 基于理论的活性成分（即接受、解离、价值观清晰、正念）对体重结果的影响，以及 b) 内部状态影响的变化（即饥饿、渴望） ）关于饮食行为。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

当前的研究将评估针对减肥手术后体重恢复的个体的基于远程接受的行为干预（ABTI）（比术后最低体重和术后6个月后6）。 ABTI将通过互动模块在线交付，然后与健康教练进行简短的电话，以加强6个月的课程。 我们的目的是通过将随机分配给ABTI（n = 100）的参与者比较到分配给对照组的参与者来评估ABTI对重量恢复及其对目标体重控制行为和与体重相关的合并症的影响的效力，该功效也需要接收简短的电话，但专注于对饮食和行为的重点进行，需要对饮食和行为的变化进行培养和初始教授的n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = copersoperoperoperoperoperopoperopopopopoerser n = copersoperser n = c。 评估将在基线和3、6（主动治疗结束）和入学后12个月进行。 在每个时期，将使用七天的，基于智能手机的生态瞬时评估（EMA），以精确衡量厌恶性内部状态如何驱动不良适应性饮食模式，从而有助于体重恢复，以及ABT如何工作以中断这些模式以逆转风险并恢复健康的饮食模式。 该研究具有两个主要目标和探索性目标。

目的1：比较200个减轻体重> 5％重量并随机分配给ABTI或C的200个减肥患者的体重的变化（该研究均可用于此结果。） 假设：与接受C相比，接受ABTI的参与者将在12个月时增加重量。

目标2：比较饮食行为的变化（即热量饮食行为的热量摄入量，体育锻炼的频率），体育活动和与体重相关的合并症（即糖尿病的生物标志物，高血压，高血压）在12个月内在两组中。 假设：接受ABTI的参与者报告的热量摄入量较低，适应不良的饮食行为的减少更大，体育锻炼的增加更多，并且比接受C的体重相关的合并症表现出更大的改善。

AIM 3（探索性）：测试ABTI的作用理论机制，包括a）基于理论的主动成分（即接受，戒毒，价值清晰，正念）对体重结局和b的影响，对体重的影响和b）内部状态（即饥饿，渴望，渴望）对饮食行为的影响（即饥饿，渴望，渴望）的影响。 假设：a）ABT变量从基线到中期的变化将介导从中治疗到治疗后的条件之间的体重预后差异； b）与从基线到治疗后的C相比，饮食行为与主观状态（即饥饿，渴望）之间的关联将减弱。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男女
  • 年龄18-70岁
  • 术后体重较最低体重回升至少 5%
  • 入组前 6 至 48 个月内接受过胃绕道手术或袖状胃切除术
  • 给予同意的能力
  • 能够说、写和理解英语

排除标准：

  • 口服类固醇的长期治疗
  • 目前使用的减肥药物（非处方药或处方药）
  • 当前怀孕或计划在 12 个月内怀孕
  • 过去 6 个月内因精神科住院
  • 记录或自我报告的精神病学诊断可能会干扰对研究方案的遵守或急性自杀倾向
  • 过去 12 个月内酗酒或滥用药物的自我报告
  • 目前自我报告的烟草制品使用情况
  • 过去 3 个月体重减轻 > 10 磅
  • 不止一次减肥手术史
  • 在没有帮助的情况下无法行走至少一个街区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于接受的行为干预
分配到 ABTi 的参与者将在 6 个月内接受由 20 个模块组成的远程干预。 基于从接受和正念方法得出的理论，该干预提供了促进体重控制行为的心理策略。 每个模块都包括与演示课程材料的幻灯片同步的材料视频演示、互动功能、确保参与者掌握材料的测验以及整个星期要完成的指导作业。 参与者将被分配查看每个模块，自我监控每日食物摄入量，并每周称重。 每个模块完成后，将安排与教练的简短通话，讨论和澄清课程内容，复习作业，并提供有关食物记录和每周体重的反馈。
行为的：基于接受的行为干预

干预措施将对减肥手术后体重反弹的个体评估基于接受的行为治疗（ABT）。 ABT 培养接受和正念技能，提高体验不舒服的内部状态（例如，对食物的渴望、饥饿、负面情绪）的能力。 在线治疗包括展示会议内容的视频模块以及互动功能。 这些干预措施特别可取，可以减轻参与者的负担，并且具有成本效益。

