- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06292936
RemI per il recupero ponderale post-intervento bariatrico
Valutazione di un intervento comportamentale erogato a distanza per il recupero di peso post-intervento bariatrico
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia degli interventi erogati a distanza (utilizzando abilità di trattamento comportamentale basato sull'accettazione (ABTi)) tra le popolazioni di chirurgia bariatrica che stanno riscontrando un recupero di peso postoperatorio (> 5% dal loro peso postoperatorio più basso e dopo Mese 6). I ricercatori mirano a valutare l'efficacia dell'ABTi nell'invertire il recupero del peso e il suo effetto sui comportamenti mirati di controllo del peso e sulle comorbilità legate al peso confrontando i partecipanti assegnati casualmente all'ABTi (n = 100) con quelli assegnati a un gruppo di controllo che riceve anche brevi telefonate ma che si concentrano sulla reiterazione delle istruzioni sui cambiamenti dietetici e comportamentali richiesti dall'intervento chirurgico e inizialmente insegnate prima dell'intervento (C, n = 100).
I principali obiettivi della ricerca sono:
- Confrontare le variazioni del peso corporeo nell'arco di 12 mesi in 200 pazienti bariatrici che hanno riacquistato > 5% del loro peso e sono stati assegnati in modo casuale ad ABTi o Controllo.
- Confrontare i cambiamenti nei comportamenti alimentari (ad esempio, apporto calorico, frequenza di comportamenti alimentari disadattivi), attività fisica e comorbilità legate al peso (ad esempio, biomarcatori di diabete, ipertensione) nell'arco di 12 mesi nei due gruppi.
- Esplorativo - Testare i meccanismi d'azione teorici di ABTi, inclusi a) gli effetti dei principi attivi basati sulla teoria (ad esempio, accettazione, defusione, chiarezza dei valori, consapevolezza) sui risultati del peso e b) cambiamenti nell'impatto degli stati interni (ad esempio, fame, voglie ) sul comportamento alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio valuterà un intervento comportamentale basato sull'accettazione (ABTI) di accettazione da remoto per le persone che stanno vivendo il peso dopo la chirurgia bariatrica (> 5% dal loro peso postoperatorio più basso e dopo il mese postoperatorio 6). ABTI verrà consegnato online tramite moduli interattivi seguiti da brevi telefonate con allenatori di salute per rafforzare le lezioni nel corso di 6 mesi. Miriamo a valutare l'efficacia di ABTI per il riassunto del peso e il suo effetto sui comportamenti di controllo del peso mirati e le comorbidità legate al peso confrontando i partecipanti assegnati in modo casuale ABTI (n = 100) a quelli assegnati a un gruppo di controllo che riceve anche brevi telefonate ma che si concentrano sulla ribadernazione delle istruzioni reiteratrici della dieta e del comportamento richiesto del chirurgia e inizialmente inizialmente in prelievo (C, n = 100). Le valutazioni saranno condotte al basale e 3, 6 (fine del trattamento attivo) e 12 mesi dopo l'iscrizione. La valutazione momentanea ecologica (EMA) di sette giorni, basata su smartphone, verrà utilizzata in ogni periodo per misurare con precisione come gli stati interni avversi guidano modelli alimentari disadattivi che contribuiscono al rispetto del peso e al modo in cui ABT funziona per interrompere questi modelli per invertire il rischio e ripristinare un sano modello di alimentazione. Lo studio ha due obiettivi primari e uno scopo esplorativo.
Obiettivo 1: confrontare i cambiamenti del peso corporeo per 12 mesi in 200 pazienti bariatrici che hanno riacquistato> 5% del loro peso e sono assegnati in modo casuale ad ABTI o C. (lo studio è alimentato su questo risultato.) Ipotesi: i partecipanti che ricevono ABTI avranno maggiori riduzioni di peso a 12 mesi rispetto a quelli che ricevono C.
Obiettivo 2: confrontare i cambiamenti nei comportamenti alimentari (cioè l'assunzione calorica, la frequenza dei comportamenti alimentari disadattivi), l'attività fisica e le comorbidità legate al peso (cioè biomarcatori di diabete, ipertensione) per 12 mesi nei due gruppi. Ipotesi: i partecipanti che ricevono ABTI riferiranno una minore assunzione calorica, maggiori riduzioni dei comportamenti alimentari disadattivi, maggiori aumenti dell'attività fisica e dimostreranno miglioramenti più favorevoli nelle comorbilità legate al peso rispetto a coloro che ricevono C.
AIM 3 (esplorativo): testare i meccanismi teorici di azione di ABTI, inclusi a) effetti di ingredienti attivi basati sulla teoria (cioè accettazione, fusione, chiarezza dei valori, consapevolezza) sugli esiti di peso e b) cambiamenti nell'impatto degli stati interni (cioè la fame, le voglie) sul comportamento alimentare. Ipotesi: a) i cambiamenti nelle variabili ABT dal basale al trattamento medio mediano le differenze nei risultati di peso tra le condizioni dal medio-trattamento al post-trattamento; b) L'associazione tra comportamento alimentare e stati soggettivi (cioè la fame, le voglie) si indebolirà in ABTI rispetto a C dalla linea di base al post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David B Sarwer, PhD
- Numero di telefono: 215-707-8632
- Email: dsarwer@temple.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah R Fischbach, MPH
- Numero di telefono: 215-707-8633
- Email: sarah.fischbach@temple.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University
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Contatto:
- Lauren Bradley, PhD
- Numero di telefono: 312-942-2714
- Email: lauren_e_bradley@rush.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Temple University
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Contatto:
- David B Sarwer, PhD
- Numero di telefono: 215-707-8632
- Email: dsarwer@temple.edu
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Contatto:
- Sarah R Fischbach, MPH
- Numero di telefono: 215-707-8633
- Email: sarah.fischbach@temple.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età 18-70 anni
- Ripresa ponderale di almeno il 5% rispetto al peso postoperatorio più basso
- Sono stati sottoposti a bypass gastrico o gastrectomia a manica entro 6-48 mesi prima dell'arruolamento
- Capacità di prestare il consenso
- Capacità di parlare, scrivere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Trattamento a lungo termine con steroidi orali
- Uso attuale di farmaci per la perdita di peso (OTC o prescrizione)
- Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta entro 12 mesi
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi psichiatrica documentata o auto-riferita che potrebbe interferire con l'aderenza al protocollo di studio o con suicidio acuto
- Autodenuncia di abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 12 mesi
- Uso attuale e autodichiarato di prodotti del tabacco
- Perdita di peso > 10 libbre negli ultimi 3 mesi
- Storia di più di una procedura bariatrica
- Impossibilità di camminare per almeno un isolato senza assistenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale basato sull'accettazione
I partecipanti assegnati ad ABTi riceveranno un intervento erogato a distanza composto da 20 moduli in 6 mesi.
Basato sulla teoria derivata dagli approcci di accettazione e consapevolezza, l’intervento fornisce strategie psicologiche per facilitare l’impegno nei comportamenti di controllo del peso.
Ogni modulo include una presentazione video del materiale sincronizzata con una presentazione che illustra il materiale della sessione, funzionalità interattive, quiz che garantiranno che i partecipanti abbiano padroneggiato il materiale e compiti diretti da completare durante la settimana.
Ai partecipanti verrà assegnato il compito di visualizzare ciascun modulo, monitorare autonomamente l'assunzione alimentare giornaliera e pesarsi settimanalmente.
Al completamento di ciascun modulo, sarà programmata una breve telefonata con un coach per discutere e chiarire il contenuto della sessione, rivedere i compiti e fornire feedback sui registri alimentari e sui pesi settimanali.
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L'intervento valuterà il trattamento comportamentale basato sull'accettazione (ABT) per le persone che stanno riscontrando un recupero di peso dopo un intervento di chirurgia bariatrica. L'ABT sviluppa capacità di accettazione e consapevolezza che aumentano la capacità di sperimentare stati interni scomodi (ad esempio, desiderio di cibo, fame, affetti negativi). I trattamenti online includono moduli video che mostrano il contenuto della sessione e funzionalità interattive. Questi interventi sono particolarmente desiderabili, riducono l’onere dei partecipanti e sono economicamente vantaggiosi. ABT fornisce ai pazienti competenze uniche che colpiscono direttamente le cause della non aderenza alla dieta. ABT fornisce ai pazienti competenze specializzate per individuare direttamente le cause della mancata aderenza alla dieta (piuttosto che limitarsi a ripetere le strategie comportamentali ricevute durante la gestione medica preoperatoria del peso richiesta dai contribuenti terzi e dai programmi di chirurgia bariatrica). |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati alla condizione di Controllo riceveranno i contatti telefonici da parte degli allenatori secondo gli stessi orari di coloro che ricevono ABTi.
Il contenuto si concentrerà sulla (ri)consegna delle istruzioni dietetiche e comportamentali che i pazienti hanno ricevuto prima della chirurgia bariatrica.