ABT 为患者提供独特的技能，直接针对饮食不依从的原因。 ABT 为患者提供专门技能，以直接针对饮食不依从的原因（而不是仅仅重复他们在第三方付款人和减肥手术计划所需的术前医疗体重管理期间收到的行为策略）。
无干预：控制
分配到控制条件的参与者将按照与接受 ABTi 的参与者相同的时间表收到教练的电话联系。 内容将侧重于（重新）提供患者在减肥手术前接受的饮食和行为指导。 例如，将提醒参与者减少食用份量，避免摄入糖分和脂肪含量较高的食物，并全天分开进餐。 他们将收到一个 Wi-Fi 体重秤，并被要求每周称一次体重，与接受 ABTi 的人类似。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
参与者将穿着轻便衣服、脱鞋，用数字秤测量体重。 体重减轻百分比将根据参与者的当前体重（在每个评估点）与其基线体重进行比较来计算。 重量将以磅为单位测量。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热量摄入
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
热量摄入量将通过自动自我管理 24 小时饮食评估工具 (ASA-24) 进行测量，该工具是一个公共访问、免费提供（通过国家癌症研究所）的基于网络的工具，用于获取高质量的饮食摄入量具有最小偏差的数据。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
饮食行为 - 认知约束
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

饮食行为将通过饮食清单进行测量，该清单测量与饮食行为相关的三个因素：1）认知克制，2）去抑制，3）饥饿。

饮食清单（也称为三因素饮食问卷）分为两部分。 第一部分由 36 个问题组成，第二部分由 15 个问题组成。 第 1 部分为每个项目 (1-36) 分配一分。 第 2 部分的李克特量表中的每一项均给出 1 分（即“很少”给出 1 分，“通常”给出 3 分）。

在这里很难量化更好或更差的结果。 通常，认知约束项得分越高，表明对饮食行为的有意识控制越强。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
饮食行为——抑制解除
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

饮食行为将通过饮食清单进行测量，该清单测量与饮食行为相关的三个因素：1）认知克制，2）去抑制，3）饥饿。

饮食清单（也称为三因素饮食问卷）分为两部分。 第一部分由 36 个问题组成，第二部分由 15 个问题组成。 第 1 部分为每个项目 (1-36) 分配一分。 第 2 部分的李克特量表中的每一项均给出 1 分（即“很少”给出 1 分，“通常”给出 3 分）。

在这里很难量化更好或更差的结果。 通常，抑制解除得分越高意味着暴饮暴食或失去对饮食行为控制的倾向越大。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
饮食行为 - 饥饿
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

饮食行为将通过饮食清单进行测量，该清单测量与饮食行为相关的三个因素：1）认知克制，2）去抑制，3）饥饿。

饮食清单（也称为三因素饮食问卷）分为两部分。 第一部分由 36 个问题组成，第二部分由 15 个问题组成。 第 1 部分为每个项目 (1-36) 分配一分。 第 2 部分的李克特量表中的每一项均给出 1 分（即“很少”给出 1 分，“通常”给出 3 分）。

在这里很难量化更好或更差的结果。 通常，饥饿得分越高表示饥饿和食欲的主观感受越大。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
体力活动
大体时间：总体 12 个月（基线间隔 7 天、3 个月、6 个月、12 个月）
客观测量的体力活动结果将是由 activPAL 评估的总体累积的中度至剧烈体力活动的分钟数以及 10 分钟或更长时间的体力活动。 activPAL 是一款戴在大腿上的无线多传感器监视器。 该技术已被证明可以准确测量从事体力活动强度类别的时间。 参与者将在所有评估点佩戴 activPAL 7 天。
总体 12 个月（基线间隔 7 天、3 个月、6 个月、12 个月）
与体重相关的医疗合并症 - 患有高血压的参与者人数
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
参与者将通过血压袖带进行血压检查来测量高血压。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
与体重相关的医疗合并症 - 患有糖尿病的参与者人数
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
参与者将通过抽血来评估血糖和 HbA1c（禁食 12 小时后），以测量糖尿病情况。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
与体重相关的医疗合并症 - 患有高胆固醇血症的参与者人数
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
参与者将通过抽血来测量高胆固醇血症，以评估胆固醇水平和甘油三酯（禁食 12 小时后）。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
与体重相关的医疗合并症 - 患有高脂血症的参与者人数
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
参与者将通过抽血来测量高脂血症，以评估胆固醇水平和甘油三酯（禁食 12 小时后）。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
行动机制（探索性）-接受与食物相关的内部经验
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

拟议的治疗结果中介因素将通过自我报告问卷进行评估。 对与食物相关的内部体验的接受度将通过与食物相关的接受度和行动问卷（FAAQ）来衡量。

FAAQ 由 10 个项目组成，每个项目均采用七点李克特量表进行评级（即 1=从不为真，7=始终为真）。 该量表的最低分数为 10 分，最高分数为 70 分。 分数越高通常表明对饮食动机的接受程度越高。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
作用机制（探索性）——正念
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