Ad esempio, ai partecipanti verrà ricordato di consumare porzioni ridotte, di evitare cibi ricchi di zuccheri e grassi e di consumare pasti discreti durante il giorno.
Riceveranno una bilancia Wi-Fi e gli verrà chiesto di pesarsi settimanalmente, in modo simile a quelli che ricevono ABTi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Il peso verrà misurato con una bilancia digitale con i partecipanti vestiti con abiti leggeri e senza scarpe.
La perdita di peso percentuale verrà calcolata dal peso attuale dei partecipanti (in ciascun punto di valutazione) rispetto al loro peso basale.
Il peso sarà misurato in libbre.
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12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apporto calorico
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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L'apporto calorico sarà misurato tramite lo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24), che è uno strumento basato sul web, ad accesso pubblico e disponibile gratuitamente (attraverso il National Cancer Institute), per ottenere un apporto alimentare di alta qualità dati con una distorsione minima.
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12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Comportamento alimentare: vincoli cognitivi
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Il comportamento alimentare sarà misurato tramite The Eating Inventory, che misura tre fattori correlati al comportamento alimentare: 1) moderazione cognitiva, 2) disinibizione e 3) fame. L’Eating Inventory (noto anche come questionario alimentare a tre fattori) è diviso in due parti. La prima parte è composta da 36 domande e la seconda parte è composta da 15 domande. La Parte 1 assegna un punto per ogni voce (1-36). Viene assegnato un punto per ogni elemento della scala Likert per la Parte 2 (vale a dire, 1 punto assegnato per "raramente" e tre punti assegnati per "solitamente"). È difficile quantificare un risultato migliore o peggiore qui. In genere, punteggi più alti nell’item vincolo cognitivo indicano un maggiore controllo cosciente sul comportamento alimentare. |
12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Comportamento alimentare - Disinibizione
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Il comportamento alimentare sarà misurato tramite The Eating Inventory, che misura tre fattori correlati al comportamento alimentare: 1) moderazione cognitiva, 2) disinibizione e 3) fame. L’Eating Inventory (noto anche come questionario alimentare a tre fattori) è diviso in due parti. La prima parte è composta da 36 domande e la seconda parte è composta da 15 domande. La Parte 1 assegna un punto per ogni voce (1-36). Viene assegnato un punto per ogni elemento della scala Likert per la Parte 2 (vale a dire, 1 punto assegnato per "raramente" e tre punti assegnati per "solitamente"). È difficile quantificare un risultato migliore o peggiore qui. Tipicamente, punteggi più alti nella Disinibizione indicano una maggiore tendenza a mangiare troppo o a perdere il controllo sul comportamento alimentare. |
12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Comportamento alimentare - Fame
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Il comportamento alimentare sarà misurato tramite The Eating Inventory, che misura tre fattori correlati al comportamento alimentare: 1) moderazione cognitiva, 2) disinibizione e 3) fame. L’Eating Inventory (noto anche come questionario alimentare a tre fattori) è diviso in due parti. La prima parte è composta da 36 domande e la seconda parte è composta da 15 domande. La Parte 1 assegna un punto per ogni voce (1-36). Viene assegnato un punto per ogni elemento della scala Likert per la Parte 2 (vale a dire, 1 punto assegnato per "raramente" e tre punti assegnati per "solitamente"). È difficile quantificare un risultato migliore o peggiore qui. Tipicamente, un punteggio più alto nella Fame indica maggiori sentimenti soggettivi di fame e appetito. |
12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi complessivi (intervalli di 7 giorni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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I risultati dell'attività fisica misurati oggettivamente saranno minuti di attività fisica da moderata a intensa accumulati complessivamente e in periodi di 10 minuti o più, come valutato da activPAL.
activPAL è un monitor multisensore wireless indossato sulla coscia.
Questa tecnologia ha dimostrato di misurare con precisione il tempo impiegato nelle categorie di intensità dell’attività fisica.
I partecipanti indosseranno activPAL per 7 giorni in tutti i punti di valutazione.
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12 mesi complessivi (intervalli di 7 giorni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Comorbidità mediche legate al peso - Numero di partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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L'ipertensione sarà misurata dai partecipanti sottoposti a un controllo della pressione sanguigna tramite un bracciale per la pressione sanguigna.
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12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Comorbidità mediche legate al peso - Numero di partecipanti con diabete
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Il diabete verrà misurato dai partecipanti sottoposti a un prelievo di sangue per valutare la glicemia e l'HbA1c (dopo un digiuno di 12 ore).
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12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Comorbidità mediche legate al peso - Numero di partecipanti con ipercolesterolemia
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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L'ipercolesterolemia sarà misurata dai partecipanti sottoposti a un prelievo di sangue per valutare i livelli di colesterolo e trigliceridi (dopo un digiuno di 12 ore).
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12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Comorbidità mediche legate al peso - Numero di partecipanti con iperlipidemia
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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L'iperlipidemia sarà misurata dai partecipanti sottoposti a un prelievo di sangue per valutare i livelli di colesterolo e trigliceridi (dopo un digiuno di 12 ore).
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12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Meccanismi di azione (esplorativo) - Accettazione delle esperienze interne legate al cibo
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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I mediatori proposti dell'esito del trattamento saranno valutati tramite questionari self-report. L'accettazione delle esperienze interne legate al cibo sarà misurata con il Food-Related Acceptance and Action Questionnaire (FAAQ). La FAAQ è composta da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a sette punti (ovvero, 1=mai vero e 7=sempre vero). Il punteggio minimo su questa scala è 10 e il punteggio massimo su questa scala è 70. I punteggi più alti generalmente indicano una maggiore accettazione delle motivazioni a mangiare. |
12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Meccanismi d'azione (esplorativo) - Consapevolezza
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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I mediatori proposti dell'esito del trattamento saranno valutati tramite questionari self-report. Accettazione Per valutare la consapevolezza verrà utilizzata la Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS). Il PHLMS è un sondaggio di 20 domande, in cui gli intervistati classificano le scelte su una scala Likert composta da 5 elementi (1=Mai e 5=Molto spesso). Gli elementi del PHLMS coprono vari aspetti della consapevolezza, inclusa l'attenzione alle esperienze del momento presente, la consapevolezza di pensieri e sentimenti e la capacità di mantenere un atteggiamento non giudicante e di accettazione nei confronti delle proprie esperienze. Il valore minimo su questa scala è 20 e il valore massimo è 100. In genere, un punteggio più alto indica maggiori livelli di consapevolezza. |
12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Meccanismi d'azione (esplorativo) - Defusione
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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I mediatori proposti dell'esito del trattamento saranno valutati tramite questionari self-report. La defusione sarà misurata con la Drexel Defusion Scale (DDS), una misura self-report che valuta l'entità della capacità di disinnescare da diverse esperienze interne. Il DDS è un questionario composto da 12 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 6 livelli (0=Per niente, 5=Molto spesso). Il valore minimo su questa scala è 0, mentre il valore massimo su questa scala è 60. I punteggi più alti tendono a indicare una maggiore fusione cognitiva (la capacità di osservare i pensieri senza rimanere intrappolati), mentre i punteggi più bassi indicano una maggiore fusione cognitiva (essere intrappolati nei pensieri). |
12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Meccanismi d'azione (esplorativo) - Chiarezza dei valori
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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I mediatori proposti dell'esito del trattamento saranno valutati tramite questionari self-report. La chiarezza dei valori sarà misurata con il Valued Living Questionnaire (VLQ). Il VLQ è composto da due parti. La Parte 1 chiede agli intervistati di classificare gli ambiti della vita su una scala da 1 a 10, indicando il loro livello di importanza, e la Parte 2 chiede agli intervistati di classificare la coerenza delle azioni con i valori della vita su una scala da 1 a 10. Il VLQ viene valutato come composito e il punteggio composito medio è ~ 61. Nel complesso, può essere utile esaminare la coerenza per vedere se le azioni di un individuo sono coerenti con i suoi valori, può essere utile visualizzare i domini che sono i più in alto nella classifica e può essere utile per ottenere un quadro generale delle azioni di un individuo. senso di appagamento. In generale, un punteggio composito elevato indicherebbe che un individuo attribuisce un valore elevato agli ambiti della vita identificati e segnala un’elevata coerenza tra i propri valori e le proprie azioni. |
12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Meccanismi d'azione (esplorativo) - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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I mediatori proposti dell'esito del trattamento saranno valutati tramite questionari self-report. Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Il PHQ-9 è composto da 9 elementi classificati su una scala Likert a 4 punti (0=Per niente, 3=Quasi ogni giorno). Il valore minimo su questa scala è 0 e il valore massimo su questa scala è 27. Generalmente, punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. |
12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Meccanismi d'azione (esplorativo) - Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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I mediatori proposti dell'esito del trattamento saranno valutati tramite questionari self-report. Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) verrà utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia. Il GAD-7 è composto da 7 elementi classificati su una scala Likert a 4 punti (0=Per niente, 3=Quasi ogni giorno). Il valore minimo su questa scala è 0 e il valore massimo su questa scala è 21. Generalmente, punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi. |
12 mesi (punti di valutazione al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Meccanismi d'azione (esplorativo) - Stati interni
Lasso di tempo: 12 mesi complessivi (intervalli di 7 giorni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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I livelli di fame e di desiderio di cibo saranno misurati tramite valutazioni su una scala Likert a 5 punti (da 1 - "fortemente in disaccordo" a 5 - "fortemente d'accordo") in risposta alle domande "Valuti la misura in cui sei d'accordo con le seguente affermazione: ho voglia di cibo" e "Valuta quanto sei d'accordo con la seguente affermazione: ho fame".