拟议的治疗结果中介因素将通过自我报告问卷进行评估。 接受费城正念量表（PHLMS）将用于评估正念。

PHLMS 是一项包含 20 个问题的调查，受访者根据 5 项李克特量表（1=从不，5=经常）对选择进行排名。 PHLMS 的项目涵盖了正念的各个方面，包括对当下体验的关注、对思想和感受的认识，以及对自己的经历保持不评判和接受立场的能力。 该等级的最小值为 20，最大值为 100。 通常，分数越高表明正念水平越高。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
作用机制（探索性）-解离
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

拟议的治疗结果中介因素将通过自我报告问卷进行评估。 解离将通过德雷克塞尔解离量表（DDS）进行测量，这是一种自我报告测量方法，评估不同内部经历的解离能力程度。

DDS 是一份包含 12 项的调查问卷，按 6 级李克特量表评分（0=完全不，5=经常）。 该等级的最小值为 0，而该等级的最大值为 60。 较高的分数往往表明更大的认知融合（观察思想而不被纠缠的能力），而较低的分数表明更大的认知融合（被思想纠缠）。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
行动机制（探索性）——价值观清晰
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

拟议的治疗结果中介因素将通过自我报告问卷进行评估。 价值观的清晰度将通过有价值的生活问卷（VLQ）来衡量。

VLQ 由两部分组成。 第 1 部分要求受访者按照 1-10 的范围对生活领域进行排名，表明其重要性级别，第 2 部分要求受访者按照 1-10 的范围对行动与生活价值观的一致性进行排名。 VLQ 以综合评分，平均综合分数约为 61。 总体而言，查看一致性以了解个人的行为是否与其价值观一致可能很有用，查看排名最高的领域可能很有用，并且了解个人行为的整体情况可能很有用。成就感。 一般来说，高综合分数表明个人对其确定的生活领域给予高度重视，并报告其价值观和行动之间的高度一致性。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
作用机制（探索性）——抑郁症状
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

拟议的治疗结果中介因素将通过自我报告问卷进行评估。 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 将用于评估抑郁症状。

PHQ-9 包含 9 个项目，按照 4 点李克特量表进行排名（0=完全没有，3=几乎每天）。 该等级的最小值为 0，最大值为 27。 一般来说，分数越高表明抑郁症状越严重。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
作用机制（探索性）-焦虑
大体时间：12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）

拟议的治疗结果中介因素将通过自我报告问卷进行评估。 广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 将用于评估焦虑症状。

GAD-7 由 7 个项目组成，按照 4 点李克特量表进行排名（0=完全没有，3=几乎每天）。 该等级的最小值为 0，最大值为 21。 一般来说，分数越高表明焦虑症状越严重。
12个月（基线评估点、3个月、6个月、12个月）
行动机制（探索性）-内部状态
大体时间：总体 12 个月（基线间隔 7 天、3 个月、6 个月、12 个月）
饥饿和食物渴望的程度将通过 5 点李克特量表（1 -“强烈不同意”到 5 -“强烈同意”）的评分来衡量，以回答“请评价您同意的程度”以下陈述：我想吃东西”和“请评价您对以下陈述的同意程度：我饿了。” >4 的评级将被归类为高水平的饥饿和食物渴望。这种先前使用的方法将适用于测量暴饮暴食的冲动（即，“请评价您对以下陈述的同意程度：我有冲动吃得过多。”）。 负面情绪量表将用于衡量负面情绪，改编自正面和负面情绪量表 (PANAS)。
总体 12 个月（基线间隔 7 天、3 个月、6 个月、12 个月）
作用机制（探索性）——适应不良的饮食行为
大体时间：总体 12 个月（基线间隔 7 天、3 个月、6 个月、12 个月）
饮食失控将通过对以下问题的回答进行评估，按 5 点李克特量表进行评分（1 - “完全不”到 5 - “非常”）：“当您进食时，您感觉……的程度如何？ “ - 1）“……失去控制的感觉，”2）“……你无法抗拒吃东西？”，3）“……一旦开始吃就无法停止，”和4）“……驱动或强迫去吃？” 对于情绪化饮食，问题将包括“当您吃饭时，您在多大程度上……”1）“……用食物安慰自己”，以及2）“……当您感到压力、愤怒、沮丧、不安或焦虑时吃得过多。 ” 对于放牧，将询问以下有关进食事件的问题：“当您进食时，您以重复和无计划的方式吃了少量或适量的食物到什么程度。” 当至少一个问题的评分>3（即“中等”）时，将被视为存在适应不良饮食行为。
总体 12 个月（基线间隔 7 天、3 个月、6 个月、12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Temple University

合作者

Rush University

调查人员

  • 首席研究员：David B Sarwer, PhD、Temple University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 30692

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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