Valutazioni superiori a 4 saranno classificate come livelli elevati di fame e desiderio di cibo. Questo metodo precedentemente utilizzato sarà adattato per misurare il bisogno di mangiare troppo (ad esempio, "Valuti la misura in cui sei d'accordo con la seguente affermazione: Ho il bisogno di mangiare troppo" mangiare troppo.").
Per misurare gli affetti negativi verrà utilizzata la scala Negative Affect, adattata dalla Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
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12 mesi complessivi (intervalli di 7 giorni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Meccanismi d'azione (esplorativo) - Comportamenti alimentari disadattivi
Lasso di tempo: 12 mesi complessivi (intervalli di 7 giorni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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La perdita di controllo sull'alimentazione sarà valutata attraverso le risposte alle seguenti domande su una scala Likert a 5 punti (da 1 - "per niente" a 5 - "estremamente"): "Mentre mangiavi, in che misura ti sei sentito... " - 1) "...un senso di perdita di controllo", 2) "...che non potevi resistere alla tentazione di mangiare?", 3) "...che non potevi smettere di mangiare una volta iniziato," e 4) "...spinto o costretto mangiare?"
Per quanto riguarda l'alimentazione emotiva, le domande includeranno "Mentre stavi mangiando, in che misura hai..." 1) "... confortati con il cibo" e 2) "... hai mangiato troppo quando eri stressato, arrabbiato, frustrato, turbato o ansioso. "
Per il pascolo, verrà posta la seguente domanda in merito agli episodi di consumo: "Mentre stavi mangiando, in che misura hai mangiato piccole o modeste quantità di cibo in modo ripetitivo e non pianificato".
I comportamenti alimentari disadattivi saranno considerati presenti quando viene data una valutazione > 3 (cioè "moderatamente") ad almeno una delle domande.
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12 mesi complessivi (intervalli di 7 giorni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David B Sarwer, PhD, Temple University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Courcoulas AP, Christian NJ, Belle SH, Berk PD, Flum DR, Garcia L, Horlick M, Kalarchian MA, King WC, Mitchell JE, Patterson EJ, Pender JR, Pomp A, Pories WJ, Thirlby RC, Yanovski SZ, Wolfe BM; Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium. Weight change and health outcomes at 3 years after bariatric surgery among individuals with severe obesity. JAMA. 2013 Dec 11;310(22):2416-25. doi: 10.1001/jama.2013.280928.
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Allison KC, Wadden TA, Sarwer DB, Fabricatore AN, Crerand CE, Gibbons LM, Stack RM, Stunkard AJ, Williams NN. Night eating syndrome and binge eating disorder among persons seeking bariatric surgery: prevalence and related features. Obesity (Silver Spring). 2006 Mar;14 Suppl 2:77S-82S. doi: 10.1038/oby.2006.286.
- Sarwer DB, Moore RH, Spitzer JC, Wadden TA, Raper SE, Williams NN. A pilot study investigating the efficacy of postoperative dietary counseling to improve outcomes after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):561-8. doi: 10.1016/j.soard.2012.02.010. Epub 2012 Mar 21.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Weineland S, Arvidsson D, Kakoulidis TP, Dahl J. Acceptance and commitment therapy for bariatric surgery patients, a pilot RCT. Obes Res Clin Pract. 2012 Jan-Mar;6(1):e1-e90. doi: 10.1016/j.orcp.2011.04.004.
- Maggard MA, Shugarman LR, Suttorp M, Maglione M, Sugerman HJ, Livingston EH, Nguyen NT, Li Z, Mojica WA, Hilton L, Rhodes S, Morton SC, Shekelle PG. Meta-analysis: surgical treatment of obesity. Ann Intern Med. 2005 Apr 5;142(7):547-59. doi: 10.7326/0003-4819-142-7-200504050-00013.
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